Entecavir TAD 1 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2021
Fachinformation
(SPC)
01-12-2021
Wirkstoff:
Entecavir 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
INN (Internationale Bezeichnung):
Entecavir 1 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 1,06 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 14050697 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 14050705 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-12-08
Gebrauchsinformation
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Entecavir TAD 1 mg Filmtabletten
Entecavir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Entecavir TAD und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir TAD beachten?
3. Wie ist Entecavir TAD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Entecavir TAD aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Entecavir TAD und wofür wird es angewendet?
Entecavir TAD Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur
Behandlung der chronischen
(Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen
angewendet werden.
Entecavir TAD kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden,
deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder
deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Entecavir TAD Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen
(Langzeit-) HBV-
Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren
angewendet. Entecavir
TAD kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu ein
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Fachinformation
Fachinformation
Entecavir TAD
®
0,5 mg/ -1 mg Filmtabletten
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Entecavir TAD
®
0,5 mg Filmtabletten
Entecavir TAD
®
1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir
(als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir
(als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung:
Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 120,5 mg
Lactose-Monohydrat.
Jede
1-mg-Filmtablette
enthält
241,0
mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Entecavir TAD 0,5 mg Filmtabletten
Weiße
und
dreiecksförmige
Tablette
mit
der Prägung “A” auf der einen und “88” auf
der anderen Seite, mit einer Größe von 8,7
x 8,4 mm
Entecavir TAD 1 mg Filmtabletten
Pinkfarbene und dreiecksförmige Tablette
mit der Prägung “A” auf der einen und
“89” auf der anderen Seite, mit einer Größe
von 10,9 x 10,5 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Entecavir TAD ist indiziert zur Behandlung
der
chronischen
Hepatitis-B-Virus-
Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei
Erwachsenen mit:
kompensierter
Lebererkrankung
und
nachgewiesener
aktiver
Virusreplikati-
on,
persistierend
erhöhten
Serumspie-
geln der Alaninaminotransferase (ALT)
sowie mit einem histologischen Befund
einer aktiven Entzündung und/oder Fib-
rose.
dekompensierter Lebererkrankung (sie-
he Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für
die
dekompensierte
Lebererkrankung
ba-
siert diese Indikation auf Daten aus klini-
schen Studien mit Nukleosid-naiven Patien-
ten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosida-
naloga vorbehandelt waren) mit
HBeAg-
positiver
und
HBeAg-negativer
HBV-
Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer
Lamivudin-refraktären
Hepatitis
B
siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Entecavir TAD ist auch indiziert zur Be-
handlung der chronischen
HBV-Infektion
bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugend-
lichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompen-
sierte
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