EpiPen Junior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • EpiPen Junior Injektionslösung 150 µg
  • Dosierung:
  • 150 µg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • EpiPen Junior Injektionslösung 150 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hartstimulantia ohne Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge Wirkstoffe.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE193907
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Adrenalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist EpiPen Junior und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von EpiPen Junior beachten?

Wie ist EpiPen Junior anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EpiPen Junior aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EpiPen Junior und wofür wird es angewendet?

EpiPen Junior ist eine sterile Lösung in einem Fertigpen zur notfallmäßigen Injektion in den Muskel

(intramuskulär).

Der Autoinjektor EpiPen Junior (Adrenalin) ist angezeigt bei der Notfallbehandlung von schweren

allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock), die von Allergenen wie denen von Nahrungsmitteln,

Arzneimitteln, Insektenstichen oder -bissen oder sonstigen Allergenen hervorgerufen werden, sowie bei der

Behandlung von schweren Reaktionen, die durch die sportliche Betätigung oder eine unbekannte Ursache

ausgelöst werden.

Die EpiPen Junior Autoinjektoren sind für eine sofortige Verabreichung bei den Patienten bestimmt, die ein

erhöhtes Risiko einer schweren allergischen Reaktion aufweisen, einschließlich denen, die eine

Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen haben.

Symptome, die auf eine anaphylaktische Reaktion hinweisen, sind unter anderen: Juckreiz der Haut,

blasenartiger Ausschlag (ähnlich Nesselsucht), Rötung, Anschwellen der Lippen, des Rachens, der Zunge,

der Hände und der Füße, Keuchatmung, Heiserkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und in manchen

Fällen Bewusstlosigkeit.

Bei dem Wirkstoff in der automatischen Injektionsspritze (Pen) handelt es sich um Adrenalin, eine

adrenerge Substanz.

Adrenalin wirkt direkt auf das kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf-) System und die Atemwege (Lunge), es

verengt rasch die Blutgefäße, entspannt die Lungenmuskulatur und erleichtert somit die Atmung,

vermindert Schwellungen und stimuliert den Herzschlag und wirkt somit den möglicherweise tödlichen

Folgen eines anaphylaktischen Schocks entgegen.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von EpiPen Junior beachten?

EpiPen Junior darf nicht angewendet werden

Es ist kein Grund bekannt, warum EpiPen Junior in einer allergischen Notfallsituation nicht angewendet

werden darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie EpiPen Junior

anwenden.

Wenn Sie an Asthma leiden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko für eine anaphylaktische Reaktion haben.

Um zukünftig weitere anaphylaktische Reaktionen zu vermeiden, sollte jeder, der eine anaphylaktische

Reaktion hatte, vom Arzt auf weitere allergene Substanzen getestet werden. Es ist wichtig, dass man sich

dessen bewusst ist, dass eine Allergie auf eine Substanz zu weiteren Allergien einer Vielzahl von verwandten

Substanzen führen könnte.

Sollten Sie an Nahrungsmittelallergien leiden, ist es wichtig die Inhaltsstoffe von Nahrungsmitteln und

Arzneimitteln vor Aufnahme zu kontrollieren, da schon sehr geringe Mengen schwere allergische

Reaktionen auslösen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an:

einer Herzerkrankung

einer Schilddrüsenüberfunktion

Bluthochdruck oder

Zuckerkrankheit (Diabetes)

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)

schweren Nierenfunktionsstörungen

einem Prostatatumor

Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumblutwerte) oder Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumblutwerte)

einer Parkinson-Krankheit

leidet.

Ungeachtet dieser Vorsichtsmaßnahmen ist Adrenalin für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion

lebenswichtig. Kinder mit den oben genannten Erkrankungen, oder Personen, die unter Umständen einem

Patienten, bei dem eine allergische Reaktion auftritt, EpiPen Junior verabreichen müssen, sind über die

Umstände, unter denen das Produkt anzuwenden ist, sorgfältig aufzuklären.

Die Gebrauchsanweisung ist sorgfältig zu befolgen, um eine versehentliche Injektion zu verhindern.

EpiPen Junior darf nur in die Oberschenkelaußenseite gespritzt werden. Aufgrund des Risikos einer

versehentlichen Injektion in eine Vene darf es nicht in das Gesäß gespritzt werden.

Warnhinweise:

Eine versehentliche Injektion in die Hände oder Finger kann zu einem Verlust der

Blutversorgung in dem betroffenen Bereich führen, in diesem Fall suchen Sie bitte unverzüglich die

Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

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Kinder und Jugendliche

Kinder, die weniger als 15 kg wiegen:

Die Anwendbarkeit des EpiPen Junior (150 Mikrogramm) muss vom Arzt individuell beurteilt werden.

