Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
entekavijev monohidrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenziranom bolesti jetre . Kao компенсированные i dekompenziranom bolesti jetre, ovaj pokazatelj temelji se na podacima iz kliničkih istraživanja u naivnih pacijenata nukleozida s pozitivnim rezultatom testa na hbeag i hbeag-negativni HBV-infekcije. Što se tiče bolesnika s refluksom hepatitis B lamivudina. Энтекавир Mylan u je također indiciran za liječenje kronične HBV-infekcije u nukleozida naivan pedijatrijska bolesnika od 2 do.
Revision: 6
odobren
2017-09-18
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ENTEKAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ENTEKAVIR VIATRIS 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE entekavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Entekavir Viatris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Viatris 3. Kako uzimati lijek Entekavir Viatris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Entekavir Viatris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENTEKAVIR VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI ENTEKAVIR VIATRIS TABLETE SU ANTIVIRUSNI LIJEK, KOJI SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) U ODRASLIH. Entekavir Viatris se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre). ENTEKAVIR VIATRIS TABLETE PRIMJENJUJU SE I ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) HBV INFEKCIJE U DJECE I ADOLESCENATA U DOBI OD 2 GODINE DO MANJE OD 18 GODINA. Entekavir Viatris se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre). Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Entekavir Viatris smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTEKAVIR VIATRIS _ _ NEMOJTE UZIMATI LIJEK ENTEKAVIR VIATRIS • AKO STE ALERGIČNI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Entekavir Viatris 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Viatris 1 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Entekavir Viatris 0.5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 0,5 mg entekavira. Entekavir Viatris 1 mg filmom obložene tablete _ _ Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 1 mg entekavira. Pomoćna tvar s poznatim učinkom _Entekavir Viatris 0.5 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg hidrata laktoze. _Entekavir Viatris 1 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg hidrata laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Entekavir Viatris 0.5 mg filmom obložene tablete Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s utisnutom oznakom „ M ” na jednoj strani i „ EA ” na drugoj strani tablete. Promjer: približno 6,8 mm. Entekavir Viatris 1 mg filmom obložene tablete _ _ Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s utisnutom oznakom „ M ” na jednoj strani i „ EB ” na drugoj strani tablete. Promjer: približno 8,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Entekavir Viatris je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom. • dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4) Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lam Lesen Sie das vollständige Dokument