Epirubicin Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 25 ml (Durchstechflasch
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Epirubicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27389
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Epirubicin Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Actavis beachten?

Wie ist Epirubicin Actavis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epirubicin Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epirubicin Actavis und wofür wird es angewendet?

Epirubicin Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Die Behandlung mit Arzneimitteln dieser Art

wird auch als Chemotherapie bezeichnet. Epirubicin Actavis gehört zur Arzneimittelgruppe der so

genannten Anthrazykline. Anthrazykline wirken auf wachsende Zellen ein: sie verlangsamen oder

stoppen das Wachstum dieser Zellen und erhöhen so die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen

absterben.

Epirubicin Actavis wird zur Behandlung verschiedener Formen von Krebs eingesetzt. Die

Anwendungsart hängt von der zu behandelnden Krebsform ab.

Bei der Behandlung von Krebserkrankungen der Brust, des Magens und der Lunge sowie von

fortgeschrittenem Eierstockkrebs wird Epirubicin Actavis in die Blutbahn injiziert.

Bei der Behandlung von Krebserkrankungen der Harnblase wird Epirubicin Actavis durch einen

Schlauch in die Blase injiziert. Auf diese Weise kann Epirubicin Actavis auch zur Nachbehandlung

nach anderen Formen der Krebstherapie angewendet werden, um gegen ein erneutes Wachstum von

Krebszellen vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Actavis beachten?

Epirubicin Actavis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegen andere ähnliche Arzneimittel (aus der Arzneimittelgruppe der sog.

Anthrazykline, unter anderem Doxorubicin oder Daunorubicin) allergisch sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der Anthracendione (einschließlich

Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sind.

wenn Sie stillen.

Epirubicin Actavis darf Ihnen nicht in die Vene injiziert werden (intravenöse Anwendung),

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Blutzellwerte erniedrigt sind, verursacht durch eine

vorangegangene Behandlung mit Krebsmitteln oder Strahlentherapie.

wenn Sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Epirubicin und/oder anderen Anthrazyklinen

(wie Doxorubicin oder Daunorubicin) und Anthracendionen erhalten haben, wodurch die

Nebenwirkungen verstärkt werden können.

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten.

wenn Sie eine akute schwere Infektion haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Epirubicin Actavis darf nicht in die Harnblase injiziert werden,

wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben (einschließlich Nieren, Harnblase und Harnröhre).

wenn der vorhandene Tumor, die Harnblase durchdringt.

wenn es bei Ihnen schwierig ist, einen Katheter in die Harnblase einzubringen.

wenn Sie eine Blasenentzündung haben.

wenn bei Ihnen Blut im Urin ist (Hämaturie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Epirubicin Actavis erhalten,

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen.

Sie sollten Ihren Arzt vor dem Beginn der Behandlung davon informieren, denn es müssen in diesem

Fall besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Ihr Arzt wird darüber hinaus regelmäßige Untersuchungen durchführen,

um sicherzustellen, dass die Zahl der Blutzellen nicht zu sehr abnimmt.

um den Harnsäurespiegel und andere Blutwerte zu kontrollieren.

um die einwandfreie Funktion von Herz und Leber zu überprüfen.

wenn Sie eine Strahlentherapie mit Bestrahlung der Herzgegend bekommen oder später noch

bekommen sollen.

Wenn Sie eine Schwellung und Schmerzhaftigkeit im Mund oder an sonstigen Schleimhäuten

bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.

Nach der Behandlung kann der Urin ein bis zwei Tage lang eine rote Färbung annehmen.

Kinder

Die Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern ist unzureichend.

Anwendung von Epirubicin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, insbesondere eines der folgenden Arzneimittel:

Cimetidin (zur Verminderung der Magensäuresekretion).

Trastuzumab (zur Behandlung von Krebs)

Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung einiger Formen von Krebs).

Interferon alfa-2b (zur Behandlung von einigen Krebsformen, Lymphomen und manchen

Formen von Gelbfieber).

Chinin (zur Behandlung von Malaria und zur Behandlung von Wadenkrämpfen).

Dexverapamil (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten).

Arzneimittel, die Wirkungen auf das Herz haben können wie 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid,

Cisplatin, Taxane (zur Behandlung von Krebs) oder Calciumkanalblocker (zur Behandlung von

Bluthochdruck und einigen Herzerkrankungen).

Arzneimittel, die Wirkungen auf die Leber haben können.

Lebendimpfstoffe.

Andere Arzneimittel, die das Knochenmark schädigen können (wie andere Arzneimittel gegen

Krebs, Sulfonamide oder Chloramphenicol [Antibiotika], Diphenylhydantoin [Antiepileptikum],

Amidopyrine [bestimmte Mittel gegen z. B. Schmerzen und Fieber] und bestimmte antivirale

Arzneimittel).

Dexrazoxan (zur Vorbeugung einer chronischen, kumulativen Schädigung des Herzens durch

Epirubicin).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Epirubicin Actavis kann bei Anwendung in der Schwangerschaft zu Schädigungen des ungeborenen

Kindes führen; es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder

während der Behandlung schwanger werden. Epirubicin Actavis darf während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für zwingend notwendig.

Wenn Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin mit Epirubicin Actavis behandelt werden, wird Ihnen

angeraten, eine zuverlässige Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.

Wenn unter der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn nach Abschluss der Therapie ein

Kinderwunsch besteht, ist eine genetische Beratung zu empfehlen.

Stillzeit

Epirubicin Actavis kann sich auf den Säugling schädlich auswirken; daher sollten Mütter vor Beginn

einer Behandlung mit Epirubicin Actavis das Stillen beenden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es besteht das Risiko der Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit Epirubicin. Männliche Patienten

sollten vor Beginn der Behandlung eine Lagerung von Samenzellen in einer Samenbank erwägen.

Epirubicin kann bei prämenopausalen Frauen zu einem Ausbleiben der Menstruation oder vorzeitiger

Menopause führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Epirubicin Actavis kann akute Übelkeit und Erbrechen verursachen. Dadurch können die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise herabgesetzt sein.

Epirubicin Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält pro ml 3,54 mg Natrium. Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme

Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Epirubicin Actavis anzuwenden?

Epirubicin Actavis wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Das Mittel wird entweder in eine Vene

injiziert oder direkt in die Harnblase geleitet. Der Arzt legt die geeignete Dosis und Anzahl der

Behandlungstage für Sie fest, und zwar in Abhängigkeit von der genauen Art Ihrer Krebserkrankung,

von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, Ihrer Größe, Ihrem Körpergewicht, Ihrer Leberfunktion

und weiteren Behandlungen, die Sie eventuell erhalten.

Intravenöse Injektion oder Infusion

Epirubicin Actavis kann als Injektion über 3 - 5 Minuten in eine Vene verabreicht werden. Das

Arzneimittel kann auch in verdünnter Form langsam infundiert werden; dies geschieht in der Regel als

Dauertropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten.

Einleitung in die Harnblase

Wenn das Arzneimittel in die Harnblase injiziert wird, sollten Sie vor der Behandlung 12 Stunden lang

keine Flüssigkeit zu sich nehmen, damit das Mittel nicht zu sehr durch den Urin verdünnt wird. Nach

der Instillation sollte die Lösung 1 - 2 Stunden lang in der Harnblase verbleiben. Sie müssen sich

während dieser Zeit gelegentlich drehen, damit alle Teile der Harnblase in Kontakt mit dem

Arzneimittel kommen.

Bei der anschließenden Blasenentleerung sollten Sie darauf achten, dass die Flüssigkeit in der Blase

nicht in Kontakt mit der Haut kommt. Wenn die Haut trotzdem irgendwo mit der Flüssigkeit benetzt

wird, waschen Sie bitte den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife, aber reiben Sie dabei

nicht.

Ihr behandelnder Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob

irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Um eine eventuelle Schädigung des Herzens zu erkennen,

wird der Arzt auch die Herzfunktion nach der Behandlung mehrere Wochen lang kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Actavis erhalten haben, als Sie sollten

Zu viel Epirubicin kann Ihr Herz schädigen, die Zahl der Blutkörperchen vermindern und Magen-

Darm-Schädigungen (vor allem eine Schleimhautentzündung) verursachen. Es können

Mundgeschwüre auftreten. Da das Arzneimittel Ihnen jedoch im Krankenhaus verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie

diesbezüglich Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie während der intravenösen Infusionstherapie mit Epirubicin eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es handelt sich dabei um

schwerwiegende Nebenwirkungen, die unter Umständen ein sofortiges ärztliches Eingreifen erfordern.

Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle. Nach versehentlicher Injektion

neben die Vene kann es zu Gewebeschädigungen kommen.

Herzprobleme oder Hinweise auf ein Blutgerinnsel in der Lunge (z. B. Schmerzen im

Brustkorb, Kurzatmigkeit oder Schwellungen in der Knöchelregion). Diese Beschwerden

können sich bis zu mehrere Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicin einstellen.

Schwere allergische Reaktion mit Beschwerden wie Schwächegefühl, Hautausschlag,

Schwellungen im Gesicht, Atemnot oder pfeifende Atmung. In manchen Fällen kann es auch

zum Kollaps kommen.

Extrem hohes Fieber über 41 °C (Hyperpyrexie)

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bitte

baldmöglichst.

Sehr häufig (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Knochenmarksuppression (die zur Erniedrigung der Blutzellwerte führt), Haarausfall (meistens

umkehrbar), vermindertes Wachstum der Barthaare, rot gefärbtes Urin 1 bis 2 Tage nach

Verabreichung des Arzneimittels.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwere Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust (Anorexie), Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung),

Übelkeit und Erbrechen, Durchfall (der zu Flüssigkeitsmangel führen kann), Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), hohe Pigmentkonzentration im Mund,

Schwellungen und Schmerzen im Mund, Geschwüre der Lippen und/oder Zunge und/oder unter der

Zunge, Hitzewallungen, Fieber oder Infektionen, Hautrötung, Schmerzen oder Schwellung am

Verabreichungsort, Gewebeschädigungen durch versehentliche Injektion des Arzneimittels außerhalb

der Vene, allergische Reaktionen oder Entzündungen der Harnblase (gelegentlich mit Blutungen) nach

Injektion des Arzneimittels in die Harnblase.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Niedrige Blutplättchenzahlen (Thrombozytopenie), die oft zu blauen Flecken und Blutungen führt,

Kopfschmerzen, hohe Pigmentkonzentrationen in Haut und Nägeln, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit

(im Fall von Strahlentherapie), Venenentzündung einschließlich Blutgerinnselbildung

(Thrombophlebitis).

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Leukämie (Blutkrebs), schwere allergische Reaktion unter Beteiligung des gesamten Körpers

(Anaphylaxie), Nesselausschlag (Urtikaria), erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), was

zu Gicht führen kann, Fieber und/oder Frösteln, Benommenheit, Ausbleiben der Regel (Amenorrhö),

Mangel an Spermienzellen, Gicht, Veränderungen der Herz- und Leberfunktion, allgemeines

Unwohlsein, Schwächegefühl.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektion der Lunge (Pneumonie), Blutinfektion (Sepsis), septischer Schock (schwerwiegende

Komplikation der Sepsis), Blutungen und Sauerstoffmangel im Körpergewebe, Rötung und

Schwellung der Augen, Schock, Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel (z. B. in der

Lunge), Hautausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Hautrötung, schwere Cellulitis, Schmerzen und

Brennen im Mund

Wenn Epirubicinhydrochlorid direkt in die Harnblase instilliert wird, kann das Harnlassen erschwert

und schmerzhaft sein, Sie können einen häufigen Harndrang verspüren und der Urin kann Blut

enthalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Epirubicin Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett „Verw. bis:“ und Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen einer Zersetzung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicin Actavis enthält

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg

Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure-Lösung (zur pH-Einstellung) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Epirubicin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)

Eine 5-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 10 mg

Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 9,35 mg Epirubicin.

Eine 10-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 20 mg

Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 18,7 mg Epirubicin.

Eine 25-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg

Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 46,75 mg Epirubicin.

Eine 50-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 100 mg

Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 93,5 mg Epirubicin.

Eine 100-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung enthält 200 mg

Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 187 mg Epirubicin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

Z. Nr.: 1-27389

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Epirubicin Actavis

Österreich:

Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Belgien:

Epirubicin Actavis

Deutschland:

Epirubicin-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Spanien:

Epirubicina Actavis 2 mg/ml solución inyectable

Finnland:

Epirubicin Actavis

Irland:

Epirubicin 2 mg/ml solution for injection

Island:

Epirubicin Actavis

Italien:

Epirubicina cloridrato Actavis

Portugal:

Epirrubicina Actavis

Vereinigtes Königreich:

Epirubicin 2 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Art der Anwendung

ZYTOSTATIKUM

Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt mit jeglichen alkalischen Lösungen (einschließlich Bicarbonat enthaltender

Lösungen) ist zu vermeiden, da es sonst zur Hydrolyse des Arzneimittels kommt. Nur die unter

“Hinweis zur Art der Anwendung” aufgeführten Lösungsmittel dürfen zur Verdünnung verwendet

werden.

Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit anderen Arzneimitteln vermischt

werden. Beobachtet wurde insbesondere eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin.

Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Hinweis zur Art der Anwendung

Intravenöse Verabreichung:

Es wird empfohlen, Epirubicin Actavis über den Schlauch einer frei laufenden Infusion

(Natriumchlorid 0,9 %) zuzuführen. Um das Thromboserisiko oder das Risiko einer paravenösen

Infusion möglichst gering zu halten, sollte die Infusionsdauer, abhängig von der Dosis und dem

infundierten Volumen, zwischen 3 und 20 Minuten betragen. Die direkte Injektion mit Druck wird

nicht empfohlen, weil es dabei - selbst bei einwandfreier Aspiration von Blut über die Kanüle - zur

Extravasation des Arzneimittels kommen kann.

Intravesikale Verabreichung:

Epirubicin Actavis ist vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke oder steriler 0,9 %iger

Natriumchloridlösung zu verdünnen. Epirubicin wird über einen Blasenkatheter injiziert und sollte

1 - 2 Stunden lang in der Blase gehalten werden. Während der Instillation sollte der Patient mehrfach

umgelagert werden, damit die Schleimhaut des Beckens in möglichst ausgedehnten Kontakt mit der

Lösung kommt. Der Patient sollte angewiesen werden, vor der Instillation 12 Stunden lang keine

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, damit die Lösung nicht zu stark durch den Urin verdünnt wird. Am

Ende der Instillationszeit sollte der Patient die Blase entleeren.

Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel, und nicht verwendete Anteile der Lösung sind

daher sofort zu verwerfen.

Richtlinien zur sicheren Handhabung und Entsorgung von Zytostatika:

Die Zubereitung der Infusionslösung darf nur von dafür ausgebildetem Personal unter

aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Zubereitung der Infusionslösung muss in einem speziell dafür vorgesehenen, aseptischen

Bereich stattfinden.

Bei der Zubereitung ist angemessene Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille,

Schutzkittel, Mundschutz) zu tragen.

Durch geeignete Maßnahmen ist zu verhindern, dass das Arzneimittel versehentlich in Kontakt

mit den Augen kommt. Sollte dies dennoch geschehen, sind die Augen mit reichlich Wasser

und/oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung zu spülen. Anschließend sollte der/die Betroffene

ärztlich untersucht werden.

Bei Hautkontakt ist der betroffene Bereich mit Seife und Wasser oder Natriumbicarbonatlösung

abzuwaschen. Dabei darf die Haut jedoch nicht durch Verwendung einer Bürste abgerieben

werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe müssen die Hände noch einmal gewaschen

werden.

Wenn Lösung verschüttet wurde oder ausgelaufen ist, sind die betroffenen Flächen oder

Materialien mit Natriumhypochloritlösung (1 % wirksames Chlor) zu behandeln (vorzugsweise

durch Einweichen/Einwirkenlassen und anschließendes Spülen mit Wasser). Für die bei der

Reinigung verwendeten Gegenstände und Materialien gelten die Vorschriften zur Entsorgung

wie unter (8) beschrieben.

Schwangeres Personal darf keine Zubereitungen zytotoxischer Arzneimittel handhaben.

Die Entsorgung der für die Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen

Arzneimitteln verwendeten Gegenstände (Spritzen, Kanülen, etc.) hat mit angemessener

Sorgfalt und unter Einhaltung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu erfolgen. Nicht

verwendete Anteile des Arzneimittels und Abfallprodukte müssen entsprechend den nationalen

Vorschriften entsorgt werden.

Aufbewahrung

Originalverpacktes Produkt:

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen des Behältnisses:

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt unmittelbar nach dem ersten Durchstechen des

Gummistopfens verwendet werden. Sofern die Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen

Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der Verantwortlichkeit des Anwenders.

Nach Verdünnung der Injektionslösung:

Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.

Sofern die Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der

Verantwortlichkeit des Anwenders.

Weitere Informationen zu Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung finden Sie in der

Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety