Epanutin 250 mg/5 ml - Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-06-2023
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
PHENYTOIN NATRIUM
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
N03AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
PHENYTOIN SODIUM
Einheiten im Paket:
5 x 5 ml, Laufzeit: 30 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Phenytoin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1976-10-05
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPANUTIN® 250 MG/5 ML - INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Phenytoin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epanutin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epanutin beachten?
3.
Wie ist Epanutin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epanutin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPANUTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Epanutin 250
mg/5 ml - Injektionslösung, in dieser
Gebrauchsinformation wird es aber in weiterer Folge nur als Epanutin
bezeichnet.
Epanutin ist eine Injektionslösung, die als Wirkstoff Phenytoin
enthält. Epanutin gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antiepileptika bezeichnet und die zur
Behandlung von schweren epileptischen
Anfällen (Status epilepticus, Grand-mal-Anfall, Jackson-Epilepsie
oder Dämmerattacken) angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPANUTIN BEACHTEN?
EPANUTIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, andere Hydantoine
(Wirkstoffklasse, zu denen auch Phenytoin
gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Einfluss auf den Herzrhythmus
hat, wie etwa
•
AV-Block II. und III. Grades
•
sinuatrialer Block
•
Syndrom des kranken Sinusknotens
•
verminderte Herzfrequenz (Sinusbradykardie mit < 50 Schläge pro
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPANUTIN
® 250 MG/5 ML - INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5 ml Lösung enthält 250 mg Phenytoin-Natrium (50 mg/ml).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 5 ml Lösung enthält ebenfalls 2,072 g Propylenglykol, 400,0 mg
Ethanol 96% und 22,04 mg
Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 10,5-12,3.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Status epilepticus (Grand-mal, Jackson-Epilepsie, Dämmerattacken)
Epanutin wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
15 - 18 mg/kg KG i.v., die Injektion soll langsam erfolgen.
Maximale Injektionsgeschwindigkeit: 50 mg/min.
Ist die Unterbrechung des Status epilepticus nicht gelungen, können
nach 10 bis 30 Minuten zusätzliche
Dosiseinheiten von jeweils 5 mg/kg/KG bis zu einer Gesamtdosis von 30
mg/kg/KG i.v. appliziert
werden.
Kommt der Status epilepticus bereits nach der Initialdosis zum
Stillstand, beträgt die Erhaltungsdosis ca.
6 mg/kg KG/Tag.
Dieses Arzneimittel enthält 2,072 g Propylenglykol pro 5
ml Lösung, daher würde eine Initialdosis von
Phenytoin mit 20
mg/kg zu einer Aufnahme von 165,6
mg/kg Propylenglykol führen. Bei Neugeborenen
und Kleinkindern im Alter von jünger als und bis zu 1 Jahr könnte
dies zu möglichen Nebenwirkungen
führen (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
_Kinder bis 12 Jahre_
2
An SÄUGLINGE UND KLEINKINDER bis 2 Jahre soll Epanutin möglichst
nicht gegeben werden.
Die Basisdosierung für Kinder liegt bei 15 bis 20 mg/kg KG in 30
Minuten (Injektionsgeschwindigkeit
< 25 mg/min.), siehe nachstehende Dosierungstabelle:
_Dosierung bei Kindern von 2 bis 12 Jahre bei 15 mg/kg KG_
ALTER
(JAHRE)
DURCHSCHNITTLICHES
KÖRPERGEWICHT IN KG
ML
EPANUTIN
MG
PHENYTOIN-NATRIUM
2 - 3
12 - 14
3
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