Enroxil 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enroxil 100 Injektionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enroxil 100 Injektionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für die systemische Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V328483
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE ENROXIL 100

GEBRAUCHSINFORMATION

Enroxil 100 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enroxil 100 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml der klaren, gelben Injektionslösung enthält 100 mg Enrofloxacin mit 20 mg

Benzylalkohol

(E1519)

und 30 mg n-Butylalkohol.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Enroxil 100 ist angezeigt zur Behandlung von mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida, Histophilus somni und Mycoplasma spp assoziierten Respirationserkrankungen

beim Rind, bei denen die klinische Erfahrung – möglicherweise unterstützt durch einen

Sensibilitätstest des kausalen Organismus – darauf schließen lässt, dass Enrofloxacin das

angezeigte Arzneimittel ist.

Enroxil 100 wird zur Behandlung lokaler Symptome (Entzündungen, Milchqualität und

Ertrag) einer durch E. coli

verursachten perakuten/akuten Mastitis bei laktierenden

Milchkühen

verwendet,

wenn

Vorgeschichte

Herde

vorheriger

Empfindlichkeitstest Enrofloxacin als Mittel der Wahl indizieren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht prophylaktisch anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle können vorübergehend örtliche Reaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Notice – Version DE ENROXIL 100

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zwecks korrekter Dosierung und Vermeidung einer eventuellen Unterdosierung ist das

Körpergewicht möglichst präzise zu bestimmen.

Respirationserkrankungen

bei Rindern: Enroxil 100 wird subkutan verabreicht.

Eine

Einzelgabe von 7,5 mg je kg Körpergewicht (7,5 ml je 100 kg Körpergewicht)

E.coli Mastitis bei Rindern: Enroxil 100 wird intravenös verabreicht. 5,0 ml je 100 kg

Körpergewicht (5 mg Enrofloxacin je kg Körpergewicht) pro Tag über 2 Tage.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sollten niemals mehr als 15 ml an einer subkutanen Injektionsstelle verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT

Subkutane Anwendung:

Essbare

Gewebe:

14 Tage

Milch:

84 Stunden

Intravenöse Anwendung:

Essbare

Gewebe:

4 Tage

Milch:

72 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Behältnis in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen..

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum verwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Ungebrauchtes Material vorschriftsmäßig entsorgen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die üblichen sterilen Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei intravenöser Verabreichung an Kälber wurde nicht

geprüft. Daher wird diese Anwendungsart bei Kälbern nicht empfohlen.

Nach dem ersten Anbrechen (Öffnen) des Behältnisses ist der Tag, an dem eventuelle

Produktreste entsorgt werden müssen, anhand der in dieser Packungsbeilage erwähnten

Haltbarkeitsfrist zu ermitteln. Dieses Entsorgungsdatum ist dann in dem auf dem Etikett dafür

vorgesehenen Feld einzutragen.

Bei der Anwendung des Produktes sind die offiziellen und örtlichen Vorschriften in Sachen

Antibiotikagebrauch zu berücksichtigen.

Notice – Version DE ENROXIL 100

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Beschwerden, die (vermutlich) nur in

geringem Maße auf Antibiotika anderer Gruppen ansprechen, vorbehalten bleiben.

Fluorchinolone sollten möglichst nur auf der Grundlage eines Empfindlichkeitstests

verwendet werden.

Ein von den ZPE-Anweisungen abweichender Produktgebrauch kann die Prävalenz

fluorchinolon-resistenter Bakterien erhöhen und die Effektivität der Behandlung mit anderen

Chinolonen infolge einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Klinische Symptome, die bei einer schweren Überdosierung auftreten, sind: Lethargie,

Lahmen, Ataxie, leichte Salivation und Muskelzittern. Im Falle einer versehentlichen

Überdosierung gibt es kein Antidotum und ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Alkalilösung. Das Produkt muss daher sofort mit

Wasser von allen kontaminierten Hautpartien abgewaschen werden.

Falls Spritzer in die Augen gelangen sollten, sind diese mit viel sauberem Wasser zu reinigen.

Im Falle einer Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Während der Handhabung des Produktes sollte weder gegessen, noch getrunken oder geraucht

werden.

Zur Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Handhabung des Produktes

Vorsicht geboten. Im Falle einer Selbstinjektion ist unverzüglich einen Arzt zu konsultieren

und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Flurochinolonen sollten

jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Bernsteinfarbenes Multidose-Glasfläschchen à 100 ml (Typ 2) mit einem Bromobutyl-

Gummistopfen.

BE-V328483

Verschreibungspflichtig.

Verteiler:

Eurovet NV/SA

Poorthoevestraat 4

BE - 3550 Heusden-Zolder

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste