Ephedrin Amino

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ephedrin Amino Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • ephedrini hydrochloridum 50 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ephedrin Amino Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypotonie; als Zusatzbehandlung bei Bronchospasmus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56510
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ephedrin Amino

AMINO

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ephedrini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält: Ephedrini hydrochloridum 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypotonie während einer Anästhesie

Ephedrin Amino wird zur Behandlung einer Hypotonie während einer Spinalanästhesie

(Geburtshilfe, Urologie, Orthopädie usw.) eingesetzt. Wird ein Blutdruckabfall erwartet, kann

prophylaktisch Ephedrin Amino gegeben werden.

Behandlung der Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie.

Hypotonie

Ephedrin Amino kann aufgrund der Alpha- und Beta-Rezeptoren-Wirkung bei Hypotonie

angewendet werden, wenn trotz gleichzeitiger Behandlung der Ursachen (Volumenmangel,

Medikamentenwirkung, Herzinsuffizienz) keine Besserung eintritt.

Bronchospasmus

Ephedrin Amino wird s.c. als adjuvante Therapie bei akuten Asthmaanfällen oder anaphylaktischen

Reaktionen eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Ephedrin Amino muss individuell nach Massgabe der Kreislaufparameter dosiert werden, dabei sind

folgende Werte nur als Richtlinien zu betrachten.

Blutdruckabfall

Erwachsene: 10–25 mg i.v. (maximal 150 mg/24 Std.).

Empfehlenswert ist die fraktionierte Gabe von 5–10 mg bis zur Normalisierung des Blutdrucks.

Erwachsene: 25–50 mg (10–50 mg) s.c. oder i.m. Bei Bedarf kann eine zweite Dosis mit 50 mg i.m.

oder 25 mg i.v. gegeben werden.

Kinder: 3 mg/kg oder 100 mg/m² pro Tag in 4–6 Dosen (s.c., i.v.).

Bronchospasmus

Erwachsene: parenterale Initialdosis: 12,5–25 mg, weitere Dosen gemäss Reaktion des Patienten.

Kontraindikationen

Ephedrin Amino darf bei hypovolämischen Patienten nicht als Einzeltherapie eingesetzt werden.

Primär muss eine Substitution mit Blut, Plasma, Flüssigkeit und/oder Elektrolyten erfolgen. Nur in

absoluten Notfällen darf Ephedrin Amino parallel mit der primären Volumengabe oder zur

Aufrechterhaltung der koronaren und cerebralen Perfusion bei Volumendepletion gegeben werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Ephedrin oder anderen Sympathomimetika, Hyperthyreose,

Thyreotoxikose, Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere

Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmien, schwere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie),

Engwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Arteriosklerose, Tachykardie, Aneurysma,

Prostatahypertrophie.

Ephedrin Amino kann das zirkulierende Plasmavolumen vermindern.

Dies kann sich negativ auf einen Schockzustand auswirken sowie nach Absetzen des Präparates die

Entstehung einer Hypotension fördern.

Hypoxie, Hyperkapnie und Acidose können die Wirksamkeit von Ephedrin Amino reduzieren

und/oder die Inzidenz von Nebenwirkungen im negativen Sinne beeinflussen. Diese Zustände sollten

deshalb vor oder während der Medikation mit Ephedrin Amino behoben werden.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann die Applikation von Ephedrin Amino zu vermehrter

Muskelspannung führen.

Bei der wiederholten Anwendung von Ephedrin Amino muss stets an die Gefahr einer Anaphylaxie

und psychischen Abhängigkeit gedacht werden.

Interaktionen

Sympathomimetika

Bei Verabreichung von Ephedrin Amino mit anderen Sympathomimetika besteht die Gefahr von

additiven Effekten und Nebenwirkungen.

Alpha- und Beta-Blocker

Durch eine Alpha-Blockade wird der vasokonstriktorische Effekt von Ephedrin Amino herabgesetzt.

Eine Vasodilatation kann die Folge sein.

Durch eine Beta-Blockade können die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von

Ephedrin Amino gemindert werden.

Inhalationsanästhesie

Bei einer Anästhesie mit Cyclopropan und Halothan besteht die Gefahr einer erhöhten kardialen

Irritabilität mit konsekutiven Arrhythmien.

MAO-Hemmer

Blutdruckanstieg, Blutdruckkrise durch vermehrte Abbauhemmung der freigesetzten

Sympathomimetika.

Ephedrin Amino sollte vorsichtig, wenn überhaupt, mit Furazolidon und Arzneimitteln, die die MAO

hemmen, angewendet werden.

Andere Arzneimittel

Reserpin und Methyldopa reduzieren die Menge an Noradrenalin an den Nervenendigungen und

vermindern die Wirkung von Ephedrin Amino.

Ephedrin Amino kann die neuronale Blockade durch Guanethidin antagonisieren und zu einem

Verlust der antihypertensiven Wirksamkeit führen.

