Enstilum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enstilum Schaum zur Anwendung auf der Haut 50 µg-g;0.5 mg-g
  • Dosierung:
  • 50 µg-g;0.5 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Schaum zur Anwendung auf der Haut
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enstilum Schaum zur Anwendung auf der Haut 50 µg-g;0.5 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsoriatica. Andere antipsoriatica zur topischen Anwendung, Calcipotriol,,.!.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494782
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Enstilum 50 Mikrogramm/0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut

Calcipotriol/Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enstilum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Enstilum beachten?

Wie ist Enstilum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enstilum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Enstilum und wofür wird es angewendet?

Enstilum wird auf der Haut angewendet, um Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zu behandeln.

Psoriasis entsteht, weil Ihre Hautzellen zu schnell produziert werden. Dies führt zu Rötungen,

Schuppung und Verdickung der Haut.

Enstilum enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum

der Hautzellen normalisieren und Betamethason hemmt die Entzündung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Enstilum beachten?

Enstilum darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben (fragen Sie Ihren Arzt)

wenn Sie an bestimmten Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische Psoriasis oder pustulöse

Psoriasis (fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich unsicher sind).

Enstilum

ein stark wirksames Steroid enthält, darf

Enstilum

NICHT

auf Hautarealen aufgetragen

werden, die betroffen sind von:

Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)

Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Ringelflechte)

Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden

Packungsbeilage

Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)

Tuberkulose (TB)

periorale Dermatitis (roter Ausschlag um den Mund herum)

dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen

Ichthyose (trockene Haut mit „Fischschuppen“)

Akne (Pickel)

Rosacea (starkes Wärmegefühl oder Rötung der Gesichtshaut)

Geschwüre und Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Enstilum

anwenden, wenn:

Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel

beeinflussen kann

Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu Nebenwirkungen

kommen kann

Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal während der

Behandlung, wenn:

Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden

möchten (denn wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die

Psoriasis verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’)

sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss

sich der Calcium-Spiegel in Ihrem Blut verändert (siehe Abschnitt 4 für weitere

Informationen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen:

Vermeiden Sie die Anwendung unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des

Steroids in den Körper erhöht

Vermeiden Sie die Verwendung von mehr als 15 Gramm pro Tag. Das bedeutet, dass eine 60 g

Sprühdose Enstilum für mindestens 4 Tage ausreichen soll. 15 g werden abgegeben, wenn Sie

für ungefähr 1 Minute den Sprühkopf vollständig gedrückt halten. 2 Sekunden Sprühen

entsprechen etwa 0,5 g Enstilum. Hinweis: 0,5 g Schaum bedecken einen Hautabschnitt, der

etwa der Fläche einer erwachsenen Hand entspricht

Vermeiden Sie die Verwendung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche

Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder

in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in

den Körper erhöht

Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane),

da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind

Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere

Formen der Lichtbehandlung, da Ihre Haut lichtempfindlich ist.

Kinder und Jugendliche

Enstilum wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.

Anwendung von Enstilum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Packungsbeilage

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung vorsichtig und tragen Sie

Enstilum nicht im Brustbereich auf. Siehe „Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen haben.

Enstilum enthält Butylhydroxytoluol (E321)

Dies kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), oder Reizungen der Augen und

der Schleimhäute hervorrufen. Siehe „Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung“.

3.

Wie ist Enstilum anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Enstilum wird auf der Haut angewendet.

Lesen Sie sich vor der Anwendung die Packungsbeilage durch, auch wenn Sie Enstilum schon einmal

angewendet haben.

Enstilum wurde für das direkte Auftragen (Aufsprühen) auf die von Psoriasis vulgaris betroffene Haut

entwickelt.

Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung

Vor Gebrauch die Sprühdose für einige Sekunden

schütteln.

Beim Auftragen des Schaums halten Sie mindestens

3 cm Abstand von der Haut und sprühen Sie direkt auf

den betroffenen Bereich.

Packungsbeilage

Zum Sprühen des Schaumes kann die Sprühdose in

jede beliebige Richtung außer waagrecht gehalten

werden.

Reiben Sie den Schaum sanft in jede betroffene

Hautregion ein.

Nach Auftragen des Schaums verschließen Sie die Sprühdose wieder mit dem Deckel, um ein

versehentliches Spritzen bei Nichtgebrauch zu verhindern.

Waschen Sie sich nach der Anwendung von Enstilum gründlich die Hände (ausser Sie benutzen den

Schaum für die Behandlung Ihrer Hände). Dies verhindert ein unbeabsichtigtes Verteilen des

Schaums auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen).

Weitere Informationen für die ordnungsgemäße Anwendung:

Wenden Sie den Schaum nur auf der Psoriasis und nicht auf anderen Hautpartien ohne Psoriasis an

Falls der Schaum versehentlich in Ihre Augen, Ihren Mund, Sexualorgane oder an die Brüste (falls

Sie stillen) gelangt ist, waschen oder spülen Sie die betroffenen Körperstellen gründlich ab

Es ist unbedenklich, wenn etwas Schaum versehentlich auf die nicht erkrankte Haut in der Nähe

Ihrer Psoriasis gelangt ist, aber wischen Sie ihn ab, wenn er sich zu weit verteilt

Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, nicht sofort nach dem Aufsprühen des

Schaumes zu duschen oder zu baden

Vermeiden Sie nach Anwendung des Schaumes den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu

Fettflecken kommt (z. B. Seide).