Die Anwendung bei Kindern, die weniger als 7,5 kg wiegen, wird außer in einer lebensbedrohlichen

Situation des Kindes und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche, die mehr als 30 kg wiegen:

Für diese Patienten ist EpiPen 300 Mikrogramm, eine Injektionslösung in einem Fertigpen, der 300 mg

Adrenalin pro Dosis enthält, erhältlich.

Anwendung von EpiPen Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Antidepressiva (tricyclische Antidepressiva) oder Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), da

die Wirkung von Adrenalin verstärkt werden könnte

Arzneimittel

Behandlung

einer

Parkinson-Krankheit, wie Catechol-O-Methyl-Transferase

Hemmer (COMT-Hemmer) und Levodopa, da die Wirkung von Adrenalin verstärkt werden könnte

Arzneimittel, die möglicherweise zu einem unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) führen können,

wie Digitalis und Chinidin

Betablocker (zur Behandlung von Herzerkrankungen) oder Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des Nervensystems, da diese die Wirkung von Adrenalin reduzieren könnten.

Arzneimittel gegen Schilddrüsenerkrankungen

Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma (Theophyllin)

Oxytocin

Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien, wie

Diphenylhydramin oder Chlorpheniramin

(Antihistaminika)

Arzneimittel, welche auf das Nervensystem wirken (Parasympatholytika)

Diabetiker sollten nach der Anwendung von EpiPen Junior ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, da

Adrenalin die vom Körper hergestellte Insulinmenge beeinflussen und so den Blutzuckerspiegel erhöhen

kann.

Anwendung von EpiPen Junior zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf die Anwendung von EpiPen Junior.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben, da die Wirkung von

Adrenalin gesteigert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

In einer akuten, lebensbedrohlichen Situation, zögern Sie nicht, EpiPen Junior anzuwenden, weil Ihr Leben

und das Ihres Kindes in Gefahr sein könnten. Es gibt nur eingeschränkte Erfahrung für den Gebrauch von

Adrenalin während der Schwangerschaft.

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Stillzeit

Es ist nicht damit zu rechnen, dass EpiPen Junior Auswirkungen auf den Säugling hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

EpiPen Junior enthält Natriummetabisulfit (E223) und Natriumchlorid.

Natriummetabisulfit kann, in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen oder Atembeschwerden

(Bronchospasmus) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) je Dosis und ist daher nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist EpiPen Junior anzuwenden?

Wenn Ihnen Ihr Arzt EpiPen Junior verschreibt, müssen Sie sicher sein, den Grund verstanden zu haben,

warum Sie EpiPen Junior verschrieben bekommen haben. Sie sollten sicher sein, dass Sie über die

Handhabung genau Bescheid wissen. Verwenden Sie EpiPen Junior genau so, wie Ihr Arzt oder Apotheker es

Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie unsicher in der Handhabung sind, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, Ihnen nochmals die Anwendung zu erklären.

Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den

korrekten Gebrauch von EpiPen Junior informiert werden.

Wenn die Injektion durch die Betreuungsperson verabreicht wird, sollte die Immobilisierung des Beins des

Patienten während der Injektion sichergestellt werden, um das Risiko auf einen Einriss des Gewebes an der

Einstichstelle zu minimieren.

Gebrauchte Nadeln dürfen auf keinen Fall wieder aufgesteckt werden.

Für Demonstrations- oder Schulungszwecke steht ein EpiPen Junior Trainer (ohne Wirkstoff, ohne Nadel) zur

Verfügung. Um Verwechslungen in Notfallsituationen zu vermeiden, sollten Trainer und EpiPen Junior nicht

zusammen aufbewahrt werden.

EpiPen Junior ist zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von 15 - 30 kg vorgesehen.

Für Erwachsene, Jugendliche oder Kinder mit einem Körpergewicht über 30kg ist ein EpiPen Autoinjektor

(300 Mikrogramm Adrenalin je Dosis) erhältlich.

Für Kinder unter 15 kg Körpergewicht, siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“.

Dosierung

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt, der diese individuell für Sie erstellt.

Die empfohlene Dosis zur allergischen Notfallbehandlung bei Kindern (15 bis 30 kg) beträgt normalerweise

150 Mikrogramm Adrenalin in den Muskel.

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Wenn Sie Anzeichen einer akuten allergischen Reaktion entdecken, wenden Sie EpiPen Junior sofort an.

Jeder EpiPen Junior Autoinjektor gibt eine Einzeldosis von 0,3 ml Flüssigkeit ab, das entspricht

150 Mikrogramm Adrenalin. Nach erfolgter Anwendung bleibt ein kleines Volumen im Autoinjektor zurück,

es kann jedoch nicht wieder verwendet werden.

Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer schweren

allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mehr

als einen EpiPen Junior

verschreiben. Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von

5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine

zweite Injektion anwenden. Deshalb sollten Sie immer mehr als einen EpiPen Junior bei sich tragen.

Wie EpiPen Junior anzuwenden ist

Der EpiPen Junior kann problemlos von Personen ohne medizinische Vorkenntnisse angewendet werden.

EpiPen

Junior

wird

einfach

fest

einer

Entfernung

circa

gegen

Oberschenkelaußenseite

gestoßen. Eine genaue Platzierung an der Oberschenkelaußenseite ist nicht

erforderlich. Wenn Sie den EpiPen Junior fest gegen den Oberschenkel Ihres Kindes stoßen, wird ein mit

einer Feder aktivierter Kolben ausgelöst, der die verborgene Nadel in den Oberschenkelmuskel drückt und

eine Dosis Adrenalinlösung abgibt. Falls Ihr Kind bekleidet ist, kann der EpiPen Junior auch durch die

Kleidung gespritzt werden.

Die Gebrauchsanweisung für EpiPen Junior ist sorgfältig zu beachten.

EpiPen Junior darf AUSSCHLIESSLICH in die Oberschenkelaußenseite, aber nicht in das Gesäß gespritzt

werden.

Hinweise zur Anwendung

Machen Sie sich und Ihr Kind mit dem EpiPen Junior, wann und wie er anzuwenden ist, sorgfältig vertraut.

Gehen Sie erst dann nach den Anweisungen vor, wenn Sie oder Ihr Kind zum Gebrauch des EpiPen Junior

bereit sind.

Halten Sie den Autoinjektor in der Mitte fest, niemals an den Enden. Um eine ordnungsgemäße

Verabreichung sicherzustellen, sehen Sie sich die Abbildungen an und gehen Sie folgendermaßen vor:

Halten Sie Ihren Daumen, Ihre Finger oder Ihre Hand niemals über das orange Ende. Betätigen oder

drücken Sie niemals das orange Ende mit Daumen, Fingern oder Hand.

Aus dem orangen Ende kommt die Nadel heraus.

Entfernen Sie die blaue Sicherheitskappe ERST DANN, wenn Sie zum Gebrauch bereit sind.

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Blaue Sicherheitskappe

Sichtfenster

Oranges Ende

Nehmen

EpiPen

Junior

Führungshand (die Hand, mit der Sie schreiben).

Dabei sollte der Daumen an der blauen Kappe

liegen. Machen Sie eine Faust um den EpiPen

Junior (oranges Ende nach unten).

2. Ziehen Sie mit der anderen Hand die blaue

Sicherheitskappe ab.

3. Halten Sie den EpiPen Junior aus einer

Entfernung

circa

Oberschenkelaußenseite. Das orange Ende sollte

zur Oberschenkelaußenseite zeigen.

4. Stoßen Sie den EpiPen Junior im rechten

Winkel (90°) fest in die Oberschenkelaußenseite

Ihres Kindes (Sie hören ein Klicken).

5. Halten Sie den EpiPen Junior 5 Sekunden lang

fest im Oberschenkel. Die Injektion ist nun

beendet und das Sichtfenster des Autoinjektors

erscheint dunkel.

6. Entfernen Sie dann den EpiPen Junior (das

orange Ende verdeckt nun die Nadel) und

entsorgen Sie ihn sicher.

Einstichstelle 10 Sekunden lang sanft massieren.

Rufen Sie die Rettung (Euronotruf 112) und geben

dass

eine

allergische

Reaktion

(Anaphylaxie) haben.

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Im EpiPen Junior Autoinjektor kann manchmal eine kleine Blase sichtbar sein, das hat keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit des Produkts.

Auch wenn der Großteil der Flüssigkeit (etwa 90%) nach der Anwendung im EpiPen Junior verbleibt, kann

dieser nicht wieder verwendet werden. Wenn das orange Ende die Nadel verdeckt und das Sichtfenster

dunkel erscheint haben Sie auf jeden Fall die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten. Verwahren Sie

den EpiPen Junior nach der Anwendung sicher in dem dafür vorgesehenen Kunststoffbehälter und nehmen

Sie ihn das nächste Mal in die Arztpraxis, ins Krankenhaus oder in die Apotheke mit.

EpiPen ist für eine Notfallbehandlung bestimmt. Sie sollten nach der Anwendung von EpiPen in jedem Fall

sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Rufen Sie die Rettung (Euronotruf 112) und geben Sie an, dass

Sie eine allergische Reaktion (Anaphylaxie) haben, auch wenn sich die Symptome zu bessern scheinen.

Sie müssen zur weiteren Beobachtung und weiteren Behandlung ins Krankenhaus, da die Reaktion zu einem

späteren Zeitpunkt wieder auftreten könnte. Während Sie auf die Rettung warten, sollten Sie sich flach

hinlegen und die Beine hochlagern, sofern dies nicht Ihre Atmung beeinträchtigt. Sollte Ihre Atmung

beeinträchtigt sein, sollten Sie sich hinsetzen. Bitten Sie jemanden bei Ihnen zu bleiben, bis die Rettung

eintrifft, falls Sie sich wieder schlechter fühlen sollten.

Bewusstlose Patienten sollten in die stabile Seitenlage verbracht werden.

Wenn Sie eine größere Menge EpiPen Junior angewendet haben als Sie sollten

Suchen Sie im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Injektion von Adrenalin unverzüglich

ärztliche Hilfe auf. Wenn Sie zu viel EpiPen Junior angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über seltene Fälle schwerer Haut- und Weichteilinfektionen (Infektion an der Einstichstelle) wurde

berichtet. Bei Anzeichen einer Infektion an der Einstichstelle wie Schwellung, Rötung, Wärmegefühl oder

Schmerzen wenden Sie sich immer sofort an einen Arzt.

Über versehentliche Injektion der Pens in Hände oder Füße wurde berichtet, dies kann zu einer mangelnden

Durchblutung der betroffenen Zone führen. Bei versehentlicher Injektion wenden Sie sich immer sofort an

einen Arzt.

Allergische Reaktionen können bei Patienten auftreten, die gegenüber Natriummetabisulfit empfindlich

sind.

In seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten) wurde bei Patienten nach Anwendung von

Adrenalin eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unregelmäßiger

Herzschlag, Bluthochdruck, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Zittern

und Nervosität oder Angstzustände.

Es liegen Berichte über die versehentliche Injektion des EpiPen Junior in Hand oder Fuß vor. Hierbei kann es

zu einem Verlust der Blutversorgung in dem betroffenen Bereich kommen. Suchen Sie in diesem Fall

unverzüglich ärztliche Hilfe auf.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

anzeigen.

Website:

http://www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist EpiPen Junior aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP. angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Nicht über 25 C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie den EpiPen Junior im Umkarton auf um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wird der Wirkstoff

Adrenalin der Luft oder dem Licht ausgesetzt, verdirbt er schnell und wird rosa oder braun. Bitte denken Sie

daran, den Inhalt der Glasampulle im EpiPen Junior gelegentlich zu überprüfen, um sicher zu stellen, dass

die Flüssigkeit noch immer klar und farblos ist. Ersetzen Sie den Autoinjektor zum Verfalldatum oder

vorher, wenn sich die Lösung verfärbt hat oder Ablagerungen aufweist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EpiPen Junior enthält

Der Wirkstoff ist Adrenalin Jede Dosis enthält 150 Mikrogramm Adrenalin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E223), Salzsäure, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie EpiPen Junior aussieht und Inhalt der Packung

EpiPen Junior beinhaltet eine klare und farblose Lösung in einem gebrauchsfertigen Pen (Autoinjektor).

Der Autoinjektor enthält 2 ml Injektionslösung. Jeder Autoinjektor setzt eine Einmaldosis (0,3 ml) mit 0,15

mg Adrenalin frei.

Freiliegende

und geschützte Nadellänge ca. 13 mm.

Packungsgrößen :

1 Autoinjektor

2 x 1 Autoinjektor

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma s.a. - Chaussée de la Hulpe, 166 - 1170 Brüssel

Hersteller:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG - Benzstraße 1 - D-61352 Bad Homburg – Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Island, Norwegen, Finnland, Schweden, Dänemark,

Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn und Polen

EpiPen Jr.

Österreich, Belgien, Niederlande

EpiPen Junior

Spanien

ALTELLUS 0,15 niňos

ZULASSUNGSNUMMER

BE193907

ABGABEFORM

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

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28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

16-8-2018

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr for the emergency treatment of allergic reactions in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

ADDEL JUNIOR

Rote - Liste