Ephedrine HCl Aguettant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ephedrine HCl Aguettant Injektionslösung 3 mg-ml
  • Dosierung:
  • 3 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ephedrine HCl Aguettant Injektionslösung 3 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Adrenergicum und dopaminergicum.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE384641
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in vorgefüllter Spritze

Ephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ephedrine HCl Aguettant und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrine HCl Aguettant beachten?

3. Wie ist Ephedrine HCl Aguettant anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ephedrine HCl Aguettant aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EPHEDRINE HCL AGUETTANT UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um niedrigen Blutdruck zu behandeln, der während einer

Spinal- oder Epiduralänesthesie auftreten kann.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPHEDRINE HCL AGUETTANT

BEACHTEN?

Ephedrine HCl Aguettant darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

wenn Sie ein anderes indirektes Sympathomimetikum einnehmen, wie z. B. Phenylpropanolamin,

Phenylephrin, Pseudoephedrin (Arzneimittel,

die bei verstopfter Nase für Erleichterung

sorgen) oder Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätsstörung (ADHS)),

wenn Sie ein Alpha-Sympathomimetikum einnehmen (Arzneimittel

zur Behandlung eines

niedrigen Blutdrucks),

wenn Sie einen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder in den letzten 14

Tagen eingenommen haben (Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ephedrine HCl Aguettant anwenden

wenn Sie Diabetiker sind;

wenn Sie unter einer Herzerkrankung oder anderen Herzproblemen leiden, einschließlich Angina

pectoris;

wenn Sie unter eine Schwäche in einem Blutgefäßwand leiden, die zu der Entwicklung eine

Ausbuchtung (Aneurysma) führt;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn

eine

Verengung

und/oder

Verstopfung

Blutgefäßen

haben

(Gefäßverschlusserkrankungen );

wenn Sie eine überaktive Schilddrüse (Hyperthyreose) haben;

wenn Sie wissen oder annehmen, dass Sie unter einem Glaukom (erhöhter Augendruck) oder einer

Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostatadrüse) leiden;

wenn Sie kurz vor einer Operation stehen, bei der Sie ein Anästhetikum erhalten werden;

wenn Sie derzeit Monoaminoxidase-Hemmer zur Behandlung von Depression einnehmen oder in

den letzten 14 Tagen eingenommen haben;

wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt.

Anwendung von Ephedrine HCl Aguettant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist bei den folgenden Arzneimitteln von besonderer Bedeutung:

Methylphenidat, zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)”;

Indirekte Stimulatoren des sympathischen Nervensystems, wie Phenylpropanolamin oder

Pseudoephedrin (in Abschwellen der Nasenschleimhäute verwendete Arzneimitteln), Phenylephrin

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Hypotonie);

Direkte Stimulatoren der alpha-Rezeptoren des sympathischen Nervensystems (zum Einnehmen

und/oder nasalen Anwendung), die unter anderem zur Behandlung von Hypotonie oder verstopfte

Nase gebraucht werden;

Anästhetika, die eingeatmet werden, wie Halothan;

Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depression angewendet werden;

Sibutramin, ein Arzneistoff, der als Appetitzügler verwendet wird;

Linezolid, zur Behandlung von Infektionen;

Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma verwendet werden, wie Theophyllin;

Cortikosteroide, eine Art von Azneimitteln, der verwendet wird, um Schwellungen bei

einer Vielzahl unterschiedlicher Erkrankungen zu lindern;

Arzneimittel bei Epilepsie;

Doxapram, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Atembeschwerden verwendet wird;

Oxytocin, ein Arzneimittel, das während der Geburt verwendet wird;

Reserpin und Methyldopa sowie ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem

Blutdruck verwendet werden;

Guanethidin und ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck

verwendet werden;

Ergotalkaloide, eine Art von Arzneimitteln, die als Vasokonstriktor (Verengung der Blutgefäße)

oder aufgrund ihrer dopaminergen Wirkung verwendet werden (Erhöhung der Dopamin-

bezogenen Aktivität im Gehirn).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Labortests

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der bei Antidoping-Kontrollen positive Ergebnisse

bewirken kann.

Ephedrine HCl Aguettant enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,32 mg (0,144 mmol) Natrium pro ml Injektion (insgesamt 33,2 mg oder

1,44 mmol Natrium in einer 10 ml-Spritze). Diese Menge muss bei Patienten berücksichtigt werden,

die sich salzarm ernähren müssen.

3. WIE IST EPHEDRINE HCL AGUETTANT ANZUWENDEN?

Ihr Arzt oder eine Schwester wird Ihnen Ephedrine HCl Aguettant in eine Vene spritzen (intravenös).

Der Arzt entscheidet über die richtige Dosierung für Sie und darüber, wann und wie die Injektion

verabreicht werden sollte.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und ältere Patienten

Sie erhalten eine langsame Injektion von 3 bis 6 mg (höchstens 9 mg) in eine Vene, die, wenn

erforderlich, alle 3-4 Minuten bis zu einer Höchstdosis von 30 mg wiederholt wird.

Die Gesamtdosis muss niedriger als 150 mg/24 Stunden sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in vorgefüllter Spritze wird nicht zur Anwendung

bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie keine

entsprechenden Dosierungsempfehlungen vorliegen.

Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung

Bei Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung ist keine Dosisanpassung empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ephedrine HCl Aguettant angewendet haben, als Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt mit einen Arzt, einen Apotheker, die nächtstgelegen Unfallstation eines

Krankenhauses oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unmittelbare medizinische Achtung von Ihrem Arzt

benötigen, sind:

• Herzrhythmusstörungen;

• Herzklopfen, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag;

• Schmerzen über dem Herzen, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck;

• Herzinsuffizienz (Herzstillstand);

• Blutungen im Gehirn;

• Flüssigkeitsaufbau in den Lungen (Lungenödem);

• erhöhte Augeninnendruck (Glaukom);

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können während Gebrauch dieses Arzneimittels sind unten

aufgeführt.

Häufig (treten bei bis 1 von 10 Patienten auf):

• Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression;

• Nervosität, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schwächegefühl, Schlafprobleme, Kopfschmerzen,

Schwitzen;

• Kurzatmigkeit;

• Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Beeinflusst die Blutgerinnung;

• Allergie;

• Änderungen der Persönlichkeit, oder der Art und Weise, wie Sie fühlen oder denken, Furcht;

• Tremor, überhöhte Speichelproduktion;

• Verringerter Appetit;

• Abfall der Kaliumkonzentration im Blut, Veränderungen des Blutglukosegehalts;

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker,

oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

In Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

In Luxemburg:

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny, Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST EPHEDRINE HCL AGUETTANT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Ihnen darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Ihr Arzt oder eine Schwester wird dies überprüfen.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ephedrine HCl Aguettant enthält

Der Wirkstoff

ist Ephedrinhydrochlorid.

Jeder ml

der Injektionslösung

enthält

3 mg

Ephedrinhydrochlorid. Jede vorgefüllte 10 ml-Spritze enthält 30 mg Ephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und

Wasser für Injektionszwecke und es kann Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung)

enthalten.

Wie Ephedrine HCl Aguettant aussieht und Inhalt der Packung

Ephedrine HCl Aguettant ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Es wird in einer vorgefüllten 10 ml-

Polypropylenspritze mit einer Spitzenkappe aus Polypropylen und manipulationssicherem Siegel

geliefert, einzeln verpackt in einer transparenten Blisterpackung.

Die vorgefüllten Spritzen sind in Schachteln mit 1, 5, 10, 12 und 20 Spritzen erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller:

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

AGUETTANT SA NV

B.D.C.

Esplanade 1 BP 61

B-1020 Brüssel

Tel: +32 (0)2 268 66 02

e-mail: aguettant@aguettant.be

Zulassungsnummer

BE384641

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.fagg-afmps.be

29-5-2018

Informationsbrief zu Noradrenalin

Informationsbrief zu Noradrenalin

Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-5-2008

Danish Medicines Agency warns against the weight-loss product Therma Power

Danish Medicines Agency warns against the weight-loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency strongly warns against Therma Power Red and similar products with the same content and characteristics. Therma Power Red contains ephedrine and is illegal in Denmark.

Danish Medicines Agency

30-1-2008

The Danish Medicines Agency and the Danish Veterinary and Food Administration warn against the weight loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency and the Danish Veterinary and Food Administration warn against the weight loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency strongly warns against Therma Power and products with a similar content and characteristics. Therma Power contains ephedrine or synephrine and is illegal in Denmark.

Danish Medicines Agency

21-4-2006

Warning: Sale of illegal diet pills

Warning: Sale of illegal diet pills

Illegal diet pills containing the active substances ephedrine and ephedra are sold in a number of shops and on the internet. The illegal products are sold under names such as Therma Power

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety