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Epanutin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epanutin 250 mg/5 ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epanutin 250 mg/5 ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phenytoin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15958
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-10-1976
  • Letzte Änderung:
  • 02-11-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Epanutin

®

250 mg/5 ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Phenytoin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Epanutin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epanutin beachten?

Wie ist Epanutin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epanutin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epanutin und wofür wird es angewendet?

Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Epanutin 250 mg/5 ml - Injektionslösung, in dieser

Gebrauchsinformation wird es aber in weiterer Folge nur als Epanutin bezeichnet.

Epanutin ist eine Injektionslösung, die als Wirkstoff Phenytoin enthält. Epanutin gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die man als Antiepileptika bezeichnet und die zur Behandlung von schweren epileptischen

Anfällen (Status epilepticus, Grand-mal-Anfall, Jackson-Epilepsie oder Dämmerattacken) angewendet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epanutin beachten?

Epanutin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, andere Hydantoine (Wirkstoffklasse, zu denen auch Phenytoin

gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Einfluss auf den Herzrhythmus hat, wie etwa

AV-Block II. und III. Grades

sinuatrialer Block

Syndrom des kranken Sinusknotens

verminderte Herzfrequenz (Sinusbradykardie mit < 50 Schläge pro Minute)

Adams-Stokes-Syndrom

wenn Sie an schwerer Hypotonie leiden (Blutdruck systolisch < 90 mm Hg)

bei bereits bestehender schwerer Schädigung der Blutzellen und des Knochenmarks

innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung

in der Stillzeit

bei gleichzeitiger Verabreichung von Delavirdin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Epanutin bei Ihnen angewendet wird.

Selbstmordrisiko

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Epanutin behandelt wurden, hatten Gedanken

daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche

Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung.

Arzneimittel sind nicht immer für alle Patienten geeignet. Ihr Arzt sollte vor Beginn einer Behandlung

wissen, ob Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, oder ob Sie diese Krankheiten bereits früher

einmal hatten:

Lungenschwäche

Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern)

Eiweißmangel (Hypoalbuminämie)

Porphyrie (eine vererbte Erkrankung, die die Hämoglobinbildung (Blutkörperchen) beeinträchtigt)

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Leber- oder Nierenerkrankungen

erhöhte Werte von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie)

niedriger Blutdruck

Wirkungen auf Herz und Kreislauf

Es kann zu niedrigem Blutdruck kommen. Schwere herzschädigende Reaktionen und Todesfälle wurden in

Verbindung mit Herzrhythmusstörungen berichtet, einschließlich Bradykardie (langsamer Herzschlag),

Verminderung der Herzfunktion sowie Kammerflimmern. In einigen Fällen führten Herzrhythmusstörungen

zu Herzstillstand und Tod. Schwere Komplikationen werden am häufigsten bei älteren oder schwer kranken

Patienten beobachtet. Nebenwirkungen des Herzens wurden auch bei Erwachsenen und Kindern ohne

zugrundeliegende Herz- oder Begleiterkrankungen und bei empfohlenen Dosierungen und Infusionsraten

berichtet. Deshalb wird, wenn Sie Epanutin verabreicht bekommen, ihre Herzfunktion und ihre Atmung

sorgfältig überwacht. Möglicherweise wird eine Verringerung der Verabreichungsrate oder ein Abbruch der

Verabreichung erforderlich. Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck und/oder eine schwere

Herzmuskelschwäche haben wird Ihnen Epanutin mit besonderer Vorsicht verabreicht.

Beschwerden im Bereich der Injektionsstelle

Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, wenn Sie bei sich Beschwerden wie Schwellungen (Ödeme),

Verfärbungen und Schmerzen ausstrahlend von der Injektionsstelle (bekannt als „Purple Glove Syndrom“)

sowie Weichteilirritationen (können von leichter Druckempfindlichkeit bis zu ausgedehntem Gewebstod und

Hautabschälung reichen) feststellen. Solche Probleme können unter Umständen erst einige Tage nach der

Injektion auftreten. Die Symptome können zwar spontan zurückgehen, Fälle von Gewebstod (Hautnekrose)

und Minderdurchblutung von Gewebe (Ischämie) an den Gliedmaßen traten auf und erforderten Maßnahmen

wie Fasziotomie (operative Spaltung einer Muskelhaut), Hauttransplantation und in seltenen Fällen

Amputation.

Eine intramuskuläre Injektion (Verabreichung in den Muskel) von Phenytoin kann zu Schmerzen,

Gewebstod (Nekrose) und Abszessbildung an der Injektionsstelle führen. Phenytoin ist ausschließlich

intravenös anzuwenden (Verabreichung in die Vene).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautveränderungen

Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion (HSS)

oder eine ausschlagartige Hautreaktion mit Blutbildveränderung und eventueller Organbeteiligung (DRESS)

feststellen. Bei manchen Patienten kam es zu Todesfällen oder lebensbedrohlichen Situationen.

Bei HSS/DRESS kommt es typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, zu Hautausschlag, Fieber

und/oder Lymphknotenvergrößerung sowie Befall der inneren Organe, z.B. Entzündung der Leber,

entzündliche Erkrankung der Nieren, Veränderungen des Blutes, entzündliche Erkrankung des Herzmuskels,

entzündliche Erkrankung der Skelettmuskulatur oder Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische

oder chemische Einwirkung. Die anfänglichen Beschwerden können einer akuten Virusinfektion gleichen.

Weiterhin tritt es üblicherweise zusammen mit Gelenksschmerzen, Gelbsucht, Vergrößerung der Leber,

Erhöhung der Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut und Blutbildveränderung auf. Der Zeitraum vom

ersten Kontakt mit dem Arzneimittel und dem Auftreten der Beschwerden beträgt normalerweise 2 - 4

Wochen, es liegen aber auch Berichte über ein solches Syndrom bei Patienten vor, die Antiepileptika bereits

3 Monate lang oder länger erhielten. Wenn solche Anzeichen oder Beschwerden auftreten, sollte der Patient

sofort untersucht werden. Phenytoin sollte abgesetzt werden, wenn keine abweichende Ursache für die

Anzeichen und Beschwerden festgestellt werden kann.

Zu den Patienten mit höherem Risiko für ein HSS/DRESS zählen Patienten schwarzer Hautfarbe, Patienten

mit einer Eigen- (mit Phenytoin oder anderen Antiepileptika) oder Familienanamnese mit einem solchen

Syndrom sowie immunbeeinträchtigte Patienten. Das Syndrom ist bei Personen mit vorhergehender

Sensibilisierung stärker ausgeprägt.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Phenytoin berichtet, die zunächst als

rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am

Rumpf erscheinen.

Auch bei Anwendung von Phenytoin in Kombination mit einer Schädelbestrahlung und einer allmählichen

Verringerung der Dosis von Kortikosteroiden könnte es zur Entwicklung solcher lebensbedrohlichen

Ausschläge oder von entzündlichen Hautreaktionen wie Erythema multiforme kommen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase und im

Genitalbereich sowie Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Beschwerden einher. Der

Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen nach

der Behandlung.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Phenytoin können bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe erhöht sein.

Wenn sich bei Ihnen eine exfoliative Dermatitis, das Stevens-Johnson Syndrom oder eine toxische

epidermale Nekrolyse während der Anwendung von Phenytoin entwickelt hat, darf die Behandlung mit

Phenytoin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Beschwerden der Haut entwickeln, nehmen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wurde.

Mögliche Wirkungen auf die Leber

Entzündung der Leber (toxische Hepatitis) und Leberschäden wurden berichtet und können in seltenen

Fällen tödlich verlaufen.

Fälle von akuter Lebervergiftung (Lebertoxizität), einschließlich gelegentlicher Fälle von Leberversagen,

wurden im Zusammenhang mit Phenytoin berichtet. Diese Fälle treten üblicherweise innerhalb der ersten

zwei Monate der Behandlung auf und können mit HSS/DRESS in Verbindung gebracht werden. Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion, ältere Patienten oder Patienten mit schweren Erkrankungen zeigen früher

Anzeichen einer Toxizität.

Der klinische Verlauf einer akuten Phenytoin-Lebertoxizität reicht von rascher Wiederherstellung bis zu

tödlichem Ausgang. Bei Patienten mit akuter Lebertoxizität muss Phenytoin sofort abgesetzt und darf nicht

wieder angewendet werden.

Das Risiko von Lebertoxizität und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Phenytoin kann bei

Patienten mit schwarzer Hautfarbe erhöht sein.

Wirkungen auf die blutbildenden Organe

Störungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks, einige mit Todesfolge, wurden gelegentlich in

Zusammenhang mit der Gabe von Phenytoin berichtet. Dazu zählen Blutarmut und Blutbildveränderungen

(Mangel an bestimmten Blutzellen wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose

und Panzytopenie mit oder ohne Knochenmarkssuppression).

Es gab eine Anzahl von Berichten, die eine Verbindung zwischen Phenytoin und der Entwicklung von

geschwollenen Lymphknoten (Lymphadenopathie (lokal oder generalisiert), einschließlich benigner

Lymphknotenhyperplasien, Pseudolymphomen, Lymphomen und Morbus Hodgkin) vermuten ließen.

Obwohl eine Verbindung zwischen Auslöser und Wirkung nicht bewiesen werden konnte, erfordert das

Auftreten einer Lymphadenopathie eine Differenzierung von anderen Lymphknotenerkrankungen. Eine

Lymphknotenbeteiligung kann mit oder ohne Zeichen und Beschwerden, die HSS/DRESS vermuten lassen

verlaufen. In allen Fällen einer Lymphadenopathie ist eine anschließende Überwachung der Patienten über

einen längeren Zeitraum erforderlich und, wenn möglich, eine Umstellung auf ein anderes Antiepileptikum.

Wenn Makrozytose (Auftreten von abnorm großen roten Blutkörperchen) und megaloblastische Anämie

(verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen) auftreten,

sprechen sie normalerweise auf eine Folsäure-Therapie an. Wird Folsäure zusätzlich zu einer Phenytoin-

Therapie gegeben, kann die Anfallskontrolle herabgesetzt sein.

Mögliche Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Serumspiegel von Phenytoin, die über der optimalen Grenze liegen, können zu Zuständen von Verwirrung,

die als „Delirium“, „Psychosen“ oder „Enzephalopathie“ bezeichnet werden, oder zu - selten irreversiblen -

Funktionsverlusten des Großhirns und/oder Gewebsschwund im Bereich des Kleinhirns führen. Daher

müssen bei den ersten Anzeichen einer akuten Toxizität die Serumspiegel bestimmt werden. Wenn die

Serumspiegel zu hoch sind, muss die Phenytoin-Dosis herabgesetzt werden; bei Fortbestand der

Beschwerden wird eine Beendigung der Behandlung mit Phenytoin empfohlen.

Weiteres

Aufgrund der hemmenden Wirkung der Substanz auf die Insulinfreisetzung wurde von Hyperglykämie

(erhöhter Blutzuckerspiegel) berichtet. Phenytoin kann auch die Serumglukosespiegel diabetischer Patienten

erhöhen.

Während der Anwendung von Epanutin ist auf eine entsprechende Blutdruck- und EKG-Kontrolle zu achten.

Die Entstehung einer Osteomalazie (Störung des Knochenstoffwechsels, die zu einer Erweichung der

Knochen führt) wurde mit einer Phenytoin-Therapie in Verbindung gebracht und auf die Wirkung von

Phenytoin auf die Verstoffwechslung von Vitamin D zurückgeführt.

Phenytoin kann kurzzeitige Bewusstseinsstörungen (Absence-Anfälle) oder kurze unwillkürliche Zuckungen

einzelner Muskeln oder Muskelgruppen (myoklonische Anfälle) auslösen oder verschlimmern.

Auf Alkohol und Schlafmittel ist während der Behandlung mit Epanutin zu verzichten.

Anwendung von Epanutin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Bestimmung der Serumspiegel von Phenytoin ist besonders hilfreich, wenn mögliche Wechselwirkungen

vermutet werden.

Manche Arzneimittel oder Substanzen können einen Einfluss auf die Wirkung von Epanutin haben und auch

Epanutin kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, wenn diese gemeinsam mit Epanutin

angewendet werden. Zu diesen Arzneimitteln oder Substanzen gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Kreislaufproblemen (Amiodaron, Dicumarol, Diltiazem,

Nifedipin, Ticlopidin, Reserpin, Diazoxid, Digitoxin, Digoxin, Disopyramid, Mexiletin, Nicardipin,

Nimodipin, Nisoldipin, Quinidin, Verapamil, Furosemid)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen (Felbamat, Oxcarbazepin,

Natriumvalproat, Succinimid, Sultiam, Topiramat, Primidon, Vigabatrin, Carbamazepin, Barbiturate

wie Phenobarbital, Valproinsäure, Lamotrigin)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Ticlopidin, Warfarin)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol,

Voriconazol, Azole, Posaconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen (Chloramphenicol,

Erythromycin, Isoniazid, Sulfadiazin, Sulfamethizol, Sulfamethoxazol-Trimethoprim, Sulfaphenazol,

Sulfisoxazol, Sulfonamide, Ciprofloxacin, Rifampicin, Doxycyclin, Tetracyclin, Cycloserin,

Paraaminosalicylsäure)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Fosamprenavir, Nelfinavir, Ritonavir, Delavirdin,

Efavirenz, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir)

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Cimetidin, Omeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Bronchitis (Theophyllin)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Propoxyphen. Azapropazon, Phenylbutazon,

Salizylat, Kortikosteroide, Methadon)

Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit, Depression und psychische Störungen (Chlordiazepoxid,

Benzodiazepine wie Diazepam, Disulfiram, Methylphenidat, Trazodon, Viloxazin, Phenothiazin,

Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Clozapin, Paroxetin, Quetiapin, Methylphenidat, trizyklische

Psychopharmaka)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin, Tolbutamid, Chlorpropamid, Glyburid)

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Fluvastatin, Atorvastatin, Simvastatin)

Hormonersatztherapien (Östrogene) und hormonelle Verhütungsmittel (Östrogene, Gestagene)

Arzneimittel für Organ- und Gewebetransplantate zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion

(Tacrolimus, Cyclosporin)

Arzneimittel zur Muskelentspannung bei Operationen (Alcuronium, Cisatracurium, Pancuronium,

Rocuronium, Vecuronium)

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (Fluoruracil, Capecitabin, Teniposid, Bleomycin, Carboplatin,

Cisplatin, Doxorubicin, Methotrexat)

Arzneimittel zur Anästhesie und Narkose (Halothan)

Arzneimittel gegen Wurmbefall (Albendazol, Praziquantel)

Folsäure

Johanniskraut

Vitamin D

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, damit er

entsprechende Kontrollen durchführen kann.

Epanutin kann auch einige Labortests beeinflussen, die bei Ihnen durchgeführt werden könnten.

Anwendung von Epanutin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da Alkohol die Konzentration von Epanutin im Körper beeinflussen kann, dürfen Sie keinen Alkohol trinken

und keine alkoholhaltigen Nahrungsmittel zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei einer Behandlung während der Schwangerschaft kann Phenytoin den Fötus schädigen. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft mit Epanutin behandelt werden können.

Phenytoin kann zum Versagen hormoneller Verhütungsmittel (z.B. „Pille“) führen.

Da Phenytoin in die Muttermilch übergeht, darf Phenytoin in der Stillzeit nicht angewendet werden und es

muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Eine Phenytoin-Behandlung kann das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass unabhängig von der

Auswirkung des behandelten Grundleidens die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Epanutin enthält Propylenglykol, Ethanol (Alkohol) und Natrium

Propylenglykol kann Beschwerden wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält 11,14 Vol% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 440,40 mg pro Ampulle,

entsprechend 11,14 ml Bier, 4,64 ml Wein pro Ampulle. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter

Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer

Lebererkrankung zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (1,15 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Epanutin anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung.

Epanutin wird in eine Vene (d.h. intravenös) injiziert und die Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt. Eine

unsachgemäße Applikation einschließlich subkutaner (unter die Haut) oder perivaskulärer Injektion (neben

das Gefäß) muss vermieden werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung nach Stillstand der Krämpfe fortgesetzt werden soll, wird

man Sie auf eine Behandlung mit Tabletten umstellen.

Falls nicht anders erforderlich, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Erwachsene

15 - 18 mg/kg Körpergewicht mit langsamer intravenöser Injektion.

Wenn der Anfall mit dieser Dosis nicht zum Stillstand gebracht wird, kann der Arzt nach 10 bis 30 Minuten

eine zusätzliche Dosis von jeweils 5 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Gesamtdosis von 30 mg/kg

Körpergewicht verabreichen.

Wenn der Anfall bereits mit der ersten Dosis zum Stillstand kommt, dann beträgt die Erhaltungsdosis für die

weitere Behandlung 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Bei Kleinkindern unter 2 Jahren soll Epanutin möglichst nicht angewendet werden.

Bei Kindern im Alter von 2 - 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 15 bis 20 mg/kg Körpergewicht in

30 Minuten.

Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr werden mit der gleichen Dosis behandelt wie Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und ältere Patienten

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und bei älteren Patienten wird zur Vorsicht

eine niedrigere Dosis bzw. bei älteren Patienten eine weniger häufige Anwendung empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Epanutin angewendet wurde, als vorgesehen

Da Ihnen Epanutin von Ihrem Arzt in einer genau bestimmten Dosis verabreicht wird, ist das

unwahrscheinlich. Sollten Sie aber dennoch der Meinung sein, dass Sie zuviel Epanutin erhalten haben,

wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an das nächste Krankenhaus.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn die Anwendung von Epanutin abgebrochen wurde

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Epanutin abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei zu rascher Injektion können Störungen der Herz- und Lungenfunktion auftreten, wie etwa

Blutdruckabfall oder Herzrhythmusstörungen. In solchen Fällen wird der Arzt die Dosis oder die

Injektionsgeschwindigkeit vermindern.

Lokale Irritation, Entzündung, Druckempfindlichkeit, Gewebstod (Nekrose) und Hautabschilferung wurden

nach Verabreichung von intravenösem Phenytoin berichtet. Schwellungen (Ödeme), Verfärbungen und

Schmerzen ausstrahlend von der Injektionsstelle (bekannt als „Purple Glove Syndrom“) wurden ebenfalls

beschrieben.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung der Verabreichung in eine Vene ist eine Venenentzündung an der

Injektionsstelle.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose)

und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit

Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Bei hoher Dosierung können bei bis zu 30% der Behandelten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Doppeltsehen, Augenzittern, Atemnot, Lungenentzündung, Lungeninfiltrate, Magenbeschwerden

Verstopfung, Koordinationsstörung, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Überaktivität, Zittern, Schwindel,

Bewegungsstörungen, verwaschene Sprache, Abgeschlagenheit, Merkfähigkeitsstörung, Störungen der

geistigen Leistungsfähigkeit. In solchen Fällen wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und eventuell

herabsetzen.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geistige Verwirrtheit; Augenzittern, Störung der Bewegungskoordination, verwaschene Sprache,

verminderte Koordination, Schwindel, Gewebsschwund im Bereich des Kleinhirns (eher im Zusammenhang

mit erhöhten Phenytoin-Spiegeln und/oder Langzeitanwendung, siehe Abschnitt 2); masernähnlicher

Ausschlag, Dermatitis (Hautveränderungen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, vorübergehende Nervosität, motorische Unruhe; Benommenheit, Kopfschmerzen,

Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut, Bewusstseinsstörung mit abnormer Schläfrigkeit;

Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung; Entzündung der Leber (toxische Hepatitis)

(siehe Abschnitt 2), Leberschäden (siehe Abschnitt 2); scharlachartiger Ausschlag, übermäßiger Haarwuchs,

männliches Haarwuchsmuster bei Frauen, Fleckenbildung auf der Haut manchmal in Begleitung von Fieber;

Vergröberung der Gesichtszüge, Lippenvergrößerung, Zahnfleischwucherung, Bildung von Knoten oder

Strängen an der Innenfläche der Hand, Penisverkrümmung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Bewegungsstörung einschließlich Chorea („Veitstanz“), Muskelverkrampfung, Tremor (Zittern) und

Händezittern; Hautentzündung mit Ausschlag, Blasenbildung und Rötung und schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (bullöse, exfoliative oder purpurische Dermatitis und Lupus

erythematodes); lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Akutes Leberversagen (siehe Abschnitt 2); Störungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarks

einschließlich Blutarmut und Blutbildveränderungen mit oder ohne Funktionseinschränkung des

Knochenmarks (vor allem bei längerfristiger Anwendung, siehe Abschnitt 2), geschwollene Lymphknoten

(Lymphadenopathie einschließlich benigner Lymphknotenhyperplasie, Pseudolymphom, Lymphom und

Morbus Hodgkin, siehe Abschnitt 2); allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen, allgemeine

Gelenkerkrankung (Periarteriitis nodosa), ausschlagartige Hautreaktionen mit Blutbildveränderung und

eventueller Organbeteiligung (HSS/DRESS, siehe Abschnitt 2); Asystolie/Herzstillstand, langsamer

Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck. Die Anwendung von Phenytoin kann beim

Schilddrüsenfunktionstest veränderte Testergebnisse verursachen.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil von Phenytoin ist im Allgemeinen bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie) tritt bei Kindern und Jugendlichen und bei erwachsenen

Patienten mit mangelnder Zahnhygiene häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Epanutin aufzubewahren?

Nicht über 25

C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen Epanutin nur anwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel ist nach dem Öffnen zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epanutin enthält

Der Wirkstoff ist: Phenytoin-Natrium. 1 Ampulle zu 5 ml enthält 250 mg Phenytoin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Ethanol 96%, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Schutzgas).

Wie Epanutin aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung mit einem pH-Wert von 11,5-12,1.

5 farblose Glasampullen zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Italien

Z.Nr.: 15.958

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Die letale Dosis bei pädiatrischen Patienten ist unbekannt, bei Erwachsenen wird sie mit 2 bis 5 Gramm

angenommen. Eine akute Intoxikation äußert sich initial in Nystagmus, Ataxie und Dysarthrie. Andere

Anzeichen sind Tremor, Hyperreflexie, Somnolenz, Schläfrigkeit. Lethargie, undeutliche Sprache,

unscharfes Sehen, Übelkeit und Erbrechen. Im weiteren Verlauf kann der Patient komatös werden, die

Pupillenreflexe verschwinden und eine Hypotonie kann auftreten. Tod kann z.B. durch zentrale Atem- und

Kreislaufdepression eintreten.

Von irreversiblen zerebellären Dysfunktionen und Atrophie wurde berichtet.

Bei akuter Überdosierung muss die Möglichkeit der Beteiligung anderer ZNS-Depressiva, einschließlich

Alkohol, in Betracht gezogen werden.

Für die Behandlung von Intoxikationen ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Therapie

Unterbrechung der Zufuhr von Phenytoin unter Plasmaspiegelkontrollen. Trotz des Absetzens kann die

Plasmakonzentration noch vorübergehend ansteigen. Infolge der nichtlinearen Kinetik von Phenytoin beträgt

die biologische Halbwertszeit bei hohen Plasmawerten mehr als 60 und bei niedrigen Plasmawerten ca. 20

Stunden.

Nach oraler Anwendung von Phenytoin ist initial eine Magenspülung und Gabe von Aktivkohle indiziert.

Allgemein ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich. Eine Hämodialyse kann in Erwägung

gezogen werden, da Phenytoin nicht zur Gänze an Plasmaproteine gebunden ist. Totale Austauschtransfusion

wurde bei der Behandlung schwerer Intoxikationen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Es wird aber

vor allem eine intensive internistische Therapie ohne spezielle Detoxikationsverfahren, aber mit Kontrolle

der Plasmakonzentration, empfohlen.

23-2-2018

SILACE (Docusate Sodium) Syrup [Lannett Company, Inc.]

SILACE (Docusate Sodium) Syrup [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

DIVALPROEX SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

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Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CINNAFRESH ANTI-CAVITY (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Bob Barker Company Inc.]

CINNAFRESH ANTI-CAVITY (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Bob Barker Company Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

WARFARIN SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

WARFARIN SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

ALENDRONATE (Alendronate Sodium) Tablet [A-S Medication Solutions]

ALENDRONATE (Alendronate Sodium) Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Keppra vs. Depakote

Keppra vs. Depakote

Keppra (levetiracetam) and Depakote (divalproex sodium) are anti-epileptic drugs (AEDs) (anticonvulsants) used to treat seizures in people with epilepsy. Keppra is often used in conjunction with other drugs. Depakote is also used to treat manic episodes associated with bipolar disorder and migraine headaches.

US - RxList

21-2-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Lidl US, LLC]

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Lidl US, LLC]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SODIUM CHLORIDE Injection [A-S Medication Solutions]

SODIUM CHLORIDE Injection [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [Rugby Laboratories, Inc.]

STOOL SOFTENER (Docusate Sodium) Capsule, Liquid Filled [Rugby Laboratories, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [A-S Medication Solutions]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole) Tablet, Delayed Release [Proficient Rx LP]

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole) Tablet, Delayed Release [Proficient Rx LP]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

DIVALPROEX SODIUM Tablet, Delayed Release [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

DIVALPROEX SODIUM Tablet, Delayed Release [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SODIUM IODIDE I 131 Capsule, Gelatin Coated [MALLINCKRODT NUCLEAR MEDICINE LLC]

SODIUM IODIDE I 131 Capsule, Gelatin Coated [MALLINCKRODT NUCLEAR MEDICINE LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

EXTENDED PHENYTOIN SODIUM (Phenytoin Sodium) Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

EXTENDED PHENYTOIN SODIUM (Phenytoin Sodium) Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

AM-11 (Arnica Montana, Sodium Chloride, And Apis Mellifera) Solution [DNA Labs, Inc.]

AM-11 (Arnica Montana, Sodium Chloride, And Apis Mellifera) Solution [DNA Labs, Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

CROMOLYN SODIUM Solution/ Drops [Bausch Lomb Incorporated]

CROMOLYN SODIUM Solution/ Drops [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

GANCICLOVIR (Ganciclovir Sodium) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

GANCICLOVIR (Ganciclovir Sodium) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

DEPAKOTE ER (Divalproex Sodium) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

DEPAKOTE ER (Divalproex Sodium) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

DIVALPROEX SODIUM Capsule, Coated Pellets [AvPAK]

DIVALPROEX SODIUM Capsule, Coated Pellets [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

HYPERTONIC SALINE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MWI/VetOne]

HYPERTONIC SALINE (Sodium Chloride) Injection, Solution [MWI/VetOne]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [Wal-Mart ]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [Wal-Mart ]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

LEVOTHYROXINE SODIUM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LEVOTHYROXINE SODIUM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [CVS Pharmacy, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [CVS Pharmacy]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [CVS Pharmacy]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Major Pharmaceuticals]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

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