Epirubicin Hikma Farmaceutica

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicin Hikma Farmaceutica Injektionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicin Hikma Farmaceutica Injektionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anthrazycline und Verwandte Substanzen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE305645
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

BEL17C03

BEL

17C03

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Epirubicin Hikma Farmacêutica und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Hikma Farmacêutica beachten?

Wie ist Epirubicin Hikma Farmacêutica anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epirubicin Hikma Farmacêutica aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epirubicin Hikma Farmacêutica und wofür wird es angewendet?

Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml Injektionslösung ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Die

Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Krebs wird häufig Chemotherapie genannt.

Epirubicinhydrochlorid wird – allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln – zur Behandlung

verschiedener Krebserkrankungen angewendet. Die Art der Anwendung hängt von der Art der zu

behandelnden Krebserkrankung ab. Epirubicin kann bei der Behandlung folgender Erkrankungen

hilfreich sein:

Brustkrebs

fortgeschrittener Eierstockkrebs

Magenkrebs

Bronchialkarzinom

Dieses Arzneimittel wird außerdem eingesetzt, um dem Wiederauftreten eines Blasenkrebses nach einer

Operation vorzubeugen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Hikma Farmacêutica beachten?

Epirubicin Hikma Farmacêutica darf nicht angewendet werden,

PACKUNGSBEILAGE

BEL17C03

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Epirubicin Hikma Farmacêutica sind.

wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu gering ist (Ihr Arzt wird dies überprüfen).

wenn Sie zuvor mit hohen Dosen bestimmter anderer Arzneimittel gegen Krebs einschließlich

Doxorubicin und Daunorubicin behandelt wurden, die der gleichen Arzneimittel-Gruppe wie

Epirubicin

(sogenannte Anthrazykline)

angehören.

Diese

haben

ähnliche

Nebenwirkungen

(einschließlich der Nebenwirkungen auf das Herz).

wenn Sie in der Vergangenheit oder im Moment Herzprobleme hatten oder haben.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

Intravesikal (direkt in die Blase) sollte Epirubicin nicht gegeben werden:

wenn der Tumor die Blasenwand durchbrochen hat.

wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben.

wenn Sie Schmerzen oder eine Entzündung Ihrer Blase haben.

wenn Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Blase einzuführen.

wenn eine große Urinmenge in Ihrer Blase verbleibt, nachdem Sie versucht haben, die Blase zu

entleeren.

Wenn Ihr Urin Blut enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Epirubicin

Hikma Farmacêutica anwenden.

Die Zahl der Zellen in Ihrem Blut darf nicht zu weit absinken. Ihr Arzt wird dies regelmäßig

überprüfen.

Wenn Sie eine schwere Entzündung oder Geschwüre in Ihrem Mund haben.

Um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu kontrollieren. Ihr Arzt wird dies überprüfen.

Bei Vorhandensein von Blut im Urin. Ihr Arzt wird dies überprüfen.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Um sicherzustellen, dass Ihr Herz richtig arbeitet. Ihr Arzt wird dies regelmäßig die Herzfunktion

überprüfen.

Wenn Sie eine Bestrahlungstherapie der Brustkorbbereich gehabt haben oder haben.

Wenn Sie planen eine Familie zu gründen, ob Sie Mann oder Frau sind.

Anwendung von Epirubicin Hikma Farmacêutica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das betrifft unter anderem folgende Arzneimittel:

Arzneimittel, die Ihr Herz angreifen beeinträchtigen können, zum Beispiel; Kalziumkanalblocker

(z. B. Verapamil, Nifedipin und Diltiazem),

Behandlungen gegen Krebs, wie Doxorubicin, Mitomycin-C, Dacarbazine, Dactinomycin und

möglicherweise Cyclophospamid und Strahlentherapie,

Arzneimittel, die Ihre Leber beeinträchtigen können, z. B. Barbiturate (Arzneimittel die bei

Epilepsie oder Schlafstörungen angewendet werden) und Rifampicin (ein Arzneimittel das bei

Tuberkulose angewendet wird),

Trastuzumab; Epirubicin sollte nicht innerhalb von 24 Wochen nach der Einnahme von

Trastuzumab eingenommen werden,

PACKUNGSBEILAGE

BEL17C03

Cimetidin (ein Arzneimittel, das zur Verminderung der Säuremenge im Magen angewendet wird),

Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsarten angewendet werden),

Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei einigen Krebsarten, Lymphomen und bei einigen

Arten der Leberentzündung angewendet wird),

Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und bei Beinkrämpfen),

Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin angewendet wird, um

das Risiko von Herzproblemen zu reduzieren),

Dexverapamil (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Herzerkrankungen angewendet

wird).

Wenn Sie Impfungen benötigen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie mit Epirubicin

behandelt werden, bevor Sie die Impfung erhalten, da bestimmte Arten von Impfstoffen

(Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe) schwere Nebenwirkungen hervorrufen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken dass Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund des Risikos auf Geburtsfehler müssen gebärfähige Frauen während der Behandlung mit

Epirubicin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Epirubicin erhalten.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männliche Patienten werden sich vielleicht vor Behandlungsbeginn zur Samenkonservierung beraten

lassen wollen.

Männer und Frauen die mit Epirubicin behandelt werden, sollten während, und bis zu 6 Monate nach

Behandlungsende eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können sich krank fühlen oder krank sein, deswegen ist besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses

Arzneimittel erforderlich.

Epirubicinhydrochlorid enhält NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23

mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3.

Wie ist Epirubicin Hikma Farmacêutica anzuwenden?

Die Dosis des Arzneimittels, die Ihnen gegeben wird, hängt von der Art der Krebserkrankung, die Sie

haben, Ihrer Gesundheit, Ihrer Leber- und Nierenfunktion und der Einnahme von anderen Arzneimitteln

ab. Die Behandlungsdauer hängt ab vom Krankheitsbild.

Als Injektion oder Infusion in eine Vene

Das Arzneimittel wird Ihnen über 3-5 Minuten als Injektion in eine Vene verabreicht. Oder es kann mit

Glucose (Zuckerlösung) oder mit Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt werden, bevor es langsam,

meistens als 30-minütige Infusion in eine Vene verabreicht wird. Möglicherweise wird Ihnen nach 3

Wochen eine weitere Dosis des Arzneimittels gegeben.

PACKUNGSBEILAGE

BEL17C03

Als direkte Gabe in die Blase (intravesikale Verabreichung)

Das Arzneimittel kann über einen Katheter direkt in die Blase verabreicht werden. Wenn diese Methode

angewendet wird, sollten Sie 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit der

Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Das aufgelöste Arzneimittel muss ab dem Ende der

Verabreichung 1 Stunde lang in der Blase verbleiben.

Sie werden gelegentlich Ihre Lage verändern müssen, damit das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase

erreicht.

Wenn Sie Ihre Blase entleeren, nachdem das Arzneimittel gegeben worden ist, müssen Sie darauf achten,

dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt kommt, waschen

Sie das betroffene Gebiet gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.

Während Sie Epirubicin erhalten wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Dies dient dazu, die

Auswirkungen

Arzneimittels

kontrollieren.

Arzt

wird

außerdem

regelmäßige

Herzfunktionstests durchführen.

Wenn das Arzneimittel einem Beutel mit Flüssigkeit zur Injektion oder zur Gabe in die Blase zugesetzt

wurde, sollte dieser mit der Stärke und Menge des Arzneimittels und der Zeit, nach der es nicht mehr

verwendet werden darf, gekennzeichnet sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Hikma Farmacêutica angewendet haben, als Sie

sollten

Nachdem dieses Arzneimittel üblicherweise gegeben wird, während Sie im Krankenhaus sind, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten, dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Hikma Farmacêutica angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicin Hikma Farmacêutica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal,

falls während der intravenösen Infusion von Epirubicin eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, denn

es handelt sich dabei um schwerwiegende Nebenwirkungen, die unter Umständen dringend ärztlich oder

sogar im Krankenhaus behandelt werden müssen.

wenn Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten. Eine Rötung tritt

häufig auf.

wenn Zeichen von Herzbeschwerden/Herzschwäche auftreten, z. B. Schmerzen in der Brust,

Kurzatmigkeit oder Schwellung der Knöchel (Ödeme), anormaler Herzrhythmus (Diese Wirkungen

können noch bis zu mehreren Wochen, Monate oder Jahre nach dem Ende der Epirubicin-Behandlung

auftreten. Es handelt sich um seltene Nebenwirkungen.

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion mit Schwächegefühl, Hautausschlag, Juckreiz,

Anschwellung des Gesichts sowie Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atmung haben. Manchmal

kann ein Kollaps auftreten. Diese Nebenwirkung tritt selten auf.

Abnahme der Blutplättchen welche mit einem erhöhten Risiko auf blaue Flecken oder Blutungen

einhergeht.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

PACKUNGSBEILAGE

BEL17C03

Sehr häufig (kann mehr als 1 Personen von 10 betreffen):

Fehlen der weiβen Blutkörperchen (dies führt zu häufigen Infektionen; Anzeichen sind unter

anderem Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen und Mundulzerationen)

Abnahme der roten Blutkörperchen welche zu Anzeichen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Blässe, Schwindelgefühl

Haarausfall (Alopezie) der stark ausgesprochen sein kann. Bei Männern kann der Bartwuchs

aufhören. Der Haarwuchs stellt sich nach Behandlungsende wieder ein

rötliche Verfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Infusion

Häufig (kann 1 von 10 Personen betreffen)

Infektion

Appetitverlust (Anorexie)

Austrocknung (Dehydrierung)

Hitzewallungen

Entzündete, rote Mundhöhle mit Ulzerationen

Entzündung der Speiseröhre

Sich krank fühlen/krank sein (Übelkeit und Erbrechen)

Durchfall

Reaktionen (z. B. Rötung) an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann 1 von 100 Personen betreffen)

Venenentzündung (Phlebitis), die mit Blutgerinnseln (Thrombophlebitis) verbunden sein kann

– dies kann sich durch Schmerzen und/oder Schwellungen an Armen oder Beinen äußern

Selten (kann 1 von 1000 Personen betreffen)

Schwindelgefühl

Allgemeines Krankheitsgefühl

Schwäche

abnormale Leberfunktion, aufgespürt mit Lebertests

Herzerkrankungen: anormales EKG (elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) , Veränderung

in Herzrhythmus oder -frequenz (schnell, langsam, unregelmäβig) oder Herzmuskelkrankheit

Hautausschlag , allgemein bekannt als Quaddeln (Urtikaria)

Ausbleiben der Monatsblutungen (Amenorrhö)

verringerte Spermienzahl bei Männern (Azoospermie)

ungewöhnliche Hitzegefühle oder Kältegefühle (Fieber oder Schüttelfrost)

Leukämie (akute lymphatische Leukämie oder akute myeloische Leukämie) kann bis zu 3 Jahre

nach der Behandlung auftreten.

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut – der Teil eines Syndroms sein kann, das mit der Zerstörung

des Tumors in Verbindung steht. Ihr Arzt wird Sie mit Hilfe von Bluttests überwachen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lungenentzündung

Innere Blutung und mangelnde Sauerstoffversorgung aufgrund einer Knochenmarkdepression

Augenentzündung (Konjunktivitis und Keratitis)

Verfärbung von Haut und Nägeln

Lichtempfindlichkeit

Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen

Hautrötung (Erythem)

Hautempfindlichkeit bei Bestrahlung

Nebenwirkungen bei Injektion von Epirubicin in die Harnblase

PACKUNGSBEILAGE

BEL17C03

Wenn Epirubicin direkt in die Harnblase (intravesikal) injiziert wird, wird nur eine kleine Menge des

Arzneimittels in den Körper aufgenommen, sodass die oben genannten Nebenwirkungen deshalb selten

gemeldet werden. Es kann jedoch eine Infektion und Entzündung der Blase auftreten und Sie werden

möglicherweise Unwohlsein, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen bekommen, und es

kann zu Blut im Harn kommen. Diese Nebenwirkungen sind größtenteils reversibel. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs

verabreicht wird, entwickeln einige Patienten nach dem Ende der Behandlung eine sekundäre Leukämie.

Dies kommt aber selten vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz , EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, (Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Epirubicin Hikma Farmacêutica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Epirubicinhydrochlorid sollte, wenn es entweder in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung

verdünnt wurde, normalerweise nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Die Lagerung der Injektionslösung bei Kühlschranktemperaturen kann zur Bildung eines gelartigen Produkts

führen. Nach zwei bis maximal vier Stunden bei gleichmäβïger, kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25°C)

geht das Produkt vom gelartigen Zustand in eine leicht visköse bis flüssige Lösung über.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden (EXP).

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicin Hikma Farmacêutica enthält

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektion und Salzsäure zur Einstellung

des pH-Wertes.

Wie Epirubicin Hikma Farmacêutica aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Hikma Farmacêutica liegt in Form einer Injektionslösung vor.

Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 Milligramm (mg) Epirubicinhydrochlorid. Das Arzneimittel ist

erhältlich in Durchstechflaschen, die 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) und 200 mg (100 ml)

Epirubicinhydrochlorid enthalten.

PACKUNGSBEILAGE

BEL17C03

Die Durchstechflaschen können mit einem schützenden Kunststoff umhüllt sein, um das Risiko des

Verschüttens zu verringern, falls die Durchstechflaschen zerbrechen; diese werden als ONCO-TAIN®

bezeichnet.

Die Durchstechflaschen sind in einzelnen Packungen zu 5 ml, 25 ml, 50 ml oder 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A e 8B,

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Hersteller

Der Unternehmer verantwortlich für die Chargenfreigabe in der EU ist:

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,

Vereinigtes

Königreich

oder

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Niederlande

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

5 ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml Injektionslösung

BE305611

25 ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml Injektionslösung

BE305627

50 ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml Injektionslösung

BE305636

100 ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml Injektionslösung

BE 305645

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung

Belgien – Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml Injektionslösung

Zypern – Hospira Epirubicin Hydrochloride

Dänemark – Epirubicin Hospira

Finnland – Epirubicin Hospira

Deutschland – Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung

Italien – Epirubicina cloridrato

Hikma 2 mg/ml Soluzione Iniettabile

Luxemburg – Epirubicin Hospira 2 mg/ml

Portugal – Epirrubicina Hospira 2 mg/ml Solução injectável

Spanien – Epirubicina HISPAFARMA2 mg/ml solución inyectable

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

WICHTIG: Lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor der Verschreibung

Zur intravenösen Injektion oder intravesikalen Anwendung

Inkompatibilitäten:

PACKUNGSBEILAGE

BEL17C03

Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH, sollte vermieden werden, da er zur

Hydrolyse des Arzneimittels, das Natriumbikarbonat enthaltende Infusionslösungen enthält, führen kann.

Nur die Verdünnungslösungen, die unter den Abschnitt “Verdünnungsanleitung“ aufgeführt sind, dürfen

verwendet werden.

Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln

gemischt werden. (Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet).

Verdünnungsanleitung:

Es wird empfohlen, die Injektion über den Katheter einer freilaufenden intravenösen Infusion mit

Kochsalzlösung zu verabreichen.

Sofern die Injektion nach Verdünnung verabreicht wird, müssen die folgenden Anweisungen beachtet

werden:

Epirubicin Hydrochloride Hikma Farmacêutica

2 mg/ml Injektionslösung darf unter aseptischen

Bedingungen in 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt werden und als

intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionlösung muss unmittelbar vor Anwendung zubereitet

werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste der Durchstechflasche

müssen sofort entsorgt werden.

Sichere Handhabung:

Dies ist ein Zytostatikum, bitte befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien zum sicheren Handhabung und

Entsorgung von Zytostatika.

Lagerung:

Im Kühlschrank lagern (2-8ºC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Bei Gebrauch: Epirubicin Hydrochloride Hikma Farmacêutica 2 mg/ml Injektionslösung kann wie oben

beschrieben weiter verdünnt werden.

Die Infusionslösung ist chemisch stabil bei Lagerung in PVC-Infusionsbeuteln nach Zubereitung unter

vollständig kontrollierten aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur für 14 Tage oder bei 2-8°C für

28 Tage und vor Licht geschützt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt jedoch umgehend verwendet werden. Wenn es

nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeit und -bedingungen vor Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8ºC

betragen.

Die Lagerung der Injektionslösung bei Kühlschranktemperaturen kann zur Bildung eines gelartigen Produkts

führen. Nach zwei bis maximal vier Stunden bei gleichmäβïger, kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25°C)

geht das Produkt vom gelartigen Zustand in eine leicht visköse bis flüssige Lösung über.

BEL17C03

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 5 ml, 39.65, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243009 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ei...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 25 ml, 103.20, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243010 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL ...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 100mg/50ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 ml, 164.85, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243011 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 100mg/50ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 200mg/100ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 100 ml, 262.25, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243012 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 200mg/100ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  ...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

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21-12-2017

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection [Impax Generics]

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection [Impax Generics]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection [Actavis Pharma, Inc.]

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

MITIGARE (Colchicine) Capsule [Hikma Americas, Inc.]

MITIGARE (Colchicine) Capsule [Hikma Americas, Inc.]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed