Enzaprost

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enzaprost Injektionslösung 5 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enzaprost Injektionslösung 5 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Prostaglandine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V261055
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

ENZAPROST 5 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

ENZAPROST

5 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

CEVA Santé Animale N.V. – Metrologielaan 6 – 1130 Brüssel

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CEVA Santé Animale, 10, Av. de la Ballastière, F-33500 Libourne

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ENZAPROST

5 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

Dinoprost (als Trometamol)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dinoprost (als Trometamol) .............................................................

5 mg

Sonstiger Bestandteil, dessen Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung erforderlich ist:

Benzylalkohol (E1519)................................................................16,5 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Produkt ist für die Luteolyse bei Rindern und Schweinen indiziert.

Rinder:

Die luteloytische Wirkung des Arzneimittels kann bei folgenden therapeutischen Anwendungen

genutzt werden:

Brunstsynchronisation

Zur Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Rindern mit funktions-tüchtigem

Corpus luteum ohne äußerlich erkennbare Brunstsymptome (Suböstrus oder Stillbrünstigkeit)

Aborteinleitung bis Tag 120 der Trächtigkeit

Geburtseinleitung

Zur unterstützenden Behandlung einer chronischen Metritis oder Pyometra bei

funktionstüchtigem oder persistierendem Corpus luteum

Schweine:

Geburtseinleitung ab Tag 111 der Trächtigkeit

Einsatz post partum:

Verkürzung des Absetz-Rausche-Intervalls und des Absetz-Konzeptions-Intervalls von Sauen

mit puerperalen Problemen wie zum Beispiel Metritis in Beständen mit

Reproduktionsproblemen

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren anwenden, die unter akuten oder subakuten Kreislauf- oder Magen-Darm-

Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege leiden.

Bijsluiter – DE Versie

ENZAPROST 5 MG/ML

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, es sei denn zur Geburtseinleitung oder zur Unterbrechung der

Trächtigkeit.

Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile einsetzen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Rinder:

häufigsten

beobachtete

Nebenwirkung

eine

vorübergehende

Erhöhung

Körpertemperatur, die sich jedoch nicht nachteilig auf die Gesundheit des Tieres auswirkt. In einigen

Fällen wurde ein leicht erhöhter Speichelfluss beobachtet.

Die Nebenwirkungen verschwinden innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von PGF2α. Beim

Einsatz zur Geburtseinleitung kann es beim Rind, abhängig vom Verabreichungszeitpunkt des

Tierarzneimittels, häufiger zu Nachgeburtsverhaltungen kommen.

Schweine:

Bei trächtigen Sauen und Jungsauen treten gelegentlich nach der Injektion von Dinoprost

vorübergehende

Nebenwirkungen

erhöhte

Körpertemperatur,

Schmerzhaftigkeit

Injektionsstelle, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Speichelfluss, vermehrter Kot- und Harnabsatz,

Rötung der Haut und allgemeine Unruhe (Wölben des Rückens, Scharren sowie Reiben und Benagen

der Bucht), Dyspnoe, leichte Ataxie, Bauchkrämpfe, Erbrechen und Juckreiz auf. Diese Anzeichen

gleichen dem Verhalten von Sauen vor einer normalen Geburt, laufen jedoch in einem kürzeren

Zeitraum ab. Die Anzeichen werden gewöhnlich innerhalb von 10 min nach der Injektion beobachtet

und klingen innerhalb von drei Stunden ab.

Bei Sauen in Hütten- oder Freilandhaltung wird häufig 5 bis 10 min nach der Prostaglandin-Gabe

Nestbauverhalten beobachtet.

In sehr seltenen Fällen wurde von anaphylaktoiden Reaktionen berichtet

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder: Kühe (Färsen)

Schweine: Sauen (Jungsauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Anwendung nur unter aseptischen Bedingungen. Sterile Spritzen und Kanülen

benutzten. Injektion an einer sauberen Stelle durchführen. Nicht in nasse oder verschmutzte

Hautbezirke injizieren.

RINDER:

Brunstsynchronisation

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Produktes je

Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls erforderlich.

Tiere, die während des Diöstrus behandelt werden, werden normalerweise innerhalb von 2 bis 4

Tagen nach der Behandlung brünstig und ovulieren. Tiere, die mit diese Produkt behandelt

wurden, können durch natürlichen Deckakt, künstliche Besamung bei festgestellter Brunst oder

via Blindbesamung (empfohlen üblicherweise 72 und 96 Stunden nach der zweiten Injektion)

belegt werden.

Die Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Kühen mit

funktionstüchtigem Corpus luteum ohne äußerlich erkennbare Brunstsymptome

Bijsluiter – DE Versie

ENZAPROST 5 MG/ML

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Produktes je

Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls erforderlich.

Aborteinleitung bis Tag 120 der Trächtigkeit

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Produktes je

Tier.

Das Produkt kann aufgrund seiner luteolytischen Wirkung zum Trächtigkeitsabbruch bis Tag

120 der Trächtigkeit beim Rind eingesetzt werden.

Geburtseinleitung

Eine einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Produktes

je Tier, am oder nach Tag 270 der Trächtigkeit. Der Zeitraum von der Verabreichung bis zur

Geburt beträgt ein bis acht Tage (durchschnittlich drei Tage).

Zur unterstützenden Behandlung einer chronischen Metritis oder Pyometra bei

funktionstüchtigem oder persistierendem Corpus luteum

Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml des Produktes je

Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls erforderlich.

Schweine:

Um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens bei Gebrauch der 50-ml-Durchstechflasche zur

Behandlung großer Herden zu vermeiden, wird empfohlen, eine Spritzpistole mit austauschbarer

Kanüle zu verwenden.

Geburtseinleitung ab Tag 111 der Trächtigkeit

Einmalige Gabe von 10 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 2 ml des Produktes je Tier, ab 3

Tage vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin.

Die Geburt setzt bei den einzelnen Tieren zwischen 24 bis 36 Stunden nach der Anwendung ein. Dies

kann zur Steuerung des Abferkeltermins von Sauen und Jungsauen zum Ende der Tragzeit genutzt

werden. Eine Behandlung, die früher als 3 Tage vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin erfolgt,

kann zur Geburt lebensschwacher Ferkel führen.

Einsatz post partum

Einmalige Gabe von 10 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 2 ml des Produktes je Tier 24

bis 36 Stunden nach dem Abferkeln.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anwendung nur unter aseptischen Bedingungen. Sterile Spritzen und Kanülen benutzen. Injektion an

einer sauberen Stelle durchführen. Nicht in nasse oder verschmutzte Hautbezirke injizieren.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

essbare Gewebe:..........3 Tage

Milch:.............................0 Stunden

Schweine:

essbare Gewebe:..........2 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit

nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage.

Bijsluiter – DE Versie

ENZAPROST 5 MG/ML

Nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Das Produkt ist wirkungslos, wenn es vor Tag 5 nach der Ovulation verabreicht wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wurden lokale bakterielle Infektionen, die generalisieren können, beobachtet. Bei den ersten

Anzeichen einer Infektion sollte eine hoch dosierte antibiotische Therapie eingeleitet werden, die

besonders Clostridien abdecken sollte. Um bakterielle Infektionen möglichst zu vermeiden, sollte die

Injektion unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Nicht zur intravenösen Anwendung.

Die medikamentöse Geburts- oder Aborteinleitung kann das Risiko für einen gestörten Geburtsverlauf,

Fruchttod, eine Nachgeburtsverhaltung und/oder Metritis erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Prostaglandine vom Typ PGF2α können durch die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen und

Fehlgeburten auslösen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um Selbstinjektionen oder Hautkontakt

zu vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder mit dem Auge sofort mit klarem Wasser spülen.

Um Hautkontakt zu vermeiden, sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden.

Eine versehentliche Injektion kann besonders schwangere Frauen, Frauen die schwanger werden

wollen oder schwanger sein könnten, Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder respiratorischen

Problemen gefährden.

Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder anderen Atemwegsproblemen sollten vorsichtig mit

dem Arzneimittel umgehen, um versehentliche Selbstinjektionen und Hautkontakt zu vermeiden.

Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder

anderen Atemwegsproblemen sollten das Tierarzneimittel nicht einsetzen oder sollten

Einweghandschuhe tragen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Da Dinoprost, wenn es in ausreichend hoher Dosis verabreicht wird, bei vielen Tierarten zum Abort

oder zur Geburtseinleitung führt, sollte vor der Anwendung der Trächtigkeitsstatus bestimmt werden.

Bei einer Trächtigkeit sollte, insbesondere wenn die Öffnung der Zervix ausbleibt, das Risiko einer

Uterusruptur bedacht werden.

Das Einleiten der Geburt bei Sauen mehr als 72 Stunden vor dem Abferkeltermin kann zu einer

verminderten Lebensfähigkeit der Ferkel führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da nicht-steroidale Antiphlogistika die körpereigene Prostaglandin-Synthese hemmen können, kann

bei gleichzeitiger Anwendung solcher Tierarzneimittel die luteolytische Wirkung vom Produkt

vermindert sein.

Da Oxytocika die körpereigene Prostaglandin-Synthese anregen, kann bei gleichzeitiger Anwendung

solcher Tierarzneimittel die luteolytische Wirkung vom Produkt verstärkt sein.

Überdosierung

Bei 5- bis 10facher Überdosierung kann ein Anstieg der Körpertemperatur und eine vorübergehend

leicht erhöhte Herzfrequenz bei Kühen und Färsen beobachtet werden.

Bijsluiter – DE Versie

ENZAPROST 5 MG/ML

Inkompatibiltäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichennationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

22/06/2009

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Injektionslösung

Packung mit 5 Durchstechflaschen mit jeweils 10 ml Injektionslösung

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 30 ml Injektionslösung

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.

BE-V261055

Verschreibungspflichtig