Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-06-2018
Fachinformation
(SPC)
13-06-2018
Wirkstoff:
EPIRUBICIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Actavis Group hf.
ATC-Code:
L01DB03
INN (Internationale Bezeichnung):
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 25 ml (Durchstechflasch
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Epirubicin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2008-01-31
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Actavis beachten?
3.
Wie ist Epirubicin Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Die Behandlung
mit Arzneimitteln dieser Art
wird auch als Chemotherapie bezeichnet. Epirubicin Actavis gehört zur
Arzneimittelgruppe der so
genannten Anthrazykline. Anthrazykline wirken auf wachsende Zellen
ein: sie verlangsamen oder
stoppen das Wachstum dieser Zellen und erhöhen so die
Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen
absterben.
Epirubicin Actavis wird zur Behandlung verschiedener Formen von Krebs
eingesetzt. Die
Anwendungsart hängt von der zu behandelnden Krebsform ab.
Bei der Behandlung von Krebserkrankungen der Brust, des Magens und der
Lunge sowie von
fortgeschrittenem Eierstockkrebs wird Epirubicin Actavis in die
Blutbahn injiziert.
Bei der Behandlung von Krebserkrankungen der Harnblase wird Epirubicin
Actavis durch einen
Schlauch in die Blase injiziert. Auf diese Wei
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine 5-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 10 mg
Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 9,35 mg Epirubicin.
Eine 10-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 20 mg
Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 18,7 mg Epirubicin.
Eine 25-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 50 mg
Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 46,75 mg Epirubicin.
Eine 50-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 100 mg
Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 93,5 mg Epirubicin.
Eine 100-ml-Durchstechflasche Epirubicin Actavis 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 200 mg
Epirubicinhydrochlorid, entsprechend 187 mg Epirubicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,54 mg/ml (0,154
mmol) (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung verschiedener Neoplasien eingesetzt,
darunter:
Mammakarzinom
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
Magenkarzinom
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
Bei intravesikaler Gabe hat sich Epirubicin als vorteilhaft erwiesen
zur:
Therapie des papillären Übergangszellkarzinoms der Harnblase
Therapie des Carcinoma in situ der Harnblase
Rezidivprophylaxe des oberflächlichen Blasenkarzinoms nach
transurethraler Resektion
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Epirubicin Actavis ist nur zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
_Kinder und Jugendliche:_
Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor.
INTRAVENÖSE ANWENDUNG
Es wird empfohlen, Epirubicin Actavis über den
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