Dauer der Anwendung

Tragen Sie den Schaum einmal täglich auf. Es kann angenehmer sein, den Schaum am Abend

anzuwenden.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, aber Ihr Arzt kann auch eine andere

Behandlungsdauer festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Enstilum angewendet haben, als Sie sollten

Wichtig: Eine 60 g Sprühdose Enstilum soll für mindestens 4 Tage ausreichen (siehe Abschnitt 2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol

enthalten, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln, einschließlich Enstilum,

nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder der

Giftnotrufzentrale (070/245.245) wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis angewendet haben. Die

übermäßige Anwendung von Enstilum kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der

sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.

Packungsbeilage

Eine übermäßig verlängerte Anwendung kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr

richtig arbeiten (diese befinden sich neben der Niere und bilden Hormone).

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Wenn Sie die Anwendung von Enstilum vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Enstilum abbrechen

Die Anwendung von Enstilum sollte in Absprache mit Ihrem Arzt beendet werden. Unter Umständen

müssen Sie den Schaum schrittweise absetzen, vor allem nach längerer Anwendung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Enstilum berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktion. Symptome können Hautausschlag und Schwellungen an Haut, Gesicht oder

Mund beinhalten

Verschlimmerung oder „Aufflammen“ der Psoriasis nach Therapieabbruch

Anstieg der Kalziumkonzentration im Blut

Hautirritationen, einschliesslich Juckreiz, Brennen und Stechen und/oder Rötung der Haut

Rötung, Schmerzen oder Schwellung der Haarwurzeln der Haut (Follikulitis)

Entfärbung der Haut (Depigmentierung).

Enstilum enthält Betamethason (ein stark wirksames Kortikosteroid) und Calcipotriol. Es können

daher folgende Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können insbesondere dann

auftreten, wenn Enstilum für eine längere Zeit, unter Verbandmaterial oder Hautfalten (z. B. Leiste,

Achselhöhlen oder unter der Brust) oder auf grosser Hautfläche angewendet wird:

Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie

Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen

Die Kalziumwerte im Blut oder Urin können sich erhöhen. Symptomen sind häufige

Urinausscheidung, Verstopfung, Muskelschwäche und Verwirrtheit. Die Kalziumkonzentration

normalisiert sich nach Behandlungsabbruch

Ihre Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und

Angstgefühle

Verschwommene Sicht, Beeinträchtigung der Nachtsicht, Lichtempfindlichkeit (dies kann

Anzeichen eines Katarakts sein)

Augenschmerzen, rote Augen, verminderte oder verschwommene Sicht (dies kann Anzeichen

eines erhöhten Augeninnendrucks sein)

Infektionen (weil Ihr Immunsystem geschwächt ist)

Pustuläre Psoriasis (roter Psoriasis-Bereich mit gelben Pusteln (Pickeln))

Ihre Blutzuckerwerte können schwanken

Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Packungsbeilage

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch Calcipotriol oder Betamethason

verursacht werden können:

Dünnerwerden der Haut

Dehnungsstreifen

oberflächliche Hautgefäße werden sichtbarer

Veränderungen im Haarwachstum

roter Ausschlag um den Mund herum (periorale Dermatitis)

Verschlimmerung Ihrer Psoriasis

Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Ausschlag führt

Juckender Hautausschlag (Ekzem)

bei Anwendung auf der Kopfhaut kann weißes oder graues Haar an der Anwendungsstelle

vorübergehend eine gelbliche Farbe annehmen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be und in Luxemburg über

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée

Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Enstilum aufzubewahren?

Vorsicht: Hochentzündliches Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei

Erwärmung platzen. Vor Sonnenlicht schützen. Nicht Temperaturen über 50 °C

aussetzen. Nicht perforieren oder verbrennen, auch nicht nach dem Gebrauch. Nicht in

offene Flammen oder andere Zündquellen sprühen. Von Funken, offenen Flammen

oder einer anderen Zündquellen fernhalten. Rauchen Sie nicht in der Nähe der

Sprühdose.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Sprühdose /dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Sprühdose ist 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Packungsbeilage

Was Enstilum enthält

Die Wirkstoffe sind:

Calcipotriol und Betamethason.

Ein Gramm Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als

Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

dickflüssiges Paraffin

Polyoxypropylenstearylether

all-rac-α-Tocopherol

weißes Vaselin

Butylhydroxytoluol (E321)

Butan

Dimethylether

Wie Enstilum aussieht und Inhalt der Packung

Enstilum ist ein Schaum zur Anwendung auf der Haut.

Nach dem Sprühen wird ein weißer bis cremefarbiger Schaum gebildet.

Aluminiumdose mit einem Polyamidimid-Innenlack, ausgestattet mit einem Regelventil und einem

Spühkopf.

Eine Sprühdose enthält 60 g Schaum (Treibmittel nicht eingeschlossen).

Packungsgrößen: 60 g, 2 x 60 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Örtlicher Vertreter:

LEO Pharma NV/SA

Duwijckstraat 17

B-2500 Lier

leo-pharma.be@leo-pharma.com

Tel.: +32 (0)3 740 78 68

Hersteller:

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublin 12

Irland

Colep Laupheim GmbH & Co. KG

Fockestraße 12

DE-88471 Laupheim

Deutschland

Packungsbeilage

Zulassungsnummer

BE494782

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Enstilar: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,

Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,

Portugal, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich,

Zypern

Enstilum: Belgien, Luxemburg, Rumänien, Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Belgien verfügbar: www.fagg-afmps.be