Epirubicine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicine Teva Injektionslösung, Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicine Teva Injektionslösung, Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anthrazycline und Verwandte Substanzen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE333952
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Epirubicine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicine Teva beachten?

Wie ist Epirubicine Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epirubicine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epirubicine Teva und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Epirubicin gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs).

Epirubicin bewirkt, dass die Krebszellen nicht mehr wachsen können, so dass sie schließlich absterben.

Anwendungsgebiet

Epirubicin wird angewendet zur Behandlung von:

Brustkrebs.

Magenkrebs.

Epirubicinhydrochlorid wird auch intravesikal direkt in der Blase angewendet, um (oberflächliche)

Tumoren der Blase im Frühstadium zu behandeln und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens

von Harnblasenkrebs nach einer Operation.

Epirubicin wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet (im Rahmen von

so genannten Polychemotherapie-Protokollen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicine Teva beachten?

Epirubicine Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epirubicin, ähnlichen Arzneimitteln (so genannte Anthrazykline oder

Anthracenedione, siehe unten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

Je nach dem Verabreichungsweg wird Ihnen Epirubicine Teva NICHT

verabreicht in den

folgenden Situationen:

1/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

Intravenös (in eine Vene):

wenn Sie zuvor mit hohen Dosen bestimmter anderer Arzneimittel gegen Krebs einschließlich

Doxorubicin und Daunorubicin behandelt

wurden, die der gleichen Arzneimittel-Gruppe (so

genannte Anthrazykline) angehören wie Epirubicine Teva. Diese haben ähnliche Nebenwirkungen

(einschließlich der Nebenwirkungen auf das Herz).

wenn Sie in der Vergangenheit oder im Moment Herzprobleme hatten oder haben.

wenn Sie niedrige Zellzahlen im Blut haben.

wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber leiden.

wenn Sie an einer akuten schweren Infektion leiden.

Intravesikal (direkt in die Harnblase):

wenn der Krebs die Harnblasenwand durchbrochen hat.

wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden.

wenn Sie an Schmerzen oder einer Entzündung der Harnblase leiden.

wenn Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Harnblase einzuführen.

wenn noch ein großes Restvolumen an Urin in Ihrer Blase verbleibt, nachdem Sie versucht haben,

die Blase zu entleeren.

wenn Ihr Harn Blut enthält.

wenn Sie eine eingeschrumpfte Blase haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epirubicine Teva anwenden:

bei älteren Menschen und Kindern, weil das Risiko für schwere Nebenwirkungen am Herzen erhöht

ist. Ihre Herzfunktion wird vor und nach der Behandlung mit Epirubicin kontrolliert werden.

wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten oder zurzeit Herzprobleme haben. Informieren

Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Die Epirubicin-Dosis muss angepasst werden. Ihr Arzt wird die

Funktion Ihres Herzens regelmäßig kontrollieren.

wenn Sie bereits zuvor mit Arzneimitteln gegen Krebs (wie Doxorubicin oder Daunorubicin,

Anthracenedion Derivate oder Trastuzumab) behandelt wurden oder wenn Sie eine Strahlentherapie

im Brustbereich hatten, da das Risiko für schwere Nebenwirkungen am Herzen erhöht ist.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies auch für die Festlegung der Gesamtdosis an Epirubicin,

die Sie erhalten, mit berücksichtigt wird.

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Dadurch kann es zu vermehrten

Nebenwirkungen kommen. Sowohl Ihre Nieren- als auch Ihre Leberfunktion werden regelmäßig

kontrolliert werden und falls erforderlich wird die Dosis angepasst werden.

wenn Sie sich Kinder wünschen. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der

Behandlung und über 6 Monate nach der Behandlung für eine wirksame Empfängnisverhütung

sorgen. Männern wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer

Spermakonservierung zu informieren.

wenn Sie an Infektionen oder Blutungen leiden. Epirubicin kann das Knochenmark beeinträchtigen.

Die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut kann abnehmen (Leukopenie), wodurch Sie

anfälliger für Infektionen werden. Es kann schneller zu Blutungen kommen (Thrombopenie). Diese

Nebenwirkungen sind vorübergehend. Die Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ist

10-14 Tage nach der Anwendung am stärksten ausgeprägt; die Anzahl der weißen Blutkörperchen

normalisiert sich in der Regel 21 Tage nach der Anwendung wieder. Ihr Arzt wird regelmäßig

Blutuntersuchungen durchführen

wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten möchten.

Besondere Vorsicht während der Behandlung mit Epirubicine Teva ist erforderlich:

2/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

im Hinblick auf eine Überwachung Ihres Harnsäure-Spiegels im Blut. Ihr Arzt wird diesen

kontrollieren.

wenn

Blutgerinnsel

Blutgefäßen

entstehen

(Thromboembolie),

einer

Venenentzündung führen kann (Thrombophlebitis), oder zu einer Obstruktion der Lungenarterie

(Lungenembolie).

wenn Sie an einer schwere Entzündung oder einem Geschwüre im Mundbereich leiden.

wenn es bei Ihnen zu einem brennenden Gefühl am Anwendungsort kommt. Dies könnte darauf

hinweisen, dass Epirubicin nicht in das Blutgefäß sondern daneben infundiert wird. Informieren Sie

unbedingt sofort Ihren Arzt hierüber.

Anwendung von Epirubicine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass (Arznei-)Mittel, die gemeinsam angewendet werden, sich

gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen können.

Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung dieser Lösung mit den folgenden Arzneimitteln

auftreten:

frühere oder gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die mit Epirubicin verwandt sind [so

genannte

Anthrazykline

(zum

Beispiel

Mitomycin-C,

Dacarbazin,

Dactinomycin

Cyclophosphamid, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden), andere Arzneimittel, die das

Herz schädigen können (zum Beispiel

5-Fluoruracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane,

Trastuzumab die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden). Die schädlichen Wirkungen dieser

Arzneimittel auf das Herz können zunehmen. In diesem Fall ist eine verstärkte Überwachung des

Herzens notwendig.

Epirubicin kann die Wirkung einer Strahlenbehandlung verstärken und auch einige Zeit nach der

Strahlenbehandlung im bestrahlten Bereich schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) und Barbiturate (Arzneimittel gegen

Schlaflosigkeit oder Epilepsie, wie z.B. Phenobarbital). Diese Arzneimittel verringern die Mengen an

Epirubicin im Blut, was zu einer verminderten Wirkung von Epirubicin führen kann.

Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei manchen Krebsarten angewendet werden). Wird

Paclitaxel vor Epirubicin angewendet oder wird Docetaxel unmittelbar nach Epirubicin angewendet,

steigt die Menge an Epirubicin im Blut an, was zu vermehrten Nebenwirkungen führen kann.

Dexverapamil (Arzneimittel, das bei bestimmten Herzerkrankungen angewendet wird). Wird

Dexverapamil gleichzeitig mit Epirubicin angewendet, kann dies negative Auswirkungen auf das

Knochenmark haben.

Interferon alpha2b (Arzneimittel, das bei bestimmten Krebsformen und Lymphomen sowie einigen

Hepatitis-Formen angewendet wird).

Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Wadenkrämpfen). Chinin kann die Verteilung

von Epirubicin im Körper beschleunigen, was negative Auswirkungen auf die roten Blutkörperchen

haben kann.

Dexrazoxan (Arzneimittel, das manchmal mit Doxorubicin angewendet wird, um das Risiko von

Herzproblemen zu verringern). Die Zeit, die Epirubicin im Körper vorliegt, kann verkürzt werden,

wodurch die Wirkung von Epirubicin abnehmen kann.

Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure). Die Menge an Epirubicin im Blut steigt

an, was zu vermehrten Nebenwirkungen führen kann.

frühere oder gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark

beeinflussen (zum Beispiel

andere Arzneimittel

zur Behandlung von Krebs, Sulfonamide,

3/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Amidopyrin-Abkömmlinge, Arzneimittel gegen bestimmte

Viren). Die Bildung von Blutzellen kann gestört sein.

Arzneimittel, die zu Herzleistungsschwäche führen.

Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen. Der Abbau von Epirubicin in der die Leber kann

beeinflusst werden, was die Wirkung von Epirubicin verringern oder die Nebenwirkungen verstärken

kann.

Lebendimpfstoffe. Es kann zu tödlich verlaufenden Erkrankungen kommen; daher wird diese

Kombination nicht empfohlen.

Ciclosporin (Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt). Es kann zu einer übermäßigen

Unterdrückung des Immunsystems kommen.

Anwendung von Epirubicine Teva

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen in den 12 Stunden vor der Anwendung von Epirubicin in die Harnblase nichts trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs werden in der Schwangerschaft nur in absoluten

Ausnahmesituationen angewendet. Dabei muss der Nutzen für die Mutter und die mögliche Schädigung

des ungeborenen Kindes gegeneinander abgewogen werden. In Untersuchungen an Tieren zeigte sich,

dass Epirubicin für das ungeborene Kind schädlich ist und Missbildungen verursachen kann.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während und über 6 Monate nach der Anwendung dieses

Arzneimittels sichere empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen (″Pille″, Kondom), um eine

Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten auch dann eine Schwangerschaft vermeiden, wenn Ihr Partner mit Epirubicin behandelt wird.

Sollte während einer Behandlung mit Epirubicin eine Schwangerschaft eintreten, wird eine genetische

Beratung empfohlen. Männer, die in der Zukunft Kinder zeugen wollen, sollten sich vor Beginn der

Behandlung mit Epirubicin über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Epirubicin in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung mit

Epirubicine Teva

nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da es bei vielen Patienten während der Behandlung zu starker Übelkeit oder Erbrechen kommen kann,

wird das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Epirubicine Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg (0,154 mmol) Natrium pro Milliliter Injektionslösung oder

Infusionslösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Epirubicine Teva anzuwenden?

Epirubicine Teva wird Ihnen nur unter der Aufsicht eines auf diese Art von Behandlung spezialisierten

Arztes angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt davon ab, an was für einer Art von Krebs Sie leiden, in welchem

Gesundheitszustand Sie sind, wie alt Sie sind, wie gut Ihre Leber arbeitet und welche Arzneimittel Sie

sonst noch erhalten.

4/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

Verabreichung durch die Vene (intravenöse Verabreichung)

Das Dosisregime wird abhängig von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und möglichen früheren

Behandlungen festgelegt. Dabei werden Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht berücksichtigt. Die

Menge im Dosierungsschema wird in Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Körperoberfläche

angegeben.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in die Vene über eine Dauer von 3 bis 5 Minuten oder als

Infusion in die Vene über eine Dauer von höchstens 30 Minuten verabreicht.

Wird nur Epirubicinhydrochlorid angewendet, also kein weiteres Arzneimittel zur Behandlung von Krebs,

beträgt die empfohlene Dosis 60-90 mg/m² Körperoberfläche. Diese Dosis wird als Einzeldosis oder

verteilt auf 2-3 aufeinander folgende Tage verabreicht. Dieses Schema wird alle 21 Tage wiederholt. Bei

Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wird die Dosis verringert.

Die Anwendung erfolgt über einen Katheter oder einen Nebenschlauch einer frei laufenden Infusion mit

physiologischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung (Zucker-Lösung).

Zur Behandlung von Brustkrebs können höhere Dosierungen (100-120 mg/m² Körperoberfläche)

angewendet werden.

Anwendung in die Harnblase (intravesikale Anwendung)

Das Arzneimittel kann mit Hilfe eines Katheters direkt in der Harnblase angewendet werden (bei der

Behandlung von Harnblasenkrebs). Wird diese Methode angewendet, dürfen Sie vor der Behandlung

12 Stunden lang keine Flüssigkeit zu sich nehmen, damit das Arzneimittel durch Ihren Urin nicht zu

stark verdünnt wird. Die Arzneimittellösung sollte nach der Gabe 1–2 Stunde lang in der Blase

verbleiben. Sie werden hin und wieder Ihre Lage wechseln müssen, um sicher zu stellen, dass das

Arzneimittel alle Bereiche Ihrer Blase erreicht.

Wenn Sie im Anschluss an die Gabe Ihre Blase leeren, müssen Sie darauf achten, dass Ihr Urin nicht in

direkten Kontakt mit der Haut kommt. Sollte es zu einem Kontakt kommen, waschen Sie die betroffene

Stelle gründlich mit Wasser und Seife, aber reiben Sie nicht.

Während der Behandlung mit Epirubicin, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, die Auskunft

über die Wirkungen des Arzneimittels geben sollen. Außerdem werden Untersuchungen der

Herzfunktion durchgeführt. Sowohl die Blutuntersuchungen als auch die Untersuchungen des Herzens

werden vor und während der Behandlung mit Epirubicin durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge Epirubicine Teva

angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Personal angewendet wird, ist eine Überdosierung

unwahrscheinlich. Wenn Sie zu viel von Epirubicine Teva eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie zu viel Epirubicine Teva erhalten

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicine Teva

vergessen haben

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Personal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass

eine Dosis vergessen wird.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicine Teva

abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

5/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mehr als 10 % der behandelten Patienten können Nebenwirkungen erfahren. Die häufigsten

Nebenwirkungen sind eine Beeinträchtigung der Blutzellenproduktion im Knochenmark

(Myelosuppression), Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes, Appetitmangel (Anorexie),

Haarausfall und Infektionen.

Unter anderem können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Rückgang in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression; die schließlich zu einem

Mangel an weißen Blutzellen, roten Blutzellen, Blutplättchen) verbunden mit erhöhter

Empfindlichkeit gegen Infektionen und Blutarmut (Anämie).

Haarausfall (Alopezie, tritt bei 60 – 90 % der behandelten Fälle auf. Er ist verbunden mit einem

Haarwachstumsmangel bei Männern. Der Haarausfall ist dosisabhängig und oft umkehrbar).

Rotfärbung von Harn 1-2 Tage lang nach Verabreichung

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Infektion

Hitzewallungen

Appetitverlust (Anorexie), Dehydratation

Entzündung der Schleimhäute (Mukositis, kann 5-10 Tage nach Beginn der Behandlung auftreten),

Entzündung der Schleimhäute der Speiseröhre (Ösophagitis) oder des Mundes (Stomatitis),

Erbrechen, Durchfall, der zur Dehydratation führen kann, Übelkeit (Übelkeit und Erbrechen treten

häufig innerhalb der ersten 24 Stunden auf (bei nahezu allen Patienten))

Rötung an der Infusionsstelle.

Blasenentzündung, manchmal mit Blut im Harn, lokale Reaktionen wie Brennen und häufiger

Harndrang wurden nach der Verabreichung in die Blase beobachtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Blaue Flecken und Blutungsneigung (durch einen Mangel an Blutplättchen [Thrombozytopenie])

Venenentzündung (Phlebitis), Venenentzündung mit Bildung eines Blutgerinnsels, häufig

empfunden als einen schmerzhaften etwas harten Strang mit außerdem roter Haut

(Thrombophlebitis).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen mit oder ohne

Schock, einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Fieber und Schüttelfrost)

Schwindel

Risiko auf Einschränkung der Herzfunktion mit als Folge Anhäufung des Blutes (kongestive

Herzinsuffizienz), Herzinsuffizienz (Dyspnoe; Anhäufung von Flüssigkeit im Bauch (Ödem),

Vergrößerung der Leber, Anhäufung von Flüssigkeit in der Lunge (Aszites), Anhäufung von

Flüssigkeit in der Lunge (pulmonales Ödem, pleurale Effusion), abnormaler Herzrhythmus

(Galopprhythmus), Kardiotoxizität (wie EKG-Abweichungen, Arrhythmien, Herzmuskelerkrankung

(Kardiomyopathie)), erhöhte Frequenz des Herzschlages entstanden aus den Herzventrikeln

(ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzrhythmus (Bradykardie), verminderte

Impulsübertragung im Herzen (AV-Block).

6/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

Nesselsucht (Urtikaria) oder mit starkem Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut (Erythem) an der

Verabreichungsstelle der Injektion

Erhöhte Konzentration von Harnsäure im Blut

Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö), Mangel an Samenzellen im Sperma (Azoospermie)

Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln gegen Krebs (sogenannte DNA-

schädigende, antineoplastische Substanzen) kann in seltenen Fällen zu bestimmten Formen von

Blutkrebs (sekundäre akute myeloide Leukämie (AML) mit oder ohne präleukemische Phase)

führen. Diese bestimmten Formen von Blutkrebs sind nach 1-3 Jahren wahrnehmbar.

Übelkeit/Erbrechen (Malaise), Schwäche, Fieber, Schüttelfrost

Veränderung der Menge an bestimmten Enzymen (veränderte Transaminasen-Spiegel)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutvergiftung (Sepsis) und Schock als Ergebnis einer Senkung der Blutzellenproduktion

(Myelosuppression), Lungenentzündung

Blutungen (Hämorrhagie) und unzureichender Sauerstoffvorrat (Gewebshypoxie) als Folge der

Beeinträchtigung der Blutzellenproduktion im Knochenmark (Myelosuppression).

Periphere Neuropathie und Kopfschmerzen

Augenentzündung (Konjunktivitis, Keratitis)

Abnahme der Blutmenge, die bei jedem Herzschlag aus dem Herzen gepumpt wird

(asymptomatische Senkung der linksventrikulären Ejektionsfraktion)

Lebensbedrohlicher Zustand, wobei der Druck in den Blutgefäßen zu niedrig ist (Schock),

Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutklumpen (Thromboembolie), darunter ein

Blutklumpen in der Lunge (Lungenembolie, in Einzelfällen fatal)

Erosion der Mundschleimhaut, Mundgeschwüre, Schmerzen im Mund, brennendes Gefühl auf der

Schleimhaut, Bluten im Mund (Stomatorrhagie), Verfärbung der Mundhöhle (bukkale Pigmentation)

Lokale Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Rötung der Haut

(Erythem), Blasen, verstärkte Pigmentierung (Hyperpigmentierung) der Haut und der Nägel,

Überempfindlichkeit gegen Licht oder Sonnenlicht (Photosensibilität), Überempfindlichkeit der

bestrahlten Haut (Bestrahlungs-Recall-Reaktion)

Erhöhte Konzentration von Proteinen im Harn (Proteinurie) bei Patienten , die mit einer hohen

Dosis behandelt werden.

Lokale Schmerzen, schwere Zellulitis (Entzündung des Zellengewebes), Gewebenekrose

(Absterben des Gewebes), Verdickung und Verhärtung der Blutgefäßwände (Phlebosklerose) nach

unabsichtlicher Injektion außerhalb der Vene.

Wenn das Produkt in die Blase direkt verabreicht wird, treten in seltenen Fällen schwere

Nebenwirkungen am ganzen Körper oder allergische Reaktionen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

7/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

5. Wie ist Epirubicine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach ″Verwendbar bis″

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität ist wie folgt:

Viaflo-(nicht-PVC)-Beutel

Kühlschrank

2-8°C

Raumtemperatur

15-25°C, Licht

0.9 % NaCl für Injektion

28 Tage

14 Tage

5 % Glukose für Injektion

28 Tage

28 Tage

Polypropylenspritze

Kühlschrank

2-8°C

Raumtemperatur

15-25°C, Licht

0.9 % NaCl für Injektion

28 Tage

14 Tage

Steriles Wasser für Injektion

28 Tage

7 Tage

Unverdünnt

28 Tage

14 Tage

Aus mikrobiologischer Sicht sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und –bedingungen während der Anwendung

verantwortlich. Die Lagerung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen.

Eine Lagerung der Injektionslösung im Gefrierschrank kann zur Bildung einer hochviskösen Flüssigkeit

führen. Das hochvisköse Arzneimittel bildet sich nach 2 bis maximal 4 Stunden bei einer kalibrierten

Raumtemperatur (15-25°C) wieder zu einer niedrigviskösen bis beweglichen Flüssigkeit zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid. 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Epirubicine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicine Teva

ist ein Arzneimittel in Form einer klaren, roten Lösung zur Injektion oder Infusion. Es

steht in Durchstechflaschen mit 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) oder 100 ml

(200 mg) Injektionslösung oder Infusionslösung zur Verfügung.

8/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern

Durchstechflasche von 10 mg/5 ml: BE333916

Durchstechflasche von 20 mg/10 ml: BE333925

Durchstechflasche von 50 mg/25 ml: BE333934

Durchstechflasche von 150 mg/75 ml: BE333943

Durchstechflasche von 200 mg/100 ml: BE333952

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Epirubicine Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Epirubicin Teva solution for injection or infusion

Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus

Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml

Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG

Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Epirubicine

Pharmachemie

mg/ml

oplossing

voor injectie

intraveneuze infusie.

Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning

Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão

Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila

Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

9/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

LEITFADEN FÜR DIE ANWENDUNGVON EPIRUBICINE TEVA 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG

ODER INFUSIONSLÖSUNG

__________________________________________________________________________

Es ist wichtig, dass Sie den kompletten Inhalt dieses Verfahrens vor der Zubereitung sowohl der

Epirubicine Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung durchlesen.

1.

BESTANDTEILE

Epirubicinhydrochlorid 2 mg pro ml Injektionslösung oder Infusionslösung.

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid

Salzsäure (zur Ph-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

2.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität ist wie folgt:

Viaflo (nicht-PVC) Beutel

Kühlschrank

2-8°C

Raumtemperatur

15-25°C, Licht

0.9 % NaCl für Injektion

28 Tage

14 Tage

5 % Glukose für Injektion

28 Tage

28 Tage

Polypropylen Spritze

Kühlschrank

2-8°C

Raumtemperatur

15-25°C, Licht

0.9 % NaCl für Injektion

28 Tage

14 Tage

Steriles Wasser für Injektion

28 Tage

7 Tage

Unverdünnt

28 Tage

14 Tage

Aus mikrobiologischer Sicht sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die –bedingungen während der

Anwendung verantwortlich. Die Lagerung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen.

Eine Lagerung der Injektionslösung im Gefrierschrank kann zur Bildung einer hochviskösen Flüssigkeit

führen. Das hochvisköse Arzneimittel bildet sich nach 2 bis maximal 4 Stunden bei einer kalibrierten

Raumtemperatur (15-25°C) wieder zu einer niedrigviskösen bis beweglichen Flüssigkeit zurück.

3.

ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Epirubicine Teva steht in farblosen Typ 1 Durchstech-Glasflaschen mit Bromobutyl-Gummistopfen mit 5

ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml und 100 ml Injektionslösung oder Infusionslösung zur Verfügung.

Jede Faltschachtel beinhaltet eine Durchstechflasche.

10/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

Es kann sein, daß nicht alle Packungsgrößen vermarktet werden.

4.

INKOMPATIBILITÄTEN

Langfristige Kontakte mit alkalischen Lösungen sollten vermieden werden, da dies zu Hydrolyse führen

kann. Epirubicine Teva 2 mg/ml darf wegen möglichen Niederschlags nicht mit Heparin gemischt

werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit 0,9%iger

Kochsalzlösung, 5%iger Glukoselösung oder sterilem Wasser verdünnt werden.

5.

HINWEISE ZUR SICHEREN HANDHABUNG

Die Zubereitung der Infusionslösung sollte nur von geschultem Personal unter aseptischen

Bedingungen durchgeführt werden.

Die Zubereitung der Infusionslösung sollte in einem hierfür ausgewiesenen aseptischen Bereich

erfolgen.

Für Personen, die mit Epirubicine Teva arbeiten, sind Schutzhandschuhe, Schutzbrille und eine Maske

erforderlich.

Epirubicine Teva enthält keine Konservierungsmittel und ist daher nur zur einmaligen Anwendung

geeignet. Nach Anwendung ist der unverbrauchte Rest entsprechend den Anforderungen für Zytostatika

zu entsorgen. Siehe auch unter ″Entsorgung″.

Eine Inaktivierung des verschütteten oder ausgelaufenen Arzneimittels kann mittels einer 1%igen

Natriumhypochloritlösung oder einfach mit einem Phosphatpuffer (pH > 8) bis zur Entfärbung der

Lösung durchgeführt werden. Alle kontaminierten Materialien sind wie unter ″Entsorgung″ beschreiben

zu verwerfen.

Zytotoxische Arzneimittel dürfen nicht von schwangeren Frauen gehandhabt werden.

Ausscheidungen und Erbrochenes sollten mit Vorsicht aufgeputzt werden.

Eine zerbrochene Flasche muss unter Berücksichtigung derselben Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt

werden und muss wie kontaminierter Abfall behandelt werden. Kontaminierter Abfall muss in geeigneten

besonders gekennzeichneten Abfallbehältern entsorgt werden. Siehe unter ″Entsorgung″.

6.

ZUBEREITUNG DER LÖSUNG

Epirubicin ist nur zur intravenösen oder intrathekalen Anwendung geeignet.

6.1

Zubereitung zur intravenöser Anwendung

Zur intravenösen Anwendung kann Epirubicine Teva 2 mg/ml mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger

Glukoselösung verdünnt werden. Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-1,6 mg/ml liegen.

Es wird empfohlen die rote Lösung, die klar und transparent sein muss, über den Schlauch einer frei

laufenden Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung über einen Zeitraum

11/12

EpirubicineTeva-BSD-afslV23+opm-sep16

von bis zu 30 Minuten (abhängig von der Dosis und dem Volumen der Infusion) zu infundieren. Die

Infusionsnadel muss ordnungsgemäß in der Vene platziert sein.

Diese Art der Anwendung reduziert das Risiko von Thrombosen und Extravasationen, die zu schwerer

Zellulitis und Nekrosen führen können. Im Falle einer Extravasation ist die Infusion sofort abzubrechen.

Injektion in kleine Venen und wiederholte Injektion in dieselbe Vene kann zur Sklerosierung der Vene

führen.

In der Hochdosistherapie kann Epirubicin als intravenöser Bolus über 3-5 Minuten oder als Infusion mit

bis zu 30 Minuten Dauer angewendet werden.

6.2

Zubereitung zur intravesikalen Anwendung

Zur intravesikalen Anwendung muss das Arzneimittel mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder sterilem

Wasser verdünnt werden. Die Konzentration der Lösung muss zwischen 0,6-1,6 mg/ml liegen.

Verdünnungstabelle für Lösungen zur Blaseninstillation

Erforderliche

Epirubicinhydro

chlorid-dosis

Volumen an

Epirubicinhydrochlorid 2

mg/ml Injektionslösung

Volumen des

Verdünnungsmittels

steriles Wasser für

Injektionszwecke oder 0,9

%ige sterile

Kochsalzlösung

Gesamtvolumen zur

Blaseninstillation

30 mg

15 ml

35 ml

50 ml

50 mg

25 ml

25 ml

50 ml

80 mg

40 ml

10 ml

50 ml

7.

ENTSORGUNG

Alle nicht verwendeten Arzneimittelreste, alle Materialien, die zur Zubereitung und Anwendung

verwendet wurden oder die in irgendeinen Kontakt mit der Epirubicinhydrochloridlösung kamen sind

entsprechend der örtlichen Richtlinien zu entsorgen.

12/12

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety