Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUDESONID
Tillotts Pharma GmbH
A07EA06
bUDESONIDE
7 Tabletten und 7 Fläschchen Dispersionsmittel zu je 115 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Budesonid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1994-12-07
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Entocort 2 mg Klistiertabletten mit Dispersionsmittel Wirkstoff: Budesonid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entocort und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Entocort beachten? 3. Wie ist Entocort anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entocort aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTOCORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Entocort ist ein Glucocorticosteroid, ein Cortison-ähnliches Arzneimittel, mit entzündungshemmendem Effekt. Entocort Klistier dient zur Behandlung einer ulzerösen Dickdarmentzündung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENTOCORT - KLISTIER BEACHTEN? ENTOCORT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN bei Gesundheitsproblemen, speziell, wenn sie folgende Krankheiten haben oder früher schon hatten: - andere Infektionen - Lebererkrankungen In diesen Fällen und beim ersten Auftreten von Nebenwirkungen müssen Sie den behandelnden Arzt informieren. Erfahrungen mit der Behandlung von Kinder Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entocort 2 mg - Klistiertabletten mit Dispersionsmittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: 2,3 mg Budesonid Das Volumen des zubereiteten Klistiers beträgt 115 ml. Da das in der Flasche zurückbleibende Volumen ca. 15 ml beträgt, ist die an den Patienten verabreichte Menge an Flüssigkeit ca. 100 ml und die Dosis annähernd 2 mg Budesonid. Sonstige Bestandteile: Methyl-4-Hydroxybenzoat: 92 mg; Propyl- 4-Hydroxybenzoat: 23 mg; Lactose-Monohydrat: 1,3 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur rektalen Anwendung Jedes Entocort Klistier besteht aus: - Hell-gelbe, runde, bikonvexe Tablette - Klare, farblose Flüssigkeit - Einzeln verpackte Rektalkanülen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Colitis ulcerosa lokalisiert im Rectum, Sigmoid und absteigenden Colon. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur rektalen Anwendung Das gebrauchsfähige Entocort Klistier beinhaltet mikronisiertes Budesonid in einer isotonen wässrigen Dispersion, die mit Hilfe einer Plastikflasche, die mit einer einzeln verpackten Rektalkanüle ausgerüstet ist, am Abend beim Zubettgehen verabreicht wird. Detaillierte Anwendungshinweise sind jeder Packung beigelegt. Die Zubereitung erfolgt durch den Patienten selbst knapp vor der Anwendung: Die Tablette muss in die Flasche mit Dispersionsmittel gegeben und mindestens 15 Sekunden lang oder bis zum vollständigen Auflösen der Tablette geschüttelt werden. Die Zubereitung ist für den unmittelbaren Gebrauch bestimmt. Erwachsene: Einmal ein Klistier abends, zwei bis acht Wochen lang. Die volle Wirkung wird für gewöhnlich innerhalb von 2-4 Wochen erreicht. Ist nach 4 Wochen keine Besserung eingetreten, kann die Behandlungsdauer auf 8 Wochen verlängert werden, wobei endoskopische Kontrolluntersuchungen in Erwägung gezogen werden sollen. 2 Kinder: Die Erfahrung mit Ent Lesen Sie das vollständige Dokument