Epilan-D

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epilan-D 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epilan-D 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phenytoin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 6907
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-03-1958
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Bezeichnung

16.01.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung auf

Epilan-D 100 mg - Tabletten

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Epilan-D 100 mg-Tabletten

Wirkstoff: Phenytoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Epilan-D und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Epilan-D beachten?

Wie ist Epilan-D einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epilan-D aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epilan-D und wofür wird es angewendet?

Phenytoin, der Wirkstoff in Epilan-D, hat einen krampfhemmenden Effekt und ist bei vielen

Formen der Anfallskrankheit (Epilepsie) gut wirksam.

Epilan-D

wird

Behandlung

verschiedener

Formen

Anfallsleidens

(Epilepsie)

verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Epilan-D beachten?

Epilan-D darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, andere Substanzen derselben Wirkstoffklasse

(Hydantoine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

wenn Sie an bestimmten Reizleitungsstörungen des Herzens leiden (AV-Block II. und III.

Grades mit Kammer-Ersatzrhythmus, SA-Block)

wenn eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) besteht

wenn Sie an Leberversagen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Epilan-D einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Epilan-D ist erforderlich,

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolischer Druck weniger als 90 mmHg)

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haben

wenn Sie an bestimmten Störungen der Herzfunktion (Herzschwäche, verlangsamter

Puls (weniger als 50 Schläge pro Minute), Störungen der Reizleitung) leiden

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist.

In diesen Fällen darf Epilan-D nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Informieren

Ihren

Arzt

auch,

wenn

Ihnen

Leber-

und/oder

Nierenschaden

festgestellt wurde oder wenn Ihr Blutzuckerspiegel erhöht ist. Er wird in diesen Fällen

entsprechende Kontrolluntersuchungen anordnen.

Während

Behandlung

wird

Arzt

regelmäßig

Kontrollen

Blutbilds

Leberfunktion

durchführen.

Wenn

gleichzeitig

Medikamente

Blutverdünnung

einnehmen, kann auch eine regelmäßige Überprüfung Ihres Gerinnungsstatus erforderlich

sein.

Wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen bemerken, besonders bei Hautausschlag,

Fieber, Halsschmerzen, Lymphknotenschwellungen, Geschwüren im Rachen, Mund oder an

anderen Stellen sowie bei Gelbsucht, suchen Sie sofort den Arzt auf. Er wird über die weitere

Behandlung entscheiden.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Epilan-D berichtet, die zunächst als

rötliche

Flecken

dunklerem

Zentrum

oder

kreisförmige

Flecken

zentraler

Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind

Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen und Nase sowie im Genitalbereich und/oder

Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese

potenziell

lebensbedrohlichen

Hautausschläge

gehen

grippeähnlichen

Beschwerden einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein

Abschälen

Haut

übergehen.

höchste

Risiko

für

Auftreten

schweren

Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse

während der Einnahme von Epilan-D entwickelt hat, darf die Behandlung mit Epilan-D zu

keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautreaktionen entwickeln, setzen Sie Epilan-

D sofort ab, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt,

dass Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben. Allerdings müssen Patienten durch den

Behandlungsstopp mit einer erhöhten Anfallswahrscheinlichkeit rechnen (siehe auch Abschnitt

4 „Nebenwirkungen“).

Ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen während der Therapie mit

Epilan-D

kann

einer

genetischen

Abweichung

Personen

han-chinesischer

oder

thailändischer Abstammung zusammenhängen. Wenn Sie dieser Abstammung sind und bei

Ihnen bereits früher diese genetische Abweichung (HLA-B*1502) festgestellt wurde, sprechen

Sie vor der Einnahme von Epilan-D mit Ihrem Arzt.

Um Zahnfleischwucherungen zu vermeiden, ist während der Behandlung auf besonders

sorgfältige Mundhygiene zu achten.

Während einer Behandlung mit Epilan-D sollten Sie keine Schlafmittel einnehmen.

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Phenytoin kann manche Arten von epileptischen Anfällen (Absencen oder myoklonische

Anfälle) auslösen oder verschlechtern.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Epilan-D behandelt wurden,

hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Die Wirksamkeit empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“, Hormonpflaster u.ä.) kann

durch Phenytoin vermindert werden. Es sollten daher andere Maßnahmen zur Empfängnis-

verhütung getroffen werden.

Kinder

Bei der Behandlung von Kindern wird Ihr Arzt zusätzlich zu den Kontrollen des Blutbilds und

der Leberfunktion auch Kontrollen der Schilddrüsenfunktion durchführen.

Einnahme von Epilan-D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Dies

gilt

unter

anderem

für

Alkohol

sowie

für

Medikamente

Blutverdünnung,

für

Beruhigungs- und Schlafmittel, verschiedene Antibiotika, Kortisonpräparate, Arzneimittel zur

Behandlung

Diabetes,

Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

Depressionen

anderen

seelischen Erkrankungen, Entwässerungsmittel, andere Medikamente gegen Epilepsie, Mittel

gegen

Schmerzen

oder

Entzündungen,

Mittel

Tumorbehandlung

(Methotrexat,

Fluorouracil, Imatinib), Magensafthemmer, bestimmte Medikamente gegen Magengeschwüre,

gegen Pilzinfektionen, Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems, Arzneimittel gegen

Tuberkulose, Asthma und Bronchitis.

Die Wirksamkeit empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“, Hormonpflaster u.ä.) kann

durch Phenytoin vermindert werden.

Der Wirkstoff in Epilan-D kann Einfluss auf bestimmte Labortestergebnisse haben, z.B.

Blutzucker, Kalzium, alkalische Phosphatase, Gamma-GT.

Die Verwertung von Vitamin B

, Vitamin D und Folsäure kann während einer Behandlung mit

Epilan-D

beeinträchtigt

sein.

Arzt

wird

Ihnen

gegebenenfalls

entsprechende

Vitaminpräparate verordnen.

Einnahme von Epilan-D zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung ist auf Alkohol zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet der behandelnde Arzt.

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Da Phenytoin in die Muttermilch übergeht, sollte während der Behandlung nicht gestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Durch Epilan-D wird vor allem zu Behandlungsbeginn oder bei höherer

Dosierung das Reaktionsvermögen herabgesetzt. Dies wirkt sich besonders gefährlich beim

Lenken von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen aus.

Epilan-D enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Epilan-D erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Epilan-D einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie bei allen Medikamenten zur Epilepsiebehandlung ist es wichtig, dass Sie Epilan-D

regelmäßig

einnehmen.

Dosisänderungen

dürfen

schrittweise

erfolgen.

Ändern

Dosierungs- oder Anwendungsdauer daher nicht ohne ärztliche Anweisung.

Auch bei Anfallsfreiheit darf die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt beendet

werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

Behandlungsbeginn: Man beginnt in der 1. Woche mit täglich 1 Tablette und steigert in der

2. Woche auf 2 Tabletten täglich. Danach wird Ihr Arzt die Dosis so lange steigern, bis Sie

anfallsfrei sind. Dann kann der Arzt die Dosierung erforderlichenfalls vermindern.

Dauerbehandlung: üblicherweise 3 Tabletten in 3 Gaben über den Tag verteilt.

Tageshöchstdosis: 5 Tabletten.

Umstellung

Epilan-D:

entsprechender

Verringerung

bisher

verabreichten

Medikamentes in der 1. Woche 1 Tablette täglich, in der 2. Woche 2 Tabletten pro Tag

usw., bis nach etwa 3 bis 5 Wochen das frühere Präparat voll durch Epilan-D ersetzt ist.

Eine plötzliche Umstellung der Behandlung ist zu unterlassen, da sonst gehäuft Anfälle

auftreten können.

Anwendung bei Kindern

4 bis 7 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2 bis 3 Gaben.

Tageshöchstdosis 300 mg.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei einer Störung der Nierenfunktion kann der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten während oder nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

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Wenn Sie eine größere Menge von Epilan-D eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung kann es zu Augenzittern, Störungen der Bewegungskoordination,

verwaschener Sprache, Zittern, Blutdruckveränderungen, Übelkeit und Erbrechen, Abflachung

der Atmung bis Atemlähmung, Bewusstseinstrübung und Bewusstlosigkeit kommen. Sofortige

ärztliche Hilfe ist unbedingt erforderlich.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung finden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Epilan-D vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Epilan-D abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Epilan-D nicht aus eigenem Ermessen ab, da das einen

epileptischen Anfall auslösen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

folgenden

Liste

sind

für

Phenytoin

berichteten

Nebenwirkungen

nach

Körpersystemen

geordnet.

Hinsichtlich

Häufigkeit

ihres

Auftretens

liegen

keine

vollständigen Angaben vor; diesbezügliche Aussagen sind daher nicht möglich.

Dosisabhängige unerwünschte Wirkungen werden bei etwa einem Drittel aller behandelten

Patienten beobachtet. Diese treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf. Nach Anpassung der

Dosis unter ärztlicher Kontrolle verschwinden sie im Allgemeinen wieder. Ein Abbruch der

Behandlung ist selten notwendig.

Blut und Lymphsystem: Blutbildveränderungen. Besonders nach langfristiger Einnahme bei

hoher Dosierung können zum Teil schwerwiegende Veränderungen des Blutbildes auftreten

(mögliche

Beschwerden:

Blässe,

Müdigkeit,

Abwehrschwäche

Blutungsneigung).

Vergrößerung der Lymphknoten, Erkrankungen des Lymphsystems.

Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen, z.B. unter Beteiligung von Haut,

Gelenken, Blut oder Blutgefäßen, Leber und Lymphknoten;

Arzneimittelausschlag, der zu

entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann (DRESS-Syndrom).

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstörungen:

hoher

Dosierung

über

längere

Zeit:

Appetitlosigkeit

Gewichtsverlust.

seltenen

Fällen

kann

einer

Störung

Knochenaufbaus kommen.

Nervensystem: Die häufigsten Nebenwirkungen von Phenytoin betreffen das Zentralnerven-

system und sind meist dosisabhängig. Es kommt unter anderem zu: Bewegungsstörungen,

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zunehmender

Erregbarkeit,

Schlaflosigkeit,

übermäßigem

Bewegungsdrang,

Zittern,

Schwindel,

Sprachstörungen,

Abgeschlagenheit,

Konzentrations-

Koordinations-

schwierigkeiten, Verwirrtheit. Weiters wurden vorübergehende Nervosität, Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit sowie Empfindungsstörungen in Form von Kribbeln oder Brennen berichtet.

Nach langjähriger Einnahme kann eine nichtentzündliche Nervenerkrankung auftreten, die

sich z.B. in Sensibilitätsstörungen äußern kann.

hoher

Dosierung

über

längere

Zeit:

Teilnahmslosigkeit,

sedierende

Wirkung,

Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen.

Das Geschmacksempfinden kann sich verändern.

Augen: Dosisabhängig kann es zu Doppeltsehen und Augenzittern kommen. Bei hoher

Dosierung über längere Zeit: starrer Blick.

Magen-Darm-Trakt: Dosisabhängig Magenbeschwerden bzw. Verstopfung.

Bei hoher Dosierung über längere Zeit: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Leber: Leberentzündung, Gelbsucht.

Haut:

Hautausschläge

(manchmal

Fieber

begleitet),

verstärkte

Körperbehaarung,

Pigmentverschiebungen

Haut.

Sehr

selten

wurde

lebensbedrohlichen

Hautausschlägen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse)

berichtet

(siehe Abschnitt 2). Falls schwerere Hautausschläge (evtl. mit Blasenbildung) auftreten, ist

sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Muskulatur,

Bindegewebe

und

Knochen:

Vergröberung

Gesichtszüge,

Lippenvergrößerung, Zahnfleischwucherungen (häufiger im Kindes- und Jugendalter sowie

bei Patienten mit schlechter Mundhygiene), Verhärtung bzw. Schrumpfung der Fingersehnen,

Bindegewebszunahme am Penis.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und

Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie

Steroide einnehmen, um Rat.

Untersuchungen:

Anstieg

bestimmter

Laborwerte

(Blutzucker,

Gamma-GT,

alkalische

Phosphatase)

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil von Phenytoin ist in der Regel bei Kindern und Erwachsenen

ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

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Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Epilan-D aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epilan-D enthält

Der Wirkstoff ist: Phenytoin. 1 Tablette enthält 100 mg Phenytoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Maisstärke, Gelatine,

Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Epilan-D aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe.

Packungsgröße: 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 6.907

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Die letale Dosis bei pädiatrischen Patienten ist unbekannt, bei Erwachsenen wird sie mit 2 bis

5 Gramm angenommen. Eine akute Intoxikation äußert sich initial in Nystagmus, Ataxie und

Dysarthrie. Andere Anzeichen sind Tremor, Hyperreflexie, Somnolenz, Lethargie, undeutliche

Sprache, unscharfes Sehen, Übelkeit und Erbrechen. Im weiteren Verlauf kann der Patient

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komatös werden, die Pupillenreflexe verschwinden und eine Hypotension kann auftreten. Tod

kann z.B. durch zentrale Atem- und Kreislaufdepression eintreten.

Therapie der akuten Vergiftung

Unspezifisch, da kein Antidot bekannt. Trotz des Absetzens von Phenytoin kann die Plasma-

konzentration vorübergehend noch ansteigen. Infolge der nichtlinearen Kinetik beträgt die

biologische Halbwertszeit bei hohen Plasmawerten mehr als 60 Stunden, bei niedrigen

Plasmawerten ca. 20 Stunden.

Nach oraler Anwendung von Phenytoin ist initial eine Magenspülung und Gabe von Aktivkohle

indiziert. Allgemein ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich. Hämodialyse,

Peritonealdialyse, totale Austauschtransfusion oder forcierte Diurese waren bei den bisher

publizierten

Fällen

wenig

effektvoll,

Phenytoin

eiweißgebunden

wenig

wasserlöslich ist. Als Methode der Wahl wird deshalb eine intensive internistische Therapie

ohne spezielle Detoxifikationsverfahren, aber mit Serumspiegelkontrollen, empfohlen.