Epirubicine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicine Sandoz Injektionslösung, Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicine Sandoz Injektionslösung, Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastische Substanzen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE319715
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Epirubicine Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann andere Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Epirubicine Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicine Sandoz beachten?

3. Wie ist Epirubicine Sandoz anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Epirubicine Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Epirubicine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Epirubicine Sandoz gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen Wirkstoffe

(Arzneimittel gegen Krebserkrankungen).

Epirubicine Sandoz wird angewendet, um verschiedene Arten von Krebs zu behandeln, zum Beispiel:

Brustkrebs

Magenkrebs

Epirubicine Sandoz wird ebenfalls eingesetzt, um das erneute Auftreten von Blasenkrebs nach einer

Operation zu verhindern.

Es wird sowohl alleine als in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicine Sandoz beachten?

Epirubicine Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ähnlicher Arzneimittel sind.

wenn Sie weniger Blutkörperchen als normal haben (Ihr Arzt wird dies überprüfen).

wenn Sie mit hohen Dosen mancher anderer Arzneimittel gegen Krebserkrankungen

vorbehandelt wurden, wie Doxorubicin und Daunorubicin, die zur gleichen

Arzneimittelgruppe gehören wie Epirubicinhydrochlorid (Anthracycline genannt). Diese

Arzneimittel haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich Nebenwirkungen auf das Herz).

wenn Sie früher Probleme mit dem Herzen hatten oder haben.

wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

wenn Sie eine schwere Entzündung oder Geschwüre in Ihrem Mund und Gastrointestinaltrakt

feststellen.

Epirubicine Sandoz darf - bei Einbringen in die Blase - nicht angewendet werden,

wenn der Tumor die Blasenwand penetriert.

wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben.

wenn Sie eine Blasenentzündung haben.

wenn der Arzt Probleme dabei hat, Ihnen einen Katheder (Schlauch) in die Blase einzuführen.

wenn eine große Menge Urin in Ihrer Blase übrig bleibt, nachdem Sie versucht haben, diese

vollständig zu leeren.

wenn Sie eine Schrumpfblase haben.

wenn Sie Blut im Harn feststellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Es ist besonders darauf zu achten,

um sicher zu stellen, dass die Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen nicht zu weit

absinkt. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen.

um der Harnsäuregehalt in Ihrem Blut zu kontrollieren. Ihr Arzt wird dies überprüfen.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine instabile Angina Pectoris haben.

um sich sicher zu stellen, dass Ihr Herz ordnungsgemäß funktioniert. Ihr Arzt wird dies

regelmäßig überprüfen.

wenn bei Ihnen eine Strahlenbehandlung des Brustraumes durchgeführt wurde.

Anwendung von Epirubicine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, da einige

Wechselwirkungen mit Epirubicin haben könnten.

Solche Arzneimittel sind u.a.:

andere Arzneimittel, die eine Auswirkung auf Ihre Herzfunktion haben könnten, wie zum

Beispiel Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin und Diltiazem), andere

Krebstherapeutika wie Doxorubicin, Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin und

möglicherweise Zyklophosphamid und Strahlentherapie.

andere Arzneimittel, die Ihre Leber beeinflussen könnten, wie z. B. Barbiturate (Arzneimittel,

die bei Epilepsie oder Schlafstörungen angewendet werden) und Rifampicin (ein Arzneimittel

zur Behandlung von TB).

Trastuzumab; Epirubicin darf innerhalb 27 Wochen nach der Einnahme von Trastuzumab nicht

eingenommen werden.

Cimetidin (ein Arzneimittel, das zur Reduzierung der Säuremenge im Magen angewendet

wird).

Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsarten angewendet werden).

Interferon-alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei einigen Krebsarten und Lymphomen und bei

einigen Arten von Hepatitis angewendet wird).

Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und bei Beinkrämpfen).

Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin angewendet wird,

um das Risiko auf Herzbeschwerden zu reduzieren).

Dexverapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Herzerkrankungen).

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie

mit Epirubicin behandelt werden, bevor Sie die Impfung erhalten, da bestimmte Arten von Impfstoffen

(lebend und lebend-attenuiert) schwere Nebenwirkungen haben können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen sollten.

Aufgrund des Risikos auf Geburtsfehler müssen gebärfähige Frauen während der Behandlung mit

Epirubicin wirkungsvolle Verhütungsmethoden anwenden. Männlichen Patienten wird empfohlen,

während der Epirubicin-Behandlung und 6 Monate nach selbiger kein Kind zu zeugen.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Epirubicin einnehmen.

