Envarsus 1 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Envarsus 1 mg retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • tacrolimusum 1 mg ut tacrolimus monohydricum, E 321, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Envarsus 1 mg retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Immunosuppresseur

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66275
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Envarsus®, Retardtabletten

Chiesi SA

Was ist Envarsus und wann wird es angewendet?

Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach

erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustossen.

Envarsus soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des

transplantierten Organs ermöglichen.

Vielleicht erhalten Sie Envarsus auch zur Behandlung einer Abstossung Ihres Transplantats, da die

Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden konnte.

Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Envarsus nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder Makrolide (Sirolimus, Erythromycin, Clarithromycin)

sowie einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme von Envarsus Vorsicht geboten?

Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form. Envarsus wird einmal täglich

eingenommen und darf nicht mit der gleichen Dosis anderer erhältlicher Arzneimittel, die

Tacrolimus enthalten (mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung), ersetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

·Wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben (unter solchen Umständen können Ihre

Tacrolimus-Blutspiegel erheblich schwanken und erfordern eine sorgfältige Überwachung).

Falls einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren, da in seltenen Fällen ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen besteht:

·Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben

·Bestehendes Herzleiden

·Behandlung mit Kortikosteroiden

·Bluthochdruck

·Infektionen

·Wassereinlagerungen (Ödeme)

In der ersten Phase nach der Transplantation wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einige Parameter

routinemässig überwachen: Blutdruck, Blutzucker sowie Blut-, Harn-, Herz- oder

Augenuntersuchungen.

Patienten unter Envarsus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen mit Bakterien, Pilzen, Viren und

Protozoen (Einzeller). Diese Infektionen können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen

führen.

Bei Patienten unter einer Envarsus Therapie wurden gastrointestinale Perforationen (Magen- und

Darmdurchbruch) berichtet, die zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen

Konsequenzen führen können. Bei Auftreten entsprechender Symptome wie z.B. heftigen

Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin informieren.

Es liegen Berichte über Patienten unter Envarsus Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV)

assoziierte, lymphoproliferative Erkrankungen (Vermehrung der Lymphozyten, eine Sonderform der

weissen Blutkörperchen) entwickelt haben. Eine Kombination mit gleichzeitig gegebenen

Immunsuppressiva, wie z.B. Basiliximab oder Daclizumab, erhöht das Risiko von Epstein-Barr-

Virus assoziierten, lymphoproliferativen Erkrankungen. Aus diesem Grunde kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin vor Beginn und während der Behandlung entsprechende Laboruntersuchungen anordnen.

Bei Patienten unter Envarsus Behandlung wurde über die Entwicklung eines Posterioren Reversiblen

Enzephalopathie Syndroms (PRES) berichtet. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch

Kopfschmerzen, Krampfanfälle, verändertes Bewusstsein und Sehstörungen. Wenn Sie Symptome

wie Kopfschmerzen, einen veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen feststellen,

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Es sind Fälle bekannt in denen es bei Patienten, die eine Tacrolimus-Therapie erhielten, zu einer

Erythroblastopenie (eine sehr stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen)

kam. Mögliche Symptome einer Erythroblastopenie (auch als PRCA - Pure Red Cell Aplasia -

bekannt) ähneln denen einer Anämie (Blutarmut). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Sie plötzlich an Müdigkeit, Leistungsminderung und/oder ungewöhnlicher Blässe der Haut leiden.

Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-

Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie

geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen

Schutzfaktor.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Envarsus wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie0

·An anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·Andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

Es wird nicht empfohlen, Envarsus zusammen mit Ciclosporin, oder im Anschluss an eine

Ciclosporin-Behandlung (ein anderes Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen)

einzunehmen.

Die Konzentration von Envarsus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie

Envarsus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Deshalb wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin allenfalls Ihre Blutspiegel und Nierenfunktion überwachen und möglicherweise die

Dosierung von Envarsus anpassen.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, wie z.B.:

·Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Clotrimazol, Cotrimoxazol, Miconazol, Amphotericin B)

·Antibiotika vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z.B.

Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Amikacin,

Gentamicin, Tobramicin, Isoniazid, Vancomycin)

·HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV Infektionen

eingesetzt werden

·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Simeprevir, Grazoprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C

eingesetzt werden

·Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z.B. Omeprazol,

Lansoprazol oder Cimetidin)

·Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z.B. Metoclopramid)

·Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von

Sodbrennen

·Die Pille (Empfängnisverhütung) oder andere Hormonbehandlungen mit z.B. Ethinylestradiol,

Norethisteron, Gestoden. Envarsus kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Es sollten ggf. andere empfängnisverhütende Massnahmen in Betracht gezogen

werden.

·Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden

(z.B. Nifedipin, Diltiazem und Verapamil)

·Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

·Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und

Triglyceridspiegel angewendet werden

·Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin, angewendet zur Behandlung der Epilepsie

·Metamizol oder Phenazon, angewendet als Fiebersenker und Schmerzmittel

·Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide (z.B. auch Kortison)

gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems

eingesetzt werden (z.B. Transplantatabstossung)

·Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (die gleichzeitige

Einnahme mit Tacrolimus ist zu vermeiden).

·Kalium (Nahrungsergänzungsmittel) (die gleichzeitige Einnahme mit Tacrolimus ist zu vermeiden)

·Kalium-sparende Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und

Nierenerkrankungen (z.B. Amiloridoder Spironolacton) eingesetzt werden (die gleichzeitige

Einnahme mit Tacrolimus ist zu vermeiden)

·Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z.B. Ibuprofen), die gegen Fieber,

Entzündung und Schmerz eingesetzt werden,

·Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder

·Orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus

·Antivirale Substanzen (Behandlung viraler Infektionen, z.B. Aciclovir und Ganciclovir)

·Bromocriptin (Behandlung von Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse mit erhöhter Produktion von

Prolaktin, von Parkinson-Syndrom und von Störungen der Milchproduktion, des

Menstruationszyklus oder der Fruchtbarkeit bei der Frau)

·Ergotamin (Behandlung von Migräne)

·Lidocain verwendet als Lokalanästhetikum

·Tamoxifen (Behandlung von Brustkrebs)

·Dapson (Behandlung von Infektionskrankheiten)

·Midazolam (Beruhigungsmittel, Schlafmittel)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung, da das Ansprechen auf

Impfungen durch Envarsus beeinträchtigt werden kann und sich die Impfung als weniger wirksam

erweisen kann. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.

Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft), während Sie Envarsus einnehmen, da es den Envarsus-

Blutspiegel erhöhen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Envarsus

schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind beim Konsum

von Alkohol häufiger zu beobachten.

Envarsus enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Patienten mit der seltenen angeborenen Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-

Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Darf Envarsus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Der Wirkstoff Tacrolimus passiert die Plazentaschranke. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme von Envarsus Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus

nicht stillen.

Wie verwenden Sie Envarsus?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ändern Sie nicht von

sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu

stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der

Behandlung von transplantierten Patienten hat, respektive nur er sollte Änderungen in der Therapie

vornehmen.

Eine Dosisreduktion kann möglicherweise bei Patienten, die eine schwere Leberfunktionsstörung

aufweisen, erforderlich sein.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept

einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates

zugestimmt. Umstellungen sollten nur unter engmaschiger Kontrolle von Ihrem in der

Transplantation erfahrenen Arztes bzw. Ihrer Ärztin vorgenommen werden.

Das Arzneimittel wird einmal am Tag eingenommen. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen

Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie

bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist,

dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben. Eine unachtsame, versehentliche oder

unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder

retardierter Freisetzung ist gefährlich (Nebenwirkungen bis hin zur Transplantatabstossung).

Das im Aluminiumbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht eingenommen werden. Die Tabletten

sind unzerteilt und sofort nach der Entnahme aus der Blister Packung mit Flüssigkeit (am besten mit

Wasser) zu schlucken. Zur Gewährleistung einer maximalen Aufnahme ist Envarsus im Nüchtern

Zustand einzunehmen (daher 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit).

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstossung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter

Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der

Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von:

0,11 - 0,17 mg pro kg Körpergewicht und Tag,

abhängig vom transplantierten Organ. Bei der Behandlung von Abstossungen können die gleichen

Dosierungen eingesetzt werden.

Die Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen

Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig

Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige

Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschliessend regelmässig

Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich

die Dosis von Envarsus herabsetzen.

Sie müssen Envarsus jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstossung

Ihres Organs eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmässig mit Ihrem

behandelnden Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Envarsus wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine grössere Menge Envarsus eingenommen haben

Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Envarsus eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die ersten Anzeichen bzw.

Symptome einer Überdosierung von Envarsus sind: Tremor (Muskelzittern), Kopfschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen, Infektionen, Urtikaria (Nesselsucht), Lethargie (Bewusstseinsstörung).

Wenn Sie die Einnahme von Envarsus vergessen haben

Eine vergessene Einnahme einer Dosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt

nachgeholt werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge am nächsten Tag ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Envarsus abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Envarsus kann sich das Risiko einer Abstossung Ihres

Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Welche Nebenwirkungen kann Envarsus, Retardtabletten haben?

Tacrolimus verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so

gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können. Daher können Sie, wenn Sie Envarsus

einnehmen, anfälliger für Infektionen sein oder bereits bestehende Infektionen können sich

verschlechtern.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich allergische und anaphylaktische (Schock)

Reaktionen können auftreten. Über gutartige und bösartige Tumore wurde in Verbindung mit der

Evarsus Behandlung berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

·Erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

·Schlafstörungen

·Zittern, Kopfschmerzen

·Erhöhter Blutdruck

·Anormale Leberfunktionstests

·Durchfall, Übelkeit

·Nierenbeschwerden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

·Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), erhöhte

Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in

Blutuntersuchungen)

·Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut,

Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fett- und Cholesterinspiegel im Blut, verringerter

Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in

Blutuntersuchungen)

·Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen,

Alpträume, Halluzinationen, psychiatrische Erkrankungen

·Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in

Händen und Füssen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Erkrankungen des Nervensystems

·Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen

·Ohrensausen

·Verringerte Durchblutung der Herzgefässe, beschleunigte Herzfrequenz

·Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefässen, herabgesetzter Blutdruck

·Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge,

Rachenentzündungen, Husten, anschwellen und Entzündung der Nasenschleimhaut

·Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder

Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch,

Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, weiche

Stühle

·Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung

des Lebergewebes und Leberentzündungen

·Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen

·Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen und im Rücken, Muskelkrämpfe

·Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper (Ödeme), Schmerzen und

Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut,

Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden

·Unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs.

·Anorexie (Appetitlosigkeit)

·Parästhesien (Kribbeln der Haut, Ameisenlaufen)

·Dysästhesien (Sensibilitätsstörungen der Haut)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

·Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in

Blutuntersuchungen)

·Bewusstseinsstörungen

·Grippeartige Symptome

·Dehydrierung, Unfähigkeit zu urinieren

·Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, Erkrankung der kleinen Blutgefässe mit Zerstörung der

Blutzellen und Schädigung der Nierenfunktion)

·Auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiss- oder Zuckerwerte, erhöhte

Phosphatspiegel, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase

·Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Gehirnerkrankungen, Sprachstörungen,

Gedächtnisprobleme

·Linsentrübung, vermindertes Hörvermögen

·Unregelmässiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens,

Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrösserung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG,

abnormale Herz- und Pulsfrequenz

·Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock, Infarkt

·Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

·Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in

den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

·Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

·Periodontitis (Entzündliche Erkrankung der Gewebe, welche die Zähne umgeben)

·Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung (Lichtempfindlichkeit)

·Gelenkerkrankungen

·Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen (Gebärmutterblutung)

·Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte

(Temperaturunverträglichkeit), Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl,

Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1'000 Behandelten auftreten):

·Geringfügige Blutungen in Ihrer Haut

·Erhöhte Muskelsteifigkeit

·Blindheit, Taubheit

·Flüssigkeitsansammlung um das Herz

·Akute Atemlosigkeit

·Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse

·Durchblutungsstörungen in der Leber

·Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und

Geschlechtsorganen (Lyell-Syndrom), verstärkter Haarwuchs

·Durst, Stürzen, Beklemmung in Ihrem Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10'000 Behandelten auftreten):

·Muskelschwäche

·Abnorme Befunde bei Ultraschalluntersuchungen des Herzens

·Leberversagen

·Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin (Blasenentzündung)

·Zunahme des Fettgewebes

·Eingeschränktes Hörvermögen

·Stevens-Johnson-Syndrom (schnellentwickelnde und schwerwiegende Hauterkrankung).

Nebenwirkungen deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten

auftreten):

·Fälle von Erythroblastopenie (auch Pure Red Cell Aplasia (PRCA), eine sehr stark ausgeprägte

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen)

·Agranulozytose (eine stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der weissen Blutkörperchen)

·Hämolytische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen durch abnormen Abbau von

roten Blutkörperchen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungeöffnet darf Envarsus nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Nach Öffnen des Aluminiumbeutels Retardtabletten innerhalb von 45 Tagen

aufbrauchen.

Envarsus Retardtabletten sind unzerteilt und sofort zu schlucken, nachdem sie aus der Blisterpackung

entnommen wurden. Das Trocknungsmittel darf nicht eingenommen werden.

Wenn Ihr Arzt beschliesst, die Therapie abzubrechen, bringen Sie bitte die übrig bleibenden

Envarsus-Retardtabletten in die Apotheke.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Envarsus, Retardtabletten enthalten?

Der Wirkstoff ist: Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).

Jede Retardtablette enthält 0,75 mg, 1 mg oder 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat). Auf einer Seite

der Tablette ist die Dosierung geprägt (d.h. „0.75“, «1» oder «4» und auf der anderen Seite «TCS»).

Die sonstigen Hilfsstoffe sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188,

Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimethicon 350.

Zulassungsnummer

66275 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Envarsus, Retardtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Envarsus Retardtabletten 0,75 mg: Packungen zu 30.

Envarsus Retardtabletten 1 mg: Packungen zu 30.

Envarsus Retardtabletten 4 mg: Packungen zu 30.

Zulassungsinhaberin

Chiesi SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.