Ephedrin Sintetica 50mg/ml fiale

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ephedrin Sintetica 50mg/ml fiale injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • ephedrini hydrochloridum 50 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ephedrin Sintetica 50mg/ml fiale injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Arterielle hypotonie, adjuvans bronchospasmus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56536
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-2009
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ephedrin Sintetica

Sintetica SA

Zusammensetzung

Ephedrin Sintetica 50 mg/ml

Wirkstoff: Ephedrini hydrochloridum.

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml; 5 mg/ml

Wirkstoff: Ephedrini hydrochloridum.

Hilfsstoff: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung (s.c., i.v., i.m.).

Ephedrin Sintetica 50 mg/ml, Vials und Ampullen: 1 Ampulle/Vial zu 1 ml enthält: Ephedrini

hydrochloridum 50 mg.

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml, Ampullen: 1 Ampulle zu 5 ml enthält: Ephedrini hydrochloridum

50 mg.

Ephedrin Sintetica 5 mg/ml, Vials: 1 Vial zu 10 ml enthält: Ephedrini hydrochloridum 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypotonie während einer Anästhesie

Ephedrin Sintetica wird angewendet zur Behandlung einer Hypotonie während einer

Spinalanästhesie (Geburtshilfe, Urologie, Orthopädie usw.); wird ein Blutdruckabfall erwartet, kann

prophylaktisch Ephedrin Sintetica gegeben werden.

Behandlung der Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie.

Hypotonie

Ephedrin Sintetica kann aufgrund der Alpha- und Beta-Rezeptoren-Wirkung bei Hypotonie

angewendet werden, wenn trotz gleichzeitiger Behandlung der Ursachen (Volumenmangel,

Medikamentenwirkung, Herzinsuffizienz) keine Besserung eintritt.

Bronchospasmus

Ephedrin Sintetica wird s.c. als adjuvante Therapie bei akuten Asthmaanfällen oder anaphylaktischen

Reaktionen eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Ephedrin Sintetica muss individuell nach Massgabe der Kreislaufparameter dosiert werden, dabei

sind folgende Werte nur als Richtlinien zu betrachten:

Blutdruckabfall

Erwachsene: 10-25 mg i.v. (maximal 150 mg/24 Std.).

Empfehlenswert ist die fraktionierte Gabe von 5-10 mg Ephedrin Sintetica bis zur Normalisierung

des Blutdrucks.

Ephedrin Sintetica 5mg/ml ist schon verdünnt und daher gebrauchsfertig.

Erwachsene: 25-50 mg (10-50 mg) s.c. oder i.m. Bei Bedarf kann eine zweite Dosis mit 50 mg i.m.

oder 25 mg i.v. gegeben werden.

Kinder: 3 mg/kg oder 100 mg/m2 pro Tag in 4-6 Dosen (s.c. oder i.v.).

Bronchospasmus

Erwachsene: parenterale Initialdosis: 12,5-25 mg; weitere Dosen gemäss Reaktion des Patienten.

Kontraindikationen

Ephedrin Sintetica darf bei hypovolämischen Patienten nicht als Einzeltherapie eingesetzt werden.

Primär muss eine Substitution mit Blut, Plasma, Flüssigkeit und/oder Elektrolyten erfolgen. Nur in

absoluten Notfällen darf Ephedrin Sintetica parallel mit der primären Volumengabe oder zur

Aufrechterhaltung der koronaren und cerebralen Perfusion bei Volumendepletion gegeben werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Ephedrin oder anderen Sympathomimetika, Hyperthyreose,

Thyreotoxikose, Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere

Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmien, schwere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie),

Engwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Arteriosklerose, Tachykardie, Aneurysma,

Prostatahypertrophie.

Ephedrin Sintetica kann das zirkulierende Plasmavolumen vermindern. Dies kann sich negativ auf

einen Schockzustand auswirken sowie nach Absetzen des Präparates die Entstehung einer

Hypotension fördern.

Hypoxie, Hyperkapnie und Acidose können die Wirksamkeit von Ephedrin Sintetica reduzieren

und/oder die Inzidenz von Nebenwirkungen im negativen Sinne beeinflussen. Diese Zustände sollten

deshalb vor oder während der Medikation mit Ephedrin Sintetica behoben werden.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann die Applikation von Ephedrin Sintetica zu vermehrter

Muskelspannung führen.

Bei der wiederholten Anwendung von Ephedrin Sintetica muss stets an die Gefahr einer Anaphylaxie

und psychischen Abhängigkeit gedacht werden.

Interaktionen

Sympathomimetika

Bei Verabreichung von Ephedrin Sintetica mit anderen Sympathomimetika besteht die Gefahr von

additiven Effekten und Nebenwirkungen.

Alpha- und Beta-Blocker

Durch eine Alpha-Blockade wird der vasokonstriktorische Effekt von Ephedrin herabgesetzt. Eine

Vasodilatation kann die Folge sein.

Durch eine Beta-Blockade können die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von

Ephedrin gemindert werden.

Inhalationsanästhesie

Bei einer Anästhesie mit Cyclopropan und Halothan besteht die Gefahr einer erhöhten kardialen

Irritabilität mit konsekutiven Arrhythmien.

MAO-Hemmer

Blutdruckanstieg, Blutdruckkrise durch vermehrte Abbauhemmung der freigesetzten

Sympathomimetika.

Ephedrin Sintetica sollte vorsichtig, wenn überhaupt, mit Furazolidon und Medikamenten, die die

MAO hemmen, angewendet werden.

Andere Medikamente

Reserpin und Methyldopa reduzieren die Menge an Noradrenalin an den Nervenendigungen und

vermindern die Wirkung von Ephedrin Sintetica.

Ephedrin kann die neuronale Blockade durch Guanethidin antagonisieren und zu einem Verlust der

antihypertensiven Wirksamkeit führen.

Atropin blockiert die Reflexbradykardie und fördert damit die Wirkungen von Ephedrin Sintetica.

Gemeinsame Applikation mit Theophyllin und anderen Xanthin-Derivaten erhöht die Inzidenz der

möglichen Nebenwirkungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden mit Ephedrin Sintetica besteht erhöhte

Arrhythmiegefahr.

Mit Papaverin besteht die Möglichkeit zur Auslösung eines Glaukomanfalles.

Die gleichzeitige Verabreichung von Furosemid oder anderer Diuretika kann zu einer Verminderung

der arteriellen Pressorwirkung führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die

Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die fetale und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ephedrin Sintetica darf während der

Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Ephedrin Sintetica ist in der Muttermilch in genügender Konzentration vorhanden, um für das Kind

gefährlich zu werden.

Parenterale Applikation von Ephedrin Sintetica während der Geburt kann fötale Tachykardien zur

Folge haben und sollte nicht angewendet werden, wenn der maternale Blutdruck über 130/80 liegt.

Ephedrin Sintetica ist kontraindiziert bei stillenden Frauen, oder es sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1’000, <1/100), Selten

(>1/10’000, <1/1’000) und Sehr selten (<1/10’000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Hohe parenterale Dosen von Ephedrin können sich durch Verwirrtheit, Angstzustände,

Depressionen, Delirium, Halluzination und Euphorie/Dysphorie bemerkbar machen.

Störungen des Nervensystems

Häufig: manifestieren sich zentralnervöse, stimulierende Effekte wie Nervosität, Spannungsgefühle,

Agitation, Exzitation, Unruhe, vermehrte Reizbarkeit, Rededrang, Schwächezustände und

Schlaflosigkeit. Daneben werden auch klopfende Kopfschmerzen, Atemschwierigkeiten,

Fieberzustände oder ein Gefühl der Wärme, Schwitzen, Trockenheit von Nase und Kehle,

präcordiale Schmerzen, Blässe, milde epigastrische Beschwerden, Nausea oder Erbrechen

angegeben.

Bei höheren Dosen addieren sich Schwindelgefühl, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit,

Tremor sowie eine verstärkte Reflexantwort hinzu.

Funktionsstörungen des Herzens

Ephedrin kann bei längerfristiger Anwendung eine Entleerung der Noradrenalin-Speicher an den

sympathischen Nervenendigungen verursachen und eine Tachyphylaxie der kardialen und vasalen

Effekte herbeiführen.

Ephedrin kann die Irritabilität des Herzmuskels erhöhen und die rhythmische Funktion des

Ventrikels beeinflussen.

Häufige Folgen sind Palpitationen und Tachykardien und Blutdrucksteigerungen.

Selten: Extrasystolen bis hin zu gefährlichen Arrhythmien können insbesondere bei Patienten, die

Glykoside, Cyclopropan und Halothan (siehe «Interaktionen») verabreicht bekommen sowie bei

organischen Herzerkrankungen beobachtet werden.

Ephedrin erhöht die Herzarbeit und den myokardialen Sauerstoffverbrauch und kann dadurch evtl.

eine Angina pectoris auslösen.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Übelkeit und Erbrechen.

Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege

Selten: Insbesondere bei längerfristiger Applikation von Ephedrin bei Patienten mit

Prostatahypertrophie kann es zu Miktionsschwierigkeiten bis hin zu einer akuten Harnverhaltung

kommen.

Sonstige unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Eine längerfristige Anwendung von Sympathomimetika bei Patienten im Schockzustand

kann Ödeme, fokale Myokarditiden, (subpericardiale) Hämorrhagien, intestinale und hepatische

sowie renale Nekrosen zur Folge haben. Bislang ist aber nicht klar, ob Ephedrin oder der

Schockzustand per se für diese Effekte verantwortlich zu machen sind.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Hypertonie, Tachykardie mit Palpitationen,

Herzarrhythmien, Hyperglykämie, allgemeine Stoffwechselsteigerung, Erhöhung der freien

Fettsäuren im Blut, Nausea, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, paranoide Psychosen,

Halluzinationen auftreten.

Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, soll mit entsprechenden Gegenmassnahmen behandelt

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA26

Wirkungsmechanismus

Ephedrin, ein direktes und indirektes Sympathomimetikum, stimuliert sowohl Alpha- als auch Beta-

Rezeptoren. Zusätzlich liberiert Ephedrin Noradrenalin aus den adrenergen Speichervesikeln und

hemmt kompetitiv die Wiederaufnahme des Neurotransmitters sowie die mitochondrale MAO. Die

qualitativen Wirkungen von Ephedrin sind peripher ähnlich dem Noradrenalin, setzen jedoch später

ein. Zentral werden bei entsprechenden Dosen stimulierende Effekte ausgelöst.

Im allgemeinen und insbesondere mit kleinen Dosen (<0,5 mg/kg) wird durch die positiv inotrope

und chronotrope Wirkung von Ephedrin am Herzen der cardiac output und somit das Herz-Minuten-

Volumen (HMV) erhöht. Bei höheren Dosen (2-5 mg/kg) können jedoch aufgrund von

Reflexmechanismen die meisten dieser Effekte nicht mehr festgestellt werden.

Gewöhnlich wird durch Ephedrin der diastolische und systolische Blutdruck angehoben. Ephedrin

kann aber wie Adrenalin peripher sowohl eine Vasokonstriktion (Alpha-Rezeptoren) als auch eine

Vasodilatation (Beta 2-Rezeptoren) verursachen. Arteriolen der Haut, Schleimhäute sowie der

Viscera werden dabei konstringiert, Arteriolen der Skelettmuskulatur werden dilatiert.

Ephedrin verengt Widerstands- als auch Kapazitätsgefässe.

Die Verabreichung von Ephedrin in der Geburtshilfe bei Hypotonie der Mutter (Spinalanästhesie)

führt neben der Korrektur des Blutdrucks zu einer verbesserten Durchblutung des Uterus. Im

Tierversuch konnte gezeigt werden, dass die durch die Hypotonie verursachte Hypoxie,

Hyperkapnie, Acidose und Bradykardie des Fötus korrigiert werden kann.

In therapeutischen Dosen relaxiert Ephedrin insbesondere die glatte Muskulatur des

Bronchialbaumes. Eine Konstriktion der Bronchien kann durch Ephedrin behoben werden, der

Gasaustausch wird wieder normalisiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Ephedrin wird nach intramuskulärer und subkutaner Applikation schnell und vollständig absorbiert.

Die Effekte des i.v. applizierten Ephedrins treten rasch innerhalb weniger Minuten ein.

Nach i.v. resp. i.m. Applikation von 10-25 mg resp. 25-50 mg Ephedrin halten die pressorischen und

kardialen Wirkungen ca. 1 Std. an.

Distribution

Therapeutische Plasmakonzentrationen liegen zwischen 20-80 ng/ml oder darüber. Ephedrin passiert

die Plazenta und gelangt in die Muttermilch.

Metabolismus

Kleine Mengen von Ephedrin werden in der Leber langsam durch oxidative Desaminierung,

Demethylierung, aromatische Hydroxylierung und Konjugation metabolisiert. Als Metaboliten

wurden p-Hydroxyephedrin, p-Hydroxynorephedrin, Norephedrin und deren Konjugate identifiziert.

Elimination

Ephedrin und Metabolite werden renal ausgeschieden. Der grösste Teil wird unverändert eliminiert,

dabei ist die Rate der Ausscheidung von Ephedrin und Metaboliten vom Urin-pH abhängig.

Gemäss einer Studie werden nach i.v. Applikation einer Einzeldosis mit 25 mg Ephedrinchlorid 87-

99% als unverändertes Ephedrin ausgeschieden. 3-7% werden bei pH 5 innerhalb von 24 Stunden als

Norephedrin renal eliminiert. Bei einem pH von 8 werden nach peroraler Applikation innerhalb 24

Stunden 11-24% rsp. 22-35% als Norephedrin resp. Ephedrin ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt abhängig vom Urin-pH 3 (pH 5)-6 (pH 6,3) Std. Bei saurem Urin ist

die Elimination beschleunigt.

Die renale Clearance beträgt 230-660 ml/Min.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatspezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Lösung soll unverzüglich nach Verdünnung oder nach Öffnung des Behälters verwendet werden.

Die nicht verwendete Lösung soll entsorgt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Behälter von Ephedrin Sintetica bei Raumtemperatur (15–25 °C) im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Allgemeine Hinweise für die Handhabung

Ephedrin Sintetica 50 mg/ml in Vials kann mit NaCl 0,9% verdünnt werden.

Zulassungsnummer

56150, 56536 (Swissmedic).

Packungen

Ephedrin Sintetica 50 mg/ml, Vials und Ampullen: 1 × 1 ml Vials oder 10 × 1 ml Ampullen [B]

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml, Ampullen (50 mg/5 ml): 10 × 5 ml Ampullen [B]

Ephedrin Sintetica 5 mg/ml, Vials (50 mg/10 ml): 1 × 10 ml Vials [B]

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

September 2004.

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