Atropin blockiert die Reflexbradykardie und fördert damit die Wirkungen von Ephedrin Amino.

Gemeinsame Applikation mit Theophyllin und anderen Xanthin-Derivaten erhöht die Inzidenz der

möglichen Nebenwirkungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden mit Ephedrin Amino besteht erhöhte Arrhythmiegefahr.

Mit Papaverin besteht die Möglichkeit zur Auslösung eines Glaukomanfalles.

Die gleichzeitige Verabreichung von Furosemid oder anderer Diuretika kann zu einer Verminderung

der arteriellen Pressorwirkung führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ephedrin Amino darf während der

Schwangerschaft und der Geburt nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Ephedrin Amino ist in der Muttermilch in genügender Konzentration vorhanden, um für das Kind

gefährlich zu werden.

Parenterale Applikation von Ephedrin Amino während der Geburt kann fötale Tachykardien zur

Folge haben und sollte nicht angewendet werden, wenn der maternale Blutdruck über 130/80 liegt.

Ephedrin Amino ist kontraindiziert bei stillenden Frauen, oder es sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Psychiatrische Störungen

Häufig: Hohe parenterale Dosen von Ephedrin können sich durch Verwirrtheit, Angstzustände,

Depressionen, Delirium, Halluzination und Euphorie/Dysphorie bemerkbar machen.

Störungen des Nervensystems

Häufig manifestieren sich zentralnervöse, stimulierende Effekte wie Nervosität, Spannungsgefühle,

Agitation, Exzitation, Unruhe, vermehrte Reizbarkeit, Rededrang, Schwächezustände und

Schlaflosigkeit. Daneben werden auch klopfende Kopfschmerzen, Atemschwierigkeiten,

Fieberzustände oder ein Gefühl der Wärme, Schwitzen, Trockenheit von Nase und Kehle,

präcordiale Schmerzen, Blässe, milde epigastrische Beschwerden, Nausea oder Erbrechen

angegeben.

Bei höheren Dosen addieren sich Schwindelgefühl, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit,

Tremor sowie eine verstärkte Reflexantwort hinzu.

Funktionsstörungen des Herzens

Ephedrin kann bei längerfristiger Anwendung eine Entleerung der NA-Speicher an den

sympathischen Nervenendigungen verursachen und eine Tachyphylaxie der kardialen und vasalen

Effekte herbeiführen.

Ephedrin kann die Irritabilität des Herzmuskels erhöhen und die rhythmische Funktion des

Ventrikels beeinflussen.

Häufige Folgen sind Palpitationen, Tachykardien und Blutdrucksteigerungen.

Selten: Extrasystolen bis hin zu gefährlichen Arrhythmien können insbesondere bei Patienten, die

Glykoside, Cyclopropan und Halothan (siehe Interaktionen) verabreicht bekommen sowie bei

organischen Herzerkrankungen beobachtet werden.

Ephedrin erhöht die Herzarbeit und den myokardialen Sauerstoffverbrauch und kann dadurch evtl.

eine Angina pectoris auslösen.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Übelkeit und Erbrechen.

Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege

Selten: Insbesondere bei längerfristiger Applikation von Ephedrin bei Patienten mit

Prostatahypertrophie kann es zu Miktionsschwierigkeiten bis hin zu einer akuten Harnverhaltung

kommen.

Sonstige unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Eine längerfristige Anwendung von Sympathomimetika bei Patienten im Schockzustand

kann Ödeme, fokale Myokarditiden, (subpericardiale) Hämorrhagien, intestinale und hepatische

sowie renale Nekrosen zur Folge haben. Bislang ist aber nicht klar, ob Ephedrin oder der

Schockzustand per se für diese Effekte verantwortlich zu machen sind.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Hypertonie, Tachykardie mit Palpitationen,

Herzarrhythmien, Hyperglykämie, allgemeine Stoffwechselsteigerung, Erhöhung der freien

Fettsäuren im Blut, Nausea, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, paranoide Psychosen,

Halluzinationen auftreten.

Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, soll mit entsprechenden Gegenmassnahmen behandelt

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03CA02

Wirkungsmechanismus

Ephedrin, ein direktes und indirektes Sympathomimetikum, stimuliert sowohl Alpha- als auch Beta-

Rezeptoren. Zusätzlich setzt Ephedrin Noradrenalin aus den adrenergen Speichervesikeln frei und

hemmt kompetitiv die Wiederaufnahme des Neurotransmitters sowie die mitochondrale MAO. Die

qualitativen Wirkungen von Ephedrin sind peripher ähnlich dem Noradrenalin, setzen jedoch später

ein. Zentral werden bei entsprechenden Dosen zentral stimulierende Effekte ausgelöst.

Im Allgemeinen und insbesondere mit kleinen Dosen (<0,5 mg/kg) wird durch die positiv inotrope

und chronotrope Wirkung von Ephedrin am Herzen der cardiac output und somit das Herz-Minuten-

Volumen (HMV) erhöht. Bei höheren Dosen (2–5 mg/kg) können jedoch aufgrund von

Reflexmechanismen die meisten dieser Effekte nicht mehr festgestellt werden.

Gewöhnlich wird durch Ephedrin der diastolische und systolische Blutdruck angehoben. Ephedrin

kann aber wie Adrenalin peripher sowohl eine Vasokonstriktion (Alpha-Rezeptoren) als auch eine

Vasodilatation (Beta 2-Rezeptoren) verursachen. Arteriolen der Haut, Schleimhäute sowie der

Viscera werden dabei konstringiert, Arteriolen der Skelettmuskulatur werden dilatiert.

Ephedrin verengt Widerstands- als auch Kapazitätsgefässe.

Die Verabreichung von Ephedrin in der Geburtshilfe bei Hypotonie der Mutter (Spinalanästhesie)

führt neben der Korrektur des Blutdrucks zu einer verbesserten Durchblutung des Uterus. Im

Tierversuch konnte gezeigt werden, dass die durch die Hypotonie verursachte Hypoxie,

Hyperkapnie, Acidose und Bradykardie des Fötus korrigiert werden kann.

In therapeutischen Dosen relaxiert Ephedrin insbesondere die glatte Muskulatur des

Bronchialbaumes. Eine Konstriktion der Bronchien kann durch Ephedrin behoben werden, der

Gasaustausch wird wieder normalisiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Ephedrin wird nach intramuskulärer und subkutaner Applikation schnell und vollständig absorbiert.

Die Effekte des i.v. applizierten Ephedrins treten rasch innerhalb weniger Minuten ein. Nach i.v.

resp. i.m. Applikation von 10–25 mg resp. 25–50 mg Ephedrin halten die pressorischen und

kardialen Wirkungen ca. 1 Std. an.

Distribution

Therapeutische Plasmakonzentrationen liegen zwischen 20–80 ng/ml oder darüber. Ephedrin passiert

die Plazenta und gelangt in die Muttermilch.

Metabolismus

Kleine Mengen von Ephedrin werden in der Leber langsam durch oxidative Desaminierung,

Demethylierung, aromatische Hydroxylierung und Konjugation metabolisiert. Als Metaboliten

wurden p-Hydroxyephedrin, p-Hydroxynorephedrin, Norephedrin und deren Konjugate identifiziert.

Elimination

Ephedrin und Metabolite werden renal ausgeschieden. Der grösste Teil wird unverändert eliminiert,

dabei ist die Rate der Ausscheidung von Ephedrin und Metaboliten vom Urin-pH abhängig.

Gemäss einer Studie werden nach i.v. Applikation einer Einzeldosis mit 25 mg Ephedrinchlorid 87–

99% als unverändertes Ephedrin ausgeschieden. 3–7% werden bei pH 5 innerhalb von 24 Stunden als

Norephedrin renal eliminiert. Bei einem pH von 8 werden nach peroraler Applikation innerhalb 24

Stunden 11–24% resp. 22–35% als Norephedrin resp. Ephedrin ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt abhängig vom Urin-pH 3 (pH 5)–6 (pH 6,3) Std. Bei saurem Urin

ist die Elimination beschleunigt. Die renale Clearance beträgt 230–660 ml/Min.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsuntersuchungen vorliegen, darf Ephedrin Amino Injektionslösung nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ephedrin Amino Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel. Nach Öffnen der Ampulle ist

die Lösung sofort zu verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt, sowie ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

56510 (Swissmedic).

Packungen

Ephedrin Amino Inj Lös 50 mg Amp 10 × 1 ml. (B)

Ephedrin Amino Inj Lös 50 mg Amp 100 × 1 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

September 2008.

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17-11-2018

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1-11-2018

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-5-2008

Danish Medicines Agency warns against the weight-loss product Therma Power

Danish Medicines Agency warns against the weight-loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency strongly warns against Therma Power Red and similar products with the same content and characteristics. Therma Power Red contains ephedrine and is illegal in Denmark.

Danish Medicines Agency

30-1-2008

The Danish Medicines Agency and the Danish Veterinary and Food Administration warn against the weight loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency and the Danish Veterinary and Food Administration warn against the weight loss product Therma Power

The Danish Medicines Agency strongly warns against Therma Power and products with a similar content and characteristics. Therma Power contains ephedrine or synephrine and is illegal in Denmark.

Danish Medicines Agency

21-4-2006

Warning: Sale of illegal diet pills

Warning: Sale of illegal diet pills

Illegal diet pills containing the active substances ephedrine and ephedra are sold in a number of shops and on the internet. The illegal products are sold under names such as Therma Power

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety