Epirubicin Ebewe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicin Ebewe 2mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 25 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicin Ebewe 2mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Epirubicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23767
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-09-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

16.02.2012

Erweiterung der Haltbarkeit

nach Anbruch der Flasche (28

Tage bei

Kühlschranktemperatur bzw. 4

Tage bei Raumtemperatur)

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Epirubicin Ebewe 2 mg/ml – Konzentrat zur Infusionsbereitung

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Epirubicin Ebewe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Ebewe beachten?

Wie ist Epirubicin Ebewe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epirubicin Ebewe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epirubicin Ebewe und wofür wird es angewendet?

Epirubicin Ebewe ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von verschiedenen Arten von

Krebserkrankungen eingesetzt werden kann.

Brustkrebs (Mammakarzinom)

Eierstockkrebs (fortgeschrittenes Ovarialkarzinom)

Magenkrebs (Magenkarzinom)

Lungenkrebs (kleinzelliges Lungenkarzinom)

Epirubicin Ebewe kann auch über einen Katheter direkt in die Blase injiziert werden zur

Behandlung von Tumoren in der Blase oder zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten

eines Tumors nach der operativen Entfernung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Ebewe beachten?

Epirubicin Ebewe darf nicht angewendet werden

wenn

allergisch

gegen

Epirubicinhydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel, die Anthrazykline (wie Doxorubicin oder

Daunorubicin) oder Anthracendione genannt werden, sind (Arzneimittel, die ebenfalls zur

Therapie von Krebs angewendet werden)

wenn Sie stillen

Epirubicin Ebewe darf nicht direkt in die Vene verabreicht werden

wenn

Bildung

Blutzellen

Ihrem

Knochenmark

aufgrund

einer

vorherigen

Behandlung

anderen

zellschädigenden

Arzneimitteln

oder

einer

Strahlentherapie

dauerhaft vermindert ist

wenn

Ihnen

Epirubicin

oder

andere

Anthrazykline

sowie

Anthracendione

einer

vorhergehenden Behandlung in der Maximaldosis verabreicht wurden

wenn Sie eine akute systemische Infektion (den gesamten Organismus betreffend) haben

und bestehende Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-/Darm-

Bereich haben

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

wenn

Herzbeschwerden

haben

oder

hatten

Herzrhythmusstörungen,

verminderte Herzfunktion, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung

des Herzens, instabile Angina pectoris)

in Kombination mit Gelbfieberimpfstoff

Epirubicin Ebewe darf nicht direkt in die Blase verabreicht werden

wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist

wenn Sie an einer Harnwegsinfektion oder Blasenentzündung leiden

wenn Sie eine Schrumpfblase haben

wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen

wenn Sie Blut im Urin haben

wenn ein großes Volumen an Urin in Ihrer Blase geblieben ist, nachdem Sie versucht haben,

sie zu entleeren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, erfolgen.

Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Epirubicin Ebewe bei Ihnen angewendet wird. Insbesondere,

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl, Rötung, Schwellung oder

Schmerzen an oder in der Nähe der Injektionsstelle feststellen. Dies können Zeichen

eines Austritts des Arzneimittels in das umliegende Gewebe sein. Informieren Sie sofort

Ihren Arzt.wenn Sie gleichzeitig mit Epirubicin andere Krebstherapien (wie Trastuzumab)

erhalten

(siehe

auch

„Anwendung

Epirubicin

Ebewe

zusammen

anderen

Arzneimitteln“)

wenn

Anzahl

Ihrer

weißen

roten

Blutkörperchen

sowie

Ihrer

Blutplättchen

vermindert ist. Ihr Arzt wird dies regelmäßig prüfen.

wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen und

Geschwüre im Mund) leiden

um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Ihr Arzt wird dies regelmäßig

kontrollieren.

wenn Sie sexuell aktiv sind: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der

Behandlung

Epirubicin

Sandoz

sowie

Monate

danach

eine

zuverlässige

Verhütungsmethose anwenden, um den Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden.

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

wenn

zuvor

Brustbereich

einer

Strahlentherapie

behandelt

wurden

oder

Arzneimittel bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten. Ihr Arzt

wird

regelmäßige

Untersuchungen

durchführen,

sicherzugehen,

dass

Herz

einwandfrei arbeitet.

wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten. Informieren Sie Ihren

Arzt, falls Sie vor kurzem eine Impfung mit einem sogenannten „Lebendimpfstoff“ (z. B.

gegen Masern oder Mumps) erhalten haben oder erwägen.

wenn Sie an Gefäßerkrankungen leiden, im Hinblick auf Thromboembolien, einschließlich

Lungenembolie

Anwendung von Epirubicin Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt

werden:

andere Arzneimittel, die auf das Herz einwirken, z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Krebs

(wie

Trastuzumab)

oder

Kalziumkanalblocker

(zur

Behandlung

Bluthochdruck,

Schmerzen

Brustkorb

oder

unregelmäßigem

Herzschlag),

oder

wenn

eine

Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten

andere Arzneimittel, die auf die Leber einwirken

Cimetidin (zur Verminderung der Magensäure)

Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung einiger Formen von Krebs)

Dexverapamil (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)

Chinin (zur Behandlung der Malaria und Behandlung von Wadenkrämpfen)

Interferon α

b (zur Behandlung einiger Krebsformen, Lymphomen und bestimmter Formen

von Hepatitis)

Dexrazoxan

(zur

Vorbeugung

gegen

eine

Herzschädigung

Anwendung

Anthrazyklinen)

Arzneimittel,

einer

Verzögerung

Harnsäureausscheidung

führen

bestimmte Entwässerungsmittel)

andere

Arzneimittel,

Knochenmark

schädigen

können,

andere

Krebsarzneimittel,

bestimmte

Antibiotika

(Sulfonamide

oder

Chloramphenicol),

Diphenylhydantoin

(zur

Behandlung

Epilepsien),

Amidopyrine

(bestimmte

Schmerzmittel)

oder

bestimmte

antiretrovirale

Wirkstoffe

(zur

Behandlung

HIV-

Infektion/AIDS): Diese Arzneimittel können die Blutbildung beeinträchtigen.

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, falls bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Studien an Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Allerdings lassen Ergebnisse von

Tierversuchen darauf schließen, dass Epirubicin bei Anwendung an schwangeren Frauen

den Fötus schädigen kann.

Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.

Epirubicin Ebewe darf bei Schwangeren nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist nach

Einschätzung des behandelnden Arztes unbedingt erforderlich.

Vermeiden Sie den Eintritt einer Schwangerschaft während und bis 6 Monate nach einer

Behandlung

(sowohl

wenn

selbst

Epirubicin

Ebewe

erhalten,

auch

wenn

Partner/Ihre Partnerin behandelt wird). Falls Sie während der Behandlung mit Epirubicin

Ebewe schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Epirubicin Ebewe darf nicht gestillt werden. Vor Beginn der

Behandlung mit Epirubicin Ebewe muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern,

die später ein Kind zeugen möchten,

wird empfohlen,

sich vor Beginn

Behandlung mit Epirubicin Ebewe hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung

beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da vielen Patienten während der Behandlung übel wird oder sie erbrechen müssen, werden

das Steuern von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Epirubicin Ebewe enthält Natrium

Epirubicin

Ebewe

enthält

0,154

mmol

(3,54

Natrium/ml.

Patienten

eine

kontrollierte Natrium-Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Epirubicin Ebewe anzuwenden?

Epirubicin Ebewe darf nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, verabreicht

werden.

Die benötigte Dosis wird für Sie individuell auf Basis Ihres Gewichts, Ihrer Körpergröße und

Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes (z. B. Funktion des Knochenmarks, Leberfunktion,

Blutbild) und der vorhergehenden Behandlung (z. B. vorherige Bestrahlung, Therapie mit

ähnlichen Arzneimitteln) berechnet.

Als Einzeldosis werden normalerweise 60 - 90 mg/m² Körperoberfläche als intravenöse

Anwendung (Injektion in eine Vene), d. h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten

verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere

Dosis von 120 mg/m² Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten

oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.

Höhere Dosierungen können Sie eventuell auch im Rahmen einer Behandlung gegen

Brustkrebs erhalten. Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und das Behandlungsschema.

Wenn

Epirubicin

Ebewe

anderen

Substanzen

kombiniert

wird,

wird

Dosis

normalerweise verringert.

Gabe

für

einen

Zyklus

vorgesehenen

Gesamtdosis

kann

zwei

aufeinanderfolgenden

Tagen,

hoher

Dosierung

auch

drei

Teilen

drei

aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.

Injektion in die Harnblase (intravesikale Anwendung)

Sie erhalten zur Behandlung von Tumoren in der Harnblase einmal pro Woche, über einen

Zeitraum von 8 Wochen, 50 mg/50 ml Kochsalzlösung über einen Katheter direkt in die

Blase.

Sie sollten 12 Stunden vor der geplanten Injektion nichts mehr trinken, um das Arzneimittel

nicht zu verdünnen.

Nach

Injektion

sollten

sich

alle

Minuten

drehen,

alle

Positionen

eingenommen haben (Rücken, rechte Seite, Bauch, linke Seite).

Danach sollten Sie urinieren. Achten Sie dabei darauf, dass die entleerte Flüssigkeit nicht in

Kontakt mit der Haut kommt. Sollte dies doch einmal geschehen, waschen Sie bitte den

betroffenen Hautbereich gründlich, aber ohne Reiben oder Bürsten, mit Wasser und Seife.

Je nach Verträglichkeit kann Ihr behandelnder Arzt die Dosis erhöhen oder reduzieren.

Vorbeugung

nach

Operation

erhalten

einmal

wöchentlich

über

4 Wochen

50 mg/50 ml, danach alle 11 Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Ebewe erhalten haben als Sie sollten

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Epirubicin Ebewe verabreicht als erforderlich, werden

besonders Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen sorgfältig überwacht

werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Hinweis

für

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Ebewe vergessen haben

Epirubicin Ebewe muss nach einem festen Zeitplan verabreicht werden. Halten Sie deshalb

bitte alle Termine genau ein. Falls Sie einmal eine Dosis versäumen, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird dann festlegen, wann Sie die nächste Dosis Epirubicin

Ebewe erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Epirubicin Ebewe abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Epirubicin Ebewe abbrechen, hört die Wirkung auf das

Wachstum des Tumors auf. Beenden Sie die Behandlung mit Epirubicin Ebewe nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie während der intravenösen Infusion von Epirubicin Ebewe

eine der folgenden

Auswirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, denn es handelt sich dabei

um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen:

Rötung,

Schwellung

oder

Schmerzen

Injektionsstelle.

Nach

versehentlicher

Injektion neben die Vene kann es zu Gewebsschädigungen kommen.

Zeichen

Herzbeschwerden

Schmerzen

Brustkorb,

Kurzatmigkeit

oder

Schwellungen

Knöchelbereich).

Diese

Zeichen

können

sich

auch

noch

mehrere

Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicin Ebewe

einstellen.

schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Schwächegefühl, Hautausschlag,

Schwellungen im Gesicht, Atemnot oder pfeifende Atmung. In manchen Fällen kann es

auch zum Kollaps kommen.

Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe.

Auch die folgenden Nebenwirkungen können durch Epirubicin Ebewe

verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt in diesem Fall bitte baldmöglichst.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schädigung

Knochenmarks,

wodurch

weniger

neue

Blutzellen

gebildet

werden

(Myelosuppression; dadurch verminderte Anzahl weißer und roter Blutzellen mitunter

verbunden mit Fieber)

Haarausfall,

schwacher Bartwuchs bei Männern. Der Haarausfall ist von der Dosis

abhängig und in den meisten Fällen vorübergehend.

Rotfärbung des Harns für 1 - 2 Tage nach der Verabreichung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen

Appetitlosigkeit (Anorexie) und Austrocknung (Dehydration)

allergische Reaktionen (bei Verabreichung in die Blase)

Hitzewallungen

Schleimhautentzündung

(Mukositis),

Entzündung

Speiseröhre

(Ösophagitis),

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Durchfall

Rötung entlang der Infusionsvene (Erythem an der Infusionsstelle)

Blasenentzündung

(chemische

Zystitis),

manchmal

Blut

Harn

wurde

nach

Verabreichung in die Blase (intravesikale Applikation) beobachtet

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

wird Epirubicin Ebewe wiederholt in dieselbe Vene oder in eine sehr dünne Vene injiziert,

besteht

Gefahr

einer

Venenentzündung

(Phlebitis)

einer

Venenentzündung

aufgrund

eines

Blutgerinnsels

(Thrombophlebitis),

Schwellung,

Rötung

oder

Beinschmerzen führen kann

verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), was dazu führen kann, dass

Sie schneller blaue Flecken bekommen oder bluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

bestimmte

Arten

Blutkrebs

(akute

lymphatische

Leukämie,

akute

myeloische

Leukämie). Diese bestimmten Formen von Blutkrebs können bereits nach 1 – 3 Jahren

beobachtet werden.

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion) mit oder ohne

Schock, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost

erhöhte Harnsäuregehalt im Blut (Hyperurikämie)

Schwindel

verminderte

Herzfunktion

(Stauungsinsuffizienz)

Kurzatmigkeit

(Dyspnoe),

Wasseransammlung

Beinen

(Ödeme),

Vergrößerung

Leber,

Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites), Flüssigkeitsansammlung in der

Lunge

(Lungenödem),

Flüssigkeitsansammlung

zwischen

Brustkorb

Lunge

(Pleuraerguss) oder Herzjagen (Galopprhythmus)

herzschädigende

Wirkungen

(sogar

mehrere

Wochen

nach

Absetzen

Therapie

möglich) wie Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), verschiedene Formen von

Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien)

oder

Erkrankungen

Herzmuskels

(Kardiomyopathie),

Herzrhythmusstörung

(ventrikuläre

Tachykardie),

langsamer

Herzschlag (Bradykardie),

Störung

des Erregungsleitungssystems

des Herzens (AV-

Block, Schenkelblock)

Nesselausschlag

Ausbleiben der Monatsblutung

verminderte Anzahl von reifen Samenzellen im Sperma

allgemeine Befindlichkeitsstörung, Schwächegefühl (Asthenie), Fieber (bis hin zu extrem

hohem Fieber), Schüttelfrost

Veränderungen bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutvergiftung

(Sepsis),

Schock

Folge

einer

Blutvergiftung

(septischer

Schock),

Lungenentzündung (Pneumonie)

Blutungen und Sauerstoffmangel im Gewebe können als Folge einer Hemmung der

Produktion von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) auftreten

Bindehautentzündungen (Konjunktivitis), Hornhautentzündungen (Keratitis)

Schock, Verschluss der Blutgefäße durch abgelöste Blutgerinnsel (Thromboembolie),

einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge

(Lungenembolie)

Schleimhautveränderungen

(Erosionen),

Geschwürbildung

(Ulzerationen),

Blutungen,

Schmerzen

oder

Brennen

Magen-/Darm-Bereich,

verstärkte

Pigmentierung

Mundschleimhaut

lokale

Schädigungen,

Hautausschlag,

Juckreiz,

Hautveränderungen,

Hautrötung

(Erythem)

Hautrötung/Hitzegefühl

(Flush),

verstärkte

Pigmentierung

Haut

Nägeln,

Überempfindlichkeit

gegen

Licht

(Photosensitivität),

Überempfindlichkeit

Strahlentherapie behandelten Haut („Recall-Reaktion“)

Vorzeitiger Eintritt der Wechseljahre

Verdickung oder Verhärtung der Gefäßwände der Venen (Phlebosklerose)

Schmerzen

Injektionsstelle,

Entzündung

Unterhautgewebes

(Zellulitis),

schwere Gewebeschäden nach versehentlicher Injektion außerhalb der Vene

Veränderungen der Herzfunktion ohne Beschwerden (Verringerung der Blutmenge, die

bei jedem Herzschlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird)

Bei Anwendung in der Blase (intravesikale Applikation) kann es in seltenen Fällen zu

schweren systemischen Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen kommen. Häufig

werden bei dieser Form der Anwendung vor allem lokale Reaktionen wie Brennen und

häufiges Wasserlassen beobachtet, was meist reversibel ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Epirubicin Ebewe aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Etikett nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen. Nur klare Lösungen verwenden. Vor

Anwendung auf Zimmertemperatur bringen.

Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank gelagert wird, kann es zu einer Gelbildung kommen.

Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (15°C - 25°C) geht das

Produkt vom gelartigen Zustand in eine leicht visköse bis flüssige Lösung über.

Infusionslösung nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung von Epirubicin

Ebewe, verdünnt mit geeigneten Infusionsmedien (Glukose 5 %, 0,9 % Natriumchlorid) auf

Konzentrationen

mg/ml

mg/ml,

wurde

für

Tage

Kühlschranktemperatur nachgewiesen.

Bei Raumtemperatur sind diese Lösungen 4 Tage haltbar, sowohl mit als auch ohne

Lichtschutz.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort

zu verwenden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufzubewahren.

Eventuelle

Restmengen

sowie

Primärverpackungen

müssen

Sondermüll

entsorgt

werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicin Ebewe enthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

Ein Milliliter des Konzentrats enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid in wässriger Lösung, Salzsäure-Lösung

zur Einstellung des pH Wertes und Wasser für Injektionszwecke

Wie Epirubicin Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Klares, rotes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus

Weißglas der hydrolytischen Klasse I.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml

5 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 25 ml

1 x 50 ml

1 x 100 ml

Glasampullen mit/ohne durchsichtigem Kunststoff-Behälter (ONKO-SAFE).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-23767

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Eine

akute

Überdosierung

Epirubicin

führt

schwerer

Knochenmarkdepression

(innerhalb von 10 – 14 Tagen - haupsächlich Leukopenie und Thrombozytopenie), toxischen

Ereignissen im gastrointestinalen Wirkungen (hauptsächlich Mukositis) und akuten kardialen

Komplikationen

(innerhalb

Stunden).

Eine

latente

Herzinsuffizienz

wurde

Anthrazyklinen noch mehrere Monate bis Jahre nach Abschluss der Behandlung festgestellt.

Patienten

müssen

engmaschig

überwacht

werden.

Wenn

Anzeichen

einer

Herzinsuffizienz

auftreten,

müssen

Patienten

entsprechend

konventionellen

Richtlinien behandelt werden.

Behandlung

Symptomatisch; Bei starker Knochenmarkdepression können Allgemeinmaßnahmen wie

z. B. Bluttransfusionen, Antibiotika und die Verlegung des Patienten in keimfreie Räume

notwendig werden. Epirubicinhydrochlorid ist nicht dialysierbar.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety