Epirubicin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicin AB Injektionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicin AB Injektionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE317152
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Epirubicin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin AB beachten?

Wie ist Epirubicin AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epirubicin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epirubicin AB und wofür wird es angewendet?

Epirubicin AB ist ein Antikrebs-Arzneimittel. Die Behandlung mit einem Antikrebs-Arzneimittel wird

manchmal auch Chemotherapie genannt. Epirubicin AB gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Anthracycline. Diese wirken auf sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum

verlangsamen oder einstellen, und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.

Epirubicin AB wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet. Die Art der Wirkung

hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.

Wenn Epirubicin AB in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur Behandlung von Brust-, Magen- und

Lungenkrebs sowie fortgeschrittenen Eierstockkrebs angewendet.

Wenn Epirubicin AB durch einen Schlauch in die Blase gegeben wird, wird es zur Behandlung von

Krebs der Blasenwand angewendet. Es wird außerdem eingesetzt, um nach anderen Behandlungen

dem erneuten Wachstum derartiger Zellen vorzubeugen.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Epirubicin AB beachten?

Epirubicin AB darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Epirubicin AB sind

wenn Sie gegen ähnliche Arzneimittel (sog. Anthrazykline, z. B. Doxorubicin oder Daunorubicin)

allergisch sind )

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Klasse der Anthracenedione (einschließlich

Antikrebs-Arzneimittel) sind

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

wenn Sie stillen.

Epirubicin darf nicht in eine Vene (intravenöse Anwendung) injiziert werden, wenn Sie:

wissen, dass die Anzahl Ihrer Blutzellen gering ist wegen einer vorherigen Behandlung mit

anderen Antikrebsmitteln oder einer vorherigen Radiotherapie

wenn Sie mit einer anderen Chemotherapie bei Maximaldosis behandelt wurden, wie Epirubicin

und/oder andere Anthracykline(z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) und Anthracenedione, die

das Nebenwirkungsrisiko erhöhen können.

früher oder zurzeit Probleme mit Ihrem Herzen haben.

eine akute schwere Infektion haben.

eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Epirubicin AB sollte nicht in die Blase injiziert werden, wenn

Sie eine Harnwegsinfektion haben (einschließlich Nieren, Blase und Harnleiter).

der Krebs die Blasenwand durchbrochen hat.

es Probleme gibt, den Schlauch in Ihre Blase einzuführen.

Sie eine Entzündung in Ihrer Blase haben.

Blut im Urin haben (Hämaturie)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Epirubicin AB einnehmen.

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten möchten.

Sie sollten Ihren Arzt vor der Behandlung darüber informieren, da dieser dann besondere

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen muss.

Ihr Arzt wird ebenfalls regelmäßige Untersuchungen durchführen,

damit die Zahl der Zellen in Ihrem Blut nicht zu gering wird.

um den Harnsäurewert und andere Faktoren in Ihrem Blut zu kontrollieren.

um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.

wenn Sie eine Bestrahlungstherapie der Herzregion erhalten haben oder erhalten werden.

Wenn Sie Schwellungen und Schmerzen im Mund oder an den Schleimhäuten bemerken, müssen Sie

Ihren Arzt informieren.

Es ist möglich, dass Ihr Urin ein oder zwei Tage nach der Anwendung eine rote Farbe hat.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern.

Anwendung von Epirubicin AB mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere:

Cimetidin (zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen).

Trastuzumab (angewendet zur Krebsbehandlung).

Paclitaxel und Docetaxel angewendet (bei einigen Krebsarten).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Interferon alpha-2b (angewendet bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen und bei

einigen Formen der Leberentzündung).

Chinin (zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen).

Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken können, wie 5-Fluorouracil, Cyclophosphamide, Cisplatin,

Taxane (angewendet zur Krebsbehandlung) oder Kalziumkanalblocker (angewendet zur

Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen).

Dexverapamil (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen).

andere Arzneimittel, die Ihre Leber angreifen könnten.

Lebendimpfstoffe.

andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können (wie andere Antikrebs-

Arzneimittel, Sulfonamide und Chloramphenicol (Antibiotika), Diphenylhydanthoin

(Antiepileptikum), Amidopyridinabkömmlinge (einige Arzneimittel zur Behandlung z. B. von

Schmerzen und Fieber) und einige Antivirenmittel).

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaf

Epirubicin AB kann Missbildungen des Kindes verursachen, wenn es während der Schwangerschaf

angewendet wird. Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder

während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen Epirubicin AB während einer

Schwangerschaf nicht anwenden, bevor Ihr Arzt dies ausdrücklich anordnet.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin AB behandelt wird, muss während der Behandlung eine

wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Tritt während der Behandlung eine

Schwangerschaf ein oder wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben wollen, wird eine genetische

Beratung empfohlen.

Stillzeit

Epirubicinhydrochlorid kann einem gestillten Kind schaden, daher muss das Stillen vor Beginn einer

Behandlung mit Epirubicin AB beendet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eine Behandlung mit Epirubicin kann zur Sterilität führen. Männliche Patienten sollten vor der

Behandlung eine Spermalagerung in Betracht ziehen.

Epirubicin kann bei premenopausalen Frauen zu fehlender Menstruation oder zu einer frühzeitigen

Menopause führen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Epirubicin AB kann zeitweilig Übelkeit oder Erbrechen hervorrufen, das Zeitweise zu einer

Beeinträchtigung beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen führen kann.

Epirubicin AB enthält Natrium

Epirubicin AB enthält 3,54 mg Natrium pro Milliliter. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät enthalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

3.

Wie ist Epirubicin AB anzuwenden?

Epirubicin AB wird Ihnen von einem Arzt oder einer Schwester/einem Pfleger direkt in die Vene oder

in Ihre Blase verabreicht.

Ihr Arzt wird über die richtige Dosis und die Anzahl der Tage, an denen Sie diese erhalten,

entscheiden; dies hängt von der Art der Krebserkrankung ab, die Sie haben, von Ihrer Gesundheit,

Ihrer Größe, Ihrem Gewicht, und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet und welche anderen Arzneimittel

Sie möglicherweise einnehmen.

Als Injektion oder Infusion in eine Vene

Epirubicin AB wird Ihnen als Injektion in eine Vene über 3 – 5 Minuten verabreicht oder es wird

verdünnt, bevor es langsam, üblicherweise über einen Tropf in eine Vene über 30 Minuten gegeben

wird.

Als direkte Gabe in die Blase

Wenn die Injektion direkt in die Blase verabreicht wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung

keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit der Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Die Lösung

sollte nach der Verabreichung 1 – 2 Stunden in Ihrer Blase bleiben. Sie werden gelegentlich Ihre Lage

verändern müssen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase erreicht.

Wenn Sie Ihre Blase entleeren, tragen Sie dafür Sorge, dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer

Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt mit der Haut kommt, waschen Sie das betroffene Gebiet

gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut auf unerwünschte Wirkungen hin untersuchen. Außerdem wird Ihr

Arzt einige Wochen nach der Behandlung regelmäßig Ihr Herz untersuchen, um eine mögliche

Herzschädigung festzustellen.

Wenn Sie eine größere Menge Epirubicin AB angewendet haben als Sie sollten

Es kann auf Ihr Herz wirken und die Anzahl Ihrer Blutzellen verringern. Sie werden wunde Stellen in

Ihrem Mund feststellen Da dieses Arzneimittel jedoch verabreicht wird, während Sie im Krankenhaus

sind, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie mehr Epirubicin AB bekommen haben wie nötig, kontaktieren Sie sofort Ihrem Arzt, dem

Apotheker oder dem Antigifzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch Epirubicin AB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

aufreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen aufritt, während Sie Epirubicin als Infusion in die Vene

bekommen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, da diese ernste Nebenwirkungen sind. Sie

benötigen dringend medizinische Hilfe:

Rötung, Schmerz oder Schwellung an der Injektionsstelle; bei versehentlicher Injektion

außerhalb der Vene kann ein Gewebezerfall aufreten.

Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel

(diese Auswirkungen können bis zu einigen Wochen nach Ende der Epirubicin-Behandlung

aufreten)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

eine schwere allergische Reaktion mit den Symptomen Schwächegefühl, Hautausschlag,

Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden oder pfeifender Atem. In einige Fälle kann einer

Kollaps aufreten.

Wenn eine der im Folgenden genannten Nebenwirkungen aufritt, benachrichtigen Sie

schnellstmöglich Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Knochenmarksuppression (die zu einer niedrigen Anzahl von Blutzellen führt), Haarverlust (meistens

reversibel), vermindertes Bartwachstum.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwerer Appetitverlust, der zu Gewichtsabnahme führt (Anorexie), Körperflüssigkeitsverlust

(Dehydration), Krankheitsgefühl oder Übelkeit, Durchfall (der zu Dehydrierung führen kann),

Appetitverlust, Bauchschmerzen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), hohe Pigmentspiegel im

Mund, Schwellung und Schmerzen im Mund, Geschwüre an Lippen und/oder Zunge und/oder unter

der Zunge, Hitzewallungen, Veränderungen der Blutzellen, Fieber oder Infektionen, Rötung,

Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle; eine Gewebezerstörung kann nach einer

ungewollten Injektion außerhalb einer Vene aufreten, allergische Reaktionen oder

Blasenentzündung (manchmal mit Blutungen) nach Injektion des Arzneimittels in die Blase. .

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die of ungewöhnliche Blutergüße oder

Blutungen hervorruf, Kopfschmerzen, hohe Pigmentspiegel in Haut und Nägeln, Hautrötung,

Lichtempfindlichkeit der Haut (bei einer Bestrahlungsbehandlung), Venenentzündung einschließlich

Bildung von Blutpfropfen (Thrombophlebitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Leukämie (Blutkrebs), schwere allergische Reaktion am gesamten Körper (Anaphylaxie), Quaddeln

(Nesselsucht), erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie), die möglicherweise eine Gicht

verursachen können, Fieber und/oder Schüttelfrost, Benommenheit, Ausbleiben der Periode

(Amenorrhö), verminderte Spermienzahl (Azoospermie), Gicht, Veränderungen der Herz- oder

Leberfunktion, allgemeines Umwohlseingefühl, Schwächegefühl.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lungeninfektion (Pneumonie), Blutinfektion (Sepsis), septischer Schock (schwere Komplication der

Sepsis), Blutung und Sauerstoffmangel im Gewebe, Rötung und Schwellung der Augen, Schock,

Gefäßverstopfung durch ein Gerinnsel (z. B., in der Lunge), Rash, Juckreiz, Hautveränderungen,

Rötung, schwere Zellulitis, Schmerzen im Mund, Brenngefühl im Mund.

Wird Epirubicinhydrochlorid unmittelbar in Ihre Blase gegeben, können Sie Schmerzen oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Es kann auch Blut im Urin zu sehen sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen ebenfalls direkt anzeigen über Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein,

40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Epirubicin AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nach EXP. nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicin AB enthält:

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg

Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Epirubicin AB aussieht und Inhalt der Verpackung

Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)

Eine 5 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 10 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,35 mg Epirubicin.

Eine 10 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 20 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 18,7 mg Epirubicin.

Eine 25 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 46,75 mg Epirubicin.

Eine 50 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 100 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 93,5 mg Epirubicin.

Eine 100 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 200 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 187 mg Epirubicin.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml):

BE317116

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml):

BE317125

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml):

BE317134

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml):

BE317143

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml):

BE317152

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

S.C. Sindan Pharma S,R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Epirubicin AB 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Dänemark

Epirubicin Actavis

Deutschland

Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung

Finnland

Epirubicin Actavis

Großbritannien Epirubicin 2 mg/ml solution for injection

Irland

Epirubicin 2 mg/ml solution for injection

Island

Epirubicin Actavis

Italien

Epirubicina cloridrato Actavis

Österreich

Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Portugal

Epirrubicina Aurovitas

Spanien

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 11/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Information für den Anwender

ANTINEOPLASTISCHES MITTEL

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH (einschließlich Bikarbonat-haltiger

Lösungen) sollte vermieden werden, da er zu Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die

Verdünnungslösungen, die unter „Anwendungshinweise“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.

Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen

Arzneimitteln gemischt werden. Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet.

Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anwendungshinweise

Intravenöse Anwendung:

Es wird empfohlen, Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung über den Schlauch einer frei laufenden

Kochsalzinfusion zu verabreichen (0,9 % Natriumchlorid). Um das Risiko einer Thrombose oder

perivenösen Extravasation zu minimieren, sollte die normale Infusionszeit zwischen 3 und 20 Minuten

liegen, abhängig von Dosis und Volumen der Infusionslösung. Eine direkte Stoßinjektion wird wegen

des Risikos einer Extravasation nicht empfohlen, die auch bei adäquatem Blutrückfluss bei einer

Nadelaspiration aufreten kann.

Intravesikale Anwendung:

Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung muss vor der Anwendung mit sterilem Wasser zur Injektion

oder 0,9 %iger steriler Salzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter Verwendung eines

Katheters instilliert werden und muss 1 – 2 Stunden intravesikal verbleiben. Während der Instillation,

sollte der Patient rotiert werden um sicherzustellen, dass die Blasenmukosa des Beckens den

größtmöglichen Kontakt mit der Lösung hat. Zur Vermeidung einer ungewollten Verdünnung durch

Urin ist der Patient anzuhalten, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keinerlei Flüssigkeit zu

trinken. Der Patient sollte angewiesen werden, am Ende der Instillationszeit seine Blase zu entleeren.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste müssen sofort

entsorgt werden.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung von antineoplastische Mitteln

Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte von entsprechend ausgebildetem Personal unter

aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem eigens eingerichteten aseptischen

Bereich erfolgen.

Entsprechende Einmalschutzhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske sollten

getragen werden.

Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um den versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit

den Augen zu verhindern. Im Falle eines Augenkontaktes ist mit großen Mengen von Wasser

oder 0,9 % Kochsalzlösung zu spülen. Anschließend ist eine ärztliche Untersuchung angeraten.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Im Falle von Hautkontakt waschen Sie das betroffene Areal gründlich mit Seife und Wasser oder

Natriumbikarbonatlösung. Die Haut sollte jedoch nicht mit einer Bürste geschrubbt werden.

Waschen Sie sich nach Entfernung der Handschuhe stets die Hände.

Verschüttete oder ausgelaufene Lösung sollte mit Natriumhypochloritlösung (1 % freies Chlor)

behandelt werden, vorzugsweise durch Einweichen, und anschließend mit Wasser. Alle

Reinigungsmaterialien sind, wie unten stehend beschrieben zu entsorgen.

Schwangere sollten nicht in der Zytostatikazubereitung eingesetzt werden.

Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die für die Zubereitung und/oder

Verdünnung von Zytostatika verwendet wurden, sollte entsprechende Sorgfalt und Vorsicht

walten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung

Originalpackung:

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach erster Anbruch des Behältnis:

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt umgehend verwendet werden, wenn der

Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die

Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung der Injektionslösung

Das Produkt muss umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Für weitere Informationen, siehe Fachinformation von Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung.

25-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-3-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

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Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-1-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Das BfArM hat den Schlüsselwechsel für den Zeitraum 01.01.2018 - 10.01.2021 durchgeführt. Die Gültigkeit dieses Schlüssels beginnt ab dem 01. Januar 2018 und endet mit Ablauf des 10. Januar 2021.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (Active substance: roflumilast) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2593 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1179/X/35

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2347 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Galafold 123mg, Kapseln, 14, 18352.20, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66108001 ZulassungsinhaberSFL Pharma GmbHNameGalafold 123mg, KapselnRegistrierungsdatum28.10.2016  Erstzulassung Sequenz28.10.2016ATC-KlassierungSonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel (A16AX)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse14Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus FabryFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 5 ml, 39.65, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243009 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ei...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 25 ml, 103.20, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243010 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL ...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 100mg/50ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 ml, 164.85, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243011 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 100mg/50ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 200mg/100ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 100 ml, 262.25, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243012 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 200mg/100ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  ...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

ODDB -Open Drug Database

5-2-2018

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Active substance: Recombinant fusion protein of circulary-permuted IL-4 and pseudomonas exotoxin A, [IL-4(38-37)-PE38KDEL]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)699 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 28 Kapsel(n), 54.35, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275003 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 56 Kapsel(n), 92.30, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275001 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse56 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 6 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 300.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052045 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 6 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfici...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 12 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 584.80, -15.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052053 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 12 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 24 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 1147.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052061 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 24 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

15-1-2018

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)198 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)197 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (Active substance: benralizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 121 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4433

Europe -DG Health and Food Safety

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736007 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis85...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 112 Tablette(n), 210.55, -5.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736011 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse112 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis1...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg und 1 mg, Filmtabletten, 11 + 42 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736009 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg und 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse11 + 42 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIE...

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1-1-2018

01.01.2018: Soliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 4972.45, -16.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59282001 PSZulassungsinhaberAlexion Pharma GmbHNameSoliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum04.01.2010  Erstzulassung Sequenz04.01.2010ATC-KlassierungEculizumab (L04AA25)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungParoxysmale ...

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1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1316.70, -15.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

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1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2.5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 1630.45, -15.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformat...

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1-1-2018

01.01.2018: Votubia 3 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1944.25, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 3 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

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1-1-2018

01.01.2018: Votubia 5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 3081.70, -14.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformatio...

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1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 30 Tablette(n), 53.60, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263001 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

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1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 60 Tablette(n), 90.80, -8.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263002 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

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