Epirubicine Hydrochloride Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicine Hydrochloride Fresenius Kabi Injektionslösung, Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicine Hydrochloride Fresenius Kabi Injektionslösung, Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antracyclines und Verwandte Substanzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE391097
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml

Injektions- oder Infusionslösung

(Epirubicinhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Epirubicin und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin beachten?

3.

Wie ist Epirubicin anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Epirubicin aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST EPIRUBICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Epirubicin

gehört

therapeutischen

Gruppe

antineoplastischen

Stoffen

(Arzneimittel gegen Krebs). Es wird alleine oder kombiniert mit anderen Arzneimitteln

gegen Krebs angewendet.

Epirubicin wird angewendet zur Behandlung von:

• Brustkrebs

• Magenkrebs

Epirubicin wird ebenfalls intravesikal angewendet zur frühzeitigen Behandlung des

(oberflächlichen) Blasenkrebs sowie um dem Wiederauftreten eines Blasenkrebses nach

einer Operation vorzubeugen.

Epirubicin wird oft gleichzeitig mit anderen Krebs kämpfen Arzneimitteln angewendet

(in sogenannten Polychemotherapie Zeitpläne).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN

BEACHTEN ?

Epirubicin darf nicht angewendet werden,

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicin oder einen der sonstigen

Bestandteile

Epirubicin

oder

ähnliche

Arzneimittel

(aus

Arzneimittelgruppe der Anthracycline [z. B Doxorubicin und Daunorubicin] oder

Anthraquinone) sind.

wenn Sie wegen einer vorherigen Behandlung mit anderen Krebsmitteln oder

einer vorherigen Bestrahlungstherapie weniger Blutzellen haben als normal. Ihr

Arzt wird dies überprüfen.

wenn Sie mit der höchsten Dosis

von bestimmten anderen Krebsmitteln

behandelt worden sind, einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin, die der

gleichen

Arzneimittelgruppe

angehören

Epirubicin

(sogenannte

Anthracycline).

Diese

Arzneimittel

haben

ähnliche

Nebenwirkungen

(einschließlich die Wirkungen auf das Herz)

wenn Sie Herzprobleme hatten oder zur Zeit irgendwelche Herzprobleme haben

wenn Sie eine schwere akute Infektion haben.

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie stillen.

Bei intravesikaler Verabreichung (direkt in die Blase) sollte Epirubicin nicht angewendet

werden, wenn:

der Krebs in die Blasenwand eingedrungen ist

Sie eine Harnwegsinfektion haben

Sie Schmerzen oder eine Entzündung in Ihre Blase haben

Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in die Blase einzuführen

sich noch eine große Menge Urin in der Blase befindet, nachdem Sie versucht haben,

sie zu leeren.

Sie eine zusammengezogene Blase haben.

wenn Ihr Urin Blut enthält.

wenn Sie Katheterisierung Problemen haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

um sicherzustellen, dass die Zahl der Zellen in Ihrem Blut nicht zu weit abnimmt. Ihr

Arzt wird dies regelmäßig überprüfen.

wenn Sie eine schwere Entzündung oder Geschwüre in Ihrem Mund haben,

um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu kontrollieren. Ihr Arzt wird dies

überprüfen.

wenn Ihre Leber und Nieren nicht richtig arbeiten. Dies kann die Nebenwirkungen

erhöhen. Sowohl die Nierenfunktion als auch die Leberfunktion werden regelmäßig

überprüft und die Dosis wenn nötig angepasst.

um sicher zu gehen, dass Ihr Herz richtig arbeitet. Die Epirubicin-Dosis muss

angepasst werden. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen.

wenn Sie eine Bestrahlungsbehandlung der Brustregion erhalten haben bzw. erhalten

oder Arzneimittel erhalten, die Nebenwirkungen auf das Herz haben können.

wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl in der Nähe oder an der

Injektionsstelle haben (möglicher Arzneimittelaustritt in das umliegende Gewebe).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

wenn Sie Kinder haben wollen. Sowohl Männer als Frauen sollten während der

Behandlung sowie 6 Monate danach wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Männern wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Möglichkeit der

Spermakonservierung mittels einfrieren zu informieren.

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wenn Sie älter sind oder ein Kind sind, wegen des höheren Risikos schwerer Herz-

Nebenwirkungen. Ihre Herzfunktion wird vor und nach der Behandlung mit

Epirubicin kontrolliert werden.

wenn Sie vorher mit Arzneimittel gegen Krebs (wie Doxorubicin oder Daunorubicin

oder Anthraquinon-Derivate) behandelt oder bestrahlt worden sind, weil das Risiko

schwerer Herz-Nebenwirkungen sich erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, denn dies

muss berücksichtigt werden bei der Bestimmung der Gesamtdosis Epirubicin, die

Ihnen verabreicht wird.

wenn Sie an Infektionen oder Blutungen leiden. Epirubicin kann das Knochenmark

angreifen. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im Blut wird verringert sein,

daher neigen Sie eher zu Infektionen (Leukopenie). Blutungen können schneller

vorkommen (Thrombozytopenie). Diese Nebenwirkungen sind vorübergehender Art.

Die Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen ist am stärksten 10-14 Tage

nach der Verabreichung und geht normalerweise auf normale Werte zurück 21 Tage

nach der Verabreichung.

wenn Sie vor kurzem irgendeine Impfung hatten oder eine erhalten sollen.

wenn

eine

schwere

Entzündung

Mund,

Rachen,

Speiseröhre

Gastrointestinaltrakt haben

Setzen Sie sich bitte in Verbindung mit Ihrem Arzt, wenn eine der o.g. Warnungen auf Sie

zutrifft bzw. früher auf Sie zutraf.

Einnahme von Epirubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Dies betrifft vor allem folgende Arzneimittel:

Cimetidin (ein Arzneimittel, das meist zur Behandlung von Magengeschwüren und

Sodbrennen angewendet wird). Cimetidin kann die Wirkungen von Epirubicin

verstärken.

andere Arzneimittel,

die Ihr Herz angreifen könnten, zum Beispiel andere

Arzneimittel gegen Krebs (z. B. 5-Fluorouracil, Cyclophosphamide, Cisplatin,

Taxane), Calciumkanalblocker (angewendet zur Kontrolle des Bluthochdrucks, bei

Brustschmerzen und unregelmäßigen Herzschlägen), oder Gleichzeitige (oder

frühere) Bestrahlungsbehandlung im mediastinalen Bereich.

Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und gegen Beinkrämpfe)

andere Arzneimittel, die das Knochenmark angreifen könnten z.B. andere

Krebsbehandlungen,

Sulfonamid,

Chloramphenicol

(zur

Behandlung

Infektionen), Diphenylhydantoin (zur Behandlung von Epilepsie) Amidopyrin-

Derivate (zur Schmerzbehandlung), antiretrovirale Stoffe (zur Behandlung einer

HIV-Infektion).

andere Arzneimittel, die Ihre Leber angreifen können, z.B. Barbiturate (zur

Behandlung von Epilepsie) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei bestimmten Krebsarten angewendet

werden)

Interferon alpha-2 (Arzneimittel, das bei manchen Krebsarten und Lymphomen

sowie bei bestimmten Hepatitisformen angewendet wird)

Dexrazoxan (Arzneimittel, das manchmal mit Doxorubicin angewendet wird, um

das Risiko von Herzproblemen zu verringern)

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Dexverapamil (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen)

attenuierte Lebendimpfstoffe

frühere oder gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die mit Epirubicin

verwandt sind [so genannte Anthrazykline (zum Beispiel Mitomycin-C,

Dacarbazin, Dactinomycin und Cyclophosphamid, die zur Behandlung von Krebs

eingesetzt werden), andere Arzneimittel, die das Herz schädigen können (zum

Beispiel 5-Fluoruracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane, die zur Behandlung

von Krebs eingesetzt werden). Die schädlichen Wirkungen dieser Arzneimittel auf

das Herz können zunehmen. In diesem Fall ist eine verstärkte Überwachung des

Herzens notwendig.

Ciclosporin (Arzneimittel, das das Immunsystem supprimiert): das Immunsystem

darf nicht zu stark supprimiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Arzneimittel gegen Krebs werden während der Schwangerschaft nur in extremen Fällen

verabreicht. Die Vorteile für die Mutter müssen gegen die möglichen Risiken für das

ungeborene Kind abgewogen werden. In Tierstudien schadete Epirubicin dem

Ungeborenen und kann Missbildungen verursachen. Sowohl Männer als Frauen sollten

wirksame Verhütungsmaßnahmen (Pille, Kondom) während der Anwendung dieses

Arzneimittels sowie 6 Monate danach anwenden, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden.

Sie sollten ebenfalls eine Schwangerschaft vermeiden, wenn Ihr Partner mit Epirubicin

behandelt wird.

Wenn während der Behandlung mit Epirubicin eine Schwangerschaft auftritt, wird

empfohlen, sich genetisch beraten zu lassen.

Männern, die zukünftig Kinder zeugen wollen, sollten sich vor der Behandlung mit

Epirubicin über die Möglichkeit der Sperma-Einfrierung informieren.

Stillzeit

Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel abstillen, da Teile des

Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können und Ihrem Kind möglicherweise

schaden.

Fragen Sie während der Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt zur Wirkung von Epirubicin auf die Fähigkeit,

ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen. Allerdings kann Epirubicin

Übelkeit und Erbrechen verursachen, was Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder

Maschinen zu bedienen, zeitweilig beeinträchtigen kann.

Epirubicin enthält Natrium.

Dieses

Arzneimittel

enthält

3,5 mg

Natrium

Injektionslösung.

verschiedenen Packungsgrößen von Epirubicin enthalten die folgende Natriummenge:

1 Durchstechflasche von 5 ml Lösung enthält 17,7 mg Natrium.

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1 Durchstechflasche von 25 ml Lösung enthält 88,5 mg Natrium.

1 Durchstechflasche von 50 ml Lösung enthält 177,0 mg Natrium.

1 Durchstechflasche von 100 ml Lösung enthält 354,1 mg Natrium.

Wenn der Patient eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollte dies berücksichtigt

werden.

3.

WIE IST EPIRUBIN ANZUWENDEN?

Epirubicin

wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in dieser

Behandlungsart spezialisiert ist. Vor sowie während der Behandlung mit Epirubicin wird

Ihr Arzt verschiedene Laborparameter kontrollieren (z. B. Blutbild, Blutharnsäurewerte,

Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion beobachten. Ihre Herzfunktion wird

mehrere Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicin weiter beobachtet

werden.

Bei Injektion oder Infusion in eine Vene

Jede Dosis Epirubicin basiert auf Ihre Körperoberfläche. Diese wird ausgehend von Ihrer

Größe und Ihrem Gewicht errechnet. Die Dosis Epirubicin, die Sie erhalten, hängt

ebenfalls von der Krebsart, von Ihrem Gesundheitszustand, von Ihrer Leberfunktion

sowie von der Einnahme anderer Arzneimittel ab.

Wenn es in Monotherapie verabreicht wird, beträgt die übliche Dosis 60-90 mg/m

Körperoberfläche. Sie können höhere Dosen erhalten (100-120 mg/m

Körperoberfläche),

wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Die Dosierung wird reduziert bzw. die folgende Dosis kann ausgestellt werden, wenn Sie

einen niedrigen weißen Blutkörperchenspiegel im Körper haben, wenn Sie älter sind,

wenn Sie Leberprobleme haben oder wenn das Arzneimittel mit anderen Krebsmitteln

kombiniert wird.

Epirubicin kann über 3-5 Minuten als Injektion in eine Vene verabreicht werden. Es kann

auch mit Glukose (Zuckerlösung) oder mit Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt

werden, bevor es langsam, meistens als 30-minütige Tropfinfusion, in eine Vene

verabreicht wird. Normalerweise wird es Ihnen alle 3 (oder 4) Wochen verabreicht.

Während der Verabreichung von Epirubicin muss die Nadel in die Vene verbleiben.

Informieren Sie sofort den Arzt oder die Krankenschwester, wenn die Nadel

herauskommt oder sich lockert oder die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene fließt

(das könnte unangenehm sein oder Schmerzen verursachen).

Bei Verabreichung direkt in die Blase (intravesikale Verabreichung)

Das Arzneimittel kann über einen Katheter direkt in die Blase verabreicht werden.

Wenn dieser Verabreichungsweg gewählt wurde, dürfen Sie 12 Stunden vor der

Behandlung nichts mehr trinken, damit das Arzneimittel nicht zu sehr verdünnt wird.

Die Dosis wird von der Blasenkrebsart abhängen.

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Die Lösung sollte nach der Instillation 1-2 Stunden in Ihrer Blase verbleiben. Sie

werden ab und zu gedreht, um eine gleichmäßige Aussetzung aller Teile der Blase an

das Arzneimittel zu gewährleisten.

Vorsicht ist bei der Blasenentleerung geboten: der Blaseninhalt darf nicht in Kontakt

mit der Haut kommen. Bei einem Kontakt mit der Haut, den betroffenen Bereich mit

reichlich Seife und Wasser waschen, jedoch nicht rubbeln.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin erhalten haben, als es sein sollte:

Da dieses Arzneimittel durch medizinisches Personal verabreicht wird, ist eine

Überdosis unwahrscheinlich. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie vermuten, dass Ihnen zu viel Epirubicin verabreicht worden ist.

Wenn Sie zu viel Epirbucin eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin vergessen haben

Epirubicin muss entsprechend einem festen Schema verabreicht werden. Sehen Sie zu,

dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosis verpasst haben, sollten Sie dies

mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die nächste Dosis

Epirubicin erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin abbrechen, kann das die Wirkung auf das

Tumorwachstum stoppen. Sie sollten die Anwendung von Epirubicin nicht abbrechen,

außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SING MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihr Arzt, wenn Sie nach der Verabreichung von Epirubicin in

eine Vene folgendes feststellen:

irgendeine Rötung, Schmerzen oder eine Schwellung an der Injektionsstelle: nach

einer versehentlichen Injektion außerhalb der Vene kann eine Gewebeläsion

auftreten.

Symptome von Herzproblemen wie Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit,

Schwellung der Knöchel (diese Wirkungen können mehrere Wochen nach dem

Ende der Behandlung mit Epirubicin auftreten).

schwere allergische Reaktion, die Symptome einschließen wie Ohnmacht,

Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Schwellung des Gesichts sowie

Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atmung. Manchmal kann ein Kollaps

auftreten.

Dies sind sehr schwere Nebenwirkungen. Sie brauchen vielleicht notärztliche Hilfe.

Folgende Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

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Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (bei mehr als 1 von 10

Patienten);

häufig (bei mehr als 1 von 100, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten);

gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, jedoch weniger als 1 von 100 Patienten);

selten (bei mehr als 1 von 10.000 jedoch weniger als 1 von 1.000 Patienten)

sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten);

unbekannt (kann nicht auf der Basis der verfügbaren Daten geschätzt werden).

Sehr häufig:

Hemmung der Blutzellenproduktion im Knochenmark (Myelosuppression)

Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leucocytopenie)

Verringerung der Anzahl einer speziellen Form von weißen Blutkörperchen

(Granulocytopenie und Neutropenie)

von Fieber begleitete Neutropenie (febrile Neutropenie)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Blutung (Hämorrhagie) und Gewebehypoxie (ungeeignete Sauerstoffversorgung)

als Ergebnis der Myelosuppression

Haarausfall (Alopezie), normalerweise reversibel

Fehlender Bartwuchs bei Männern

Ihr Urin kann bis zu zwei Tagen nach der Behandlung eine rote Farbe haben. Dies

ist normal und sollte Sie nicht beunruhigen.

Häufig:

allergische Reaktionen

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Übelkeit (Erbrechen)

Durchfall

Gefühl, sehr ausgetrocknet und durstig zu sein (Dehydratation)

Appetitmangel

Bauchschmerzen

Hitzewallungen

Entzündung der Mundschleimhaut mit Bereichen mit schmerzhaften Erosionen,

Ulzerationen und Blutungen (Stomatitis), Entzündung der Schleimhaut (Mucositis)

Rötung entlang der Infusionsvene, örtliche Venenentzündung (Phlebitis)

Verdickung der Venenwände (Phlebosklerose)

Blasenentzündung mit Schmerzen beim Wasserlassen (chemische Zystitis),

manchmal mit Blut im Urin (Hämorrhagie) nach einer Verabreichung in die Blase

Kopfschmerzen, Schwindel (Desorientierung), Verletzung der peripheren Nerven

kennzeichnet durch Gefühlsstörungen, Taubheit und/oder Schmerzen in Händen

und/oder Füßen (periphere Neuropathie).

Wenn Epirubicin außerhalb der Vene austritt (Extravasation), kann es zu einer

schweren

Entzündung

subkutanen

Bindegewebes

führen

(Zellulitis),

Blasenbildung und örtlicher Gewebenekrose führen.

Gelegentlich:

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit bei Bestrahlungsbehandlung

Venenentzündung in Verbindung mit einem Blutgerinnsel (Thrombophlebitis)

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verstärkte Pigmentierung (Hyperpigmentation) von Haut und Nägel

Hautrötung

Kopfschmerzen

Selten:

schwere Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) mit oder ohne Schock, einschließlich

Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Fieber und Schüttelfrost

Veränderung des EKG

schnelle Herzfrequenz (Tachykardie)

langsame Herzfrequenz (Bradykardie)

spezielle Formen von Herzrhythmusstörungen (AV-Block und Schenkelblock)

drittes Herzgeräusch (Galopp-Rhythmus)

Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

Atemschwierigkeiten (Dyspnoe)

Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Lebervergrößerung

Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (Aszites)

Lungenödem

Flüssigkeitsansammlung zwischen Thorax und Lunge (Pleuraerguß)

Nesselsucht (Quaddeln), oder mit starkem Juckreiz (Pruritus), Rötung entlang der

Vene, die für die Injektion verwendet wurde

Schüttelfrost

Schwindel

sehr hohe Körpertemperatur (Hyperpyrexie)

Unwohlsein (Malaise)

Schwäche

fehlende Regelblutung (Amenorrhö)

fehlende Spermien im Samen (Azoospermie)

erhöhte Leberenzymwerte (Transaminase)

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) als Folge einer schnellen Lyse

der Krebszellen

maligner Tumor von blutbildendem Gewebe (sekundäre akute myeloide Leukämie),

bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Krebsmitteln.

Entzündung der Speiseröhre-Schleimhaut (Ösophagitis), Pigmentierung im Mund

Unbekannte Häufigkeit:

Fieber, Infektionen, Lungenentzündung (Pneumonie), Blutvergiftung (Sepsis) oder

Schockzustand aufgrund der Blutvergiftung (septischer Schock) können auftreten.

Okklusion eines Blutgefäßes wegen eines Blutgerinnsels (thromboembolische

Ereignisse)

einschließlich

Okklusion

eines

Blutgefäßes

Lunge

(Lungenembolie [in Einzelfälle mit tödlichem Ausgang])

Urin wird trübe (Proteinurie)

Bestimmte Erkrankungen der Nerven (periphere Neuropathie), Kopfschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

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dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST EPIRUBICIN AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche in

der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Der Apotheker wird das kontrollieren, wenn Ihr Arzneimittel

für Sie zubereitet wird. Wenn die Lösung nach der Zubereitung trüb ist, wird der

Apotheker sie sicher entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid. Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung

enthält 2 mg Epirubicin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure, Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin

enthält

10 mg,

50 mg,

100 mg

200 mg

Wirkstoffs

Epirubicinhydrochlorid in individuellen Glas-Durchstechflaschen.

Packungsgrößen:

1 x 5-ml-Durchstechflasche

1 x 25-ml-Durchstechflasche

1 x 50-ml-Durchstechflasche

1 x 100-ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

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Bordon, Hampshire GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE413147 (10 mg/5 ml)

BE391081 (50 mg/25 ml)

BE413156 (100 mg/50 ml)

BE391097 (200 mg/100 ml)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing

voor injectie of infusie

Bulgarien

Епирубицин Каби 2 mg/ml инфузионен разтвор

Dänemark

Epirubicin ”Fresenius Kabi”

Deutschland

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Estland

Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Finnland

Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio/ infuusioneste,

liuos

Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or

Infusion

Griechenland

Epirubicin/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση

Irland

Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or

Infusion

Italien

Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile

Lettland

Epirubicin Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām

Litauen

Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas

Luxemburg

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Malta

Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or

Infusion

Niederlande

Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing

voor injectie of infusie

Norwegen

Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske/

infusjonsvæske, oppløsning

Österreich

Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Polen

Epirubicin Kabi

Portugal

Epirrubicina Kabi

Rumänien

Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Schweden

Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/

infusionsvätska, lösning

Slowakei

Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Slowenien

Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Spanien

Epirubicina Kabi 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Tschechische Rep.

Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Ungarn

Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

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Zypern

Epirubicin Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση

Diese Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur medizinisches Fachpersonal bestimmt:

LEITFADEN FÜR KRANKENHAUSPERSONAL

Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml

Injektions- oder Infusionslösung

(Epirubicinhydrochlorid)

WICHTIG: Beachten Sie vor dem Verschreiben bitte die Fachinformation.

Intravenöse Verabreichung. Epirubicin sollte in die Leitung einer frei strömenden

intravenösen Infusion (0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose) verabreicht werden.

Zur Minimierung des Risikos auf Thrombose oder perivenöse Extravasation schwanken

die üblichen Infusionszeiten je nach Dosierung und Volumen der Infusionslösung

zwischen 3 und 20 Minuten. Eine direkte Druckinjektion wird aufgrund des Risikos auf

Extravasation

nicht

empfohlen,

sogar

Anwesenheit

eines

adäquaten

Blutrückflusses bei Nadelaspiration auftreten kann (siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Intravesikale Verabreichung. Epirubicin sollte mit einem Katheter instilliert werden

und 1 Stunde in der Blase verbleiben. Während der Instillation sollte der Patient rotiert

werden, um sicherzustellen, dass die vesikale Schleimhaut des Beckens maximal in

Kontakt mit der Lösung kommt. Zur Vermeidung einer unerwünschten Verdünnung mit

Urin muss der Patient angewiesen werden, in den 12 Stunden vor der Instillation nichts

zu trinken. Der Patient muss angewiesen werden, die Blase am Ende der Instillation zu

entleeren.

Die Lagerung der Injektionslösung unter gekühlten Bedingungen kann zur Bildung

eines gelierten Produktes führen. Dieses gelierte Produkt wird sich nach zwei bis

maximal vier Stunden Ausbalancierung bei kontrollierter Raumtemperatur (15–25 °C)

wieder zu einer leicht viskösen und dann zu einer flüssigen Lösung umwandeln.

Schutzmaßnahmen: Die folgenden Empfehlungen zum sicheren Umgang werden

aufgrund der toxischen Art dieser Substanz angeführt:

Das Personal muss in den richtigen Techniken für Rekonstitution und Handhabung

ausgebildet sein.

Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit diesem Arzneimittel arbeiten.

Personal, das Epirubicin handhabt, muss Schutzkleidung tragen: Brillen, Schürzen

und Einweghandschuhe und -masken.

Für die Rekonstitution muss eine speziell dafür vorgesehene Zone vorhanden sein

(vorzugsweise auf einer Laminarflow-Bank); die Arbeitsfläche muss durch ein

absorbierendes Einwegpapier mit Kunststoff-Unterseite bedeckt sein.

Alle Gegenstände, die für die Rekonstitution, Verabreichung oder Reinigung

verwendet werden, einschließlich Handschuhe, müssen in Hochrisiko-Abfallsäcken

zur Verbrennung bei hohen Temperaturen entsorgt werden. Gegenstände, auf die

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Präparat verschüttet oder geleckt wurde, müssen mit verdünnter

Natriumhypochloritlösung (1 % verfügbares Chlor) behandelt, vorzugsweise

eingeweicht, und danach mit Wasser gespült werden.

Alle Reinigungsmaterialien müssen wie oben angegeben entsorgt werden.

Bei Hautkontakt betroffene Zonen mit Seife und Wasser oder

Natriumbicarbonatlösung gründlich abwaschen. Haut jedoch nicht mit Bürste

abscheuern. Bei Augenkontakt Augenlid des(r) betroffenen Auges(n) zurückziehen

und mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen. Lassen Sie sich

danach durch einen Arzt beraten.

Hände nach dem Ausziehen der Handschuhe immer waschen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

NOTBE667A

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety