Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2023
Fachinformation
(SPC)
19-04-2024
Wirkstoff:
tacrolimus
Verfügbar ab:
Chiesi SA
ATC-Code:
L04AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
tacrolimusum
Darreichungsform:
compresse a rilascio prolungato
Zusammensetzung:
tacrolimusum 4 mg ut tacrolimusum monohydricum 4.08 mg, hypromellosum, lactosum monohydricum 104 mg, macrogolum 6000, poloxamerum 188, magnesii stearas, acidum tartaricum, dimeticonum, E 321, pro compresso.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Immunosuppresseur
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-12-15
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
Envarsus®, compresse a rilascio prolungato
Che cos'è Envarsus e quando si usa?
Quando non si può usare Envarsus?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Envarsus?
Si può assumere Envarsus durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Envarsus?
Quali effetti collaterali può avere Envarsus compresse a rilascio
prolungato?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Envarsus compresse a rilascio prolungato?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Envarsus? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
luglio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Envarsus®, compresse a rilascio prolungato
Chiesi SA
Che cos'è Envarsus e quando si usa?
Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus. È un medicamento
immunosoppressore. In seguito al
trapianto di rene o di fegato, il sistema immunitario del suo corpo
cercherà di rigettare il nuovo organo.
Envarsus è usato per controllare la risposta immunitaria del suo
corpo, consentendogli di accettare
l'organo trapiantato.
Lei può ricevere Envarsus anche in caso di rigetto del suo trapianto,
dopo che uno dei precedenti
trattamenti non si è dimostrato in grado di controllare
sufficientemente questa risposta immunitaria.
Envarsus è utilizzato negli adulti.
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Fachinformation
Envarsus®, compresse a rilascio prolungato
Chiesi SA
Composizione
Principio attivo: tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
Sostanze ausiliarie: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000,
poloxamer 188, magnesio
stearato, acido tartarico (E334), idrossitoluene butilato (E321) e
dimeticone 350.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse a rilascio prolungato da
0,75 mg:
compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con
impresso «0.75» su un lato e
«TCS» sull'altro lato.
1 mg:
compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con
impresso «1» su un lato e
«TCS» sull'altro lato.
4 mg:
compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con
impresso «4» su un lato e
«TCS» sull'altro lato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto
allogenico di rene o di fegato.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri
immunosoppressori nei pazienti
adulti.
Posologia/Impiego
Envarsus è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica
giornaliera. La terapia con Envarsus
richiede un attento monitoraggio del paziente da parte di personale
adeguatamente qualificato e
attrezzato. La prescrizione di questo medicamento e le eventuali
modifiche della terapia
immunosoppressiva devono essere iniziate unicamente da medici con
esperienza nella terapia
immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti trapiantati.
Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione tra le
formulazioni di tacrolimus a
rilascio immediato o a rilascio prolungato è pericoloso. Ciò può
portare al rigetto dell'organo o a un
aumento dell'incidenza di effetti indesiderati, compresa
un'immunosoppressione scarsa o eccessiva,
effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione
sistemica a tacrolimus. I pazienti
devono essere mantenuti in terapia con una singola formulazione di
tacrolimus con il regime
posologico giornaliero corrispondente; eventuali cambi
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