Entecavir Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-07-2022
Fachinformation
(SPC)
29-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2018
Wirkstoff:
Entecavir
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
J05AF10
INN (Internationale Bezeichnung):
entecavir
Therapiegruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Therapiebereich:
Hepatite B, Crônica
Anwendungsgebiete:
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , doença hepática descompensada. Para tanto compensada e descompensada, doença hepática, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos em análogos de ingênuo pacientes com HBeAg positivo e HBeAg negativo da infecção pelo VHB. Em relação aos pacientes com hepatite B refratária à lamivudina. Entecavir Accord também é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo VHB em análogos de ingênuo pacientes pediátricos de 2 a.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-09-25
Gebrauchsinformation
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
entecavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Entecavir Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Accord
3.
Como tomar Entecavir Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Entecavir Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENTECAVIR ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
ENTECAVIR ACCORD COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO, UTILIZADO
PARA TRATAR A INFEÇÃO
CRÓNICA (LONGO PRAZO) PELO VÍRUS DA HEPATITE B (VHB) EM ADULTOS.
Entecavir Accord pode ser
utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona
devidamente (doença hepática
compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona
devidamente (doença hepática
descompensada).
ENTECAVIR ACCORD COMPRIMIDOS É TAMBÉM UTILIZADO PARA TRATAR A
INFEÇÃO CRÓNICA (LONGO PRAZO)
PELO VHB EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES DE IDADES DOS 2 ANOS ATÉ MENOS
DE 18 ANOS.
Entecavir
Accord pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas
que ainda funciona devidamente
(doença hepática compensada).
A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
Entecavir Accord reduz a quantidade de
vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
2.
O
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 0,5 mg de entecavir mono-hidratado equivalente
a 0,5 mg de entecavir.
Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 1 mg de entecavir mono-hidratado equivalente a
1 mg de entecavir.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 26 mg de
polissacáridos de soja.
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 52 mg de
polissacáridos de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de
triângulo, brancos a esbranquiçados,
com a gravação “J” num dos lados e “110” no outro.
Dimensões: comprimento 8,70 mm± 0,20 mm, largura 8,40 mm± 0,20 mm e
espessura
3,40 mm± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de
triângulo, cor-de-rosa, com a gravação
“J” num dos lados e “110” no outro.
Dimensões: comprimento 11,00 mm± 0,20 mm, largura 10,60 mm± 0,20 mm
e espessura
4,20 mm± 0,30 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Entecavir Accord está indicado para o tratamento da infeção pelo
vírus da hepatite B (VHB) (ver
secção 5.1) em adultos com:
•
doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa,
níveis séricos de alanina
aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência
histológica de inflamação ativa
e/ou fibrose.
•
doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
3
Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação
é ba
Lesen Sie das vollständige Dokument
