Ephedrin HCI Bichsel 5 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ephedrin HCI Bichsel 5 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • ephedrini hydrochloridum 5 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ephedrin HCI Bichsel 5 mg/ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypotonie; als Zusatzbehandlung bei Bronchospasmus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56476
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml, 50 mg/ml

GROSSE APOTHEKE DR. G. BICHSEL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ephedrinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml: Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung: Ephedrini hydrochloridum 5 mg resp. 50 mg, Excip. ad

solut. pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypotonie während einer Anästhesie

Ephedrin ist das Medikament der Wahl zur Behandlung einer Hypotonie

während einer Spinalanästhesie (Geburtshilfe, Urologie, Orthopädie

usw.). Wird ein Blutdruckabfall erwartet, kann Ephedrin prophylaktisch

gegeben werden.

Behandlung der Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie.

Hypotonie

Ephedrin kann aufgrund der Alpha- und Beta-Rezeptoren-Wirkung bei

Hypotonie angewendet werden, wenn trotz gleichzeitiger Behandlung

der Ursachen (Volumenmangel, Medikamentenwirkung, Herzinsufzienz)

keine Besserung eintritt.

Bronchospasmus

Ephedrin wird s.c. als adjuvante Therapie bei akuten Asthmaanfällen

oder anaphylaktischen Reaktionen eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Ephedrin muss individuell gemäss den Kreislaufparametern dosiert

werden, dabei sind folgende Werte nur als Richtlinien zu betrachten:

Blutdruckabfall

Erwachsene: 10–25 mg i.v. (maximal 150 mg/24 Std.).

Empfehlenswert ist die fraktionierte Gabe von 5–10 mg bis zur

Normalisierung des Blutdrucks.

Erwachsene: 25–50 mg (10–50 mg) s.c. oder i.m. Bei Bedarf kann eine

zweite Dosis mit 50 mg i.m. oder 25 mg i.v. gegeben werden.

Kinder: 3 mg/kg oder 100 mg/m² pro Tag in 4–6 Dosen (s.c., i.v.).

Bronchospasmus

Erwachsene: initial: 12,5–25 mg i.v., weitere Dosen gemäss Reaktion des

Patienten.

Kontraindikationen

Ephedrin darf bei hypovolämischen Patienten nicht als Einzeltherapie

eingesetzt werden. Primär muss eine Substitution mit Blut, Plasma,

Flüssigkeit und/oder Elektrolyten erfolgen. Nur in absoluten Notfällen

darf Ephedrin parallel mit der primären Volumengabe oder zur

Aufrechterhaltung der koronaren und cerebralen Perfusion bei

Volumendepletion gegeben werden.

Ephedrin HCl «Bichsel» ist ferner kontraindiziert bei Überempfndlichkeit

gegenüber Ephedrin oder anderen Sympathomimetika, Hyperthyreose,

Thyreotoxikose, schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere

Koronarinsufzienz, Angina pectoris, Arrhythmien, schwere

Arteriosklerose, arterielle Hypertonie), Engwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Arteriosklerose,

Tachykardie, Aneurysma, Prostatahypertrophie ist Vorsicht geboten.

Ephedrin kann das zirkulierende Plasmavolumen vermindern. Dies kann

sich negativ auf einen Schockzustand auswirken sowie nach Absetzen

des Präparates die Entstehung einer Hypotonie fördern.

Hypoxie, Hyperkapnie und Azidose können die Wirksamkeit von Ephedrin

reduzieren und/oder die Inzidenz von unerwünschten Wirkungen

beeinflussen. Diese uustände sollten deshalb vor oder während der

Medikation mit Ephedrin behoben werden.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann die Applikation von Ephedrin

zu vermehrter Muskelspannung führen.

Bei der wiederholten Anwendung von Ephedrin muss stets an die Gefahr

einer Anaphylaxie und psychischen Abhängigkeit gedacht werden.

Interaktionen

Sympathomimetika

Bei Verabreichung von Ephedrin mit anderen Sympathomimetika besteht

die Gefahr von additiven Efekten und unerwünschten Wirkungen.

Alpha- und Beta-Blocker

Durch eine Alpha-Blockade wird der vasokonstriktorische Efekt von

Ephedrin herabgesetzt. Eine Vasodilatation kann die Folge sein.

Durch eine Beta-Blockade können die kardialen und

bronchodilatatorischen Wirkungen von Ephedrin gemindert werden.

Inhalationsanästhesie

Bei einer Anästhesie mit Cyclopropan und Halothan besteht die Gefahr

einer erhöhten kardialen Irritabilität mit konsekutiven Arrhythmien.

MAO-Hemmer

Blutdruckanstieg, Blutdruckkrise durch vermehrte Abbauhemmung der

freigesetzten Sympathomimetika.

Ephedrin sollte vorsichtig, wenn überhaupt, mit Furazolidon und

Medikamenten, die die MAO hemmen, angewendet werden.

Andere Arzneimittel

Reserpin und Methyldopa reduzieren die Menge an Noradrenalin an den

Nervenendigungen und vermindern die Wirkung von Ephedrin.

Ephedrin kann die neuronale Blockade durch Guanethidin antagonisieren

und zu einem Verlust der antihypertensiven Wirksamkeit führen.

Atropin blockiert die Reflexbradykardie und fördert damit die Wirkungen

von Ephedrin.

Gemeinsame Applikation mit Theophyllin und anderen Xanthin-Derivaten

erhöht die Inzidenz der möglichen unerwünschten Wirkungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden mit Ephedrin besteht erhöhte

Arrhythmiegefahr.

Mit Papaverin besteht die Möglichkeit zur Auslösung eines

Glaukomanfalles.

Die gleichzeitige Verabreichung von Furosemid oder anderer Diuretika

kann zu einer Verminderung der arteriellen Pressorwirkung führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur

Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung

des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ephedrin darf während der

Schwangerschaft und der Geburt nur angewendet werden, wenn dies

eindeutig erforderlich ist.

Parenterale Applikation von Ephedrin HCl «Bichsel» während der Geburt

kann fetale Tachykardien zur Folge haben und sollte nicht angewendet

werden, wenn der Blutdruck der Mutter über 130/80 mmHg liegt.

Ephedrin geht in die Muttermilch über. Ephedrin HCl «Bichsel» ist daher

bei stillenden Frauen kontraindiziert, oder es sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Psychiatrische Störungen

Häufg: Hohe parenterale Dosen von Ephedrin können sich durch

Verwirrtheit, Angstzustände, Depressionen, Delirium, Halluzination und

Euphorie/Dysphorie bemerkbar machen.

Störungen des Nervensystems

Häufg: manifestieren sich zentralnervöse, stimulierende Efekte wie

Nervosität, Spannungsgefühle, Agitation, Exzitation, Unruhe, vermehrte

Reizbarkeit, Rededrang, Schwächezustände und Schlaflosigkeit.

Daneben werden auch klopfende Kopfschmerzen, Atemschwierigkeiten,

Fieberzustände oder ein Gefühl der Wärme, Schwitzen, Trockenheit von

Nase und Kehle, präcordiale Schmerzen, Blässe, milde epigastrische

Beschwerden, Nausea oder Erbrechen angegeben.

Bei höheren Dosen addieren sich Schwindelgefühl, Benommenheit,

Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Tremor sowie eine verstärkte Reflexantwort

hinzu.

Funktionsstörungen des Herzens

Ephedrin kann bei längerfristiger Anwendung eine Entleerung der NA-

Speicher an den sympathischen Nervenendigungen verursachen und

eine Tachyphylaxie der kardialen und vasalen Efekte herbeiführen.

Ephedrin kann die Irritabilität des Herzmuskels erhöhen und die

rhythmische Funktion des Ventrikels beeinflussen.

Häufge Folgen sind Palpitationen und Tachykardien und

Blutdrucksteigerungen.

Selten: Extrasystolen bis hin zu gefährlichen Arrhythmien können

insbesondere bei Patienten, die Glykoside, Cyclopropan und Halothan

(siehe «Interaktionen») verabreicht bekommen sowie bei organischen

Herzerkrankungen beobachtet werden.

Ephedrin erhöht die Herzarbeit und den myokardialen

Sauerstofverbrauch und kann dadurch evtl. eine Angina pectoris

auslösen.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufg: Übelkeit und Erbrechen.

Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege

Selten: Insbesondere bei längerfristiger Applikation von Ephedrin bei

Patienten mit Prostatahypertrophie kann es zu Miktionsschwierigkeiten

bis hin zu einer akuten Harnverhaltung kommen.

Sonstige unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Eine längerfristige Anwendung von Sympathomimetika bei

Patienten im Schockzustand kann Ödeme, fokale Myokarditiden,

(subpericardiale) Hämorrhagien, intestinale und hepatische sowie renale

Nekrosen zur Folge haben. Bislang ist aber nicht klar, ob Ephedrin oder

der Schockzustand per se für diese Efekte verantwortlich zu machen

sind.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Hypertonie,

Tachykardie mit Palpitationen, Herzarrhythmien, Hyperglykämie,

allgemeine Stofwechselsteigerung, Erhöhung der freien Fettsäuren im

Blut, Nausea, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, paranoide

Psychosen, Halluzinationen auftreten.

Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, soll mit entsprechenden

Gegenmassnahmen behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03CA02

Ephedrin, ein direktes und indirektes Sympathomimetikum, stimuliert

sowohl Alpha- als auch Beta-Rezeptoren. uusätzlich setzt Ephedrin

Noradrenalin aus den adrenergen Speichervesikeln frei und hemmt

kompetitiv die Wiederaufnahme des Neurotransmitters sowie die

mitochondriale MAO. Die qualitativen Wirkungen von Ephedrin sind

peripher ähnlich dem Noradrenalin, setzen jedoch später ein. uentral

werden bei entsprechenden Dosen stimulierende Efekte ausgelöst.

Im Allgemeinen und insbesondere mit kleinen Dosen (<0,5 mg/kg) wird

durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Ephedrin am

Herzen der cardiac output und somit das Herz-Minuten-Volumen (HMV)

erhöht. Bei höheren Dosen (2–5 mg/kg) können jedoch aufgrund von

Reflexmechanismen die meisten dieser Efekte nicht mehr festgestellt

werden.

Gewöhnlich wird durch Ephedrin der diastolische und systolische

Blutdruck angehoben. Ephedrin kann aber wie Adrenalin peripher sowohl

eine Vasokonstriktion (Alpha-Rezeptoren) als auch eine Vasodilatation

(Beta-2-Rezeptoren) verursachen. Arteriolen der Haut, Schleimhäute

sowie der Viscera werden dabei konstringiert, Arteriolen der

Skelettmuskulatur werden dilatiert.

Ephedrin verengt Widerstands- als auch Kapazitätsgefässe.

Die Verabreichung von Ephedrin in der Geburtshilfe bei Hypotonie der

Mutter (Spinalanästhesie) führt neben der Korrektur des Blutdrucks zu

einer verbesserten Durchblutung des Uterus. Im Tierversuch konnte

gezeigt werden, dass die durch die Hypotonie verursachte Hypoxie,

Hyperkapnie, Azidose und Bradykardie des Fetus korrigiert werden kann.

In therapeutischen Dosen relaxiert Ephedrin insbesondere die glatte

Muskulatur des Bronchialbaumes. Eine Konstriktion der Bronchien kann

durch Ephedrin behoben werden, der Gasaustausch wird wieder

normalisiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Ephedrin wird nach intramuskulärer und subkutaner Applikation schnell

und vollständig absorbiert. Die Efekte des i.v. applizierten Ephedrins

treten rasch innerhalb weniger Minuten ein.

Nach i.v.- resp. i.m.-Applikation von 10–25 mg resp. 25–50 mg Ephedrin

halten die pressorischen und kardialen Wirkungen ca. 1 Std. an.

Distribution

Therapeutische Plasmakonzentrationen liegen zwischen 20–80 ng/ml

oder darüber. Ephedrin passiert die Plazenta und gelangt in die

Muttermilch.

Metabolismus

Kleine Mengen von Ephedrin werden in der Leber langsam durch

oxidative Desaminierung, Demethylierung, aromatische Hydroxylierung

und Konjugation metabolisiert. Als Metaboliten wurden p-

Hydroxyephedrin, p-Hydroxynorephedrin, Norephedrin und deren

Konjugate identifziert.

Elimination

Ephedrin und Metabolite werden renal ausgeschieden. Der grösste Teil

wird unverändert eliminiert, dabei ist die Rate der Ausscheidung von

Ephedrin und Metaboliten vom Urin-pH abhängig.

Gemäss einer Studie werden nach i.v. Applikation einer Einzeldosis mit

25 mg Ephedrinchlorid 87–99% als unverändertes Ephedrin

ausgeschieden. 3–7% werden bei pH 5 innerhalb von 24 Stunden als

Norephedrin renal eliminiert. Bei einem pH von 8 werden nach peroraler

Applikation innerhalb 24 Stunden 11–24% rsp. 22–35% als Norephedrin

resp. Ephedrin ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt abhängig vom Urin-pH 3 (pH 5)–6 (pH

6,3) Std. Bei saurem Urin ist die Elimination beschleunigt.

Die renale Clearance beträgt 230–660 ml/min.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifsche Daten vor.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Anbruch der Ampulle Lösung sofort verwenden. Restmengen sind

zu verwerfen.

uulassungsnummer

56476 (Swissmedic).

Packungen

Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 5 mg/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 5 mg/ml Amp 100 × 5 ml. (B)

Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 5 mg/ml Amp 10 × 10 ml. (B)

Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 5 mg/ml Amp 100 × 10 ml. (B)

Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 50 mg/ml Amp 10 × 1 ml. (B)

Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 50 mg/ml Amp 100 × 1 ml. (B)

uulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

April 2009.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-5-2008

Danish Medicines Agency warns against the weight-loss product Therma Power

Danish Medicines Agency warns against the weight-loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency strongly warns against Therma Power Red and similar products with the same content and characteristics. Therma Power Red contains ephedrine and is illegal in Denmark.

Danish Medicines Agency

30-1-2008

The Danish Medicines Agency and the Danish Veterinary and Food Administration warn against the weight loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency and the Danish Veterinary and Food Administration warn against the weight loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency strongly warns against Therma Power and products with a similar content and characteristics. Therma Power contains ephedrine or synephrine and is illegal in Denmark.

Danish Medicines Agency

21-4-2006

Warning: Sale of illegal diet pills

Warning: Sale of illegal diet pills

Illegal diet pills containing the active substances ephedrine and ephedra are sold in a number of shops and on the internet. The illegal products are sold under names such as Therma Power

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety