ENZAPROST T

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ENZAPROST T 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Durchstechflaschen mit 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 Durchstechflaschen mit 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstechflaschen mit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ENZAPROST T 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00619
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-08-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut für die Packungsbeilage ( = GI )

Gebrauchsinformation

ENZAPROST

T 5 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine

Dinoprost (als Trometamol)

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf

AT: CEVA Santé Animale, 10, av. de la Ballastière, F-33500 Libourne

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CEVA Santé Animale, 10, av. de la Ballastière, F-33500 Libourne

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ENZAPROST

T 5 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine

Dinoprost (als Trometamol)

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Dinoprost (als Trometamol) .............................................................5 mg

Sonstiger Bestandteil, dessen Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung

erforderlich ist:

Benzylalkohol (E1519)................................................................16,5 mg

ANWENDUNGSGEBIET(E)

ENZAPROST

T kann zur Induktion der Luteolyse bei Rindern und Schweinen

eingesetzt werden.

Rinder:

Die luteloytische Wirkung des Arzneimittels kann bei folgenden therapeutischen

Anwendungen genutzt werden:

Brunstsynchronisation

Zur Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Rindern mit funktions-

tüchtigem Corpus luteum ohne äußerlich erkennbare Brunstsymptome

Aborteinleitung bis Tag 120 der Trächtigkeit

Geburtseinleitung

Zur unterstützenden Behandlung einer chronischen Metritis oder Pyometra bei

funktionstüchtigem oder persistierendem Corpus luteum

Schweine:

Geburtseinleitung ab Tag 111 der Trächtigkeit

Einsatz post partum:

Verkürzung des Absetz-Rausche-Intervalls und des Absetz-Konzeptions-Intervalls

von Sauen mit puerperalen Problemen wie zum Beispiel Metritis in Beständen mit

Reproduktionsproblemen.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden, die unter akuten oder subakuten Kreislauf- oder Magen-

Darm-Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege leiden.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, es sei denn zur Geburtseinleitung oder zur

Unterbrechung der Trächtigkeit.

Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile einsetzen.

NEBENWIRKUNGEN

Rinder:

Es wird sehr selten über eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur

berichtet, die sich jedoch nicht nachteilig auf die Gesundheit des Tieres auswirkt. In

einigen Fällen wurde ein leicht erhöhter Speichelfluss beobachtet.

Die Nebenwirkungen verschwinden innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von

PGF2α. Beim Einsatz zur Geburtseinleitung kann es beim Rind, abhängig vom

Verabreichungszeitpunkt des Tierarzneimittels, häufiger zu Nachgeburtsverhaltungen

kommen.

Schweine:

Bei trächtigen Sauen und Jungsauen treten gelegentlich nach der Injektion von

Dinoprost vorübergehende Nebenwirkungen wie erhöhte Körpertemperatur,

Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Speichelfluss,

vermehrter Kot- und Harnabsatz, Rötung der Haut, Dyspnoe, leichte Ataxie,

Bauchkrämpfe und Erbrechen auf. Diese Anzeichen gleichen dem Verhalten von Sauen

vor einer normalen Geburt, laufen jedoch in einem kürzeren Zeitraum ab. Die Anzeichen

werden gewöhnlich innerhalb von 10 min nach der Injektion beobachtet und klingen

innerhalb von drei Stunden ab.

Bei Sauen in Laufstall- oder Freilandhaltung wird häufig 5 bis 10 min nach der

Prostaglandin-Gabe Nestbauverhalten beobachtet.

In sehr seltenen Fällen wurde von anaphylaktischen Reaktionen, Hyperaktivität

(allgemeine Unruhe - Wölben des Rückens, Scharren sowie Reiben und Benagen der

Bucht) sowie Juckreiz berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERARTEN

Rind (Kühe, Färsen)

Schwein (Sauen, Jungsauen)

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Rinder:

Brunstsynchronisation

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml

ENZAPROST

T je Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls

erforderlich.

Tiere, die während des Diöstrus behandelt werden, werden normalerweise

innerhalb von 2 bis 4 Tagen nach der Behandlung brünstig und ovulieren. Tiere,

die mit ENZAPROST

T behandelt wurden, können durch natürlichen Deckakt,

künstliche Besamung bei festgestellter Brunst oder via Blindbesamung (empfohlen

üblicherweise 72 und 96 Stunden nach der zweiten Injektion) belegt werden.

Die Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Kühen mit

funktionstüchtigem Corpus luteum ohne äußerlich erkennbare Brunstsymptome

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml

ENZAPROST

T je Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls

erforderlich.

Aborteinleitung bis Tag 120 der Trächtigkeit

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml

ENZAPROST

T je Tier.

ENZAPROST

T kann aufgrund seiner luteolytischen Wirkung zum

Trächtigkeitsabbruch bis Tag 120 der Trächtigkeit beim Rind eingesetzt werden.

Geburtseinleitung

Eine einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml

ENZAPROST

T je Tier, am oder nach Tag 270 der Trächtigkeit. Der Zeitraum von

der Verabreichung bis zur Geburt beträgt ein bis acht Tage (durchschnittlich drei

Tage).

Zur unterstützenden Behandlung einer chronischen Metritis oder Pyometra bei

funktionstüchtigem oder persistierendem Corpus luteum

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml

ENZAPROST

T je Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls

erforderlich.

Schweine:

Um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens bei Gebrauch der 50-ml-Durchstechflasche

zur Behandlung großer Herden zu vermeiden, wird empfohlen, eine Spritzpistole mit

austauschbarer Kanüle zu verwenden.

Geburtseinleitung ab Tag 111 der Trächtigkeit

Einmalige Gabe von 10 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 2 ml

ENZAPROST

Tier,

innerhalb

Tagen

voraussichtlichen

Abferkeltermin.

Die Geburt setzt bei den einzelnen Tieren zwischen 24 bis 36 Stunden nach der

Anwendung ein. Dies kann zur Steuerung des Abferkeltermins von Sauen und

Jungsauen zum Ende der Tragzeit genutzt werden. Eine Behandlung, die früher

als 3 Tage vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin erfolgt, kann zur Geburt

lebensschwacher Ferkel führen.

Einsatz post partum

Einmalige Gabe von 10 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 2 ml

ENZAPROST

T je Tier 24 bis 36 Stunden nach dem Abferkeln.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anwendung nur unter aseptischen Bedingungen. Sterile Spritzen und Kanülen

benutzen. Injektion an einer sauberen Stelle durchführen. Nicht in nasse oder

verschmutzte Hautbezirke injizieren.

WARTEZEITEN

Rind:

essbare Gewebe:..........3 Tage

Milch:.............................0 Stunden

Schwein:

essbare Gewebe:..........2 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage.

Nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

ENZAPROST

T ist wirkungslos, wenn es vor Tag 5 nach der Ovulation verabreicht

wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wurden an der Injektionsstelle lokale bakterielle Infektionen, die generalisieren

können, beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Infektion sollte eine hoch dosierte

antibiotische Therapie eingeleitet werden, die besonders Clostridien abdecken sollte.

Um bakterielle Infektionen möglichst zu vermeiden, sollte die Injektion unter streng

aseptischen Bedingungen erfolgen.

Nicht zur intravenösen Anwendung.

Die medikamentöse Geburts- oder Aborteinleitung kann das Risiko für einen gestörten

Geburtsverlauf, Fruchttod, eine Nachgeburtsverhaltung und/oder Metritis erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Prostaglandine

PGF2α

können

durch

Haut

resorbiert

werden

Bronchospasmen und Fehlgeburten auslösen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um Selbstinjektionen oder

Hautkontakt zu vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder mit dem Auge sofort mit klarem Wasser

spülen.

Um Hautkontakt zu vermeiden, sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden.

Eine versehentliche Injektion kann besonders schwangere Frauen, Frauen die

schwanger werden wollen oder schwanger sein könnten, Asthmatiker und Personen mit

bronchialen oder respiratorischen Problemen gefährden.

Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder anderen Atemwegsproblemen sollten

vorsichtig mit dem Arzneimittel umgehen, um versehentliche Selbstinjektionen und

Hautkontakt zu vermeiden.

Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit

bronchialen oder anderen Atemwegsproblemen sollten das Tierarzneimittel nicht

einsetzen oder sollten Einweghandschuhe tragen.

Trächtigkeit und Laktation

Da Dinoprost, wenn es in ausreichend hoher Dosis verabreicht wird, bei vielen Tierarten

zum Abort oder zur Geburtseinleitung führt, sollte vor der Anwendung der

Trächtigkeitsstatus bestimmt werden.

Bei einer Trächtigkeit sollte, insbesondere wenn die Öffnung der Zervix ausbleibt, das

Risiko einer Uterusruptur bedacht werden.

Das Einleiten der Geburt bei Sauen mehr als 72 Stunden vor dem Abferkeltermin kann

zu einer verminderten Lebensfähigkeit der Ferkel führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da nicht-steroidale Antiphlogistika die körpereigene Prostaglandin-Synthese hemmen

können, kann bei gleichzeitiger Anwendung solcher Tierarzneimittel die luteolytische

Wirkung von ENZAPROST

T vermindert sein.

Da Oxytocika die körpereigene Prostaglandin-Synthese anregen, kann bei gleichzeitiger

Anwendung solcher Tierarzneimittel die luteolytische Wirkung von ENZAPROST

verstärkt sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei 5- bis 10facher Überdosierung kann ein Anstieg der Körpertemperatur und eine

vorübergehend leicht erhöhte Herzfrequenz bei Kühen und Färsen beobachtet werden.

Inkompatibiltäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall

zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2017

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 5 ml

Packung mit 5 Durchstechflaschen zu 10 ml

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 30 ml

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern

DE: Zul.-Nr.: 400736.00.00

AT: Z.Nr.: 8-00619

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.