Entecavir Aristo 0,5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-04-2023
Fachinformation
(SPC)
21-11-2017
Wirkstoff:
Entecavir 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
ATC-Code:
J05AF10
INN (Internationale Bezeichnung):
Entecavir 1 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,53 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 13702287 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 13702293 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-11-20
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENTECAVIR ARISTO 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR ARISTO 1 MG FILMTABLETTEN
0,5 mg: Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und
Erwachsenen
1 mg: Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Entecavir
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Aristo beachten?
3.
Wie ist Entecavir Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR ARISTO TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WERDEN.
Entecavir
Aristo kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren
Leber noch vollständig
funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber
und nicht mehr vollständig
funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR ARISTO TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-
INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN
ANGEWENDET.
Entecavir
Aristo kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet
werden, deren
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir Aristo 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir Aristo 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir Aristo 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg
Entecavir.
Entecavir Aristo 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg
Entecavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält rund 122 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 1-mg-Filmtablette enthält 242 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Entecavir Aristo 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige Tablette mit der
Prägung „0,5” auf einer Seite und den
folgenden Abmessungen der Seitenhalbierenden von 8,4 mm ± 0,2 mm und
der Dicke von 3,7 mm ±
0,3 mm.
Entecavir Aristo 1 mg Filmtabletten
Pinkfarbene, dreiecksförmige Tablette mit der Prägung „1” auf
einer Seite und den folgenden
Abmessungen der Seitenhalbierenden von 10,6 mm ± 0,2 mm und der Dicke
von 4,5 mm ± 0,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei
Erwachsenen mit
-
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose;
-
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
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Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d. h. solchen, die nicht
mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-
Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung der chronischen HBV-
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