Epirubicin STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,6 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,12 x 5
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Epirubicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25465
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-07-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der

Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4..

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist

Epirubicin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Epirubicin STADA

beachten?

Wie ist

Epirubicin STADA

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Epirubicin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Epirubicin

STADA

und wofür wird es angewendet?

Epirubicinhydrochlorid ist ein zytostatisch wirkendes Arzneimittel.

Epirubicin

STADA

wird angewendet bei

Brustkrebs (Mammakarzinom)

fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

fortgeschrittenem Magenkarzinom

kleinzelligem Bronchialkarzinom

fortgeschrittenem Weichteilsarkom

intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach

transurethraler Resektion (TUR)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin

STADA

beachten?

Sie DÜRFEN Epirubicin

STADA

NICHT erhalten

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, ähnliche Arzneimittel, die

Anthrazykline genannt werden (z.B. Doxorubicin und Daunorubicin) oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel, die Anthacendinone genannt werden,

sind (Arzneimittel, die ebenfalls zur Therapie von Krebs angewendet werden)

wenn bei Ihnen, durch vorherige zytostatische Therapie oder Bestrahlung, die

Bildung von Blutzellen im Knochenmark dauerhaft vermindert ist.

wenn Sie bereits die Maximaldosis von Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen

(z.B. Doxorubicin oder Daunorubicin) und Anthracendinonen (Arzneimittel zur

Therapie von Krebs) erhalten haben.

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (z.B. Herzrhythmusstörungen,

eingeschränkte Herzfunktion, Herzinfarkt, Herzmuskelschädigung, akute

Entzündung des Herzens, unstabile Angina pectoris)

wenn Sie schwere Leberprobleme haben

wenn Sie eine systemische Infektion haben

wenn Sie stillen

Zur Anwendung in der Blase DÜRFEN Sie Epirubicin STADA nicht

erhalten,

wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben

wenn der Tumor die Wand der Blase durchdrungen hat

wenn es beim Einsatz des Katheters in die Blase zu Problemen kommt

wenn Sie eine entzündete Blase haben

wenn Sie Blut im Urin haben

wenn Sie eine Schrumpfblase haben

wenn in Ihrer Blase nach dem Harnlassen eine große Menge Urin zurückbleibt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Epirubicin STADA

angewendet wird. Speziell,

wenn Ihre Nieren oder Leber nicht einwandfrei arbeiten

wenn Sie während der Infusion Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle

(möglicherweise durch Austritt der Infusionslösung in umliegendes Gewebe)

empfinden.

wenn Sie eine reduzierte Anzahl weißer und roter Blutzellen und Blutplättchen

haben

wenn Sie eine Stomatitis oder Mucositis haben (Trockene Lippen oder

Geschwüre im Mund)

wenn Sie im Vorfeld eine Bestrahlung der Brust oder Arzneimittel, die eine

Nebenwirkung auf das Herz haben können, erhalten haben.

wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder diese erhalten wollen.

Anwendung von Epirubicin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel (z.B. Zytostatika, Sulphonamide, Chloramphenicol,

Diphenylhydantoin, Amiodarn-Derivate, antiretrovirale Arzneimittel), die einen

Effekt auf das Knochenmark haben können

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (die die Wahrscheinlichkeit für das

Auftreten von Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt erhöhen)

Andere kardiotoxische Arzneimittel (z.B. F-Fluorouracil, Cyclophosphamid,

Cisplatin, Taxane) oder eine Bestrahlung des Mediastinums (kann die

Kardiotoxizität von Epirubicin erhöhen)

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und

Sodbrennen. Cimeticin kann die Effekte von Epirubicin verstärken

Calciumkanalblocker (Arzneimittel, die für Herzbeschwerden angewendet

werden)

Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria)

Antibiotika wie Sulphonamide oder Chlorampfenicol

Antiretrovirale Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)

Diphenhydantoin (Ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Schmerzmittel wie Amidopyrin-Derivate

Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung von Krebs)

Trastuzumab (zur Behandlung von Krebs), Epirubicin sollte in den ersten 27

Wochen nach einer Trastuzumab-Anwendung nicht gegeben werden.

Dexverapamil (zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen)

Lebendimpfstoffe

Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinflussen können (sie können damit die

Wirksamkeit und Toxizität von Epirubicin beeinflussen)

Interferon (zur Behandlung von bestimmten Krebsarten, Lymphomen und

Gelbfieber)

Dexrazoxane (ein Arzneimittel, welches die Kardiotoxizität von Epirubicin

verringern soll), vor Anwendung hoher Dosen (900 mg/m

und 1200 mg/m

Bestimmte Diuretika (sogenannte entwässernde Tabletten)

Epirubicin bindet an Heparin, so dass der Effekt von beiden reduziert sein kann.

Epirubicin kann den Effekt einer Bestrahlung potenzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vermeiden Sie schwanger zu werden, wenn Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin

STADA behandelt wird. Wenn Sie – egal ob männlich oder weiblich – sexuell aktiv

sind, müssen Sie eine effektive Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um eine

Schwangerschaft zu vermeiden. Epirubicin STADA kann Fehlbildungen verursachen

– daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, schwanger zu

sein.

Stillzeit:

Unterbrechen Sie das Stillen vor der Anwendung von Epirubicin STADA. Ein Teil des

Arzneimittels kann in die Muttermilch übertreten und möglicherweise ihr Kind

schädigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

!

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Die Wirkung von Epirubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen ist nicht systematisch untersucht worden.

Epirubicin kann

Episoden von Übelkeit und Erbrechen hervorrufen, die zeitweise zu einer

Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen führen können.

3. Wie ist Epirubicin STADA

anzuwenden?

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind,

erfolgen.

Normalerweise wird Ihnen Epirubicin STADA von Ihrem Arzt als Tropf (Infusion) in

die Vene verabreicht. Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand entscheiden, wie viel

Epirubicin STADA Sie erhalten und an welchen Tagen Sie es bekommen.

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Zustand, Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Mit der

Angabe von Ihrem Gewicht und Ihrer Größe wird Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche

berechnen und hiervon wird Ihre Dosis abgeleitet.

Epirubicin STADA kann ebenfalls direkt in Ihre Harnblase gegeben werden, um

Blasenkrebs zu behandeln bzw. zu verhindern, dass er wieder auftritt. Die Dosis

hängt davon ab, welchen Typ von Blasenkrebs Sie haben. Wenn Epirubicin STADA

direkt in die Blase injiziert wird, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie für viele Stunden

vor der Behandlung nichts trinken dürfen. Dies verhindert eine Verdünnung des

Arzneimittels in der Blase.

Auch wenn ein Behandlungszyklus manchmal ausreicht, wird Ihr Arzt Ihnen

wahrscheinlich mitteilen, dass Sie nach 3 oder 4 Wochen erneut einen

Behandlungsyzyklus benötigen. Es kann viele Behandlungszyklen benötigen, bis es

Ihnen besser geht und Ihre Krankheit unter Kontrolle ist.

Folgende Untersuchungen werden regulär während der Epirubicin STADA -

Behandlung durchgeführt:

Blut – um zu schauen, ob Sie eine so geringe Anzahl an Blutzellen haben, dass

Sie eine Behandlung brauchen

Herzfunktion – bei Anwendung hoher Dosen von Epirubicin STADA kann es zu

einer Schädigung des Herzens kommen. Dies könnte für viele Wochen

unentdeckt bleiben. Daher sind regelmäßige Herztests erforderlich.

Leber – Bluttests, um zu schauen, ob Epirubicin STADA die Leberfunktion

schädigt

Blutharnsäurewert – Epirubicin STADA kann zu einem Anstieg des

Blutharnsäurewertes führen, was zu Gicht führen kann. Es kann sein, dass Sie

ein weiteres Arzneimittel einnehmen müssen, wenn Ihre Blutharnsäurewerte zu

hoch sind.

Wenn Sie eine größere Menge Epirubicin STADA

angewendet haben, als

Sie sollten

Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie schmerzhafte Stellen im Mund

verschlimmern oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen (bekämpfen Injektionen)

und Blutplättchen (helfen, dass das Blut koaguliert) verringern. Wenn dies passiert,

brauchen Sie vielleicht Antibiotika oder Transfusionen. Geschwüre im Mund können

behandelt werden, damit sie weniger weh tun und besser abheilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine

der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Epirubicin STADA

bemerken:

Sie können eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxis) einschließlich einer

allergie-ähnlichen Reaktion (anaphylaktoide Reaktion) mit oder ohne Schock

inklusive Hautrötung, Jucken, Fieber und Schüttelfrost entwickeln

Nach Anwendung direkt in der Harnblase können ebenfalls allergische Reaktionen

auftreten.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Hemmung der Blutzellenproduktion im Knochenmark (Myelosuppression)

Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Mangel an bestimmten

weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie), was die

Wahrscheinlichkeit für die Entstehung von Infektionen und Fieber erhöht

Mangel an roten Blutkörperchen (Blutarmut), der sie müde und lethargisch

machen kann

Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber (febrile

Neutropenie)

Haarausfall – dieser kann sehr schwer sein. Bei Männern kann auch der

Bartwuchs beeinträchtigt sein. Nach Ende des Behandlungszyklus wird Ihr Haar

normalerweise wieder normal wachsen.

Rotfärbung des Urins (welcher normalerweise durch die Färbung des Arzneimittels

bedingt ist). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Rotfärbung anhält und Sie

denken, dass Sie Blut im Urin haben.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Infektionen

Appetitlosigkeit

Austrocknung (Dehydratation), die Sie durstig macht

Hitzewallungen

Schleimhautentzündungen im Mund (Mucositis, Stomatitis), Entzündung der

Speiseröhrenschleimhaut

Übelkeit und Erbrechen oder wässriger Stuhlgang (Durchfall), die mit

Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen einher gehen können

Schmerzen, Hautrötung oder Brennen/Stechen an der Injektionsstelle

Blasenentzündung (chemische Cystitis), welche zu Dysurie, Polyurie, Nocturie,

Strangurie, Haematurie oder Schmerzen/Schädigung (Necrose) in der

Blasenwand sowie einer Schrumpfblase führen kann.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Mangel an Blutplättchen (Blutkörperchen, die helfen, das Blut zu koagulieren), was

dazu führen kann, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen oder bluten. Wenn

dies passiert, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Venenentzündung (Phlebitis) oder Venenentzündung mit Ausbildung eines

Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), was zu Schwellung,

Rötung oder Beinschmerzen führen kann.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Bestimmte Arten von Blutkrebs (Akute lymphatische Leukämie, Akute myelogene

Leukämie)

Schwindel

Unwohlsein, Schwäche, Fieber, Schüttelfrost

Nesselsucht (Urticaria)

Fehlen der Spermien in der Samenflüssigkeit

Ausbleiben der Monatsblutung

Eingeschränkte Herzfunktion (Kongestive Herzinsuffizienz), welche zu Atemnot

(Dyspnoe), Wasseransammlung in den Beinen (Ödem), Vergrößerung der Leber,

Wasseransammlung im Bauch (Aszites), Wasseransammlung in der Lunge

(Lungenödem), Wasseransammlung zwischen Thorax und Lunge (Pleuraerguss)

oder annomalem Herzrhythmus („gallopierender Rhythmus) führen kann

herzschädigende Wirkungen wie z. B. abnormales EKG (Elektrokardiogramm, die

elektrische Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität), unregelmäßiger Herzschlag

(Arrhythmien) Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathie), lebensbedrohliche

Veränderung im Herzrhythmus (ventrikuläre Tachykardie) oder langsamer

Herzschlag (Bradykardie )

Veränderung von Leberwerten

Erhöhter Harnsäuregehalt im Blut was zu Gicht führen kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock aufgrund einer Blutvergiftung

Lungenentzündung

Innere Blutungen

Entzündungen des Auges (Bindehautentzündung), Entzündungen der Hornhaut

des Auges (Keratitis)

Schock, Verschluss der Blutgefäße durch abgelöste Blutgerinnsel

(Thromboembolie), einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes durch abgelöste

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie).

Lokale Toxizität, Hautausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Hautrötung

(Erythem), Hitzewallungen, verstärkte Pigmentierung der Haut und Nägel,

Überempfindlichkeit von bestrahlter Haut (sogenannte Radiation-Recall-Reaktion,

Wiederauftreten von durch Strahlung ausgelöste Hautprobleme)

Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität)

Asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion

Schwellung und Schmerzen in Ihrem Mund, einschließlich der Erosion der

Schleimhäute, Blutungen und Bildung von Geschwüren

Pigmentierung im Mund

Brennen der Schleimhäute

Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verdickung und Verhärtung der

Venenwand, lokale Schmerzen und Gewebsschädigung (die nach versehentlicher

Injektion außerhalb der Vene auftreten können)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Epirubicin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°-8°C). Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Ihr Arzneimittel wird in einer Apotheke aufbewahrt und wird vor der Anwendung von

geschultem Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich zubereitet.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicin STADA

enthält

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid .

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natrium (S) lactat-Lösung und Salzsäure zur Pufferung, Wasser für

Injektionszwecke

Wie Epirubicin STADA

aussieht und Inhalt der Packung

Klare, rote Lösung in Durchstechflaschen.

Packung mit 1, 5, 6, 10 oder 12 Durchstechflasche/n mit 5 ml, 10 ml, 25 ml und 100

ml Injektionslösung mit 10, 20, 50 und 200 mg Epirubicinhydrochlorid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Z.Nr.: 1-25465

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

WICHTIG: Bitte beachten Sie die Fachinformation bevor Sie dieses Arzneimittel

verschreiben!

Aussehen:

Sterile, klare, rote Lösung (2 mg/ml) mit 10 mg, 20 mg, 50 mg und 200 mg

Epirubicinhydrochlorid in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung.

Inkompatibilitäten

Wegen chemischer Inkompatibilität sollte Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung

nicht

Heparin

gemischt

werden.

Wenn

Epirubicin

STADA

mg/ml

Injektionslösung in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine

direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung

nicht mit einer alkalischen Lösung in Kontakt kommen, da dies zu einer Hydrolyse

führt.

Lagerung

Bei +2°C bis +8°C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf.

chemische

physikalische

Stabilität

nach

Verdünnung

0,9%iger

Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung (Konzentration 0,35 – 2 mg/ml

Epirubicin) wurde bei lichtgeschützter Lagerung für 14 Tage im Kühlschrank und bei

Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet

werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die

Aufbewahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei +2°C bis +8°C nicht

überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwerfen Sie den restlichen Inhalt nach

dem Gebrauch.

Anleitung für Gebrauch und Handhabung

Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Lösung und hat einen

pH-Wert von 2,5 – 3,5. Die Lösung sollte vor der Verabreichung auf Raumtemperatur

gebracht werden. Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung beinhaltet keine

Konservierungsstoffe und ist daher nicht für mehrmaligen Gebrauch bestimmt.

Das Personal sollte in der Handhabung mit zytotoxischen Arzneimitteln geübt sein.

Schwangeres Personal sollte vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen

werden. Das mit Epirubicin 2mg/ml Injektionslösung handhabende Personal muss

Schutzkleindung tragen.

Bei der Handhabung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung sollten vorsorglich

entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, wie bei allen ähnlichen zytotoxischen

Substanzen (der Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten soll vermieden

werden). Sollte Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung in Kontakt mit der Haut oder den

Schleimhäuten kommen, ist die gründliche Reinigung mit Wasser und Seife zu

empfehlen. Der Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte sofort mit einer

ausreichend langen Spülung mit Wasser oder Wasser mit Seife oder

Natriumhydrogencarbonat behandelt werden, und ein Arzt sollte aufgesucht werden.

Die Inaktivierung von verschüttetem oder ausgelaufenem Arzneimittel oder der mit

Epirubicin kontaminierte Urin (als Folge von intravesikulärer Anwendung) kann mit

1%iger Natriumhypochloridlösung oder einfacher mit Phosphatpuffer (pH>8) bis zur

Entfärbung der Lösung erreicht werden. Alle Reinigungsmaterialien sollten wie zuvor

angegeben entsorgt werden.

Anleitung für die Entsorgung von nicht verbrauchter Lösung:

Nicht verbrauchte Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung und alle Materialien, die in

Kontakt mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung gekommen sind, müssen richtig und

in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Zytostatika entsorgt werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety