Epirubicin Ebewe 2mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-10-2023
Fachinformation
(SPC)
31-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-02-2012
Wirkstoff:
EPIRUBICIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
ATC-Code:
L01DB03
INN (Internationale Bezeichnung):
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 25 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Epirubicin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2000-09-08
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPIRUBICIN EBEWE 2 MG/ML – KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Ebewe beachten?
3.
Wie ist Epirubicin Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin Ebewe ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
verschiedenen Arten von
Krebserkrankungen eingesetzt werden kann.
•
Brustkrebs (Mammakarzinom)
•
Eierstockkrebs (fortgeschrittenes Ovarialkarzinom)
•
Magenkrebs (Magenkarzinom)
•
Lungenkrebs (kleinzelliges Lungenkarzinom)
Epirubicin Ebewe kann auch über einen Katheter direkt in die Blase
injiziert werden zur
Behandlung von Tumoren in der Blase oder zur Vorbeugung gegen das
Wiederauftreten eines
Tumors nach der operativen Entfernung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN EBEWE BEACHTEN?
EPIRUBICIN EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel, die Anthrazykline
(wie Doxorubicin oder
Daunorubicin) oder Anthracendione genannt werden, sind (Arzneimittel,
die ebenfalls zur
Ther
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml – Konzentrat zur Infusionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,54 mg/ml (als
Natriumchlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, rote Lösung, frei von Partikeln.
pH-Wert: 2,5 – 4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird angewendet bei Erwachsenen.
Epirubicin wird zur Behandlung verschiedener Neoplasien eingesetzt,
darunter:
•
Mammakarzinom,
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
•
Magenkarzinom,
•
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen
als wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangs-Zellkarzinom der Harnblase,
-
Carcinoma in situ der Harnblase und
-
Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Blasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicinhydrochlorid ist nur zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern
und Jugendlichen ist
nicht untersucht.
Intravenöse Anwendung
Es
wird
empfohlen,
Epirubicihydrochlorid
über
den
Schlauch
einer
frei
laufenden
Kochsalzinfusion zu verabreichen, nachdem geprüft wurde, dass die
Nadel ordnungsgemäß in
der Vene platziert ist. Auf diese Weise kann das Risiko einer
Extravasation des Arzneimittels
minimiert und sichergestellt werden, dass die Vene nach Verabreichung
des Arzneimittels mit
Kochsalz gespült wird. Eine Extravasation von Epirubicinhydrochlorid
während der Injektion
kann schwere Gewebeschäden bis hin zur Nekrose verursachen. Es muss
sorgfältig darauf
geachtet werden, eine Extravasation zu vermeiden (siehe Abschnitt
4.4). Im Falle einer
Extravasation
ist
die
Infusion
sofort
abzubrechen.
Die
Injektion
in
kl
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