Enterobene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enterobene 2 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enterobene 2 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Loperamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20713
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-1994
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enterobene 2 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Enterobene

2 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enterobene

2 mg beachten?

3. Wie ist Enterobene

2 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Enterobene

2 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Enterobene

2 mg und wofür wird es angewendet?

Der in Enterobene

2 mg enthaltene Wirkstoff Loperamidhydrochlorid ist ein stark und lang wirksames

Mittel gegen Durchfall, das die gestörten Darmbewegungen durch direkte Beeinflussung der

Darmwand hemmt (antiperistaltische Wirkung). Außerdem wird der Spannungszustand der

Darmwand und des Schließmuskels erhöht.

Enterobene

2 mg eignet sich zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen.

Kurz dauernde (akute) Durchfälle, die mit anderen Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und

Salzen) nicht beherrscht werden konnten und bei denen nicht die Gabe von Antibiotika angezeigt

ist.

Chronische Durchfälle, bei denen keine infektiöse oder toxische Ursache nachweisbar ist

und bei denen diätetische Maßnahmen (wie stopfende, pektinreiche Diät) sich als nicht

ausreichend erwiesen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enterobene

2 mg beachten?

Enterobene

2 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Durchfällen, die mit Blut im Stuhl und/oder hohem Fieber einhergehen,

bei akuten Schüben einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa),

bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten

(pseudomembranöse Colitis),bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die

Darmwand eindringende Erreger hervorgerufen wird.

Enterobene 2 mg darf nicht eingenommen werden, wenn eine Verlangsamung der

Darmtätigkeit zu vermeiden ist. Mögliche Risiken sind Darmverschluss und eine Erweiterung

des Dickdarms. Bei Auftreten von Verstopfung, fast vollständigem/vollständigem

Darmverschluss und/oder Aufblähung des Bauches müssen Sie sofort die Einnahme von

Enterobene 2 mg sofort beenden.

von Kinder unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enterobene 2 mg einnehmen:

wenn Sie starken Durchfall haben. Mit Durchfällen ist immer ein größerer Flüssigkeitsverlust

verbunden, den Sie durch Trinken größerer Flüssigkeitsmengen ausgleichen sollten. Dasselbe

gilt für den während einer Durchfallserkrankung entstehenden Elektrolytverlust (Verlust von

Zucker und Salzen), der durch in Wasser auflösbare spezielle Pulver ersetzt werden kann.

Dies gilt insbesondere für Jugendliche.

wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z.B. Fieber) anhalten oder wenn bei

akuten Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt. Enterobene 2 mg ist

sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

wenn Sie AIDS haben und wegen Durchfall Enterobene 2 mg nehmen. Bei ersten Anzeichen

einer Aufblähung des Bauches beenden Sie die Einnahme von Enterobene 2 mg und suchen

Ihren Arzt auf. Es liegen einzelne Berichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für

das Auftreten einer Erweiterung des Dickdarms bei AIDS-Patienten vor. Diese hatten eine

Dickdarmentzündung durch Viren und Bakterien und wurden mit Loperamidhydrochlorid

behandelt.

bei Lebererkrankungen, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von

Loperamidhydrochlorid verzögert sein kann und dies zu einer Überdosierung mit eventuellen

Nervenschädigungen führen kann. Nehmen Sie daher Enterobene 2 mg nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1)

ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein. Bei Patienten,

die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Enterobene 2 mg, eingenommen hatten, wurden

schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Kinder und Jugendliche

An Kinder unter 12 Jahren darf Enterobene 2 mg wegen einer eventuell zu hohen Einzeldosis nicht

verabreicht werden.

Da die Ansprechbarkeit auf Loperamidhydrochlorid bei Jugendlichen sehr variieren kann, ist die

Behandlung mit größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Es ist wichtig, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten (Zucker und Salze) zu

achten.

Eine langfristige Anwendung (länger als 4 Wochen) bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

Mit Enterobene 2 mg wird zwar der Durchfall gestoppt, nicht aber die Grunderkrankung behandelt.

Daher sollte immer, wenn möglich, auch die Krankheitsursache behandelt werden. Fragen Sie Ihren

Arzt.

Einnahme von Enterobene

2 mg zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ritonavir (zur Behandlung von HIV und AIDS)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria)

Verapamil (zur Behandlung von Herzrythmusstörungen)

Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit

Diabetes insipidus)

Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel)

Medikamente, die die Magen-Darm-Bewegung vermindern, können die Wirkung von

Loperamidhydrochlorid verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird

dann entscheiden, ob Sie Enterobene 2 mg einnehmen dürfen.

Stillzeit

Geringe Mengen von Loperamidhydrochlorid können in die Muttermilch übergehen. Daher wird eine

Einnahme von Enterobene 2 mg während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen.

Enterobene

2 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Enterobene 2 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Enterobene

2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Akute Durchfälle

Alter:

Erstdosis:

Wiederholungsdosis:

Tageshöchstdosis:

Erwachsene

2 Tabletten

1 Tablette

8 Tabletten

Jugendliche über

12 Jahre

1 Tablette

1 Tablette

1 Tablette/10 kg KG aber

nicht mehr als 8 Tabletten

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.

Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach 2 Tagen nicht gebessert haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt

auf.

Chronische Durchfälle

Alter:

Erstdosis:

Erhaltungsdosis:

Tageshöchstdosis:

Erwachsene

2 Tabletten

1-4 Tabletten

8 Tabletten

Jugendliche über

12 Jahre

2 Tabletten

1-4 Tabletten

1 Tablette/10 kg KG aber

nicht mehr als 8 Tabletten

Zu Beginn der Behandlung von chronischen Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.

Diese Dosis sollte dann soweit angepasst werden, bis 1-2 feste Stühle pro Tag erreicht sind, wobei für

gewöhnlich die Erhaltungsdosis bei 1-4 Tabletten pro Tag liegt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Bei längerdauernder Verabreichung wird der Arzt die Dosis schrittweise vermindern.

Enterobene 2 mg - Filmtabletten dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Eine Anpassung der Dosis ist weder für ältere Patienten noch für Patienten mit Nierenschädigung

notwendig.

Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Enterobene 2 mg – Filmtabletten nur unter

ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Eine langfristige Anwendung (länger als 4 Wochen) bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

Wenn Sie eine größere Menge von Enterobene

2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes

ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit

sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag,

Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende,

lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, schwache Atmung, verengte Pupillen, Muskelkrämpfe,

Mundtrockenheit, Magen-Darmbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und

lebensbedrohliche Störung der Darmpassage durch Darmlähmung.

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Enterobene 2 mg als Erwachsene. Falls ein Kind zu

viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Enterobene

2 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Enterobene

2 mg abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

häufigsten

Nebenwirkungen

waren:

Verstopfung,

Blähungen,

Kopfschmerzen,

Übelkeit

Schwindelgefühl.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Schwindel

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schläfrigkeit,

Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit, Schmerzen im

Oberbauch, Erbrechen, Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen (einschließlich schwerwiegender

Reaktionen wie Bewusstlosigkeit oder Atembeschwerden – anaphylaktischer Schock)

Bewusstlosigkeit, Starrheit, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung,

Koordinationsstörungen

Pupillenverengung (Miosis)

Darmverschluss (Ileus, einschließlich durch Darmlähmung bedingter Ileus), chronische

Verstopfung mit einhergehender Erweiterung des Dickdarms (Megacolon), Brennen oder

Prickeln auf der Zunge

aufgeblähter Bauch

Hautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, Erythema multiforme), plötzliche Schleimhautschwellung vor allem im Bereich

Gesicht und Gliedmaßen mit Beteiligung von Zuge und Kehlkopf, unter Umständen mit

Atemnot und Schluckbeschwerden (Angioödem), Nesselausschlag, Juckreiz

Harnverhalt

Müdigkeit

Einige der berichteten Nebenwirkungen (Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich,

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verstopfung, Blähungen,

Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel) sind häufig Begleitbeschwerden der

Durchfallerkrankung. Diese Beschwerden sind häufig nur schwer von den Nebenwirkungen des

Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Enterobene

2 mg

aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern

In der orginal Verpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enterobene

2 mg

enthält

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copolyvidon, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Silicon-Antischaumemulsion SE 4.

Wie Enterobene

2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Enterobene

2 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Gravur „L“.

Enterobene

2 mg ist in Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC-Folie mit 10, 20 und 50 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

DE-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 1-20713

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome

Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung infolge Leberfunktionsstörung) können

zentralnervöse Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie,

Atemdepression), Harnretention, Mundtrockenheit, abdominale Beschwerden, Übelkeit und

Erbrechen, Obstipation und paralytischer Ileus auftreten. Kinder können hinsichtlich der ZNS-

Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.

Therapie

Bei Symptomen einer Überdosierung kann als Antidot Naloxon verabreicht werden. Da

Loperamidhydrochlorid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1-3 Std) hat, kann die wiederholte

Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen, sollte der Patient

daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety