Entocort 2 mg - Klistiertabletten mit Dispersionsmittel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-11-2023
Fachinformation
(SPC)
21-11-2023
Wirkstoff:
BUDESONID
Verfügbar ab:
Tillotts Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EA06
INN (Internationale Bezeichnung):
bUDESONIDE
Einheiten im Paket:
7 Tabletten und 7 Fläschchen Dispersionsmittel zu je 115 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Budesonid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1994-12-07
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Entocort 2 mg Klistiertabletten mit Dispersionsmittel
Wirkstoff: Budesonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entocort und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Entocort beachten?
3.
Wie ist Entocort anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entocort aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTOCORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Entocort ist ein Glucocorticosteroid, ein Cortison-ähnliches
Arzneimittel, mit
entzündungshemmendem Effekt.
Entocort Klistier dient zur Behandlung einer ulzerösen
Dickdarmentzündung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENTOCORT - KLISTIER BEACHTEN?
ENTOCORT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren
oder Pilze vorliegt.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
bei Gesundheitsproblemen, speziell, wenn sie folgende Krankheiten
haben oder früher schon hatten:
-
andere Infektionen
-
Lebererkrankungen
In diesen Fällen und beim ersten Auftreten von Nebenwirkungen müssen
Sie den behandelnden Arzt
informieren.
Erfahrungen mit der Behandlung von Kinder
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entocort 2 mg - Klistiertabletten mit Dispersionsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält: 2,3 mg Budesonid
Das Volumen des zubereiteten Klistiers beträgt 115 ml. Da das in der
Flasche zurückbleibende
Volumen ca. 15 ml beträgt, ist die an den Patienten verabreichte
Menge an Flüssigkeit ca. 100 ml und
die Dosis annähernd 2 mg Budesonid.
Sonstige Bestandteile: Methyl-4-Hydroxybenzoat: 92 mg; Propyl-
4-Hydroxybenzoat: 23 mg;
Lactose-Monohydrat: 1,3 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur rektalen
Anwendung
Jedes Entocort Klistier besteht aus:
-
Hell-gelbe, runde, bikonvexe Tablette
-
Klare, farblose Flüssigkeit
-
Einzeln verpackte Rektalkanülen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colitis ulcerosa lokalisiert im Rectum, Sigmoid und absteigenden
Colon.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur rektalen Anwendung
Das gebrauchsfähige Entocort Klistier beinhaltet mikronisiertes
Budesonid in einer isotonen wässrigen
Dispersion, die mit Hilfe einer Plastikflasche, die mit einer einzeln
verpackten Rektalkanüle
ausgerüstet ist, am Abend beim Zubettgehen verabreicht wird.
Detaillierte Anwendungshinweise sind jeder Packung beigelegt.
Die Zubereitung erfolgt durch den Patienten selbst knapp vor der
Anwendung:
Die Tablette muss in die Flasche mit Dispersionsmittel gegeben und
mindestens 15 Sekunden lang
oder bis zum vollständigen Auflösen der Tablette geschüttelt
werden. Die Zubereitung ist für den
unmittelbaren Gebrauch bestimmt.
Erwachsene:
Einmal ein Klistier abends, zwei bis acht Wochen lang.
Die volle Wirkung wird für gewöhnlich innerhalb von 2-4 Wochen
erreicht.
Ist nach 4 Wochen keine Besserung eingetreten, kann die
Behandlungsdauer auf 8 Wochen verlängert
werden, wobei endoskopische Kontrolluntersuchungen in Erwägung
gezogen werden sollen.
2
Kinder:
Die Erfahrung mit Ent
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