Entecavir Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Entecavir Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Entecavir Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B
  • Anwendungsgebiete:
  • Entecavir Mylan ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus (HBV) -Infektion bei Erwachsenen mit: • kompensierte Lebererkrankung und Nachweis einer aktiven Virusreplikation, anhaltend erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) -Werte und histologische Anzeichen einer aktiven Entzündung und / oder Fibrose. ; • dekompensierte Lebererkrankung. ; Für beide ausgeglichen und dekompensierter Lebererkrankung, beruht diese Angabe auf Daten aus klinischen Studien bei Nukleosid naiven Patienten mit HBeAg-Positive und HBeAg-negativen HBV-Infektion. In Bezug auf Patienten mit Lamivudin-refraktärer Hepatitis B. ; Entecavir Mylan wird auch zur Behandlung von chronischen HBV-Infektion in Nukleosid-naiven pädiatrischen Patienten 2 bis < 18 Jahre alt mit kompensierten Leber Krankheit, die Beweise der aktiven Virusreplikation und anhaltend erhöhte Serum-ALT-Spiegel, oder histologischen Nachweis von mäßigen bis schweren Entzündungen und/oder Fibrose. In Bezug auf die Entscheidung, die Behandlung bei pädiat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004377
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004377
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/545960/2017

EMEA/H/C/004377

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Entecavir Mylan

Entecavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Entecavir Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Mylan zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Entecavir Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B

(einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).

Es wird bei Erwachsenen mit Anzeichen für andauernde Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder

Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte

Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist

(dekompensierte Lebererkrankung).

Die Anwendung kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren erwogen

werden, jedoch nur im Falle einer kompensierten Lebererkrankung.

Entecavir Mylan enthält den Wirkstoff Entecavir. Entecavir Mylan ist ein „Generikum“. Dies bedeutet,

dass Entecavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Baraclude. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 2/3

Wie wird Entecavir Mylan angewendet?

Entecavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich. Die

Behandlung mit Entecavir Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung

chronischer Hepatitis B erfahren ist.

Entecavir Mylan wird einmal täglich eingenommen. Bei Erwachsenen mit kompensierter

Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der

gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Mylan (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin)

behandelt wurde oder nicht. Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt

wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden,

deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten. Die 0,5-mg-Dosis

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die 1-mg-Dosis hingegen muss mindestens

2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Behandlungsdauer wird

durch das Ansprechen des Patienten bestimmt.

Die Tagesdosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung

angewendet. Ein Beenden der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die

Dosis nach ihrem Körpergewicht. Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die

0,5-mg-Tablette erhalten, während für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, eine

orale Lösung von Entecavir anzuwenden ist. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Entecavir Mylan?

Der Wirkstoff in Entecavir Mylan, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus

der Klasse der „Nukleosid-Analoga“. Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-

Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt. Entecavir stoppt die DNA-

Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.

Wie wurde Entecavir Mylan untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Mylan

nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Mylan vor. Das

Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Mylan verbunden?

Da Entecavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 3/3

Warum wurde Entecavir Mylan zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Entecavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität

aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei

Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Mylan

zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Entecavir Mylan

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Mylan finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten

Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten

Entecavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Mylan beachten?

Wie ist Entecavir Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Entecavir Mylan Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen

(Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.

Entecavir

Mylan kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig

funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig

funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Entecavir Mylan Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-

Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.

Entecavir

Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch

vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir

Mylan verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Mylan beachten?

Entecavir Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich)

gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir Mylan einnehmen,

wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten;

informieren Sie dann

bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir Mylan wird aus dem Körper durch die Nieren

ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.

Brechen Sie die Anwendung von Entecavir Mylan nur auf Anraten Ihres Arztes ab,

da sich

nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der

Behandlung mit Entecavir Mylan wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang

regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist

und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Mylan

auswirken kann.

Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind,

sollten Sie

Ihren Arzt informieren. Sie sollten Entecavir Mylan nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-

Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die

Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Entecavir Mylan dient

nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.

Die Anwendung von Entecavir Mylan kann eine Übertragung der Infektion mit dem

Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen

durch Sexualkontakt oder

Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut)

nicht verhindern.

Daher ist es wichtig,

dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-

Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren,

können sich durch Impfung schützen.

Entecavir Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose

(Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer

Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief

gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit

starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir Mylan

regelmäßig dahingehend untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber,

wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre

chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben

Kinder und Jugendliche

Entecavir Mylan soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen,

angewendet werden.

Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie Entecavir Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn

Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält,

sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir Mylan umgestellt wurden, weil die

Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir Mylan einmal täglich auf

nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird

Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einzunehmen. „Auf

nüchternen Magen“ bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden

vor der nächsten Mahlzeit. Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Mylan

unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt kein

Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Mylan während der Schwangerschaft

vor. Sie dürfen Entecavir Mylan nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt

empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir

Mylan behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine

Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir Mylan nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir Mylan, in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen,

die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Entecavir Mylan enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Entecavir Mylan einzunehmen?

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Mylan einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

für Erwachsene

ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum

Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches

Arzneimittel dazu angewendet wurde.

ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere

Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Mylan nicht mehr täglich, sondern in

bestimmten Intervallen einzunehmen.

in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Für Kinder und Jugendliche

(von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis

anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen. Kinder ab 32,6 kg Körpergewicht können die 0,5

mg Tablette einnehmen, möglicherweise steht auch eine Entecavir-haltige Lösung zum Einnehmen zur

Verfügung. Für Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird eine Entecavir-haltige Lösung

zum Einnehmen empfohlen. Alle Gesamtdosen sollten einmal täglich eingenommen (oral) werden. Es

gibt keine Empfehlungen für Entecavir bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als

10 kg wiegen.

Für Kinder und Jugendliche

(von 2 bis 18 Jahren) sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten

erhältlich oder es steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. Ihr Arzt wird die

richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen.

Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets

nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung

entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.

Nehmen Sie Entecavir Mylan solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.

Einige Patienten müssen Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einnehmen (siehe

Einnahme von

Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Abschnitt 2

.

Wenn Ihr Arzt

Ihnen verordnet hat, Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2

Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Mylan vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Mylan

einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder

zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die

ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Entecavir Mylan nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes

ab

Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören,

Entecavir einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von

Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Patienten, die mit Entecavir behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen:

Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr

starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.

Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen oder dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Entecavir Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Entecavir. Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H

O, entsprechend 0,5 mg Entecavir.

Der Wirkstoff ist Entecavir. Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H

O, entsprechend 1 mg Entecavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2 „Entecavir Mylan enthält Lactose“), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich].

Wie Entecavir Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiße, mit einem Film überzogene, runde, beidseitig gewölbte

Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „EA“ auf der anderen

Seite.

Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiße, mit einem Film überzogene, runde, beidseitig gewölbte

Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „EB“ auf der anderen

Seite.

Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten sind erhältlich in

Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten, perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen

mit 30x1 und 90x1 Filmtabletten und in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frankreich

Hersteller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France*

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ENTECAVIR Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

ENTECAVIR Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

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