Epirubicine Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicine Accord Healthcare Injektionslösung, Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicine Accord Healthcare Injektionslösung, Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE333663
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Epirubicin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels

anwenden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Epirubicine Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicine Accord Healthcare beachten ?

Wie ist Epirubicine Accord Healthcare anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epirubicine Accord Healthcare aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS

IST

EPIRUBICINE ACCORD

HEALTHCARE

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist ‚Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml Lösung zur

Injektion oder Infusion’. In dieser Gebrauchsinformation wird es jedoch ‘Epirubicine Accord

Healthcare’ genannt.

Was Epirubicine Accord Healthcare ist

Epirubicine Accord Healthcare ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung. Die Behandlung mit einem

Medikament zur Krebsbekämpfung wird manchmal als Krebs-Chemotherapie bezeichnet. Epirubicine

Accord Healthcare gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Anthracycline genannt werden. Diese

wirken auf aktiv wachsende Zellen, um deren Wachstum zu verlangsamen oder anzuhalten und um die

Möglichkeit, dass die Zellen absterben zu erhöhen.

Wofür Epirubicine Accord Healthcare angewendet wird

Epirubicine Accord Healthcare wird zur Behandlung einer Vielfalt von Karzinomen entweder allein

oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht. Die Art und Weise der Anwendung ist

abhängig von der Art des zu behandelnden Karzinoms.

Epirubicine Accord Healthcare wird zur Behandlung von Karzinomen der Brust und des Magens

verwendet.

Bei Injektion durch einen Schlauch in die Blase wird Epirubicine Accord Healthcare zur Behandlung

von abnormen Zellen oder Karzinomen der Blasenwand eingesetzt. Es kann auch nach anderen

Behandlungen verabreicht werden, um das Wachstum solcher Zellen zu verhindern.

1/10

WAS

MÜSSEN

SIE VOR

DER ANWENDUNG VON

EPIRUBICINE ACCORD

HEALTHCARE BEACHTEN?

Epirubicine Accord Healthcare sollte nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch (überempfindlich) gegen Epirubicin-Hydrochlorid oder einen der anderen Bestandteile

von Epirubicine Accord Healthcare sind (eine Liste der Bestandteile ist in Abschnitt 6 zu finden),

wissen, dass Ihre Blutwerte niedrig sind, da Epirubicine Accord Healthcare sie noch weiter

reduzieren kann,

an schwerem Herzversagen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben oder momentan dafür

behandelt werden,

zuvor mit Epirubicine Accord Healthcare oder ähnlichen chemotherapeutischen Arzneimitteln

behandelt wurden,

da eine vorhergehende Behandlung mit diesen Medikamenten das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen kann,

eine akute schwerwiegende Infektion haben,

an schweren Entzündungen im Mund, Rachen, in der Speiseröhre und im Magen-Darm-Trakt

leiden,

stillen,

schwerwiegende Leberstörungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder den Krankenhausapotheker, wenn einer der obigen Fälle auf Sie

zutrifft.

Falls einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft, sollten Sie keine Epirubicin-Injektion erhalten.

Epirubicine Accord Healthcare sollte nicht in die Blase injiziert werden, wenn:

Sie an einer Harnwegsinfektion leiden,

Tumore die Blasenwand durchdrungen haben,

Ihr Arzt beim Einführen des Katheters (Schlauchs) in Ihre Blase Schwierigkeiten hat,

Sie an einer Blasenentzündung leiden,

bei Ihnen nach dem Versuch die Blase zu leeren, ein großes Volumen Urin zurückbleibt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epirubicine Accord Healthcare ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Sie sollten Ihren Arzt vor der Behandlung darüber

informieren, da er/sie besonders vorsichtig sein muss,

Sie geimpft worden sind oder in Zukunft geimpft werden sollen.

Ihr Arzt wird auch regelmäßige Untersuchungen durchführen,

sodass Ihre Blutwerte nicht zu niedrig sind,

um die Harnsäurespiegel im Blut zu überwachen,

um zu überprüfen, dass Ihr Herz und Ihre Leber normal funktionieren,

falls Sie Radiotherapie im Bereich um das Herz erhalten oder in Zukunft erhalten sollen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anschwellungen und Schmerzen im Mund oder an den

Schleimhäuten haben.

Es ist möglich, dass Ihr Urin ein oder zwei Tage nach Verabreichung rot gefärbt ist.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders:

Cimetidin (ein Arzneimittel, das im Allgemeinen angewendet wird um Magensäure und

Sodbrennen zu reduzieren). Cimetidin kann die Wirkung von Epirubicine Accord Healthcare

verstärken;

Paclitaxel und Docetaxel (bei manchen Krebsarten verwendet);

2/10

Kalziumkanalblocker (Arzneimittel für das Herz);

Interferon alpha-2b (verwendet bei einigen Karzinomen und Lymphomen sowie einigen Fällen

von Gelbfieber);

Chinin (zur Behandlung von Malaria und Krämpfen im Bein);

Antibiotika wie Sulfonamid und Chloramphenicol;

Antiretrovirale Mittel (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen bei HIV);

Diphenylhydantoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie);

Schmerzmittel wie Amidopyrin-Derivate;

Dexrazoxan (manchmal verwendet mit Doxorubicin um das Risiko von Herzproblemen

herabzusetzen);

Dexverapamil (zur Behandlung mancher Herzerkrankungen);

Andere Medikamente, die Ihre Leber und/oder Ihr Herz beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Anwendung von Epirubicine Accord Healthcare während der Schwangerschaft Geburtsfehler

verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder

während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen Epirubicine Accord Healthcare während der

Schwangerschaft nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Epirubicine Accord Healthcare behandelt werden, ist es ratsam,

während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode zur

Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft

eintritt, wird genetische Beratung empfohlen.

Da aufgrund der Therapie mit Epirubicine Accord Healthcare ein Risiko von Unfruchtbarkeit besteht,

sollten männliche Patienten vor der Behandlung Spermakonservierung in Erwägung ziehen.

Frauen müssen vor Behandlungsbeginn abstillen, da Epirubicine Accord Healthcare für den gestillten

Säugling gesundheitsschädlich sein kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Epirubicine Accord Healthcare kann Episoden von Übelkeit und Erbrechen auslösen, was Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen vorübergehend beeinträchtigen kann.

Wichtige Information zu einigen der Bestandteile von Epirubicine Accord Healthcare

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h., es ist nahezu

‘natriumfrei’.

WIE IST EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE ANZUWENDEN?

Epirubicine Accord Healthcare wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft entweder in eine

Vene oder direkt in Ihre Harnblase verabreicht.

Ihr Arzt wird die korrekte Dosis und die Anzahl der Tage, an denen Sie die Behandlung erhalten,

bestimmen. Dies ist abhängig von der Art des Karzinoms, Ihrer Gesundheit, Ihrer Größe, Ihrem

Gewicht, wie gut Ihre Leber funktioniert sowie anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise

erhalten.

Bei Injektion oder Infusion in eine Vene

Epirubicine Accord Healthcare kann als eine Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 3-5

Minuten verabreicht werden. Es kann auch verdünnt werden, bevor es langsam, normalerweise durch

Infusion in eine Vene, über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.

Beim Einbringen in die Blase

Wenn die Injektion in die Blase verabreicht wird, sollten Sie 12 Stunden vor der Behandlung keine

Flüssigkeiten zu sich nehmen, sodass das Arzneimittel nicht durch Ihren Urin verdünnt wird. Die

3/10

Lösung sollte nach der Instillation 1-2 Stunden in Ihrer Blase bleiben. Sie werden sich gelegentlich

drehen müssen, um sicherzustellen, dass alle Teile der Blase mit dem Arzneimittel in Kontakt gebracht

werden.

Beim Entleeren der Blase sollten Sie vorsichtig sein, um sicherzustellen, dass der Blaseninhalt nicht

mit der Haut in Kontakt kommt. Im Fall von Hautkontakt waschen Sie die betroffene Stelle gründlich

mit Wasser und Seife aber scheuern Sie nicht.

Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf unerwünschte Auswirkungen überprüfen. Um mögliche

Herzschäden zu erkennen, wird Ihr Arzt Ihr Herz auch für mehrere Wochen nach der Behandlung

überwachen.

Regelmäßige Kontrollen durch Ihren Arzt während der Behandlung mit Epirubicine Accord

Healthcare

Während der Behandlung wird Ihr Arzt folgende regelmäßigen Untersuchungen durchführen:

Blut - um zu überprüfen ob die Blutwerte zu niedrig sind, was möglicherweise behandelt werden

muss,

Herzfunktion - Herzschäden können auftreten, wenn Epirubicine Accord Healthcare hoch dosiert

verabreicht wird. Es ist möglich, dass dies erst nach mehreren Wochen festgestellt wird, sodass

während dieser Zeit gegebenenfalls regelmäßige Untersuchungen erforderlich sind,

Leber – mittels Blutuntersuchungen wird überprüft, dass dieses Arzneimittel die Leberfunktion

nicht nachteilig beeinträchtigt,

Blutharnsäurespiegel – Epirubicine Accord Healthcare kann die Harnsäurespiegel im Blut

erhöhen, was möglicherweise Gicht verursacht. Wenn Ihre Harnsäurespiegel zu hoch sind, werden

gegebenenfalls andere Arzneimittel verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicine Accord Healthcare erhalten als Sie sollten

Hohe Dosierungen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder

gegebenenfalls die Anzahl der weißen Blutkörperchen (zur Infektionsbekämpfung) und Blutplättchen

(diese tragen zur Blutgerinnung bei) im Blut reduzieren. Sollte dies vorkommen, benötigen Sie

möglicherweise Antibiotika oder Bluttransfusionen. Geschwüre im Mund können behandelt werden,

sodass sie während der Heilung weniger unangenehm sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie zu viel Epirubicine Accord Healthcare eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftinformationszentrum (070/245.245) in Verbindung.

4/10

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicine Accord Healthcare Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenn Epirubicin über Infusion in eine

Vene verabreicht wird, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, da es sich um schwerwiegende

Nebenwirkungen handelt. Es kann sein, dass Sie dringende ärztliche Behandlung benötigen:

Hautrötung, Schmerzen oder Anschwellung an der Injektionsstelle; nach unbeabsichtigter

Injektion außerhalb einer Vene kann es zu Gewebeschäden kommen,

Symptome von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Anschwellung der

Fußknöchel (diese Auswirkungen können bis zu einigen Wochen nach Abschluss der Behandlung

mit Epirubicin auftreten,

schwerwiegende allergische Reaktion; die Symptome umfassen Ohnmacht, Hautausschlag,

Anschwellung des Gesichts sowie Atembeschwerden oder keuchende Atmung. In manchen Fällen

kann es zu einem Kollaps kommen.

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie Ihren Arzt so bald wie möglich

informieren:

Sehr häufig (diese können mindestens 1 von 10 Behandelten betreffen):

die Anzahl der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) kann abnehmen, was die

Möglichkeit von Infektionen und Fieber erhöht,

eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Blutarmut) kann das Gefühl von Müdigkeit und

Schläfrigkeit verursachen,

Haarausfall - kann recht schwerwiegend sein. Bei Männern kann der Bartwuchs aufhalten. Nach

Abschluss der Behandlung wachsen die Haare normalerweise wieder,

rote Verfärbung des Urins (das ist normal und durch die Farbe des Arzneimittels bedingt). Sie

sollten Ihren Arzt informieren, falls dies nicht nach wenigen Tagen aufhört oder Sie vermuten,

dass Sie Blut im Urin haben.

Häufig (diese können zwischen 1 von 100 und 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen,

allergische Reaktionen,

Übelkeit oder Erbrechen,

Durchfall (der zu Dehydratisierung führen kann),

Durstgefühl (Dehydratisierung),

Appetitverlust,

Bauchschmerzen,

Sodbrennen,

Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis),

hoher Pigmentgehalt im Mund,

Schwellungen und Schmerzen im Mund,

Geschwüre auf den Lippen und/oder der Zunge und/oder unter der Zunge, die möglicherweise erst

nach 3-10 Tagen nach der Behandlung auftreten,

Hitzewallungen,

Änderungen der Blutkörperchen, die Blutungen verursachen,

Fieber,

Schmerzen, Rötung, brennendes oder stechendes Gefühl an der Injektionsstelle,

Reizung der Harnblase oder Schädigung der Blasenwand (sogenannte Nekrose).

5/10

Gelegentlich (diese können zwischen 1 von 10.000 und 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen) können beeinträchtigt sein, sodass es eher

zu Blutergüssen und Blutungen kommt. Wenn dies auftritt, sollten Sie unbedingt ärztlichen Rat

einholen,

Anschwellung, Rötung, Schmerzen im Bein, was durch ein Blutgerinnsel verursacht sein kann,

Venenentzündung einschließlich Blutgerinnsel (Thrombophlebitis).

Selten (diese können zwischen 1 von 10.000 und 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

bei Verabreichung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung ist bei

einigen Patienten nach Abschluss der Behandlung eine seltene Form der Leukämie (Krebs der

weißen Blutkörperchen) aufgetreten,

Müdigkeit, Schwäche und Kältegefühl,

Keuchende Atmung, Kurzatmigkeit, Anschwellung des Bauchbereichs, der Beine oder

Fußknöchel,

Flüssigkeitsansammlung

Lungen

(Anzeichen

einer

kongestiven

Herzinsuffizienz),

EKG-Abweichungen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzmuskelerkrankung,

Nesselsucht (Urticaria),

Fieber und/oder Schüttelfrost,

Schwindel,

Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö),

Niedrige Spermienzahl,

Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, was möglicherweise Gicht verursacht,

Änderungen der Herz- oder Leberfunktion,

Fieber mit extremer Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperpyrexie),

Gefühl von allgemeinem Unwohlsein oder Unbehagen (Malaise).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutvergiftung,

Lungenentzündung,

Innere Blutung,

Augenentzündung (Konjunktivitis und Keratitis),

Schock,

Verfärbung der Haut und Nägel,

Empfindlichkeit gegen Licht,

Blutgerinnsel, einschließlich in der Lunge, was Brustschmerzen und Kurzatmigkeit verursachen

kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Epirubicine Accord Healthcare immer an einem sicheren Ort und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Epirubicine Accord Healthcare nicht nach dem auf dem Umkarton nach ‚EXP’ angegebenen

Verfalldatum verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6/10

Verwenden Sie Epirubicine Accord Healthcare nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen von

Nichtverwendbarkeit feststellen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Epirubicine Accord Healthcare enthält

Der Wirkstoff in Epirubicine Accord Healthcare ist Epirubicin-Hydrochlorid. Jeder ml enthält 2

mg Epirubicin-Hydrochlorid.

Andere Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Epirubicine Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Injektion ist eine durchsichtige, rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House

7/10

5 und

10 ml

Durchstechflaschen: Typ

zylindrische Durchstechflasche aus Glas mit

sterilisationsfertigem (ready to sterilise)

Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm)

und weißem

Abrissverschluss aus Aluminium.

25 ml Durchstechflasche: Typ I zylindrische Durchstechflasche aus Glas mit sterilisationsfertigem

(ready to sterilise)

Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weiß/königsblauem Abrissverschluss

aus Aluminium.

50 ml Durchstechflasche: Typ I Durchstechflasche aus farblosem Pressglas mit sterilisationsfertigem

(ready to sterilise)

Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und königsblauem Abrissverschluss aus

Aluminium.

100 ml Durchstechflasche: Typ I Durchstechflasche aus farblosem Pressglas mit sterilisationsfertigem

(ready to sterilise)

Chlorbutylkautschuk-Stopfen (20 mm) und weiß/königsblauem Abrissverschluss

aus Aluminium.

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

oder

Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona Spanien

wZulassungsnummer :

1 Durchstechflasche zu 5 ml (10 mg/5 ml) : BE333636

1 Durchstechflasche zu 10 ml (20 mg/10 ml) : BE333645

1 Durchstechflasche zu 25 ml (50 mg/25 ml) : BE333654

1 Durchstechflasche zu 50 ml (100 mg/50 ml) : BE430473

1 Durchstechflasche zu 100 ml (200 mg/100 ml) : BE333663

Art der Abgabe :

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien

Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder

Infusion

Dänemark

Epirubicin Accord

Estland

Epirubicin Accord

Finnland

Epirubicin Accord

Vereinigtes Königreich

Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Italien

Epirubicina Accord

Irland

Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Lettland

Epirubicin Accord

Litauen

Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam

tirpalui

Niederlande

Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Epirubicin Accord

Österreich

Epirubicin Hydrochloride Accord

Polen

Epirubicin Accord

Portugal

Epirrubicina Accord

Schweden

Epirubicin Accord

Slowakei

Epirubicin Accord

Spanien

Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare

Tschechische Republik

Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion

Ungarn

Epirubicin Accord

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Anhaltender Kontakt mit alkalischen Lösungen (einschließlich Lösungen, die Bicarbonat enthalten)

sollte vermieden werden, da dies die Hydrolyse des Arzneimittels zur Folge hat. Nur die in der

„Gebrauchsinformation“ angegebenen Verdünnungsmittel dürfen verwendet werden.

Weder die Injektion noch die verdünnte Lösung darf mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Eine physikalische Unverträglichkeit mit Heparin wurde berichtet.

Epirubicin darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Gebrauchsinformation

Intravenöse Verabreichung: Es ist angebracht Epirubicine Accord Healthcare über den Schlauch einer

frei fließenden intravenösen Infusion zu verabreichen (0,9%iges Natriumchlorid). Um das Risiko einer

Thrombose oder perivenösen Extravasation auf ein Minimum zu reduzieren, liegen die üblichen

Infusionszeiten zwischen 3 und 20 Minuten je nach Dosierung und Volumen der Infusionslösung. Eine

direkte Schnellinjektion wird aufgrund des Risikos einer Extravasation, die selbst bei ausreichendem

Blutrückfluss bei Nadelaspiration auftreten kann, nicht empfohlen.

Intravesikale Verabreichung: Vor Verabreichung sollte Epirubicine Accord Healthcare mit sterilem

Wasser für Injektionszwecke oder 0.9%iger steriler Kochsalzlösung verdünnt werden. Epirubicin

sollte unter Verwendung eines Katheters instilliert und über einen Zeitraum von 1-2 Stunden

intravesikal gehalten werden. Während der Instillation sollte der Patient gedreht werden, um

sicherzustellen, dass der Kontakt der Blasenschleimhaut des Beckens mit der Lösung so umfassend

wie möglich ist. Um die übermäßige Verdünnung mit Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen

werden, in den 12 Stunden vor Instillation keine Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Am Ende der

Instillation sollte der Patient dazu aufgefordert werden sich zu entleeren.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe und der nicht verwendete Inhalt der

Durchstechflasche sollte sofort entsorgt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung und Beseitigung von Antineoplastika:

Wenn eine Infusionslösung zubereitet werden soll, muss dies von geschultem Personal unter

aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem dazu vorgesehenen keimfreien Bereich

ausgeführt werden.

Entsprechende Schutzkleidung – Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Mundschutz - sollte

getragen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

sollten

getroffen

werden,

unbeabsichtigten

Kontakt

Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Im Fall von Augenkontakt, mit reichlich Wasser

und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ausspülen. Dann medizinische Untersuchung durch

einen Arzt.

Im Fall von Hautkontakt, die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife oder

Natriumbicarbonatlösung

waschen.

Allerdings

nicht

Haut

durch

Gebrauch

einer

Handwaschbürste aufscheuern. Nach Entfernen der Handschuhe immer die Hände waschen.

Verschüttetes

oder

ausgelaufenes

Arzneimittel

sollte

zunächst

verdünnter

Natriumhypochloritlösung (1% verfügbares Chlor), vorzugsweise indem es durchtränkt wird, und

danach mit Wasser behandelt werden. Sämtliche Reinigungsmaterialien sollten wie unten

angegeben entsorgt werden.

Schwangeres Personal darf mit dem zytotoxischen Präparat nicht in Kontakt kommen.

Angemessene Sorgfalt und Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Beseitigung von Gegenständen

(Spritzen, Kanülen etc.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung zytotoxischer Arzneimittel

9/10

verwendet wurden, geboten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Aufbewahrung

In Originalverpackung: Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Die Durchstechflaschen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt und der nicht verwendete Inhalt muss

nach Gebrauch entsorgt werden. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel sofort nach

dem ersten Durchdringen des Gummistopfens verwendet werden. Bei nicht sofortigem Gebrauch sind

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung die Verantwortung des Anwenders.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung der Lösung zur Injektion:

Das Arzneimittel kann unter keimfreien Bedingungen in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger

Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als eine intravenöse Infusion verabreicht werden. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung sind Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch die Verantwortung des

Anwenders und darf normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung

erfolgte unter kontrollierten und validierten keimfreien Bedingungen.

Beseitigung

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Sämtliche Gegenstände,

die während der Zubereitung und Verabreichung benutzt wurden, oder auf andere Weise mit

Epirubicin in Kontakt gekommen sind, sollten gemäß den nationalen Richtlinien zur Handhabung

zytotoxischer Verbindungen entsorgt werden.

Bezüglich weiterer Information zu Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml Injektionslösung

beziehen Sie sich bitte auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

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30-11-2018

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Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cyber

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cyber

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cybersecurity threats.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (Active substance: regadenoson) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7875 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency