Entecavir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Entecavir cell pharm 1 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Entecavir 1 H<2>O 1.06mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Entecavir cell pharm 1 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98002.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 22-10-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Entecavir cell pharm 1 mg Filmtabletten

Entecavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Entecavir cell pharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir cell pharm beachten?

Wie ist Entecavir cell pharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Entecavir cell pharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Entecavir cell pharm und wofür wird es angewendet?

Entecavir cell pharm Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der

chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet

werden.

Entecavir cell pharm kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch

vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr

vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Entecavir cell pharm Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-)

HBV-Infektion bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.

Entecavir cell pharm kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden,

deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir

cell pharm verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber

verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir cell pharm beachten?

Entecavir cell pharm darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir cell pharm einnehmen:

wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten

; informieren Sie dann

bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir cell pharm wird aus dem Körper durch die

Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema

anzupassen.

Brechen Sie die Anwendung von Entecavir cell pharm nur auf Anraten Ihres Arztes ab

, da

sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der

Behandlung mit Entecavir cell pharm wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang

regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist

und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir cell pharm

auswirken kann.

Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind

, sollten Sie

Ihren Arzt informieren. Sie sollten Entecavir cell pharm nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-

Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die

Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Entecavir cell pharm dient

nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.

Die Anwendung von Entecavir cell pharm kann eine Übertragung der Infektion mit dem

Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen

durch Sexualkontakt oder

Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut)

nicht verhindern

. Daher ist es wichtig,

dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-

Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren,

können sich durch Impfung schützen.

Entecavir cell pharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose

(Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung

verursachen können

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer

Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief

gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit

starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir cell pharm

regelmäßig dahingehend untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre

chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Entecavir cell pharm soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg

wiegen, angewendet werden.

Einnahme von Entecavir cell pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Einnahme von Entecavir cell pharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie Entecavir cell pharm unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin

enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir cell pharm umgestellt wurden,

weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir cell pharm einmal

täglich auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit

fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir cell pharm auf nüchternen

Magen einzunehmen. „Auf nüchternen Magen“ bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem

Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt

kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir cell pharm während der

Schwangerschaft vor. Sie dürfen Entecavir cell pharm nicht während der Schwangerschaft

einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im

gebärfähigen Alter, die mit Entecavir cell pharm behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir cell pharm nicht stillen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir cell pharm,

in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige

Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können. Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Entecavir cell pharm enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Entecavir cell pharm daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Entecavir cell pharm einzunehmen?

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir cell pharm einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

für Erwachsene

ist entweder 0,5 mg oder 1 mg einmal täglich, zum

Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches

Arzneimittel dazu angewendet wurde,

ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere

Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir cell pharm nicht mehr täglich, sondern in

bestimmten Intervallen einzunehmen.

in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Für Kinder und Jugendliche

(von 2 bis 18 Jahren), die mindestens 32,6 kg wiegen und eine Dosis

von 0,5 mg (= eine halbe Tablette zu 1 mg) benötigen, stehen auch Entecavir cell pharm 0,5 mg

Filmtabletten zur Verfügung.

Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral).

Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 32,6 kg und für Dosierungen unter

0,5 mg ist eine Entecavir-Lösung zum Einnehmen zu verwenden.

Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis

stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung

entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.

Nehmen Sie Entecavir cell pharm so lange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.

Einige Patienten müssen Entecavir cell pharm auf nüchternen Magen einnehmen (siehe

Einnahme

von Entecavir cell pharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Abschnitt 2

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir cell pharm auf nüchternen Magen einzunehmen,

bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer

nächsten Mahlzeit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir cell pharm eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir cell pharm vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir cell

pharm einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis

wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die

ausgelassene Dosis nicht ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Entecavir cell pharm nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres

Arztes ab.

Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören,

Entecavir cell pharm einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle

Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Patienten, die mit Entecavir cell pharm behandelt wurden, berichteten über folgende

Nebenwirkungen:

Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung

(sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.

Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Entecavir cell pharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Entecavir cell pharm 1 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Entecavir.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug: (Opadry Pink 13B540014): Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400,

Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Entecavir cell pharm 1 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Pinke, ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Entecavir cell pharm 1 mg Filmtabletten ist in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette in

Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

oder

Medis International a.s., Karlovo náměstí 319/3, 120 00 Praha 2, Tschechische Republik

oder

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Entecavir cell pharm 1 mg Filmtabletten

Niederlande

Entecavir cell pharm 1 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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