Entocort

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Entocort Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3 mg
  • Dosierung:
  • 3 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Entocort Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroide zur lokalen Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE227823
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

052017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ENTOCORT 3 mg, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Entocort und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entocort beachten?

3. Wie ist Entocort einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Entocort aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ENTOCORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Entocort ist ein entzündungshemmendes Mittel (Glucocorticoid). Der Wirkstoff wird im Bereich des

Darms abgegeben.

Entocort ist zur Anfangs- und Erhaltungstherapie bei chronisch-entzündlicher Erkrankung des Magen-

Darm-Trakts (Morbus Crohn) in einem leichten bis mäßigen Stadium im Bereich des Dünndarms

(Krummdarm) und Colon ascendens (erster Abschnitt des Dickdarms) indiziert.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTOCORT BEACHTEN?

Entocort darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Infektionen mit Bakterien, Viren oder Pilzen (lokal oder intern).

wenn Ihnen ein Impfstoff auf Basis von lebenden Viren verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entocort anwenden.

Vorsicht ist geboten bei:

Infektionen,

Tuberkulose,

unzureichender Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose),

erhöhtem Blutdruck (Hypertonie),

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

Knochenentkalkung (Osteoporose),

Magen-Darm-Geschwür (peptisches Ulcus),

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom),

grüner Star (Katarakt),

wenn in der Familie Fälle von Diabetes oder Glaukom oder andere Erkrankungen

aufgetreten sind, bei denen Glucocorticoide zu Nebenwirkungen führen können.

Es können für systemische Corticosteroide typische Nebenwirkungen auftreten. Eine mögliche

systemische Nebenwirkung ist das Glaukom.

Beim Wechsel von einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe

(Glucocorticosteroide) mit einer stärkeren Wirkung zu einer Behandlung mit Entocort wird Ihr

Arzt Ihre Nebennierenfunktion kontrollieren. Die Umstellung muss schrittweise erfolgen.

Beim Wechsel von einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe

(Glucocorticosteroide) mit einer stärkeren Wirkung zu einer Behandlung mit Entocort können

manchmal Allergien, z. B. Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) und Hautreaktionen

(Ekzeme), auftreten, die zuvor unter Kontrolle waren.

Bei oraler Einnahme können Glucocorticoide zu einer Verschlimmerung von Windpocken und

Masern führen. Im Falle einer Infektion wird der Arzt Antikörper (Immunglobuline) oder

gegebenenfalls ein antivirales Arzneimittel (Virostatikum) verschreiben.

Im Falle von Stress oder bei einer Operation wird der Arzt die Dosis vorübergehend erhöhen.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, wird der Arzt die Dosis anpassen.

Es ist möglich, dass Sie sich während des Ausschleichens der Behandlung unwohl fühlen und

z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten. Bei Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Der Arzt wird das Wachstum von Kindern, die langfristig mit Corticosteroiden behandelt werden,

regelmäßig überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Entocort anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer

der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war.

Einnahme von Entocort zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwendenauch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

Dosierung dieser Arzneimittel in Ihrem Fall vielleicht angepasst werden muss:

Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel für Pilzinfektionen).

Arzneimittel, die „HIV-Proteasehemmer“ genannt werden (zur Behandlung von HIV-

Infektionen).

Carbamazepin (Antiepileptikum).

Östrogene (weibliche Geschlechtshormone).

Die Antikonzeptionspille (Tabletten zur Verhinderung einer Schwangerschaft).

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Entocort Kapseln verstärken und Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Diagnostische Tests zur Bestimmung der Hypophysentätigkeit können aufgrund der Unterdrückung

der Nebennierenfunktion falsche, niedrige Werte zeigen.

Einnahme von Entocort zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft verzögert die Ausscheidung von Entocort aus dem Körper. Vom Konsum von Grapefruit

oder Grapefruitsaft während der Behandlung wird daher abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Entocort während der Schwangerschaft nur auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Entocort, Budesonid, wird in die Muttermilch abgegeben. Sie dürfen Entocort

während der Stillzeit nur auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entocort hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Entocort enthält Saccharose, eine bestimmte Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Saccharose erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. WIE IST ENTOCORT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Die Entocort-Kapseln müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.

Für Kinder und Erwachsene mit Schwierigkeiten beim Schlucken können die Kapseln geöffnet und der

Inhalt vermischt mit einem kleinen Löffel Apfelmus geschluckt werden. Es ist wichtig, dass der Inhalt

der Kapseln nicht zerdrückt oder zerkaut wird.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Entocort einnehmen müssen. Der Arzt wird die Dosis

entsprechend der erreichten Wirkung anpassen.

Erwachsene

Aktive Phase der Erkrankung:

Einmal am Tag 3 Kapseln Entocort morgens vor dem Frühstück, während maximal 8 Wochen. Die

maximale Wirkung wird in der Regel innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht.

Verhinderung von Rezidiven (Rückkehr von Krankheitserscheinungen):

Einmal am Tag 2 Kapseln Entocort morgens vor dem Frühstück.

Als Ersatz für Prednisolon (anderes Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn):

Einmal am Tag 2 Kapseln Entocort morgens vor dem Frühstück. Zu Beginn der Behandlung mit

Entocort muss die Prednisolon-Dosis schrittweise reduziert werden.

Verhinderung von postoperativen Rezidiven (Rückkehr von Krankheitserscheinungen nach einer

Operation):

Einmal am Tag 2 Kapseln Entocort morgens vor dem Frühstück.

Kinder ab 8 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 25 kg

Aktive Phase der Erkrankung: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln, die in Form einer einzigen

Tagesdosis am Morgen vor dem Frühstück während maximal 8 Wochen verabreicht werden. Die

maximale Wirkung wird in der Regel innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht. Sobald die Symptome

unter Kontrolle sind, ist die Dosis anzupassen, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht ist.

Ältere Menschen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Entocort eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Dosis von Entocort eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren

Arzt oder Apotheker oder an das Antigiftzentrum (070/245.245).

Fälle einer akuten Vergiftung (Toxizität) nach einer Überdosis mit Corticosteroiden sind selten

und scheinen nicht zu klinischen Problemen zu führen. Die Behandlung einer akuten

Überdosierung besteht aus einer Magenspülung oder Herbeiführen von Erbrechen, gefolgt von

unterstützenden Maßnahmen und einer Behandlung der Symptome.

Die Langzeitanwendung von zu hohen Dosen kann zu einem Übermaß an Corticosteroiden

(Hyperkortizismus) mit den entsprechenden Folgen und zu einer Reduktion der

Nebennierentätigkeit führen. Der Arzt wird die Behandlung unter Berücksichtigung der bei

Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Corticosteroiden behandelt wurden, zu

treffenden Vorsichtsmaßnahmen beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Entocort vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren

Sie einfach mit der nächsten Einnahme wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Entocort abbrechen

Die Behandlung mit Entocort darf nicht plötzlich beendet werden: die Dosen müssen schrittweise

reduziert werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen gering bis mäßig und nicht von

schwerwiegender Natur.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Vollmondgesicht (Merkmal eines Cushing-Syndroms),

zu wenig Kalium im Blut, bei schweren Formen von Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche

und Müdigkeit erkennbar (Hypokaliämie),

Verhaltensänderung wie z. B. Nervosität, Schlaflosigkeit und Stimmungsschwankungen,

Depression

schnellerer oder unregelmäßigerer Herzschlag als üblich (Palpitationen),

Magenbeschwerden (Dyspepsie),

Muskelkrämpfe,

Menstruationsstörungen,

Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Angstzutände,

Zittern,

Unbeabsichtigte Bewegungen oder extreme Unruhe möglicherweise begleitet von

Muskelkrämpfen oder Zuckunge.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

Aggression,

Erhöhter Augeninnendruck (grüner Star) (Glaukom),

Trübung der natürlichen Linse des Auges, einschließlich der Rückseite der Linse,

Verschwommenes Sehen

Hautverfärbungen resultierend aus Blutungen unter der Haut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen)

Wachstumsverzögerung,

Überempfindlichkeitsreaktionen auf bestimmte Stoffe (anaphylaktische Reaktionen).

Die meisten der in dieser Liste erwähnten Nebenwirkungen können auch mit anderen Behandlungen

mit Glucocorticoiden auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. WIE IST ENTOCORT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Das Fläschchen nach jeder Anwendung gut verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Entocort enthält

Der Wirkstoff in Entocort ist Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile in Entocort sind:

Kapselinhalt: Ethylcellulose – Acetyltributylcitrat – Methacrylsäure-Copolymer Typ C –

Triethylcitrat – Antifoam M – Polysorbat 80 – Talk – Saccharose-Sphären.

Kapsel: Schwarzes Eisenoxid (E 172) – rotes Eisenoxid (E 172) – gelbes Eisenoxid (E

172) – Tinte (der. 41/370-42/1015) – Gelatine – Titandioxid (E 171) – kolloidales

Siliciumdioxid – Natriumlaurylsulfat – Öl (für Nahrungszwecke geeignet).

Für weitere Informationen über die sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 2.

Wie Entocort aussieht und Inhalt der Packung

Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (orale Form). HDPE-Flasche (mit Trockenmittel) mit 30

und 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden Baden

Deutschland

Hersteller

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Recipharm Fontaine SAS, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Frankreich

Zulassungsnummer

BE227823 – ENTOCORT 3 mg, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/ 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-1-2018

01.01.2018: Entocort CIR 3 mg, Retardkapseln, 20 Kapsel(n), 44.70, -13.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53305024 ZulassungsinhaberTillotts Pharma AGNameEntocort CIR 3 mg, RetardkapselnRegistrierungsdatum23.11.1998  Erstzulassung Sequenz23.11.1998ATC-KlassierungBudesonid (A07EA06)Revisionsdatum18.09.2003WHOWHO-DDDGültig bis17.09.2018Index Therapeuticus (BSV)04.99.Packungsgrösse20 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus CrohnFachinformationFIPatienteninformationPIExfact...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Entocort CIR 3 mg, Retardkapseln, 50 Kapsel(n), 83.35, -16.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53305016 ZulassungsinhaberTillotts Pharma AGNameEntocort CIR 3 mg, RetardkapselnRegistrierungsdatum23.11.1998  Erstzulassung Sequenz23.11.1998ATC-KlassierungBudesonid (A07EA06)Revisionsdatum18.09.2003WHOWHO-DDDGültig bis17.09.2018Index Therapeuticus (BSV)04.99.Packungsgrösse50 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus CrohnFachinformationFIPatienteninformationPIExfact...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Entocort CIR 3 mg, Retardkapseln, 100 Kapsel(n), 142.45, -17.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53305032 ZulassungsinhaberTillotts Pharma AGNameEntocort CIR 3 mg, RetardkapselnRegistrierungsdatum23.11.1998  Erstzulassung Sequenz23.11.1998ATC-KlassierungBudesonid (A07EA06)Revisionsdatum18.09.2003WHOWHO-DDDGültig bis17.09.2018Index Therapeuticus (BSV)04.99.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus CrohnFachinformationFIPatienteninformationPIExfac...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Entocort Enema, Klistier, Kombipackung(en), 68.90, -16.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52042011 ZulassungsinhaberTillotts Pharma AGNameEntocort Enema, KlistierRegistrierungsdatum18.06.1993  Erstzulassung Sequenz18.06.1993ATC-KlassierungBudesonid (A07EA06)Revisionsdatum17.09.2007WHOWHO-DDDGültig bis16.09.2022Index Therapeuticus (BSV)04.99.PackungsgrösseKombipackung(en)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.99.Beschreibung7 x 115 ml Lösungsmittel und 7 TAbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungColitis ulcerosaFachinformationFIPa...

ODDB -Open Drug Database

28-7-2017

Entocort® rektal

Rote - Liste

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

Entocort® Kapseln

Rote - Liste