Entecavir TAD 0,5 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Entecavir TAD 0,5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Entecavir 1 H<2>O 0.53mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Entecavir TAD 0,5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98349.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Entecavir TAD 0,5 mg Filmtabletten

Entecavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Entecavir TAD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir TAD beachten?

Wie ist Entecavir TAD einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Entecavir TAD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Entecavir TAD und wofür wird es angewendet?

Entecavir TAD Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen

(Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.

Entecavir TAD kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch

vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr

vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Entecavir TAD Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-

Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet. Entecavir

TAD kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch

vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir

TAD verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir TAD beachten?

Entecavir TAD darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir TAD einnehmen,

wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann

bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir TAD wird aus dem Körper durch die Nieren

ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.

Brechen Sie die Anwendung von Entecavir TAD nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich

nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der

Behandlung mit Entecavir TAD wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang

regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist

und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir TAD auswirken

kann.

Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie

Ihren Arzt informieren. Sie sollten Entecavir TAD nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-

Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die

Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Entecavir TAD dient nicht

zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.

Die Anwendung von Entecavir TAD kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis

B-

Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten

(einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete

Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu

vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich

durch Impfung schützen.

Entecavir TAD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von

Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können. Symptome wie Übelkeit,

Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Diese

seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt

häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie

während der Behandlung mit Entecavir TAD regelmäßig dahingehend untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre

chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Entecavir TAD soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen,

angewendet werden.

Einnahme von Entecavir TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Entecavir TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie Entecavir TAD unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin

enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir TAD umgestellt wurden, weil die

Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir TAD einmal täglich auf

nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist,

wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir TAD auf nüchternen Magen einzunehmen. 'Auf

nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei

Stunden vor der nächsten Mahlzeit. Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können

Entecavir TAD unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt

kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir TAD während der

Schwangerschaft vor. Sie dürfen Entecavir TAD nicht während der Schwangerschaft einnehmen,

es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter,

die mit Entecavir TAD behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung

anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir TAD nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir TAD, in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige

Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können. Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Entecavir TAD enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Entecavir TAD einzunehmen?

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir TAD einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum

Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches

Arzneimittel dazu angewendet wurde.

ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere

Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir TAD nicht mehr täglich, sondern in

bestimmten Intervallen einzunehmen.

in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren), wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis

anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Kinder, die mindestens 32,6 kg wiegen,

können die 0,5 mg Tablette einnehmen. Alternativ kann eine Entecavir-haltige Lösung zum

Einnehmen zur Verfügung stehen. Für Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird

Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral). Es

gibt keine Empfehlungen für Entecavir bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger

als 10 kg wiegen.

Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen

Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das

Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die

Behandlung herausbilden kann. Nehmen Sie Entecavir TAD solange ein, wie Ihr Arzt es

empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung

beenden sollten.

Einige Patienten müssen Entecavir TAD auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von

Entecavir TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2). Wenn Ihr

Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir TAD auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das

mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir TAD eingenommen haben, als Sie sollten setzen

Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir TAD vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir TAD

einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder

zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die

ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Entecavir TAD nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes

ab Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören,

Entecavir TAD einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen

von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Patienten, die mit Entecavir behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung

(sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen): Hautausschlag, Haarausfall. Selten

(kann bis zu1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwere allergische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Entecavir TAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel Entecavir TAD nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton

(Originalverpackung) nach 'Verwendbar bis:' (bzw. 'EXP:' auf dem Blisterstreifen) angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Entecavir TAD enthält

Der Wirkstoff ist: Entecavir. Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Crospovidon Typ B (E 1202)

Hypromellose (E 464)

Magnesiumstearat (E 470b) im Tablettenkern

Hypromellose (E 464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400 (E 1521)

Polysorbat 80 im Filmüberzug

Siehe Abschnitt 2 „Entecavir TAD enthält Lactose“.

Wie Entecavir TAD aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß und dreiecksförmig. Sie sind geprägt mit “A” auf der einen Seite und

“88” auf der anderen Seite, mit einer Größe von 8,7 x 8,4 mm.

Entecavir TAD 0,5 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 30 oder 90 Filmtabletten,

in OPA/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackungen.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-266

E-Mail: info@tad.de

Hersteller:

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate., Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

oder

Wessling Hungary Kft.

Foti ut 56

1047 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande:

Entecavir Krka 0,5 mg filmomhulde tabletten

Frankreich:

Entecavir HCS 0,5 mg comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

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