Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2023
Fachinformation
(SPC)
03-02-2023
Wirkstoff:
Ephedrinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Laboratoire Aguettant (8026476)
ATC-Code:
C01CA26
INN (Internationale Bezeichnung):
Ephedrine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Ephedrinhydrochlorid (00120) 30 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2015-05-11
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in
Fertigspritze
Ephedrinhydrochlorid
(In dieser Packungsbeilage als
„Ephedrin
-
Injektion“
bezeichnet)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ephedrin-Injektion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrin-Injektion beachten?
3.
Wie ist Ephedrin-Injektion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ephedrin-Injektion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPHEDRIN-INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um durch Narkose verursachten
niedrigen
Blutdruck zu regulieren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPHEDRIN-INJEKTION BEACHTEN?
EPHEDRIN-INJEKTION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ephedrinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie ein anderes indirektes Sympathomimetikum wie
Phenylpropanolamin,
Phenylephrin, Pseudoephedrin (Arzneimittel zur Abschwellung der
Nasenschleimhaut bei
verstopfter Nase) oder Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung der
„Aufmerksamk
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 3 mg Ephedrinhydrochlorid,
entsprechend 2,46 mg
Ephedrin.
Jede Fertigspritze mit 10 ml Injektionslösung enthält 30 mg
Ephedrinhydrochlorid,
entsprechend 24,6 mg Ephedrin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Natriumverbindungen.
Jeder ml Injektionslösung enthält 0,15 mmol (3,39 mg) Natrium.
Jede Fertigspritze mit 10 ml Injektionslösung enthält 1,5 mmol (33,9
mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Fertigspritze (Injektion).
Klare, farblose Flüssigkeit
pH = 4,5 bis 5,5
Osmolalität: zwischen 270 - 300 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal-, Epidural- und
Allgemeinanästhesie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Langsame intravenöse Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg), bei
Bedarf
Wiederholung alle 3-4 Min. bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei
mangelnder
Wirksamkeit nach Verabreichung von 30 mg sollte die Wahl des
Therapeutikums erneut
überdacht werden.
Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht
überschreiten.
_Kinder und Jugendliche _
Aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zu
Dosierungsempfehlungen wird die Anwendung von Ephedrinhydrochlorid 3
mg/ml
Injektionslösung in Fertigspritze bei Kindern im Allgemeinen nicht
empfohlen.
•
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern unter 12
Jahren wurden nicht
nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
•
Kinder über 12 Jahre
Die Dosierung und Art der Anwendung ist die gleiche wie bei
Erwachsenen.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird
keine Dosisanpassung
empfohlen.
_Ältern _
Wie bei Erwachse
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