Enterol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enterol Hartkapsel 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enterol Hartkapsel 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antidiarreïcum, probiotische. Substitutieflora. (A: Verdauungssystem und Stoffwechsel)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE269026
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Pagina 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Enterol 250 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Enterol 250 mg, Hartkapseln

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beachten?

Wie ist Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

ENTEROL

250 MG

HARTKAPSELN

ODER

PULVER

ZUR

HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Wenn Sie sich nach 30 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Enterol 250 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Saccharomyces boulardii

CNCM I-745 in lyophilisierter Form (mit mindestens 6 Milliarden lebensfähigen Zellen).

Enterol 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Jeder Beutel

enthält 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in lyophilisierter Form (mit mindestens

6 Milliarden lebensfähigen Zellen).

Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen ist zur Vorbeugung von Durchfall angezeigt, der durch die Einnahme von

Antibiotika bedingt ist, und zwar bei Personen, die zur Entwicklung von Durchfall mit

Clostridium difficile oder einem Rückfall von Clostridium-difficile-bedingtem Durchfall

prädisponiert sind.

Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen ist zur Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern bis 12 Jahre

zusätzlich zu einer oralen Rehydration angezeigt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

-

Wenn Sie sich nach 30 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Pagina 2

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

ENTEROL

250

MG

HARTKAPSELN ODER PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM

EINNEHMEN BEACHTEN?

Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Saccharomyces boulardii CNCM I-745 oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegen andere Hefen allergisch sind.

wenn Sie einen zentralen venösen Katheter haben,

Immunsupprimierte oder hospitalisierte Patienten (aufgrund kritischer Krankheit oder

eines gestörten/geschwächten Immunsystems)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist erforderlich

Da Durchfall zu einem erheblichen Wasser-und Elektrolytverlust führen kann, ist es

wichtig, dass dem Körper unbedingt regelmäßig Flüssigkeit zugeführt wird.

Wenn Sie Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen mit einer eiskalten Flüssigkeit oder einem eiskalten Nahrungsmittel

mischen, oder mit einer Flüssigkeit oder einem Nahrungsmittel, die über 50 °C erhitzt

werden können, kann die Aktivität dieses Arzneimittels vermindert sein.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie ebenfalls die Rubrik „Bei

Anwendung von Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln“.

Bei:

Einer Körpertemperatur über 38 °C;

Starken Bauchschmerzen;

Blut im Stuhl;

Erbrechen in Verbindung mit Durchfall;

Anhaltendem Durchfall länger als drei Tage.

kann

vorkommen,

dass

Saccharomyces

boulardii

CNCM

I-745

mikrobiologischen Analysen des Stuhls falsch positive Resultate ergibt.

Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen darf bei Patienten mit schwerer Immundefizienz (z. B. HIV-Infektionen,

Organtransplantation,

Leukämie,

fortgeschrittene

bösartige

Tumoren,

Strahlentherapie, Chemotherapie, hochdosierte Langzeitbehandlung mit Cortison)

nicht angewendet werden.

Anwendung von Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Einnahme von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen annulliert die Wirkung von Enterol 250

mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Einnahme von Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Pagina 3

Da Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen aus lebenden Hefezellen besteht, darf es nicht mit einer eiskalten Flüssigkeit

oder einem eiskalten Nahrungsmittel oder mit einer Flüssigkeit oder einem Nahrungsmittel,

die über 50 °C erhitzt werden können, angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da die Wirkung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen oder Tieren nicht untersucht

wurde, wird von der Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft abgeraten.

Stillzeit

Da die Wirkung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen oder Tieren nicht untersucht

wurde, wird von der Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

hat weder einen Einfluß auf die Fahrtüchtigkeit noch auf die Bedienung von Maschinen.

Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Enterol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Enterol 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 472

mg Fructose.

Fructose kann die Zähne schädigen.

Sprechen

Ihrem Arzt

bevor

(oder

Kind)

dieses Arzneimittel

einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht

abgebaut werden kann - festgestellt wurde.

3.

WIE IST ENTEROL 250 MG HARTKAPSELN ODER PULVER ZUR HERSTELLUNG

EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonals

getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn eine Besserung nach 2 Tagen nicht eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 2 bis 4 Hartkapseln oder 2 bis 4 Beutel pro Tag in 2 Einnahmen.

Kinder: 2 Hartkapseln oder 2 Beutel pro Tag, in 2 Einnahmen.

Hartkapseln: die Hartkapseln mit etwas Wasser schlucken.

Beutel: das Pulver in einem Glas Wasser auflösen.

Dauer der Behandlung:

Erwachsene: Vorbeugung von Rezidiven oder Rückfällen von Clostridium-difficile-bedingtem

Durchfall: 4 Wochen.

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Kinder: Behandlung von Durchfall zusätzlich zur oralen Rehydratation: 1 Woche.

Sie sollten die Behandlung nicht frühzeitig abbrechen, da Durchfall wieder auftreten könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

hat jedoch niemals zu einer Überdosierung geführt.

Wenn Sie die Einnahme von Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen vergessen haben

In diesem Fall können Sie die vergessene Dosis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme

einnehmen und Ihre Behandlung fortsetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet oder wie oben

erwähnt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen abbrechen

Der Abbruch einer Behandlung mit Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen ruft keine unerwünschten Wirkungen hervor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen (Krankheiten, die durch einen Parasiten

hervorgerufen werden)

Sehr selten (< 1/10.000): Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie) aufgrund von

Saccharomyces boulardii, Mykose (Krankheit, die durch einen Pilz/Schwamm hervorgerufen

wird) aufgrund von Saccharomyces boulardii.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (< 1/10.000): anaphylaktischer Schock (schwere systemische allergische

Reaktion, wobei die Gefäße so erweitert sind, dass der Blutdruck zu niedrig wird und ein

Mangel an zikulierendem Blutvolumen entsteht).

Gefaesserkrankungen

Sehr selten (< 1/10.000): anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (< 1/10.000): Dyspnoe (erschwerte Atmung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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Sehr selten (< 1/10.000): Pruritus (Juckreiz), Exanthem (Hautausschlag), Quincke-Ödem

(Anschwellen des Kehlkopfs mit starken Atembeschwerden). Wenden Sie sich in diesen

Fällen sofort an einen Arzt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (< 1/10.000): Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Meteorismus im Bauch

(Schmerzen im Oberbauch und Meteorismus im Bauch wurden in klinischen Studien

beobachtet). Diese Wirkungen machen einen Abbruch der Behandlung nicht erforderlich.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten (< 1/10.000): Durst.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg/Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zus Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ENTEROL 250 MG HARTKAPSELN ODER PULVER ZUR HERSTELLUNG

EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Hartkapseln in Glasfläschen:

nicht über 25ºC lagern.

Hartkapseln in Blisterpackung: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach «Nicht mehr verwenden

nach» oder «Exp» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen enthält

Enterol 250 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist: 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in lyophilisierter

Form (mit mindestens 6 Milliarden lebensfähigen Zellen).

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Lactose, Magnesiumstearat, Gelatine

und Titandioxid (E 171).

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Enterol 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Der Wirkstoff ist: 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in lyophilisierter

Form (mit mindestens 6 Milliarden lebensfähigen Zellen).

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:

Lactose, Fructose, hochdisperses

Siliciumdioxid und Aroma Tuttifrutti.

Wie Enterol 250 mg Hartkapseln oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Enterol 250 mg Hartkapseln:

Glasfläschchen zu 10, 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Blisterpackung (Aluminium und Aluminium / PVC) zu 10, 20, 50 oder 100 Hartkapseln

erhältlich.

Enterol 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Packungen mit 10, 20, 50 oder 100 Beutels erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BIOCODEX Benelux NV/SA

Square Marie Curie 20

B-1070 Brüssel

BELGIEN

Hersteller

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

F-60000 Beauvais

Frankreich

Zulassungsnummer:

Enterol 250 mg Hartkapseln in Glasfläschchen :

BE269035

Enterol 250 mg Hartkapseln in Blisterpackung : BE397896

Enterol 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: BE269026

Für alle Informationen in Verbindung mit diesem Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit Ihrem

Arzt oder Apotheker auf.

Abgabe:

Freie Abgabe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Beutel und Kapseln

nicht in den Krankenzimmern geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal muss bei der

Handhabung der Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe

dann umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen.

Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämien (und positivem Nachweis von

Saccharomycesstämmen in der Blutkultur) berichtet, meist bei Patienten mit zentralem

Venenkatheter, kritisch-kranken oder immunsupprimierten Patienten. Diese resultierten meist

in Fieber. In den meisten Fällen führte der Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces

boulardii, die Verabreichung einer antimykotischen Medikation und bei Bedarf die Entfernung

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des Katheters zu einem positiven Ausgang. Dennoch kam es bei einigen kritisch-kranken

Patienten zu einem tödlichen Verlauf.

Wie bei allen Medikamenten, die lebende

Mikroorganismen enthalten, muss speziell auf die Handhabung des Produkts in Gegenwart

von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter geachtet werden, und

zwar auch, wenn diese nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche

Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung der Mikroorganismen über die

Raumluft zu vermeiden.