Entecavir Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Entecavir Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Entecavir Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B
  • Anwendungsgebiete:
  • Entecavir Mylan ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus (HBV) -Infektion bei Erwachsenen mit: • kompensierte Lebererkrankung und Nachweis einer aktiven Virusreplikation, anhaltend erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) -Werte und histologische Anzeichen einer aktiven Entzündung und / oder Fibrose. ; • dekompensierte Lebererkrankung. ; Für beide ausgeglichen und dekompensierter Lebererkrankung, beruht diese Angabe auf Daten aus klinischen Studien bei Nukleosid naiven Patienten mit HBeAg-Positive und HBeAg-negativen HBV-Infektion. In Bezug auf Patienten mit Lamivudin-refraktärer Hepatitis B. ; Entecavir Mylan wird auch zur Behandlung von chronischen HBV-Infektion in Nukleosid-naiven pädiatrischen Patienten 2 bis < 18 Jahre alt mit kompensierten Leber Krankheit, die Beweise der aktiven Virusreplikation und anhaltend erhöhte Serum-ALT-Spiegel, oder histologischen Nachweis von mäßigen bis schweren Entzündungen und/oder Fibrose. In Bezug auf die Entscheidung, die Behandlung bei pädiat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004377
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004377
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/545960/2017

EMEA/H/C/004377

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Entecavir Mylan

Entecavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Entecavir Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Mylan zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Entecavir Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B

(einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).

Es wird bei Erwachsenen mit Anzeichen für andauernde Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder

Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte

Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist

(dekompensierte Lebererkrankung).

Die Anwendung kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren erwogen

werden, jedoch nur im Falle einer kompensierten Lebererkrankung.

Entecavir Mylan enthält den Wirkstoff Entecavir. Entecavir Mylan ist ein „Generikum“. Dies bedeutet,

dass Entecavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Baraclude. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 2/3

Wie wird Entecavir Mylan angewendet?

Entecavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich. Die

Behandlung mit Entecavir Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung

chronischer Hepatitis B erfahren ist.

Entecavir Mylan wird einmal täglich eingenommen. Bei Erwachsenen mit kompensierter

Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der

gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Mylan (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin)

behandelt wurde oder nicht. Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt

wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden,

deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten. Die 0,5-mg-Dosis

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die 1-mg-Dosis hingegen muss mindestens

2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Behandlungsdauer wird

durch das Ansprechen des Patienten bestimmt.

Die Tagesdosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung

angewendet. Ein Beenden der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die

Dosis nach ihrem Körpergewicht. Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die

0,5-mg-Tablette erhalten, während für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, eine

orale Lösung von Entecavir anzuwenden ist. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Entecavir Mylan?

Der Wirkstoff in Entecavir Mylan, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus

der Klasse der „Nukleosid-Analoga“. Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-

Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt. Entecavir stoppt die DNA-

Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.

Wie wurde Entecavir Mylan untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Mylan

nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Mylan vor. Das

Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Mylan verbunden?

Da Entecavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 3/3

Warum wurde Entecavir Mylan zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Entecavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität

aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei

Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Mylan

zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Entecavir Mylan

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Mylan finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten

Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten

Entecavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Mylan beachten?

Wie ist Entecavir Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Entecavir Mylan Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen

(Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.

Entecavir

Mylan kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig

funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig

funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Entecavir Mylan Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-

Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.

Entecavir

Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch

vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir

Mylan verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Mylan beachten?

Entecavir Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich)

gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir Mylan einnehmen,

wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten;

informieren Sie dann

bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir Mylan wird aus dem Körper durch die Nieren

ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.

Brechen Sie die Anwendung von Entecavir Mylan nur auf Anraten Ihres Arztes ab,

da sich

nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der

Behandlung mit Entecavir Mylan wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang

regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist

und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Mylan

auswirken kann.

Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind,

sollten Sie

Ihren Arzt informieren. Sie sollten Entecavir Mylan nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-

Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die

Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Entecavir Mylan dient

nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.

Die Anwendung von Entecavir Mylan kann eine Übertragung der Infektion mit dem

Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen

durch Sexualkontakt oder

Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut)

nicht verhindern.

Daher ist es wichtig,

dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-

Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren,

können sich durch Impfung schützen.

Entecavir Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose

(Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer

Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief

gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit

starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir Mylan

regelmäßig dahingehend untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber,

wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre

chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben

Kinder und Jugendliche

Entecavir Mylan soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen,

angewendet werden.

Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie Entecavir Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn

Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält,

sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir Mylan umgestellt wurden, weil die

Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir Mylan einmal täglich auf

nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird

Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einzunehmen. „Auf

nüchternen Magen“ bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden

vor der nächsten Mahlzeit. Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Mylan

unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt kein

Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Mylan während der Schwangerschaft

vor. Sie dürfen Entecavir Mylan nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt

empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir

Mylan behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine

Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir Mylan nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir Mylan, in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen,

die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Entecavir Mylan enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Entecavir Mylan einzunehmen?

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Mylan einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

für Erwachsene

ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum

Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches

Arzneimittel dazu angewendet wurde.

ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere

Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Mylan nicht mehr täglich, sondern in

bestimmten Intervallen einzunehmen.

in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Für Kinder und Jugendliche

(von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis

anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Kinder ab 32,6 kg Körpergewicht können die 0,5

mg Tablette einnehmen, möglicherweise steht auch eine Entecavir-haltige Lösung zum Einnehmen zur

Verfügung. Für Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird eine Entecavir-haltige Lösung

zum Einnehmen empfohlen. Alle Gesamtdosen sollten einmal täglich eingenommen (oral) werden. Es

gibt keine Empfehlungen für Entecavir bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als

10 kg wiegen.

Für Kinder und Jugendliche

(von 2 bis 18 Jahren) sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten

erhältlich oder es steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. Ihr Arzt wird die

richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen.

Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets

nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung

entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.

Nehmen Sie Entecavir Mylan solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.

Einige Patienten müssen Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einnehmen (siehe

Einnahme von

Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Abschnitt 2

.

Wenn Ihr Arzt

Ihnen verordnet hat, Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2

Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Mylan vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Mylan

einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder

zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die

ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Entecavir Mylan nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes

ab

Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören,

Entecavir einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von

Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Patienten, die mit Entecavir behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen:

Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr

starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.

Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen oder dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Entecavir Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Entecavir. Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H

O, entsprechend 0,5 mg Entecavir.

Der Wirkstoff ist Entecavir. Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H

O, entsprechend 1 mg Entecavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2 „Entecavir Mylan enthält Lactose“), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich].

Wie Entecavir Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiße, mit einem Film überzogene, runde, beidseitig gewölbte

Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „EA“ auf der anderen

Seite.

Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiße, mit einem Film überzogene, runde, beidseitig gewölbte

Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „EB“ auf der anderen

Seite.

Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten sind erhältlich in

Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten, perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen

mit 30x1 und 90x1 Filmtabletten und in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frankreich

Hersteller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France*

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety