Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir 1 H<2>O
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
J05AF10
Entecavir 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,53 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12638558 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12638564 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2017-05-24
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entecavir Glenmark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Glenmark beachten? 3. Wie ist Entecavir Glenmark einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir Glenmark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR GLENMARK IST EIN ANTIVIRALES ARZNEIMITTEL, DAS ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WIRD. Entecavir Glenmark kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR GLENMARK WIRD AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Entecavir Glenmark kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Glenmark 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat, entsprechend 0,5 mg Entecavir. _Entecavir Glenmark 1 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat, entsprechend 1 mg Entecavir. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat. Jede 1 mg Filmtablette enthält 242 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). _Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmtabletten _ Weiße, ovale Tablette mit einer Größe von ungefähr 10,1 mm x 3,7 mm und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten lassen sich in zwei gleich große Hälften _ _ teilen. _Entecavir Glenmark 1 mg Filmtabletten _ Rosafarbene, ovale Tablette mit einer Größe von ungefähr 12,8 x 4,8 mm und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten lassen sich in zwei gleich große Hälften _ _ teilen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: - kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. - dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. Kinder und Jugendliche Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren Lesen Sie das vollständige Dokument