Entocort

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Entocort 2 mg - Klistiertabletten mit Dispersionsmittel
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Tabletten und 7 Fläschchen Dispersionsmittel zu je 115 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Entocort 2 mg - Klistiertabletten mit Dispersionsmittel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Budesonid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20720
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-1994
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Entocort 2 mg - Klistiertabletten mit Dispersionsmittel

Wirkstoff: Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Entocort und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Entocort beachten?

Wie ist Entocort anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Entocort aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Entocort und wofür wird es angewendet?

Entocort ist ein Glucocorticosteroid, ein Cortison-ähnliches Arzneimittel, mit

entzündungshemmendem Effekt.

Entocort Klistier dient zur Behandlung einer ulzerösen Dickdarmentzündung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Entocort – Klistier beachten?

Entocort darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

bei Gesundheitsproblemen, speziell wenn sie folgende Krankheiten haben oder früher schon hatten:

andere Infektionen

Lebererkrankungen

In diesen Fällen und beim ersten Auftreten von Nebenwirkungen müssen Sie den behandelnden Arzt

informieren.

Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern liegen nur begrenzt vor, deshalb sollte Entocort Klistier

bei Kindern nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie von einer Steroidbehandlung mit Tabletten zum

Einnehmen oder zur Injektion umgestellt werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten

können, wie eine Funktionsstörung der Nebennieren. Die Verminderung dieser Dosierungen darf nur

schrittweise erfolgen, daneben sollte eine Woche lang Entocort zusätzlich verabreicht werden. Die

Umstellung darf nur vom Arzt vorgenommen werden!

Bei länger dauernder Behandlung sind regelmäßige Untersuchungen des Plasmacortisolspiegels und

Blutzuckerkontrollen durchzuführen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Die Anwendung des Arzneimittels Entocort kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Entocort – Klistier zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Entocort Klistier verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir (und andere HIV-Protease-Hemmer), Cobicistat)

Gleichzeitige Einnahme von Wirkstoffen, die bekanntlich über dasselbe Enzymsystem (CYP3A)

verstoffwechselt werden, können die Verstoffwechselung von Budesonid eventuell hemmen. Solche

Hemmer sind Ketoconazol, Itraconazol und Grapefruitsaft. Diese Substanzen erhöhen daher den

Plasmaspiegel von Budesonid nach oraler Verabreichung. Der leicht auf die Verstoffwechselung von

Budesonid in der Leber hemmende Einfluss von Cimetidin nach gleichzeitiger Verabreichung ist von

geringer Bedeutung.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) kann

den Plasmaspiegel von Budesonid erniedrigen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Budesonid-Dosis

erhöhen.

Diagnostische Tests zur Bestimmung der Hypophysentätigkeit können aufgrund der Unterdrückung

der Nebennierenfunktion falsche, niedrige Werte zeigen.

Informationen über andere mögliche Wechselwirkungen mit Budesonid gibt es derzeit nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sollten Sie schwanger werden, während Sie Entocort Klistier anwenden, so fragen Sie Ihren Arzt.

Er entscheidet darüber, ob Sie Entocort Klistier anwenden dürfen oder nicht.

Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie zu stillen

beginnen, wenn Sie Entocort Klistier anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entocort Klistier hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Entocort - Klistier enthält Lactose, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte wenden Sie Entocort Klistier erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Entocort Klistier enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Patienten

mit Überempfindlichkeit gegen diese Konservierungsmittel sollten Entocort Klistier nur mit Vorsicht

anwenden.

3.

Wie ist Entocort – Klistier anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Arzneispezialität besteht aus 2 Komponenten, einer dispersionsfähigen Tablette und einem

Dispersionsmittel. Sie müssen das Klistier, welches in 100 ml 2 mg Budesonid enthält, vor dem

Gebrauch selbst zubereiten.

Das Volumen des zubereiteten Klistiers beträgt 115 ml. Da das in der Flasche zurückbleibende

Volumen ca. 15 ml beträgt, ist die an Sie verabreichte Menge an Flüssigkeit ca. 100 ml und die Dosis

annähernd 2 mg Budesonid.

Ein zubereitetes Klistier ist für die unmittelbare Anwendung bestimmt. Es kann nicht aufgehoben

werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Für Erwachsene:

Einmal ein Klistier abends, zwei bis acht Wochen lang.

Entocort Klistier ist zur Einführung in den Enddarm bestimmt.

Das gebrauchsfertige Entocort Klistier beinhaltet mikronisiertes Budesonid in einer isotonen

wässrigen Dispersion, die mit Hilfe einer Plastikflasche, die mit einer Plastikröhre zum Einführen in

den Enddarm ausgerüstet ist, am Abend beim Zubettgehen verabreicht wird.

Für Kinder:

Es gibt zurzeit bei Kindern nur begrenzte Erfahrung mit Entocort Klistier, deshalb sollte es bei

Kindern nicht angewendet werden.

Für ältere Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Sie müssen das Klistier selbst knapp vor der Anwendung zubereiten:

Die Tablette muss im Dispersionsmittel zerfallen. Die Zubereitung ist für

den sofortigen Gebrauch bestimmt.

1. Entfernen Sie das Röhrchen zusammen mit dem Schutzverschluss von

der Flasche.

2. Nehmen Sie eine Tablette aus der Aluminiumverpackung und geben Sie

sie in die Flasche.

3. Schrauben Sie das Röhrchen mitsamt dem Schutzverschluss wieder

sorgfältig auf das Fläschchen. Schütteln Sie das Fläschchen kräftig

mindestens 10 Sekunden lang oder bis die Tablette ganz zerfallen ist und

die Flüssigkeit leicht gelb und trüb geworden ist.

Ein Plastiksäckchen ist der Packung beigefügt, um die Hand bei der

Verabreichung des Klistiers zu schützen.

4. Legen Sie sich auf die linke Seite nieder. Schütteln Sie das Fläschchen

abermals bevor Sie den Schutzverschluss entfernen. Entleeren Sie das

Fläschchen in den Enddarm.

5. Legen Sie sich auf den Bauch und bleiben Sie 5 Minuten in dieser Lage.

6. Wählen Sie eine passende Einschlafhaltung und versuchen Sie, die

eingeführte Flüssigkeit des Klistiers so lange wie möglich zu behalten, am

besten über die ganze Nacht.

Zum Schutz der Hand beim Verabreichen des Klistiers ist ein Plastiksäckchen beigefügt:

1. Führen Sie die Hand in das Plastiksäckchen ein und umfassen Sie damit

das Klistierfläschchen.

2. Entleeren Sie den Inhalt in den Enddarm.

3. Nach Gebrauch entfernen Sie das Plastiksäckchen von Ihrer Hand,

indem Sie es über das Fläschchen ziehen.

Wenn sie eine größere Menge von Entocort - Klistier angewendet haben, als sie sollten

Wenden Sie nicht mehr Entocort an, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie jedoch ungewollt

mehr genommen haben, als für eine Dosierung vorgeschrieben, sollten keine schädlichen Wirkungen

auftreten. Wenn über einen längeren Zeitraum (Wochen oder länger) zu viel Entocort angewendet

wird, können Nebenwirkungen (siehe unten) auftreten. Sollten Sie der Ansicht sein, dass das bei Ihnen

der Fall ist, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Entocort - Klistier vergessen haben

Haben Sie vergessen das Klistier zum entsprechenden Zeitpunkt anzuwenden, ist es nicht notwendig,

die vergessene Anwendung nachzuholen. Wenden Sie sodann die nächste Dosis laut Verschreibung

Wenn Sie die Anwendung von Entocort - Klistier abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Anwendung des Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu

schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Magen-Darm-Störungen wie z.B. Blähungen, Übelkeit, Durchfall

Hautreaktionen (Nesselausschlag, Ausschlag mit Juckreiz)

Depression

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit

unbeabsichtigte Bewegungen oder extreme Unruhe möglicherweise begleitet von

Muskelkrämpfen oder Zuckungen

Angstzustände

Aktivierung und Entstehung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Nebenwirkungen, die typisch für Glucocorticosteroide, wie Budesonid, sind. Einschließlich

Unterfunktion der Nebennieren

Aggression

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Trübung der natürlichen Linse des Auges, einschließlich der Rückseite der Linse

Hautverfärbungen resultierend aus Blutungen unter der Haut

bestimmte Knochenerkrankungen

bei Alkoholismus Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Verschwommenes Sehen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Die meisten, der in der Liste genannten Nebenwirkungen können auch bei anderweitigen

Behandlungen mit Glukokortikoiden auftreten.

In seltenen Fällen können Zeichen und Symptome systemischer Wirkung der Corticosteroide,

einschließlich Unterfunktion der Nebenniere bei rektal applizierten Corticosteroiden auftreten,

wahrscheinlich abhängig von der Dosierung, der Behandlungsdauer, gleichzeitiger und

vorangegangener Einnahme von Corticosteroiden und individueller Empfindlichkeit.

Bisher nicht beobachtet wurden folgende unerwünschte Wirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln

bei Anwendung als Tablette oder Injektion aufgetreten sind und die bei länger dauernder Anwendung

von Entocort auch auftreten könnten:

Erhöhung der Gefahr einer Infektion; Begünstigung der Entstehung bzw. Aktivierung von Pilz- und

Viruserkrankungen bzw. anderen Infekten (z.B. Tuberkulose); verzögerte Wundheilung. Pseudo-

Cushing-Syndrom, Verschlechterung der Funktion der Nebennierenrinde, Diabetes, Auftreten von

Schwellungen, vermehrte Kaliumausscheidung, Verminderung des Knochengewebes,

Muskelerkrankung, rote Streifen und Blutungen in der Haut, Akne, Störungen der

Sexualhormonsekretion (Menstruationsstörungen, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz),

Bluthochdruck, Erhöhung des Thromboserisikos, seelische Störungen, Wachstumsverzögerungen bei

Kindern, Auswirkungen auf den Eiweißstoffwechsel, bei chronischem Rheumatismus

Gefäßentzündungen, bei Enddarmentzündung Gefahr eines Durchbruches.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Entocort - Klistier aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Blisterstreifen und Kunststofffläschchen

angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Entocort enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid

1 Tablette enthält: 2,3 mg Budesonid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette:

Lactose-Monohydrat

Riboflavin-5-Natriumphosphat

Crospovidon

Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Dispersionsmittel:

Natriumchlorid

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

gereinigtes Wasser

Wie Entocort - Klistier aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform:

Tablette und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur rektalen Anwendung

Hell-gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit den Buchstaben A/BI auf der einen Seite und auf der

anderen mit der Stärkenangabe 2.3 eingraviert.

Dispersionsmittel:

Klare, farblose Flüssigkeit.

Packungsgrößen: 7 Tabletten in Blisterstreifen und 7 Kunststofffläschchen mit Dispersionsmittel zu je

115 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland

Tel. Nr.: +49 7623 96651-979

E-Mail: tpgmbh@tillotts.com

Hersteller:

Takeda Nycomed AS

Solbaervegen 5

NO-2409 Elverum

Norwegen

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Polen

Z.Nr.: 1-20720

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.