Enterisol Ileitis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enterisol Ileitis, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml Impfstofflyophilisat (10 Impfdosen) Braunglasflasche Typ I mit Brombutylstopfen und lackierter Aluminiumkappe, Laufzeit: 2
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enterisol Ileitis, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20273
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Enterisol Ileitis

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B. PACKUNGSBEILAGE

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Enterisol Ileitis

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Enterisol

Ileitis, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen

Verabreichung für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enterisol

Ileitis, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen

Verabreichung für Schweine.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Lyophilisat:

Lawsonia intracellularis (MS B3903) lebend, attenuiert: 10

- 10

GKID

* Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %

Lyophilisat: hellgelb bis golden.

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von abgesetzten Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen und älter zur

Reduktion von Darmläsionen infolge einer Lawsonia intracellularis Infektion, sowie zur Verringerung

von Wachstumsschwankungen und krankheitsbedingten Zunahmeverlusten.

Unter Feldbedingungen wurde beim Vergleich zwischen geimpften und ungeimpften Schweinen ein

Unterschied bei der durchschnittlichen täglichen Gewichtszunahme von bis zu 30 g pro Tag

festgestellt.

Ein Impfschutz besteht frühestens drei Wochen nach der Impfung, und hält mindestens 17 Wochen an.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

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Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Um eine Inaktivierung des Impfstoffes zu vermeiden, müssen alle Materialien, die für die Anwendung

des Impfstoffes verwendet werden, rückstandsfrei von antimikrobiell wirksamen Stoffen,

Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln sein.

Rekonstitution mit dem Lösungsmittel:

Handelsform mit 10 bzw. 50 Impfdosen:

Der Impfstoff wird durch Zugabe des gesamten Inhalts des beigefügten Lösungsmittels rekonstituiert.

Gut schütteln und sofort verwenden.

Handelsform mit 100 Impfdosen:

Der Impfstoff wird durch Zugabe der Hälfte des beigefügten Lösungsmittels rekonstituiert. Nach

gutem Schütteln wird die Suspension in das Lösungsmittelbehältnis zurückgefüllt und mit dem

verbliebenen Lösungsmittel vermischt, um das Gesamtvolumen von 200 ml zu erhalten. Gut schütteln

und sofort verwenden.

Rekonstituierter Impfstoff: hell orange bis rosafarbene halbdurchsichtige Flüssigkeit.

Impfung durch direkte orale Verabreichung (Drench)

Schweinen (ab einem Alter von drei Wochen) wird eine einzelne Dosis von 2 ml oral verabreicht,

unabhängig vom Körpergewicht.

Impfung über das Trinkwasser

Das System muss gereinigt und gründlich mit sauberem Wasser gespült sein, um Rückstände von

antimikrobiell wirksamen Stoffen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln zu vermeiden.

Die gebrauchsfertige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung

aufgenommen werden.

Die Berechnung der für die Impfung aller Schweine benötigten Anzahl an Flaschen erfolgt

entsprechend nachfolgender Tabelle.

Anzahl der Schweine:

Impfstoff

Lösungsmittel

10 Impfdosen (20 ml Flasche)

20 ml

50 Impfdosen (100 ml Flasche)

100 ml

100 Impfdosen (100 ml Flasche)

200 ml

Die Verdünnung des rekonstituierten Impfstoffes im Trinkwasser erfolgt auf Basis der am Vortag der

Impfung ermittelten Wasseraufnahme. Dabei soll die Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4

Stunden zur gleichen Tageszeit, an der die Impfung geplant ist, gemessen werden.

Impfung über Flüssigfutter:

Fütterungssystem

Mischvorrichtung

müssen

gereinigt

sein,

Rückstände

antimikrobiellen Stoffen, Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln zu vermeiden.

Die benötigte Anzahl an Impfstoffflaschen wird entsprechend der oben stehenden Tabelle ermittelt.

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Die Futtermenge, die die zu impfenden Tiere in weniger als 4 Stunden aufnehmen, muss bestimmt

werden. Dies sollte am Vortag der Impfung genau in dem Fütterungszeitraum erfolgen, in dem tags

darauf die Impfung geplant ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Impfung über das Trinkwasser

Schweine trinken im Allgemeinen täglich 8 bis 12% ihres Körpergewichtes abhängig von den

Umgebungstemperaturen . Die tatsächliche Menge an aufgenommenem Wasser kann in Abhängigkeit

von verschiedenen Faktoren beträchtlich schwanken. Für die Wirksamkeit des Impfstoffes ist es

unbedingt erforderlich, dass die Schweine mindestens die empfohlene Dosis erhalten. Deshalb wird

empfohlen, die tatsächliche Wasseraufnahme am Vortag der Impfung zur geplanten Impfzeit über

4 Stunden zu ermitteln.

Die Zugabe von Magermilchpulver oder Natriumthiosulfatlösung als Stabilisator in das Trinkwasser

vor Zugabe des Impfstoffes wird empfohlen.

Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 2,5 g/l betragen. Die Endkonzentration von

Natriumthiosulfat sollte ungefähr 0,055 g/l betragen.

Nach der Befüllung des Troges mit der am Vortag ermittelten Wassermenge wird Natriumthiosulfat

oder Magermilchpulver hinzugefügt. Danach wird der rekonstituierte Impfstoff im

Wasser/Magermilchpulver- bzw. Wasser/Natriumthiosulfat-Gemisch im Trog verdünnt.

Impfung über Flüssigfutter:

Das Flüssigfutter mit Trinkwasser frisch zubereiten. Die Verwendung von fermentiertem Futter oder

Futter, das Formaldehyd enthält, wird für die Impfung nicht empfohlen, da die Stabilität des Impfstoffs

für diese Futtertypen nicht getestet wurde.

Den Impfstoff mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituieren. Den rekonstituierten Impfstoff

zum fertig zubereiteten Flüssigfutter geben.

Um die Herstellung einer homogenen Mischung zu erleichtern, kann der rekonstituierte Impfstoff

alternativ auch in einem größeren Volumen weiter verdünnt werden. Dazu den Impfstoff mit frischem

Trinkwasser, dem 2,5 g/l Magermilchpulver oder 0,055 g/l Natriumthiosulfat zugesetzt wurde,

verdünnen und dann mit dem Flüssigfutter vermischen. Es muss sichergestellt werden, dass der

rekonstituierte Impfstoff gleichmäßig im Futter verteilt ist.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: 4 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Karton und Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP)

nicht mehr anwenden.

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12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Impfstoff wurde nicht bei Zuchtebern geprüft. Aus diesem Grund wird die Impfung von

Zuchtebern nicht empfohlen.

Tiere, die eine Behandlung mit gegen Lawsonia spp. antimikrobiell wirksamen Stoffen erhalten,

dürfen nicht geimpft werden. Solche antimikrobiell wirksamen Stoffe sollten mindestens drei Tage vor

und drei Tage nach der Impfung nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).

Die Wirksamkeit einer Wiederholungsimpfung ist unbekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur klinisch gesunde Tiere impfen.

Bei anaphylaktischen Reaktionen wird eine entsprechende symptomatische Behandlung mit

Glukokortikoiden, Adrenalin oder Antihistaminika empfohlen.

Der Impfstoff ist ein attenuierter Lebendimpfstoff und die Möglichkeit einer Verbreitung auf nicht

geimpfte Tiere kann nicht ausgeschlossen werden. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Häufigkeit

der Verbreitung und das damit verbundene Risiko äußerst gering sind. Bis zu 3 Tage nach der Impfung

konnte Lawsonia intracellularis-DNA in Kotproben bei mehr als der Hälfte der geimpften Tiere

nachgewiesen werden, deshalb kann während dieser Zeitspanne eine Übertragung auf nicht geimpfte

Tiere der gleichen Bucht nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Hautkontakt vermeiden. Im Fall eines versehentlichen Hautkontaktes gut mit Seife oder

Desinfektionsmittel abwaschen und abspülen.

Trächtigkeit und Laktation

Nach Anwendung des Impfstoffes bei Zuchttieren und tragenden Tieren wurden keine

Nebenwirkungen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da es sich um einen Lebendimpfstoff handelt, sollte die gleichzeitige Anwendung von gegen

Lawsonia spp. antimikrobiell wirksamen Stoffen mindestens drei Tage vor und nach der Impfung

vermieden werden (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach Verabreichung der zehnfachen empfohlenen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

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13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff ist dazu bestimmt, in Schweinen eine aktive Immunantwort gegen Lawsonia

intracellularis zu induzieren.

Eine Serokonversion nach Impfung kann normalerweise nicht nachgewiesen werden und steht in

keinem Zusammenhang mit dem Impfschutz.

ATCvet Code: QI09AE04 (bakterieller Lebendimpfstoff Lawsonia)

Packungsgrößen:

10 Impfdosen (20 ml) + 20 ml (Lösungsmittel), 50 Impfdosen (100 ml) + 100 ml (Lösungsmittel), 100

Impfdosen (100 ml) + 200 ml Lösungsmittel und 12 x 100 Impfdosen (12 x 100 ml) + 12 x 200 ml

(Lösungsmittel).

Die entsprechende Anzahl von Flaschen mit Lyophilisat und zugehörigem Lösungsmittel sind

gemeinsam in einer Faltschachtel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Deutschland:

Zul.-Nr. PEI.V.02996.01.1

Verschreibungspflichtig

Österreich:

Z.Nr.: 8-20273

Rezept- und apothekenpflichtig.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich:

Deutschland:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Animal Health

Binger Str. 173

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

D-55216 Ingelheim/Rhein

A-1121 Wien

Tel.: +49 (0) 61 32/77 18 299 9

Tel.: +43 (0) 1801050

Zusätzliche Informationen für den Einsatz:

Durch Zugabe von Stabilisatoren wie Natriumthiosulfat oder Magermilchpulver kann die Stabilität des

Impfstoffes im Wasser verbessert werden. Alternativ kann auch auf handelsübliche Milch mit einem

Fettgehalt von 0,1% bei der Verabreichung über die Trinkwasserleitung sowie handelsübliche Milch

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jeden Fettgehaltes bei Verabreichung über den Trog verwendet werden. Die Dosierung beträgt in

beiden Fällen 3%, folglich 30 ml Milch pro ein Liter Trinkwasser.

Der Stabilisator soll zu diesem Zweck vor Zugabe des Impfstoffes in das Trinkwasser gegeben

werden.

Orale Verabreichung durch Eingabe:

Es können handelsübliche Applikatoren verwendet werden.

Orale Verabreichung über den Trog:

Den Trog - gemäß der am Vortag innerhalb von 4 Stunden ermittelten Wasseraufnahme - mit

stabilisatorversetztem Wasser füllen. Anschließend die benötigte Anzahl Impfdosen hinzugeben und

durchmischen.

Orale Verabreichung über einen Vorratsbehälter:

Den Vorratsbehälter - gemäß der am Vortag ermittelten Wasseraufnahme innerhalb von 4 Stunden -

mit stabilisatorversetztem Wasser füllen. Anschließend die benötigte Anzahl Impfdosen hinzugeben

und durchmischen (z.B. Umwälzpumpe).

Orale Verabreichung über eine Dosierpumpe:

Den Vorratsbehälter - gemäß der am Vortag innerhalb von 4 Stunden ermittelten Wasseraufnahme -

mit einer Stammlösung aus stabilisatorversetztem Wasser und der benötigten Anzahl Impfdosen

füllen. Achtung, einige Dosierpumpenmodelle sind nicht für den Einsatz von Magermilchpulver

geeignet!