ENROXIL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ENROXIL 50 mg/ml Injektionslösung für Kälber, Schweine und Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • Faltschachtel mit 50 ml Braunglasflasche Typ I mit grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 Monate,Faltschacht
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ENROXIL 50 mg/ml Injektionslösung für Kälber, Schweine und Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00699
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Enroxil 50 mg/ml Injektionslösung für Kälber, Schweine und Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enroxil 50 mg/ml Injektionslösung für Kälber, Schweine und Hunde

Enrofloxacin

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

50 mg

Sonstiger Bestandteil, dessen Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

n-Butanol

30 mg

Klare, gelbe, nahezu partikelfreie Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kälber:

Behandlung

Infektionen

Respirationstraktes,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp.

Behandlung

Infektionen

Verdauungstraktes,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Behandlung

Septikämie,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin

empfindliche

Stämme

Escherichia coli.

Zur Behandlung von akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis.

Schweine:

Behandlung

Infektionen

Respirationstraktes,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche

Stämme

Pasteurella

multocida,

Mycoplasma

spp.

Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Behandlung

Infektionen

Verdauungstraktes,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Behandlung

Septikämie,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Escherichia coli.

Hunde:

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs-, Respirations- und Urogenitaltraktes (einschließlich

Prostatitis sowie als antibiotische Begleitbehandlung von Pyometra), Haut- und Wundinfektionen

sowie

Otitis

(externa/media),

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp. Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas

spp. und Proteus spp.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen.

Nicht

anwenden

Falle

Knorpelwachstumsstörungen

und/oder

Schädigungen

Bewegungsapparates - insbesondere wenn die Gelenke funktionell oder gewichtsbedingt belastet sind.

Nicht anwenden bei

Hunden während der Wachstumsphase, d.h. bei kleinen Hunderassen unter

8 Monaten, bei mittelgroßen Hunderassen unter 12 Monaten, bei sehr großen Hunderassen unter

18 Monaten, da Gelenkknorpelschäden während der Wachstumsphase auftreten können.

Nicht anwenden bei Tieren mit epileptischer Erkrankung oder Krämpfen, da Enrofloxacin das ZNS

stimulieren kann.

Nicht

anwenden

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Enrofloxacin,

andere

Fluorchinolone oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht

anwenden

Pferden

Wachstum

wegen

möglicher

schädlicher

Wirkungen

Gelenkknorpel.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können Störungen des Verdauungstraktes (z. B. Durchfall) auftreten.

Allgemeinen sind diese Symptome leicht und vorübergehend.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei Kälbern können in sehr seltenen Fällen vorübergehende lokale Gewebereaktionen auftreten, die

bis zu 14 Tagen beobachtet werden können.

Schweinen

können

nach

intramuskulärer

Anwendung

Tierarzneimittels

Entzündungs-

reaktionen auftreten, die bis zu 28 Tage nach der Injektion anhalten können.

Bei Hunden kann eine mäßig ausgeprägte und vorübergehende lokale Reaktion (wie etwa Ödem)

auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber), Schweine, Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen vorgenommen werden.

Kälber:

5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage lang.

Behandlung

akuter

Mycoplasma-assoziierter

Arthritis,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg

KGW, einmal täglich 5 Tage lang.

Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.

Schweine:

2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre

Injektion 3 Tage lang.

Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion

3 Tage lang.

Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.

Hunde:

5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/10 kg KGW täglich durch subkutane Injektion bis zu

5 Tage lang.

Behandlung

kann

injizierbaren

Tierarzneimittel

eingeleitet

anschließend

Enrofloxacin Tabletten fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte sich an der für das

jeweilige

Anwendungsgebiet

zugelassenen

Behandlungsdauer

orientieren,

Gebrauchsinformation für die Tabletten aufgeführt ist.

Falls

sich

innerhalb

Tagen

keine

klinische

Besserung

einstellt,

eine

erneute

Empfindlichkeitsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der antimikrobiellen Therapie in Erwägung

zu ziehen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf steriles Arbeiten zu beachten.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

10.

WARTEZEIT

Kälber:

Nach intravenöser Injektion: Essbare Gewebe:

5 Tage

Nach subkutaner Injektion: Essbare Gewebe:

12 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe:

13 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Behältnis

Karton

angegebenen

Verfalldatum (Angabe nach »Verw: bis«) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach dem erstmaligen Durchstechen des Gummistopfens sollte das Datum ermittelt werden, bis zu

dem der Inhalt verbraucht werden muss und dieses Datum auf dem Etikett eingetragen werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund

möglicher

Kreuzresistenzen

Wirksamkeit

einer

Behandlung

anderen

Fluorchinolonen

vermindern.

Falls eine allergische Reaktion auftritt, darf die Behandlung nicht wiederholt werden.

Enrofloxacin wird zum Teil über die Niere ausgeschieden. Im Falle eines Nierenleidens ist daher mit

einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Enrofloxacin

bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.

Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von

14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.

Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über einen

Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von

klinischen Anzeichen begleitet waren.

Nur für Tiere bestimmt.

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 40 Mal durchstochen werden. Bei der Behandlung von

Tiergruppen wird eine Aufziehnadel empfohlen.

Zur Behandlung von Hunden und kleinen Ferkeln ausschließlich das 50-ml-Fläschchen verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Vermeiden Sie Haut- und Augenkontakt. Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit viel

Wasser abwaschen.

Nach Gebrauch Hände waschen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei einer versehentlichen

Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:

In Ländern, in denen die Fütterung von aasfressenden Vögeln mit Tierkörpern als Artenschutz-

maßnahme zulässig ist (siehe Entscheidung der Kommission 2003/322/EG), ist das mögliche Risiko

für den Bruterfolg zu bedenken, bevor verendete Tiere verfüttert werden, die kurz zuvor mit diesem

Tierarzneimittel behandelt wurden.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine Wirkung. Allerdings wurde

eine fetotoxische Wirkung bei Dosen beobachtet, die für das Muttertier toxisch waren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Verwenden Sie das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Enrofloxacin

darf

nicht

gleichzeitig

Antibiotika

verarbreicht

werden,

Wirkung

Chinolone antagonisieren (z.B. Makrolide, Tetracycline oder Phenicole).

Nicht gleichzeitig mit Theophyllin anwenden, da die Ausscheidung von Theophyllin verzögert werden

kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um

unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. Die Abnahme der Clearance der Arzneimittel

infolge der gleichzeitigen Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin deutet darauf hin, dass diese

Substanzen während der Eliminationsphase miteinander wechselwirken. Bei Hunden erhöhte so die

gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin und Flunixin die AUC und die Eliminationshalbwertszeit

Flunixin

sowie

Eliminationshalbwertszeit

Enrofloxacin

senkte

Enrofloxacin.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

versehentlicher

Überdosierung

können

Störungen

Verdauungstraktes

Erbrechen,

Durchfall) und neurologische Störungen auftreten.

Bei Schweinen wurden keine Nebenwirkungen nach der Verabreichung der 5-fachen der empfohlenen

Dosis beobachtet.

Bei Hunden und Rindern wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch

behandelt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

geltenden Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Zul.-Nr.: 8-00699

Packungsgrößen:

Braunglas-Durchstechflasche (Typ I oder Typ II) mit 50 ml und 100 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.