Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-06-2022
Fachinformation
(SPC)
02-09-2023
Wirkstoff:
ENTECAVIR
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J05AF10
INN (Internationale Bezeichnung):
entecavir
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-06-19
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR RATIOPHARM 0,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Entecavir
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Entecavir ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR RATIOPHARM FILMTABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE
ZUR BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI
ERWACHSENEN ANGEWENDET
WERDEN.
Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber
noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung)
oder deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR RATIOPHARM FILMTABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-)
HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18
JAHREN ANGEWENDET.
Dieses
Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden, deren Leber
noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatiti
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarben, runde Filmtablette mit Prägung “05” auf
der einen sowie “E” auf der anderen
Seite der Filmtablette und einem Durchmesser von ca. 5,96 – 6,26 mm.
Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Hellrosa bis rosafarbene, runde Filmtablette mit tiefer Bruchrille und
Prägung “1” auf der einen sowie
“E/E” auf der anderen Seite der Filmtablette und einem Durchmesser
von ca. 8,42 – 8,86 mm.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entecavir ratiopharm ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV)
(siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
• kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend erhöhten
Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem
histologischen Befund einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
• dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer
Lamivudin-refraktären Hepatitis B
siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Entecavir ratiopharm ist indiziert zur Behandlung der chronischen
HBV-Infektion bei Nukleosid-
naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit
kompensierter Lebererkrankung und
nachgewiesen
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