ENROXIL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ENROXIL 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • Faltschachtel mit 50 ml Braunglasflasche Typ I mit grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 Monate,Faltschacht
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ENROXIL 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00698
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

ENROXIL

100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ENROXIL

100 mg/Injektionslösung ml für Rinder und Schweine

Enrofloxacin

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

100 mg

Sonstiger Bestandteil, dessen Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

n-Butanol

30 mg

Klare, gelbe, nahezu partikelfreie Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Behandlung

Infektionen

Respirationstraktes,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp.

Behandlung

akuter

schwerer

Mastitis,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Behandlung

Infektionen

Verdauungstraktes,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Behandlung

Septikämie,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin

empfindliche

Stämme

Escherichia coli.

Zur Behandlung von akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren.

Schweine:

Behandlung

Infektionen

Respirationstraktes,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche

Stämme

Pasteurella

multocida,

Mycoplasma

spp.

Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Zur Behandlung von Infektionen des Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung des postpartalen Dysgalactie Syndroms (PDS), auch Mastitis-Metritis-Agalaktie-

Syndrom (MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch Enrofloxacin empfindliche Stämme von

Escherichia coli und Klebsiella spp.

Behandlung

Infektionen

Verdauungstraktes,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Behandlung

Septikämie,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Escherichia coli.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen.

Nicht

anwenden

Falle

Knorpelwachstumsstörungen

und/oder

Schädigung

Bewegungsapparates – insbesondere wenn die Gelenke funktionell oder gewichtsbedingt belastet sind.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enrofloxacin oder anderen

Fluorchinolonen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht

anwenden

Pferden

Wachstum

wegen

möglicher

schädlicher

Wirkungen

Gelenkknorpel.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können Störungen des Verdauungstraktes (z. B. Durchfall) auftreten. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht und vorübergehend.

Bei intravenösen Behandlungen von Rindern können in sehr seltenen Fällen Schockreaktionen,

vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, auftreten.

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.

Schweinen

können

nach

intramuskulärer

Verabreichung

Tierarzneimittels

Entzündungs-

reaktionen auftreten, die bis zu 28 Tage nach der Injektion anhalten können.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen vorgenommen werden.

Rinder:

5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5

Tage lang.

Behandlung

akuter

Mycoplasma-assoziierter

Arthritis,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-

empfindliche

Stämme

Mycoplasma

bovis

Rindern

Alter

unter

Jahren:

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 5 Tage lang.

Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.

Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW,

entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse Injektion, einmal täglich 2 aufeinander

folgende Tage lang.

Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall ist die Wartezeit nach

subkutaner Injektion zu beachten.

Rinder: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.

Kälber: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 5 ml subkutan injiziert werden.

Schweine:

2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre

Injektion 3 Tage lang.

Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion

3 Tage lang.

Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.

Falls

sich

innerhalb

Tagen

keine

klinische

Besserung

einstellt,

eine

erneute

Empfindlichkeitsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der anitmikrobiellen Therapie in Erwägung

zu ziehen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf steriles Arbeiten zu beachten.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

10.

WARTEZEIT

Rind:

Nach intravenöser Injektion:

Essbare Gewebe:

5 Tage

Milch:

3 Tage

Nach subkutaner Injektion:

Essbare Gewebe:

12 Tage

Milch:

4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

13 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Behältnis

Karton

angegebenen

Verfalldatum (Angabe nach »Verw. bis«) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach dem erstmaligen Durchstechen des Gummistopfens sollte das Datum ermittelt werden, bis zu

dem der Inhalt verbraucht werden muss und dieses Datum auf dem Etikett eingetragen werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Enrofloxacin-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund

möglicher

Kreuzresistenzen

Wirksamkeit

einer

Behandlung

anderen

Fluorchinolonen

vermindern.

Falls eine allergische Reaktion auftritt, darf die Behandlung nicht wiederholt werden.

Enrofloxacin wird zum Teil über die Niere ausgeschieden. Im Falle eines Nierenleidens ist daher mit

einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen.

Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von

14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.

Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über einen

Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von

klinischen Zeichen begleitet waren.

Nur für Tiere bestimmt.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 40 Mal durchstochen werden. Bei der Behandlung von

Tiergruppen wird eine Aufziehnadel empfohlen.

Zur Behandlung von kleinen Ferkeln ausschließlich das 50-ml-Fläschchen verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Vermeiden Sie Haut- und Augenkontakt. Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit viel

Wasser abwaschen.

Nach Gebrauch Hände waschen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei einer versehentlichen

Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen.

Andere Vorsichtmaßnahmen:

In Ländern, in denen die Fütterung von aasfressenden Vögeln mit Tierkörpern als Artenschutz-

maßnahme zulässig ist (siehe Entscheidung der Kommission 2003/322/EG), ist das mögliche Risiko

für den Bruterfolg zu bedenken, bevor verendete Tiere verfüttert werden, die kurz zuvor mit diesem

Tierarzneimittel behandelt wurden.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation:

Rinder: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen Kühen im 1. Quartal der

Trächtigkeit belegt. Das Tierarzneimittel kann daher bei Küchen im 1. Quartal der Trächtigkeit

angewendet werden. In den drei verbleibenden Quartalen der Trächtigkeit darf die Anwendung des

Tierarzneimittels

Kühen

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden

Tierarzt

erfolgen.

Tierarzneimittel

kann

Kühen

während

Laktation

angewendet werden.

Schweine: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wurde nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Das

Tierarzneimittel kann bei Sauen während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Enrofloxacin

darf

nicht

gleichzeitig

Antibiotika

verabreicht

werden,

Wirkung

Chinolone antagonisieren (z.B. Makrolide, Tetracycline oder Phenicole).

Nicht gleichzeitig mit Theophyllin anwenden, da die Ausscheidung von Theophyllin verzögert werden

kann.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

versehentlicher

Überdosierung

können

Störungen

Verdauungstraktes

Erbrechen,

Durchfall) und neurologische Störungen auftreten.

Bei Schweinen wurden keine Nebenwirkungen nach der Verabreichung der 5-fachen der empfohlenen

Dosis beobachtet.

Bei Rindern wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher Überdosierung steht kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch

behandelt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

geltenden Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Zul.-Nr.: 8-00698

Packungsgrößen:

Braunglas-Durchstechflasche (Typ I oder Typ II) mit 50 ml und 100 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.