Entecavir ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137699
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Entecavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Entecavir ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir ratiopharm beachten?

Wie ist Entecavir ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Entecavir ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Entecavir ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Entecavir ratiopharm Filmtabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der

chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet

werden. Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber

noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr

vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Entecavir ratiopharm Filmtabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-)

HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet. Dieses

Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber

noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir

ratiopharm verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber

verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir ratiopharm beachten?

Entecavir ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir ratiopharm einnehmen,

wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann

bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir ratiopharm wird aus dem Körper durch die

Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema

anzupassen.

Brechen Sie die Anwendung von Entecavir ratiopharm nur auf Anraten Ihres Arztes ab,

da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der

Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang

regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist

und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir ratiopharm

auswirken kann.

Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind,

informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie Entecavir ratiopharm nicht ein, um Ihre Hepatitis B-

Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da

die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Dieses Arzneimittel

dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.

Die Anwendung von Entecavir ratiopharm kann eine Übertragung der Infektion mit

dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder

Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig,

dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der

HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu

infizieren, können sich durch Impfung schützen.

Entecavir ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose

(Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer

Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief

gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit

starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

regelmäßig dahingehend untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre

chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Entecavir ratiopharm bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als

32,6 kg wiegen, wird nicht empfohlen.

Einnahme von Entecavir ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Entecavir ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin

enthält, beachten Sie Folgendes: Wenn Sie auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden, weil die

Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, ist dieses Arzneimittel einmal täglich auf

nüchternen Magen einzunehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist,

wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einzunehmen. 'Auf

nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden

vor der nächsten Mahlzeit.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können dieses Arznimittel unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir ratioparm

während der Schwangerschaft vor.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt

empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit diesem

Arzneimittel behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um

eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Während einer Behandlung mit Entecavir ratiopharm ist das Stillen zu vermeiden. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen,

die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Entecavir ratiopharm einzunehmen?

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir ratiopharm einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum

Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches

Arzneimittel dazu angewendet wurde.

ob Sie eine Nierenerkrankung haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben

oder Sie anweisen, Entecavir ratiopharm nicht mehr täglich, sondern in bestimmten

Intervallen einzunehmen.

in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) ab 32,6 kg Körpergewicht, die eine Dosis von

0,5 mg (=halbe 1 mg Filmtablette) benötigen, stehen Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten zur

Verfügung. Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral).

Für Kinder und Jugendliche unter 32,6 kg Körpergewicht und für Dosierungen unter 0,5 mg stehen

Entecavir als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets

nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung

entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.

Nehmen Sie Entecavir ratiopharm so lange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt die Behandlung zu beenden ist.

Einige Patienten müssen Entecavir ratiopharm auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme

von Entecavir ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet

das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mt Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir ratiopharm vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis dieses Arzneimittels

einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder

zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die

ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Entecavir ratiopharm nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab

Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, dieses

Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von

Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Patienten, die mit Entecavir ratiopharm behandelt wurden, berichteten über folgende

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

sehr starke Müdigkeit (Erschöpfung)

Schwindel

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Erbrechen

Durchfall

Übelkeit

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag

Haarausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwere allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Entecavir ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, dem Blister oder dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Entecavir ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Entecavir

Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte

Maisstärke, Crospovidon Typ A (E 1202), Magnesiumstearat

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert (E 1203); Titandioxid (E 171),

Macrogol 3350 (Polyethylenglycol), Talk (E 553b), Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Entecavir ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosa bis rosafarbene, runde Filmtablette mit tiefer Bruchrille und Prägung “1” auf der einen sowie

“E/E” auf der anderen Seite der Filmtablette und einem Durchmesser von ca. 8,42 – 8,85 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten stehen zur Verfügung in:

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltkartonschachteln mit 10, 30, 60 oder 90

Filmtabletten.

PVC/PVdC-Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen in Faltkartonschachteln mit 60x1 oder

90x1 Filmtabletten.

Aluminium/OPA/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltkartonschachteln mit 10, 30, 60

oder 90 Filmtabletten.

Aluminium/OPA/PVC-Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen in Faltkartonschachteln mit

60x1 oder 90x1 Filmtabletten.

HDPE-Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe aus Polypropylen in Faltkartonschachteln

mit 30 oder 100 Filmtabletten.

HDPE-Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe aus Polypropylen und Trockenmittel

Silikagel in Faltkartonschachteln mit 30 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakau

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Entecavir Teva

Frankreich

Entecavir Teva 1mg, comprimé pelliculé

Kroatien

Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete

Niederlande

Entecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen

Entecavir Teva

Polen

Entecavir Teva

Portugal

Entecavir Teva

Schweden

Entecavir Teva

Slowenien

Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete

Spanien

Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Z.Nr.: 137699

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste

28-6-2018

Phenpro.-ratiopharm 3 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Macrogol-ratiopharm® Balance

Rote - Liste