EpiPen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • EpiPen Injektionslösung 300 µg
  • Dosierung:
  • 300 µg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • EpiPen Injektionslösung 300 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hartstimulantia ohne Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge Mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE193916
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EpiPen 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigPen

Adrenalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist EpiPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von EpiPen beachten?

Wie ist EpiPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist EpiPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EpiPen und wofür wird es angewendet?

EpiPen ist eine sterile Lösung in einem Fertigpen zur notfallmäßigen Injektion in den Muskel (intramuskulär).

Der Autoinjektor EpiPen (Adrenalin) ist angezeigt bei der Notfallbehandlung von schweren allergischen

Reaktionen (anaphylaktischer Schock), die von Allergenen wie denen von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln,

Insektenstichen oder -bissen oder sonstigen Allergenen hervorgerufen werden, sowie bei der Behandlung

von schweren Reaktionen, die durch die sportliche Betätigung oder eine unbekannte Ursache ausgelöst

werden.

Die EpiPen Autoinjektoren sind für eine sofortige Verabreichung bei den Patienten bestimmt, die ein

erhöhtes Risiko einer schweren allergischen Reaktion aufweisen, einschließlich denen, die eine

Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen haben.

Symptome, die auf eine anaphylaktische Reaktion hinweisen, sind unter anderen: Juckreiz der Haut,

blasenartiger Ausschlag (ähnlich Nesselsucht), Rötung, Anschwellen der Lippen, des Rachens, der Zunge,

der Hände und der Füße, Keuchatmung, Heiserkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und in manchen

Fällen Bewusstlosigkeit.

Bei dem Wirkstoff in der automatischen Injektionsspritze (Pen) handelt es sich um Adrenalin, eine

adrenerge Substanz.

Adrenalin wirkt direkt auf das kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf-) System und die Atemwege (Lunge), es

verengt rasch die Blutgefäße, entspannt die Lungenmuskulatur und erleichtert somit die Atmung,

vermindert Schwellungen und stimuliert den Herzschlag und wirkt somit den möglicherweise tödlichen

Folgen eines anaphylaktischen Schocks entgegen.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von EpiPen beachten?

EpiPen darf nicht angewendet werden

Es ist kein Grund bekannt, warum EpiPen in einer allergischen Notfallsituation nicht angewendet werden

darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie EpiPen

anwenden.

Wenn Sie an Asthma leiden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko für eine anaphylaktische Reaktion haben.

Um zukünftig weitere anaphylaktische Reaktionen zu vermeiden, sollte jeder, der eine anaphylaktische

Reaktion hatte, vom Arzt auf weitere allergene Substanzen getestet werden. Es ist wichtig, dass man sich

dessen bewusst ist, dass eine Allergie auf eine Substanz zu weiteren Allergien einer Vielzahl von verwandten

Substanzen führen könnte.

Sollten Sie an Nahrungsmittelallergien leiden, ist es wichtig die Inhaltsstoffe von Nahrungsmitteln und

Arzneimitteln vor Aufnahme zu kontrollieren, da schon sehr geringe Mengen schwere allergische

Reaktionen auslösen können.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie an:

einer Herzerkrankung

Schilddrüsenüberfunktion

Bluthochdruck

Zuckerkrankheit (Diabetes)

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)

schweren Nierenfunktionsstörungen

einem Prostatatumor

Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumblutwerte) oder Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumblutwerte)

einer Parkinson-Krankheit

leiden

Ungeachtet dieser Vorsichtsmaßnahmen ist Adrenalin für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion

lebenswichtig. Patienten mit den oben genannten Erkrankungen, oder Personen, die unter Umständen

einem Patienten, bei dem eine allergische Reaktion auftritt, EpiPen verabreichen müssen, sind über die

Umstände, unter denen das Produkt anzuwenden ist, sorgfältig aufzuklären.

Die Gebrauchsanweisung ist sorgfältig zu befolgen, um eine versehentliche Injektion zu verhindern.

EpiPen

darf nur

Oberschenkelaußenseite gespritzt

werden.

Aufgrund des

Risikos

einer

versehentlichen Injektion in eine Vene darf es nicht in das Gesäß gespritzt werden.

Warnhinweise:

Eine versehentliche Injektion in die Hände oder Finger kann zu einem Verlust der

Blutversorgung in dem betroffenen Bereich führen, in diesem Fall suchen Sie bitte unverzüglich die

Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses zur Behandlung auf.

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Kinder und Jugendliche

Kinder, die zwischen 15 kg und 30 wiegen:

Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15kg und 30kg ist EpiPen Junior eine Injektionslösung in

einem Fertigpen, der 150 Mikrogramm Adrenalin pro Dosis enthält, erhältlich.

Kinder, die weniger als 15 kg wiegen:

Die Anwendbarkeit des EpiPen Junior (150 Mikrogramm) muss vom Arzt individuell beurteilt werden.

Die Anwendung bei Kindern, die weniger als 7,5 kg wiegen, wird außer in einer lebensbedrohlichen

Situation des Kindes und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.

Anwendung von EpiPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Antidepressiva (tricyclische Antidepressiva) oder Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), da

die Wirkung von Adrenalin verstärkt werden könnte

Arzneimittel zur Behandlung einer Parkinson-Krankheit, wie Catechol-O-Methyl-Transferase-

Hemmer (COMT-Hemmer) und Levodopa, da die Wirkung von Adrenalin verstärkt werden könnte

Arzneimittel, die möglicherweise zu einem unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) führen können,

wie Digitalis, und Chinidin

Betablocker (zur Behandlung von Herzerkrankungen) oder Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des Nervensystems, da diese die Wirkung von Adrenalin reduzieren könnten

Arzneimittel gegen Schilddrüsenerkrankungen

Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wie Asthma (Theophyllin)

Oxytocin

Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien, wie

Diphenylhydramin oder Chlorpheniramin

(Antihistaminika)

Arzneimittel, welche auf das Nervensystem wirken (Parasympatholytika)

Diabetiker sollten nach der Anwendung von EpiPen ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, da

Adrenalin die vom Körper hergestellte Insulinmenge beeinflussen und so den Blutzuckerspiegel erhöhen

kann.

Anwendung von EpiPen zusammen mit Nahrungsmitteln ,Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf die Anwendung von EpiPen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben, da die Wirkung von

Adrenalin gesteigert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

In einer akuten, lebensbedrohlichen Situation, zögern Sie nicht, EpiPen anzuwenden, weil Ihr Leben und das

Ihres Kindes in Gefahr sein könnten. Es gibt nur eingeschränkte Erfahrung für den Gebrauch von Adrenalin

während der Schwangerschaft.

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Stillzeit

Es ist nicht damit zu rechnen, dass EpiPen Auswirkungen auf den Säugling hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

werden

durch

eine

Adrenalininjektion nicht beeinflusst, aber möglicherweise durch eine anaphylaktische Reaktion. Wenn Sie

eine anaphylaktische Reaktion haben, setzen Sie sich bitte nicht an das Steuer eines Fahrzeugs.

EpiPen enthält Natriummetabisulfit (E223) und Natriumchlorid.

Natriummetabisulfit kann, in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen oder Atembeschwerden

(Bronchospasmus) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis und ist daher nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist EpiPen anzuwenden?

Wenn Ihnen Ihr Arzt EpiPen verschreibt, müssen Sie sicher sein, den Grund verstanden zu haben, warum Sie

EpiPen verschrieben bekommen haben. Sie sollten sicher sein, dass Sie über die Handhabung genau

Bescheid wissen Verwenden Sie EpiPen genau so, wie Ihr Arzt oder Apothekers es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie unsicher in der Handhabung sind, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, Ihnen nochmals die Anwendung zu erklären.

Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den

korrekten Gebrauch von EpiPen informiert werden.

Wenn die Injektion durch die Betreuungsperson verabreicht wird, sollte die Immobilisierung des Beins des

Patienten während der Injektion sichergestellt werden, um das Risiko auf einen Einriss des Gewebes an der

Einstichstelle zu minimieren.

Gebrauchte Nadeln dürfen auf keinen Fall wieder aufgesteckt werden.

Für Demonstrations- oder Schulungszwecke steht ein EpiPen Trainer (ohne Wirkstoff, ohne Nadel) zur

Verfügung. Um Verwechslungen in Notfallsituationen zu vermeiden, sollten Trainer und EpiPen nicht

zusammen aufbewahrt werden.

EpiPen ist zur Anwendung bei Personen mit einem Körpergewicht von über 30 kg vorgesehen.

Für Kinder unter 30 kg, siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“.

Dosierung

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt, der diese individuell für Sie erstellt.

Die empfohlene Dosis zur allergischen Notfallbehandlung bei Erwachsenen beträgt normalerweise

300 Mikrogramm Adrenalin in den Muskel.

Wenn Sie Anzeichen einer akuten allergischen Reaktion entdecken, wenden Sie EpiPen sofort an.

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Jeder EpiPen Autoinjektor gibt eine Einzeldosis von 0,3 ml Flüssigkeit ab, das entspricht 300 Mikrogramm

Adrenalin. Nach erfolgter Anwendung bleibt ein kleines Volumen im Autoinjektor zurück, es kann jedoch

nicht wieder verwendet werden.

Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer schweren

allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mehr

als einen EpiPen verschreiben. Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis

15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite

Injektion anwenden. Deshalb sollten Sie immer mehr als einen EpiPen bei sich tragen.

Wie EpiPen anzuwenden ist

Der EpiPen kann problemlos von Personen ohne medizinische Vorkenntnisse angewendet werden. Der

EpiPen wird einfach fest aus einer Entfernung von circa 10 cm gegen die Oberschenkelaußenseite gestoßen.

Eine genaue Platzierung an der Oberschenkelaußenseite ist nicht erforderlich. Wenn Sie den EpiPen fest

gegen Ihren Oberschenkel stoßen, wird ein mit einer Feder aktivierter Kolben ausgelöst, der die verborgene

Nadel in den Oberschenkelmuskel drückt und eine Dosis Adrenalinlösung abgibt. Falls Sie bekleidet sind,

kann der EpiPen auch durch die Kleidung gespritzt werden.

Die Gebrauchsanweisung für EpiPen ist sorgfältig zu beachten.

EpiPen darf AUSSCHLIESSLICH in die Oberschenkelaußenseite, aber nicht in das Gesäß gespritzt werden.

Hinweise zur Anwendung

Machen Sie sich mit dem EpiPen, wann und wie er anzuwenden ist, sorgfältig vertraut.

Gehen Sie erst dann nach den Anweisungen vor, wenn Sie zum Gebrauch des EpiPen bereit sind.

Halten Sie den Autoinjektor in der Mitte fest, niemals an den Enden. Um eine ordnungsgemäße

Verabreichung sicherzustellen, sehen Sie sich die Abbildungen an und gehen Sie folgendermaßen vor:

Halten Sie Ihren Daumen, Ihre Finger oder Ihre Hand niemals über das orange Ende. Betätigen oder

drücken Sie niemals das orange Ende mit Daumen, Fingern oder Hand.

Aus dem orangen Ende kommt die Nadel heraus.

Entfernen Sie die blaue Sicherheitskappe ERST DANN, wenn Sie zum Gebrauch bereit sind.

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Blaue Sicherheitskappe

Sichtfenster

Oranges Ende

1. Nehmen Sie den EpiPen in die Führungshand

(die Hand, mit der Sie schreiben). Dabei sollte der

Daumen an der blauen Kappe liegen. Machen Sie

eine Faust um den EpiPen (oranges Ende nach

unten).

2. Ziehen Sie mit der anderen Hand die blaue

Sicherheitskappe ab.

3. Halten Sie den EpiPen aus einer Entfernung von

circa 10 cm an die Oberschenkelaußenseite. Das

orange Ende sollte zur Oberschenkelaußenseite

zeigen.

4. Stoßen Sie den EpiPen im rechten Winkel (90°)

fest in die Oberschenkelaußenseite(Sie hören ein

Klicken).

5. Halten Sie den EpiPen 5 Sekunden lang fest im

Oberschenkel. Die Injektion ist nun beendet und

Sichtfenster

Autoinjektors

erscheint

dunkel.

6. Entfernen Sie dann den EpiPen (das orange

Ende verdeckt nun die Nadel) und entsorgen Sie

ihn sicher.

Einstichstelle 10 Sekunden lang sanft massieren.

Rufen Sie die Rettung (Euronotruf 112) und geben

dass

eine

allergische

Reaktion

(Anaphylaxie) haben.

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Im EpiPen Autoinjektor kann manchmal eine kleine Blase sichtbar sein, das hat keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit des Produkts.

Auch wenn der Großteil der Flüssigkeit (etwa 90 %) nach der Anwendung im EpiPen verbleibt, kann dieser

nicht wieder verwendet werden. Wenn das orange Ende die Nadel verdeckt und das Sichtfenster dunkel

erscheint

haben Sie auf jeden Fall die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten. Verwahren Sie den

EpiPen nach der Anwendung sicher in dem dafür vorgesehenen Kunststoffbehälter und nehmen Sie ihn das

nächste Mal in die Arztpraxis, ins Krankenhaus oder in die Apotheke mit.

EpiPen ist für eine Notfallbehandlung bestimmt. Sie sollten nach der Anwendung von EpiPen in jedem Fall

sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Rufen Sie die Rettung (Euronotruf 112) und geben Sie an, dass

Sie eine allergische Reaktion (Anaphylaxie) haben, auch wenn sich die Symptome zu bessern scheinen.

Sie müssen zur weiteren Beobachtung und weiteren Behandlung ins Krankenhaus, da die Reaktion zu einem

späteren Zeitpunkt wieder auftreten könnte. Während Sie auf die Rettung warten, sollten Sie sich flach

hinlegen und die Beine hochlagern, sofern dies nicht Ihre Atmung beeinträchtigt. Sollte Ihre Atmung

beeinträchtigt sein, sollten Sie sich hinsetzen. Bitten Sie jemanden bei Ihnen zu bleiben, bis die Rettung

eintrifft, falls Sie sich wieder schlechter fühlen sollten.

Bewusstlose Patienten sollten in die stabile Seitenlage verbracht werden.

Wenn Sie eine größere Menge EpiPen angewendet haben als Sie sollten

Suchen Sie im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Injektion von Adrenalin unverzüglich

ärztliche Hilfe auf. Wenn Sie zu viel EpiPen angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über seltene Fälle schwerer Haut- und Weichteilinfektionen (Infektion an der Einstichstelle) wurde

berichtet. Bei Anzeichen einer Infektion an der Einstichstelle wie Schwellung, Rötung, Wärmegefühl oder

Schmerzen wenden Sie sich immer sofort an einen Arzt.

Über versehentliche Injektion der Pens in Hände oder Füße wurde berichtet, dies kann zu einer mangelnden

Durchblutung der betroffenen Zone führen. Bei versehentlicher Injektion wenden Sie sich immer sofort an

einen Arzt.

Allergische Reaktionen können bei Patienten auftreten, die gegenüber Natriummetabisulfit empfindlich

sind.

In seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten) wurde bei Patienten, nach Anwendung von

Adrenalin eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unregelmäßiger

Herzschlag, Bluthochdruck, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Zittern

und Nervosität oder Angstzustände.

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Es liegen Berichte über die versehentliche Injektion des EpiPen in Hand oder Fuß vor. Hierbei kann es zu

einem Verlust der Blutversorgung in dem betroffenen Bereich kommen. Suchen Sie in diesem Fall

unverzüglich ärztliche Hilfe auf.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 BRUSSEL

anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daβ

mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist EpiPen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP. angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie den EpiPen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wird der Wirkstoff

Adrenalin der Luft oder dem Licht ausgesetzt, verdirbt er schnell und wird rosa oder braun. Bitte denken Sie

daran, den Inhalt der Glasampulle im EpiPen gelegentlich zu überprüfen, um sicher zu stellen, dass die

Flüssigkeit noch immer klar und farblos ist. Ersetzen Sie den Autoinjektor zum Verfalldatum oder vorher,

wenn sich die Lösung verfärbt hat oder Ablagerungen aufweist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EpiPen enthält

Der Wirkstoff ist Adrenalin Jede dosis enthält 300 Mikrogramm Adrenalin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E223), Salzsäure, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie EpiPen aussieht und Inhalt der Packung

EpiPen beinhaltet eine klare und farblose Lösung in einem gebrauchsfertigen Pen (Autoinjektor).

Der Autoinjektor) enthält 2 ml Injektionslösung. Jede Autoinjektor gibt eine Einmaldosis (0,3 ml) mit 0,3 mg

Adrenalin frei.

Freiliegende und

geschützte Nadellänge ca. 16 mm.

Packungsgrößen :

1 Autoinjektor

2 x 1 Autoinjektor

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma s.a. - Chaussée de la Hulpe, 166 - 1170 Brüssel

Hersteller:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG - Benzstraße 1 - D-61352 Bad Homburg – Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Niederlande, Belgien, Island, Norwegen, Finnland,

Schweden,

Dänemark,

Österreich,

Slowakei,

Tschechische Republik und Ungarn

EpiPen

Polen

EpiPen Senior

Spanien

ALTELLUS 0,3 adultos

ZULASSUNGSNUMMER

BE193916

ABLIEFERUNG

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

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28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

16-8-2018

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr for the emergency treatment of allergic reactions in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

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