Männliche Patienten werden sich vielleicht vor Behandlungsbeginn zur Samenkonservierung beraten

lassen wollen, und müssen während der Behandlung wirkungsvolle Verhütungsmethoden anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien mit Epirubicin über den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Epirubicin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Diese

können Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, vorübergehend

beeinträchtigen.

Epirubicine Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,77 mmol (17,70 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 3,85 mmol (88,52 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 7,70 mmol (177,02 mg) Natrium.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 15,40 mmol (354,05 mg) Natrium.

Dosierungen unter 10 ml: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (22 mg) pro Dosis,

d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Dosierungen von 10 ml und mehr: Dieses Arzneimittel enthält 0,077 mmol/ml Natrium. Dies muss

von Patienten mit einer kochsalzarmen Diät berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Epirubicine Sandoz anzuwenden?

Epirubicine Sandoz darf nur unter der Aufsicht eines auf Krebsbehandlungen spezialisierten Arztes

verabreicht werden. Vor und während der Behandlung mit Epirubicine Sandoz wird Ihr Arzt

verschiedene Labortests durchführen lassen (wie die Zählung der Anzahl Blutzellen, Harnsäurewerte

im Blut, Leberfunktion) und wird auch Ihre Herzfunktion überprüft werden. Die Überwachung der

Herzfunktion wird während mehrerer Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicin

fortgesetzt werden.

Bei Verabreichung mit Injektion oder Infusion in eine Vene:

Jede Dosierung von Epirubicine Sandoz ist basiert auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand

Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts bestimmt. Die zu verabreichende Dosierung von Epirubicine

Sandoz hängt von der Krebsart, dem Gesundheitszustand, dem Zustand von Leber und Nieren und der

Einnahme von anderen Arzneimitteln ab.

Wenn es als einzelnes Arzneimittel verabreicht wird, beträgt die Dosierung Epirubicinhydrochlorid

gewöhnlich 60-90 mg/m² Körperoberfläche. Höhere Dosierungen (100-120 mg/m² Körperoberfläche)

können bei Brustkrebs angewendet werden.

Die Dosierung wird verringert oder die nächste Dosierung verschoben, wenn Sie wenig weiße

Blutzellen im Körper haben, wenn Sie älter sind, wenn Sie Leberprobleme haben oder das

Arzneimittel in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln eingesetzt wird.

Epirubicine Sandoz kann während 3-5 Minuten als Injektion in eine Vene verabreicht werden. Es kann

ebenso mit Glucose (einer Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt werden, bevor es

langsam als Infusion verabreicht wird, gewöhnlich als Tropfinfusion in eine Vene während 30

Minuten. Normalerweise wird das Arzneimittel jede dritte (oder vierte) Woche verabreicht.

Die Nadel muss während der Verabreichung von Epirubicine Sandoz in der Vene bleiben. Wenn die

Nadel aus der Vene herausrutscht oder sich löst, oder die Lösung in das Gewebe um die Vene herum

gerät (dann können Sie Beschwerden oder Schmerzen empfinden), dann müssen Sie sofort Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal informieren.

Bei direkter Verabreichung in die Harnblase (intravesikale Verabreichung):

Das Arzneimittel kann mit einem Katheder direkt in die Blase verabreicht werden. Bei dieser Art der

Verabreichung dürfen Sie ab 12 Stunden vor der Behandlung nicht trinken, damit der Urin das

Arzneimittel nicht zu viel verdünnt.

Die Dosierung hängt von der Art des Blasenkrebses ab.

Die Lösung muss nach der Verabreichung 1-2 Stunden in der Blase bleiben. Mann wird Ihren Körper

ab und zu drehen, sodass alle Teile der Blase gleichmäßig dem Arzneimittel ausgesetzt werden.

Es soll darauf geachtet werden, dass der Inhalt der Harnblase beim Entleeren nicht mit der Haut in

Kontakt kommt. Bei Hautkontakt muss die betroffene Fläche mit Seife und Wasser sorgfältig

gewaschen werden, ohne dabei zu scheuern.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicine Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist die Gefahr auf eine Überdosierung

sehr unwahrscheinlich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf jeden Fall, wenn Sie Bedenken

haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicine Sandoz vergessen haben

Epirubicine Sandoz muss nach einem festen Zeitplan angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass Sie

alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosierung verpassen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt

besprechen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann die nächste Dosierung von Epirubicine Sandoz

verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicine Sandoz abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Epirubicine Sandoz kann den Effekt auf das Tumorwachstum

beenden. Brechen Sie die Behandlung mit Epirubicine Sandoz nicht ab, wenn Sie dies nicht mit Ihrem

Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenn Epirubicin Ihnen

durch Infusion in eine Vene verabreicht wird, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, denn dies sind alle

schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Versorgung oder

müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden:

wenn Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle auftreten

wenn Sie Symptome von Herzproblemen haben wie Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit,

Schwellung der Knöcheln (diese Nebenwirkungen können bis nach mehreren Wochen nach

dem Ende der Behandlung mit Epirubicine Sandoz auftreten)

wenn Sie an eine schwere Allergie leiden, mit Symptomen wie Ohnmacht, Hautausschlag,

Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Schwellungen im Gesicht und Atmungsschwierigkeiten oder

pfeifendem Atem. In manchen Fällen ist ein Kollaps möglich.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Hemmung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Myelosuppression);

Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie);

Abnahme der Anzahl einer besonderen Form von weißen Blutzellen (Granulozytopenie und

Neutropenie);

von Fieber begleitete Neutropenie (febrile Neutropenie);

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie);

Haarausfall (Alopezie), normalerweise reversibel;

der Urin kann bis zu zwei Tagen nach der Behandlung eine rote Farbe aufzeigen. Dies ist

völlig normal und nichts, worüber Sie sich sorgen machen müssen.

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen

Durchfall

Gefühl der Austrocknung und Durst (Dehydration);

Infektion

Appetitverlust;

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis);

Entzündung der Mundhöhle

Hitzewallungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis);

Entzündung der Mundschleimhäute mit stellenweise schmerzhaften Erosionen,

Geschwürbildung und Blutungen (Stomatitis)

Reaktionen am Injektionsort (z. B. Rötung)

Blasenentzündung mit Schmerzen beim Urinieren (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im

Urin (Haemorrhagia) nach Verabreichung in die Harnblase.

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Venenentzündung (Phlebitis), die mit Blutgerinnseln (Thrombophlebitis) verbunden sein kann

– dies kann sich durch Schmerzen und/oder Schwellungen an Armen oder Beinen äußern.

verringerte Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie);

Selten, kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

Schwindel

Schwere Überempfindlichkeit (Anaphylaxie)

Krankheitsgefühl und Schwäche;

Anormaler Herzrhythmus oder anormale Herzfrequenz; Veränderungen im EKG

(Aufzeichnung der Herztätigkeit), kongestive Herzinsuffizienz (mit Kurzatmigkeit, Flüssigkeit

in Lunge und Abdomen, Schwellung der Knöchel und Veränderung des Herzrhythmus).

Vergrößerung der Leber

Nesselsucht (Urtikaria);

Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö);

verringerte Spermienzahl bei Männern (Azoospermie);

ungewöhnliche Hitze- oder Kältegefühle (Fieber oder Schüttelfrost);

bis 3 Jahre nach der Behandlung kann eine Leukämie (akute lymphotische oder akute

myelogenöse L.) auftreten;

erhöhte Blutharnsäurewerte – die Teil eines Syndroms sein können, das mit der Zerstörung des

Tumors in Verbindung steht. Ihr Arzt wird Sie mit Hilfe von Bluttests überwachen.

Unbekannt, häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Fieber, Infektionen, Lungenentzündung (Pneumonie), systemische Infektion (Sepsis) oder

Schockzustand aufgrund einer Blutvergiftung (septischer Schock) können auftreten.

Über Blutung (Hämorrhagie) und inadäquate Sauerstoffversorgung der Gewebe (Hypoxie im

Gewebe) wurde aufgrund einer unterdrückten Produktion von Blutkörperchen im

Knochenmark berichtet.

Absonderung aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis);

Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, anormale Überempfindlichkeit gegen Licht

(Keratitis).

Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels (thromboembolische Ereignisse),

darunter Verschluss eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie [in Einzelfällen mit

tödlichem Ausgang]).

Entzündung, brennende Empfindung und Schmerzen im Mund, wunde Stellen und Schmerzen

beim Schlucken, Pigmentierungen und Blutungen im Mund;

Lokale Toxizität, Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Erythem, plötzliche Hautrötung,

Haut- und Nagelhyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeit auf

bestrahlter Haut (Radiation-Recall-Reaktion).

Verhärtung und Elastizitätsverlust der Venen (Phlebosklerose), schwere Cellulitis,

Gewebenekrose nach versehentlicher paravenöser Injektion.

Die Menge an Blut, die mit jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer (der wichtigsten

Pumpkammer) gepumpt wird, kann eingeschränkt sein (asymptomatische Abfälle der

linksventrikulären Auswurffraktion).

Nebenwirkungen nach der Epirubicin-Injektion in die Blase

Wenn Epirubicin direkt in die Blase injiziert wird (intravesikal), wird nur eine kleine Menge in den

Körper absorbiert, sodass die oben aufgeführten Nebenwirkungen selten sind. Es kann jedoch eine

Entzündung und Infektion der Blase auftreten und Sie werden möglicherweise Unwohlsein,

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen bekommen, und es kann zu Blut im Harn

kommen. Diese Nebenwirkungen sind größtenteils reversibel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

5.

Wie ist Epirubicine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Durchstechflasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8° C).

Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung vor der Anwendung wurde bei

Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung für eine Dauer von 7

Tagen bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Anwendung: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unverzüglich verwendet werden. Wenn es

nicht sofort verabreicht wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und -bedingungen

verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten sollen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicine Sandoz enthält

- Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Jeder Milliliter Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Durchstechflasche zu 5 ml Lösung: jede Durchstechflasche enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid.

Durchstechflasche zu 25 ml Lösung: jede Durchstechflasche enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.

Durchstechflasche zu 50 ml Lösung: jede Durchstechflasche enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid.

Durchstechflasche zu 100 ml Lösung: jede Durchstechflasche enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Wie Epirubicine Sandoz aussieht und Inhalt der packung

Die Injektionslösung/Infusionslösung ist eine klare, rote Lösung.

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung/Infusionslösung.

Packung mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.

Packung mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 25 ml Lösung.

Packung mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 50 ml Lösung.

Packung mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 100 ml Lösung.

Die Durchstechflaschen können mit einer schützenden Kunststoffhülle ummantelt sein (ONKO-

SAFE). Die ONKO-SAFE steht nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt und erhöht die Sicherheit für

medizinisches und paramedizinisches Personal während des Transports.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Österreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Epirubicine Sandoz 2 mg/ml (Durchstechflasche 5ml): BE319681

Epirubicine Sandoz 2 mg/ml (Durchstechflasche 25ml): BE319697

Epirubicine Sandoz 2 mg/ml (Durchstechflasche 50ml): BE319706

Epirubicine Sandoz 2 mg/ml (Durchstechflasche 100ml): BE319715

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Epirubicine Sandoz

Dänemark

Eprirubicin “Ebewe“

Norwegen

Epirubicin “Ebewe”

Vereinigtes

Königreich

Epirubicin Hydrochloride

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zur Verwendung und Handhabung zur Entsorgung

Verdünnung

Epirubicine Sandoz kann in 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter

verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung darf nur unmittelbar

vor der Anwendung zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Restmengen des

Inhalts der Durchstechflasche sollten umgehend entsorgt werden.

Handhabung und Entsorgung

Dies ist ein Zytostatikum, bitte halten Sie die nationalen Richtlinien und Vorschriften für den

sicheren Umgang/die sichere Entsorgung von Zytostatika ein.

Zytostatika sollten nicht durch schwangeres Personal gehandhabt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt des Arzneimittels mit jeglichen Lösungen und allen alkalischen Lösungen

muss vermieden werden, da er zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffes führen wird. Eine

physikalische Inkompatibilität des Produktes mit Heparin wurde berichtet. Das Arzneimittel darf

daher nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit 0,9%iger Natriumchloridlösung

oder mit 5%iger Glukoselösung.

Anwendung

Epirubicine Sandoz ist nur für die intravenöse oder intravesikale Anwendung gedacht.

Lagerung und Haltbarkeit

Das Arzneimittel in der Originalverpackung:

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Haltbarkeit: 2 Jahre.

Die Aufbewahrung der Injektionslösung im Kühlschrank kann zur Bildung eines gelierten Produkts

führen. Dieses gelierte Produkt wird nach 2 bis höchstens 4 Stunden bei kontrollierter

Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) wieder zu einer leicht viskosern bis leichtflüssigen Lösung.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde für 7 Tage bei 2-8 °C in

5%iger Glucoselösung oder in 0,9%iger Natriumchloridlösung nachgewiesen.

Anwendung: vom mikrobiologischen Standpunkt her ist das Produkt umgehend zu verwenden.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, und sollten normalerweise nicht mehr als

24 Stunden bei 2-8 °C betragen.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety