Epirubicin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicin AB Injektionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicin AB Injektionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE317152
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Epirubicin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin AB beachten?

Wie ist Epirubicin AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epirubicin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epirubicin AB und wofür wird es angewendet?

Epirubicin AB ist ein Antikrebs-Arzneimittel. Die Behandlung mit einem Antikrebs-Arzneimittel wird

manchmal auch Chemotherapie genannt. Epirubicin AB gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Anthracycline. Diese wirken auf sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum

verlangsamen oder einstellen, und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.

Epirubicin AB wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet. Die Art der Wirkung

hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.

Wenn Epirubicin AB in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur Behandlung von Brust-, Magen- und

Lungenkrebs sowie fortgeschrittenen Eierstockkrebs angewendet.

Wenn Epirubicin AB durch einen Schlauch in die Blase gegeben wird, wird es zur Behandlung von

Krebs der Blasenwand angewendet. Es wird außerdem eingesetzt, um nach anderen Behandlungen

dem erneuten Wachstum derartiger Zellen vorzubeugen.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Epirubicin AB beachten?

Epirubicin AB darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Epirubicin AB sind

wenn Sie gegen ähnliche Arzneimittel (sog. Anthrazykline, z. B. Doxorubicin oder Daunorubicin)

allergisch sind )

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Klasse der Anthracenedione (einschließlich

Antikrebs-Arzneimittel) sind

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

wenn Sie stillen.

Epirubicin darf nicht in eine Vene (intravenöse Anwendung) injiziert werden, wenn Sie:

wissen, dass die Anzahl Ihrer Blutzellen gering ist wegen einer vorherigen Behandlung mit

anderen Antikrebsmitteln oder einer vorherigen Radiotherapie

wenn Sie mit einer anderen Chemotherapie bei Maximaldosis behandelt wurden, wie Epirubicin

und/oder andere Anthracykline(z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) und Anthracenedione, die

das Nebenwirkungsrisiko erhöhen können.

früher oder zurzeit Probleme mit Ihrem Herzen haben.

eine akute schwere Infektion haben.

eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Epirubicin AB sollte nicht in die Blase injiziert werden, wenn

Sie eine Harnwegsinfektion haben (einschließlich Nieren, Blase und Harnleiter).

der Krebs die Blasenwand durchbrochen hat.

es Probleme gibt, den Schlauch in Ihre Blase einzuführen.

Sie eine Entzündung in Ihrer Blase haben.

Blut im Urin haben (Hämaturie)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Epirubicin AB einnehmen.

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten möchten.

Sie sollten Ihren Arzt vor der Behandlung darüber informieren, da dieser dann besondere

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen muss.

Ihr Arzt wird ebenfalls regelmäßige Untersuchungen durchführen,

damit die Zahl der Zellen in Ihrem Blut nicht zu gering wird.

um den Harnsäurewert und andere Faktoren in Ihrem Blut zu kontrollieren.

um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.

wenn Sie eine Bestrahlungstherapie der Herzregion erhalten haben oder erhalten werden.

Wenn Sie Schwellungen und Schmerzen im Mund oder an den Schleimhäuten bemerken, müssen Sie

Ihren Arzt informieren.

Es ist möglich, dass Ihr Urin ein oder zwei Tage nach der Anwendung eine rote Farbe hat.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern.

Anwendung von Epirubicin AB mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere:

Cimetidin (zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen).

Trastuzumab (angewendet zur Krebsbehandlung).

Paclitaxel und Docetaxel angewendet (bei einigen Krebsarten).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Interferon alpha-2b (angewendet bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen und bei

einigen Formen der Leberentzündung).

Chinin (zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen).

Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken können, wie 5-Fluorouracil, Cyclophosphamide, Cisplatin,

Taxane (angewendet zur Krebsbehandlung) oder Kalziumkanalblocker (angewendet zur

Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen).

Dexverapamil (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen).

andere Arzneimittel, die Ihre Leber angreifen könnten.

Lebendimpfstoffe.

andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können (wie andere Antikrebs-

Arzneimittel, Sulfonamide und Chloramphenicol (Antibiotika), Diphenylhydanthoin

(Antiepileptikum), Amidopyridinabkömmlinge (einige Arzneimittel zur Behandlung z. B. von

Schmerzen und Fieber) und einige Antivirenmittel).

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaf

Epirubicin AB kann Missbildungen des Kindes verursachen, wenn es während der Schwangerschaf

angewendet wird. Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder

während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen Epirubicin AB während einer

Schwangerschaf nicht anwenden, bevor Ihr Arzt dies ausdrücklich anordnet.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin AB behandelt wird, muss während der Behandlung eine

wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Tritt während der Behandlung eine

Schwangerschaf ein oder wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben wollen, wird eine genetische

Beratung empfohlen.

Stillzeit

Epirubicinhydrochlorid kann einem gestillten Kind schaden, daher muss das Stillen vor Beginn einer

Behandlung mit Epirubicin AB beendet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eine Behandlung mit Epirubicin kann zur Sterilität führen. Männliche Patienten sollten vor der

Behandlung eine Spermalagerung in Betracht ziehen.

Epirubicin kann bei premenopausalen Frauen zu fehlender Menstruation oder zu einer frühzeitigen

Menopause führen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Epirubicin AB kann zeitweilig Übelkeit oder Erbrechen hervorrufen, das Zeitweise zu einer

Beeinträchtigung beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen führen kann.

Epirubicin AB enthält Natrium

Epirubicin AB enthält 3,54 mg Natrium pro Milliliter. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät enthalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

3.

Wie ist Epirubicin AB anzuwenden?

Epirubicin AB wird Ihnen von einem Arzt oder einer Schwester/einem Pfleger direkt in die Vene oder

in Ihre Blase verabreicht.

Ihr Arzt wird über die richtige Dosis und die Anzahl der Tage, an denen Sie diese erhalten,

entscheiden; dies hängt von der Art der Krebserkrankung ab, die Sie haben, von Ihrer Gesundheit,

Ihrer Größe, Ihrem Gewicht, und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet und welche anderen Arzneimittel

Sie möglicherweise einnehmen.

Als Injektion oder Infusion in eine Vene

Epirubicin AB wird Ihnen als Injektion in eine Vene über 3 – 5 Minuten verabreicht oder es wird

verdünnt, bevor es langsam, üblicherweise über einen Tropf in eine Vene über 30 Minuten gegeben

wird.

Als direkte Gabe in die Blase

Wenn die Injektion direkt in die Blase verabreicht wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung

keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit der Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Die Lösung

sollte nach der Verabreichung 1 – 2 Stunden in Ihrer Blase bleiben. Sie werden gelegentlich Ihre Lage

verändern müssen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase erreicht.

Wenn Sie Ihre Blase entleeren, tragen Sie dafür Sorge, dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer

Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt mit der Haut kommt, waschen Sie das betroffene Gebiet

gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut auf unerwünschte Wirkungen hin untersuchen. Außerdem wird Ihr

Arzt einige Wochen nach der Behandlung regelmäßig Ihr Herz untersuchen, um eine mögliche

Herzschädigung festzustellen.

Wenn Sie eine größere Menge Epirubicin AB angewendet haben als Sie sollten

Es kann auf Ihr Herz wirken und die Anzahl Ihrer Blutzellen verringern. Sie werden wunde Stellen in

Ihrem Mund feststellen Da dieses Arzneimittel jedoch verabreicht wird, während Sie im Krankenhaus

sind, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie mehr Epirubicin AB bekommen haben wie nötig, kontaktieren Sie sofort Ihrem Arzt, dem

Apotheker oder dem Antigifzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch Epirubicin AB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

aufreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen aufritt, während Sie Epirubicin als Infusion in die Vene

bekommen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, da diese ernste Nebenwirkungen sind. Sie

benötigen dringend medizinische Hilfe:

Rötung, Schmerz oder Schwellung an der Injektionsstelle; bei versehentlicher Injektion

außerhalb der Vene kann ein Gewebezerfall aufreten.

Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel

(diese Auswirkungen können bis zu einigen Wochen nach Ende der Epirubicin-Behandlung

aufreten)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

eine schwere allergische Reaktion mit den Symptomen Schwächegefühl, Hautausschlag,

Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden oder pfeifender Atem. In einige Fälle kann einer

Kollaps aufreten.

Wenn eine der im Folgenden genannten Nebenwirkungen aufritt, benachrichtigen Sie

schnellstmöglich Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Knochenmarksuppression (die zu einer niedrigen Anzahl von Blutzellen führt), Haarverlust (meistens

reversibel), vermindertes Bartwachstum.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwerer Appetitverlust, der zu Gewichtsabnahme führt (Anorexie), Körperflüssigkeitsverlust

(Dehydration), Krankheitsgefühl oder Übelkeit, Durchfall (der zu Dehydrierung führen kann),

Appetitverlust, Bauchschmerzen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), hohe Pigmentspiegel im

Mund, Schwellung und Schmerzen im Mund, Geschwüre an Lippen und/oder Zunge und/oder unter

der Zunge, Hitzewallungen, Veränderungen der Blutzellen, Fieber oder Infektionen, Rötung,

Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle; eine Gewebezerstörung kann nach einer

ungewollten Injektion außerhalb einer Vene aufreten, allergische Reaktionen oder

Blasenentzündung (manchmal mit Blutungen) nach Injektion des Arzneimittels in die Blase. .

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die of ungewöhnliche Blutergüße oder

Blutungen hervorruf, Kopfschmerzen, hohe Pigmentspiegel in Haut und Nägeln, Hautrötung,

Lichtempfindlichkeit der Haut (bei einer Bestrahlungsbehandlung), Venenentzündung einschließlich

Bildung von Blutpfropfen (Thrombophlebitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Leukämie (Blutkrebs), schwere allergische Reaktion am gesamten Körper (Anaphylaxie), Quaddeln

(Nesselsucht), erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie), die möglicherweise eine Gicht

verursachen können, Fieber und/oder Schüttelfrost, Benommenheit, Ausbleiben der Periode

(Amenorrhö), verminderte Spermienzahl (Azoospermie), Gicht, Veränderungen der Herz- oder

Leberfunktion, allgemeines Umwohlseingefühl, Schwächegefühl.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lungeninfektion (Pneumonie), Blutinfektion (Sepsis), septischer Schock (schwere Komplication der

Sepsis), Blutung und Sauerstoffmangel im Gewebe, Rötung und Schwellung der Augen, Schock,

Gefäßverstopfung durch ein Gerinnsel (z. B., in der Lunge), Rash, Juckreiz, Hautveränderungen,

Rötung, schwere Zellulitis, Schmerzen im Mund, Brenngefühl im Mund.

Wird Epirubicinhydrochlorid unmittelbar in Ihre Blase gegeben, können Sie Schmerzen oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Es kann auch Blut im Urin zu sehen sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen ebenfalls direkt anzeigen über Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein,

40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Epirubicin AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nach EXP. nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicin AB enthält:

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg

Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Epirubicin AB aussieht und Inhalt der Verpackung

Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)

Eine 5 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 10 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,35 mg Epirubicin.

Eine 10 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 20 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 18,7 mg Epirubicin.

Eine 25 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 46,75 mg Epirubicin.

Eine 50 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 100 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 93,5 mg Epirubicin.

Eine 100 ml Durchstechflasche Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung enthält 200 mg

Epirubicinhydrochlorid entsprechend 187 mg Epirubicin.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

1 x 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml):

BE317116

1 x 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml):

BE317125

1 x 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml):

BE317134

1 x 50 ml Durchstechflasche (100 mg/50 ml):

BE317143

1 x 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml):

BE317152

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

S.C. Sindan Pharma S,R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Epirubicin AB 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Dänemark

Epirubicin Actavis

Deutschland

Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung

Finnland

Epirubicin Actavis

Großbritannien Epirubicin 2 mg/ml solution for injection

Irland

Epirubicin 2 mg/ml solution for injection

Island

Epirubicin Actavis

Italien

Epirubicina cloridrato Actavis

Österreich

Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Portugal

Epirrubicina Aurovitas

Spanien

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 11/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Information für den Anwender

ANTINEOPLASTISCHES MITTEL

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH (einschließlich Bikarbonat-haltiger

Lösungen) sollte vermieden werden, da er zu Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die

Verdünnungslösungen, die unter „Anwendungshinweise“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.

Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen

Arzneimitteln gemischt werden. Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet.

Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anwendungshinweise

Intravenöse Anwendung:

Es wird empfohlen, Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung über den Schlauch einer frei laufenden

Kochsalzinfusion zu verabreichen (0,9 % Natriumchlorid). Um das Risiko einer Thrombose oder

perivenösen Extravasation zu minimieren, sollte die normale Infusionszeit zwischen 3 und 20 Minuten

liegen, abhängig von Dosis und Volumen der Infusionslösung. Eine direkte Stoßinjektion wird wegen

des Risikos einer Extravasation nicht empfohlen, die auch bei adäquatem Blutrückfluss bei einer

Nadelaspiration aufreten kann.

Intravesikale Anwendung:

Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung muss vor der Anwendung mit sterilem Wasser zur Injektion

oder 0,9 %iger steriler Salzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter Verwendung eines

Katheters instilliert werden und muss 1 – 2 Stunden intravesikal verbleiben. Während der Instillation,

sollte der Patient rotiert werden um sicherzustellen, dass die Blasenmukosa des Beckens den

größtmöglichen Kontakt mit der Lösung hat. Zur Vermeidung einer ungewollten Verdünnung durch

Urin ist der Patient anzuhalten, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keinerlei Flüssigkeit zu

trinken. Der Patient sollte angewiesen werden, am Ende der Instillationszeit seine Blase zu entleeren.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste müssen sofort

entsorgt werden.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung von antineoplastische Mitteln

Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte von entsprechend ausgebildetem Personal unter

aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem eigens eingerichteten aseptischen

Bereich erfolgen.

Entsprechende Einmalschutzhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske sollten

getragen werden.

Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um den versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit

den Augen zu verhindern. Im Falle eines Augenkontaktes ist mit großen Mengen von Wasser

oder 0,9 % Kochsalzlösung zu spülen. Anschließend ist eine ärztliche Untersuchung angeraten.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Im Falle von Hautkontakt waschen Sie das betroffene Areal gründlich mit Seife und Wasser oder

Natriumbikarbonatlösung. Die Haut sollte jedoch nicht mit einer Bürste geschrubbt werden.

Waschen Sie sich nach Entfernung der Handschuhe stets die Hände.

Verschüttete oder ausgelaufene Lösung sollte mit Natriumhypochloritlösung (1 % freies Chlor)

behandelt werden, vorzugsweise durch Einweichen, und anschließend mit Wasser. Alle

Reinigungsmaterialien sind, wie unten stehend beschrieben zu entsorgen.

Schwangere sollten nicht in der Zytostatikazubereitung eingesetzt werden.

Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die für die Zubereitung und/oder

Verdünnung von Zytostatika verwendet wurden, sollte entsprechende Sorgfalt und Vorsicht

walten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung

Originalpackung:

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach erster Anbruch des Behältnis:

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt umgehend verwendet werden, wenn der

Gummistopfen durchstochen wurde. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die

Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung der Injektionslösung

Das Produkt muss umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Für weitere Informationen, siehe Fachinformation von Epirubicin AB 2 mg/ml Injektionslösung.

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety