Entecavir Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Entecavir Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Entecavir Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Entecavir Accord ist indiziert für die Behandlung von chronischer Hepatitis B Virus (HBV)-Infektion bei Erwachsenen mit:-kompensierte Lebererkrankung und Beweise der aktiven Virusreplikation, anhaltend erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel und histologischen Nachweis der aktiven Entzündung und/oder Fibrose. ; - dekompensierte Lebererkrankung. ; Für beide ausgeglichen und dekompensierter Lebererkrankung, beruht diese Angabe auf Daten aus klinischen Studien bei Nukleosid naiven Patienten mit HBeAg-Positive und HBeAg-negativen HBV-Infektion. In Bezug auf Patienten mit Lamivudin-refraktärer Hepatitis B. ; Entecavir Accord wird auch zur Behandlung von chronischen HBV-Infektion in Nukleosid-naiven pädiatrischen Patienten 2 bis < 18 Jahre alt mit kompensierten Leber Krankheit, die Beweise der aktiven Virusreplikation und anhaltend erhöhte Serum-ALT-Spiegel, oder histologischen Nachweis von mäßigen bis schweren Entzündungen und/oder Fibrose. In Bezug auf die Entscheidung, die Behandlung bei pädiatris

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004458
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004458
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/545515/2017

EMEA/H/C/004458

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Entecavir Accord

Entecavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Entecavir Accord. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Accord

zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?

Entecavir Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B

(einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).

Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen von andauernden Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder

Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte

Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist

(dekompensierte Lebererkrankung).

Die Anwendung kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren erwogen

werden, jedoch nur im Falle einer kompensierten Lebererkrankung.

Entecavir Accord enthält den Wirkstoff Entecavir. Entecavir Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet,

dass Entecavir Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Baraclude. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

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Wie wird Entecavir Accord angewendet?

Entecavir Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.

Die Behandlung mit Entecavir Accord sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung

chronischer Hepatitis B erfahren ist.

Entecavir Accord wird einmal täglich eingenommen. Bei Erwachsenen mit kompensierter

Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der

gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Accord (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin)

behandelt wurde oder nicht. Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt

wurden, erhalten ein Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden,

deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten. Die 0,5-mg-Dosis

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die 1-mg-Dosis hingegen muss mindestens 2

Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Behandlungsdauer wird

durch das Ansprechen des Patienten bestimmt.

Die 1-mg-Dosis wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet. Ein

Beenden der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die

Dosis nach ihrem Körpergewicht. Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die

0,5-mg-Tablette erhalten, während eine orale Lösung von Entecavir für Kinder und Jugendliche, die

weniger als 32,6 kg wiegen, erhältlich sein kann. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Entecavir Accord?

Der Wirkstoff in Entecavir Accord, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus

der Klasse der „Nukleosid-Analoga“. Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-

Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt. Entecavir stoppt die DNA-

Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.

Wie wurde Entecavir Accord untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits

für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Accord nicht

wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Accord vor. Das

Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Accord verbunden?

Da Entecavir Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

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Warum wurde Entecavir Accord zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Entecavir Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität

aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei

Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Accord

zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Entecavir Accord ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von

Entecavir Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in

die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Entecavir Accord

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Accord finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten

Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten

Entecavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Accord beachten?

Wie ist Entecavir Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Entecavir Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?

Entecavir Accord Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen

(Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.

Entecavir

Accord kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig

funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig

funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Entecavir Accord Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-

Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von

2

bis

18

Jahren angewendet.

Entecavir

Accord kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch

vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir

Accord verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Accord beachten?

Entecavir Accord

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

(überempfindlich)

gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir Accord einnehmen,

wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten;

informieren Sie dann

bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir Accord wird aus dem Körper durch die Nieren

ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.

Brechen Sie die Anwendung von Entecavir Accord nur auf Anraten Ihres Arztes ab,

sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der

Behandlung mit Entecavir Accord wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang

regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist

und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir Accord

auswirken kann.

Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind,

sollten Sie

Ihren Arzt informieren. Sie sollten Entecavir Accord nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-

Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die

Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Entecavir Accord dient

nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.

Die Anwendung von Entecavir Accord kann eine Übertragung der Infektion mit dem

Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen

durch Sexualkontakt oder

Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut)

nicht verhindern.

Daher ist es wichtig,

dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-

Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren,

können sich durch Impfung schützen.

Entecavir Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose

(Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.

Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer

Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief

gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit

starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir Accord

regelmäßig dahingehend untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber,

wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre

chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben

Kinder und Jugendliche

Entecavir Accord soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen,

angewendet werden.

Einnahme von Entecavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin

enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir Accord umgestellt wurden, weil die

Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir Accord einmal täglich auf

nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird

Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen. 'Auf

nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden

vor der nächsten Mahlzeit.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Accord unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt kein

Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Accord während der

Schwangerschaft vor. Sie dürfen Entecavir Accord nicht während der Schwangerschaft

einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im

gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Accord behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir Accord nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir Accord, in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen,

die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Entecavir Accord enthält Soja-Polysaccharide

Dieses Arzneimittel enthält Soja-Polysaccharide. Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie ist Entecavir Accord einzunehmen?

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Accord einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

für Erwachsene

ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum

Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches

Arzneimittel dazu angewendet wurde.

ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere

Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Accord nicht mehr täglich, sondern in

bestimmten Intervallen einzunehmen.

in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Für Kinder und Jugendliche

(von 2 bis 18 Jahren) sind Entecavir 0,5 mg Tabletten erhältlich,

Möglicherweise steht auch eine Entecavir-Lösung zum Einnehmen zur Berfügung.

Der Arzt Ihres Kindes wirddie richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Kinder ab 32,6 kg Körpergewicht können die 0,5-mg-Tabletten einnehmen, möglicherweise steht auch

eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. Für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg

und 32,5 kg wird eine Entecavir als Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die Gesamtdosis wird einmal

täglich eingenommen (oral). Es gibt keine Empfehlungen für Entecavir Accord bei Kindern unter

2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.

Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets

nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung

entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.

Nehmen Sie Entecavir Accord solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.

Einige Patienten müssen Entecavir Accord auf nüchternen Magen einnehmen (siehe

Einnahme von

Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Abschnitt 2

.

Wenn Ihr

Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das

mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.

Entecavir Accord ist nur als 0,5-mg-Filmtabletten und 1-mg-Filmtabletten erhältlich. Für Patienten,

die keine Tabletten schlucken können oder bei denen eine Dosisreduzierung empfohlen wird, stehen

möglicherweise andere Entecavir-haltige Arzneimittel mit besser geeigneten Darreichungsformen zur

Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir Accord vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Accord

einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder

zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die

ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Entecavir Accord nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes

ab

Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören,

Entecavir Accord einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von

Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Patienten, die mit Entecavir Accord behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen:

Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr

starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.

Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Entecavir Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel Entecavir Accord nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen

oder dem Umkarton (Originalverpackung) nach 'Verwendbar bis:' (bzw. 'EXP:' auf dem

Blisterstreifen) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Entecavir Accord enthält

Der Wirkstoff ist Entecavir.

Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten

Eine Tablette enthält Entecavir-Mmonohydrat entsprechend 0,5 mg Entecavir.

Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten

Eine Tablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg Entecavir.

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern:

Calciumcarbonat, vorverkleisterte Stärke, Carmellose-Natrium, Soja-Polysaccharide,

Citronensäure-Monohydrat, Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug:

Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Polysorbat 80

Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-oxid(E172)

Wie Entecavir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten

Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf einer

Seite und „110“ auf der anderen Seite.

Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten

Pinkfarbene, dreiecksförmige, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf einer

Seite und „111“ auf der anderen Seite.

Entecavir Accord ist in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablete (in

Einzeldosisblisterpackungen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Accord Healthcare Limited, UK

Tel: 0044 208 863 1427

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety