Entecavir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Entecavir Aristo 0,5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Entecavir 1 H<2>O 0.53mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Entecavir Aristo 0,5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99473.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Entecavir Aristo 0,5 mg Filmtabletten

Entecavir Aristo 1 mg Filmtabletten

0,5 mg: Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

1 mg: Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Entecavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Entecavir Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Aristo beachten?

Wie ist Entecavir Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Entecavir Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Entecavir Aristo und wofür wird es angewendet?

Entecavir Aristo Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen

(Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.

Entecavir

Aristo kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig

funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber und nicht mehr vollständig

funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Entecavir Aristo Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-

Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.

Entecavir

Aristo kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch

vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir

Aristo verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Aristo beachten?

Entecavir Aristo darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch (überempfindlich)

gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir Aristo einnehmen,

wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung(-funktionsstörung) hatten;

informieren Sie dann

bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir Aristo wird aus dem Körper durch die Nieren

ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.

Brechen Sie die Anwendung von Entecavir Aristo nur auf Anraten Ihres Arztes ab,

sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der

Behandlung mit Entecavir Aristo wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang

regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.

-

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist

und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Aristo

auswirken kann.

-

wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind,

sollten Sie

Ihren Arzt informieren. Sie sollten Entecavir Aristo nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-

Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die

Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Entecavir Aristo dient

nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.

-

Die Anwendung von Entecavir Aristo kann eine Übertragung der Infektion mit dem

Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen

durch Sexualkontakt oder

Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut)

nicht verhindern.

Daher ist es wichtig,

dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der

HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu

infizieren, können sich durch Impfung schützen.

Entecavir Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose

(Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer

Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief

gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit

starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir Aristo

regelmäßig dahingehend untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber,

wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre

chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben

Kinder und Jugendliche

Entecavir soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen,

angewendet werden.

Einnahme von Entecavir Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Entecavir Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie Entecavir Aristo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn

Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält,

sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir Aristo umgestellt wurden, weil die

Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir Aristo einmal täglich auf

nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird

Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Aristo auf nüchternen Magen einzunehmen. „Auf

nüchternen Magen“ bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei

Stunden vor der nächsten Mahlzeit.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Aristo unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir während der

Schwangerschaft vor. Sie dürfen Entecavir Aristo nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es

sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die

mit Entecavir Aristo behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung

anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir Aristo nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir Aristo, in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen,

die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Entecavir Aristo enthält Lactose

Jede 0,5 mg Filmtablette enthält rund 115,9 mg Lactose (als Lactose Monohydrat). Jede 1 mg

Filmtablette enthält 229,9 mg Lactose (als Lactose Monohydrat). Bitte nehmen Sie Entecavir Aristo

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Entecavir Aristo einzunehmen?

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Aristo einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

für Erwachsene

ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum

Einnehmen (über den Mund).

Ihre Dosis hängt davon ab,

ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches

Arzneimittel dazu angewendet wurde;

ob Sie eine Nierenerkrankung(-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere

Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Aristo nicht mehr täglich, sondern in

bestimmten Intervallen einzunehmen.

in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Für Kinder und Jugendliche

(von 2 bis 18 Jahren), wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis

anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Für 0,5 mg Filmtabletten:

Kinder, die mindestens 32,6 kg wiegen, können die 0,5 mg Tablette einnehmen.

Alternativ kann

eine

Entecavir-haltige Lösung zum Einnehmen zur Verfügung stehen.

Für Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird eine Entecavir-haltige Lösung zum

Einnehmen empfohlen. Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (über den Mund). Es gibt

keine Empfehlungen für Entecavir bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg

wiegen.

Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres

Kindes bestimmen.

Für 1 mg Filmtabletten:

Entecavir Aristo 0,5 mg Tabletten stehen zur Verfügung oder eine Entecavir-haltige Lösung zum

Einnehmen ist möglicherweise verfügbar. Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis anhand des

Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel

seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung

herausbilden kann. Nehmen Sie Entecavir Aristo solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.

Einige Patienten müssen Entecavir Aristo auf nüchternen Magen einnehmen (siehe

Abschnitt 2.

unter

„Einnahme von Entecavir Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“

). Wenn Ihr

Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir Aristo auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das

mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Aristo eingenommen haben, als Sie sollten,

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Aristo vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Aristo

einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder

zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die

ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Aristo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Entecavir Aristo nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes

ab.

Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören,

Entecavir Aristo einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von

Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Patienten, die mit Entecavir Aristo behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen:

Häufig:

kann bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit (Unfähigkeit zu schlafen), Erschöpfung (sehr starke

Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz)

Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Hautausschlag

Haarausfall

Selten:

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

schwere allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Entecavir Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, der Flasche oder der Blisterpackung

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche sollten die Tabletten innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Entecavir Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: Entecavir.

Jede Filmtablette Entecavir Aristo 0,5 mg enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg

Entecavir.

Jede Filmtablette Entecavir Aristo 1 mg enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg

Entecavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Entecavir Aristo 0,5 mg:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hyprolose

(Typ L), Magnesiumstearat

Überzugsmittel (weiß):

Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000

Entecavir Aristo 1 mg:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hyprolose

(Typ L), Magnesiumstearat

Überzugsmittel (pink):

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Polydextrose, Talkum, Maltodextrin,

mittelkettige Triglyceride, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Wie Entecavir Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Entecavir Aristo 0,5 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige Tablette mit

der Prägung „0,5” auf einer Seite und den folgenden Abmessungen der Seitenhalbierenden von

8,4 mm ± 0,2 mm und der Dicke von 3,7 mm ± 0,3 mm.

Entecavir Aristo 1 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, dreiecksförmige Tablette mit der Prägung „1”

auf einer Seite und den folgenden Abmessungen der Seitenhalbierenden von 10,6 mm ± 0,2 mm und

der Dicke von 4,5 mm ± 0,3 mm.

Entecavir Aristo ist in einer Faltschachtel, die entweder Blisterpackungen aus OPA/ALU/PVC-

Aluminium oder weiße HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten PP-Verschluss und einer

Induktionsversiegelung enthält, erhältlich.

Packungsgrößen:

-30 Tabletten (Blisterpackung)

-90 Tabletten (Blisterpackung)

-30 Tabletten (Flasche)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi

Griechenland

oder

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Entecavir Aristo 0,5 & 1 mg filmovertrukkne tabletter

Deutschland:

Entecavir Aristo 0,5 & 1 mg Filmtabletten

Italien:

Entecavir Aristo

Spanien:

Entecavir Aristo 0,5 & 1 mg comprimido recubierto con película

Vereinigtes Königreich:

Entecavir Aristo 0.5 & 1 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (Active substance: 1-(3-{4-[3,4-difluoro-2-(trifluoromethyl)phenyl]piperidine-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3381 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1989 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/1989 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/1989 (Active substance: (2S,4R)-1-(2-(3-acetyl-5-(2-methylpyrimidine-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-bromopyridine-2-yl)-4-fluoropyrrolidine-2-carboxamide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1878 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/208/17

Europe -DG Health and Food Safety