Enrox Max

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enrox Max Injektionslösung 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enrox Max Injektionslösung 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, fluorchinolonen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V456746
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ENROX MAX 100 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Enrox Max 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enrox Max 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml der klaren, gelben Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin 100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

n-Butanol

30 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Behandlung

Erkrankungen

Respirationstraktes,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-empfindliche

Histophilus

somni,

Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella

multocida und Mycoplasma spp.

Zur Behandlung von Mastitiden verursacht durch Enrofloxacin-empfindliche E. coli.

Notice – Version DE

ENROX MAX 100 MG/ML

Schweine:

Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Actinobacillus pleuro-pneumoniae, Pasteurella multocida und bei

Haemophilus parasuis als sekundärem Erreger.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht zur Prophylaxe anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden bei bereits

bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im

Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht besonders

belasteter Gelenke.

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen, aufgrund der

möglichen Gefahr einer Kreuzresistenz.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen (Schwellungen,

Rötungen) an der Injektionsstelle kommen. Diese klingen innerhalb weniger Tage ohne

weitere ärztliche Maßnahmen ab.

In seltenen Fällen kann die intravenöse Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von

Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.

In einzelnen Fällen können bei der Behandlung von Kälbern gastrointestinale Störungen

auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder und Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung und Dauer der Anwendung:

Rind:

Bei respiratorischen Erkrankungen: Gabe durch subkutane Injektion:

Eine Einzeldosis von 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag (7,5 ml des

Produkts pro 100 kg Körpergewicht und Tag).

Bei schweren oder chronischen respiratorischen Erkrankungen kann 48 Stunden später eine

zweite Injektion erforderlich sein.

Bei E.coli Mastitiden bei Rindern: Gabe durch langsame intravenöse Injektion.

5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag (5,0 ml des Produkts pro 100 kg

Körpergewicht und Tag) täglich für 2 – 3 Tage.

Notice – Version DE

ENROX MAX 100 MG/ML

Schwein:

Bei respiratorischen Erkrankungen: Gabe durch intramuskuläre Injektion in die vordere

Nackenmuskulatur hinter dem Ohr:

Eine Einzeldosis von 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag (0,75 ml des

Produkts pro 10 kg Körpergewicht und Tag).

Bei schweren oder chronischen respiratorischen Erkrankungen kann 48 Stunden später eine

zweite Injektion erforderlich sein.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Rinder und Schweine:

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Wiederholte Injektionen sollten an einer anderen Stelle verabreicht werden.

Rinder: Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 15 ml des Produkts (7,5 ml bei Kälbern)

subkutan verabreicht werden.

Schwein: Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 7,5 ml des Produkts intramuskulär

verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Fleisch und Innereien:s.c.: 14 Tage

i.v.: 7 Tage

Milch:

s.c.: 120 Stunden

i.v. : 72 Stunden

Schweine:

Fleisch und Innereien:i.m.: 12 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach

dem „Verwendbar bis:“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über

den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf

andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Notice – Version DE

ENROX MAX 100 MG/ML

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet

werden.

Eine

Vorgaben

Fachinformation

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind,

erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher

Kreuzresistenzen vermindern.

Falls sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, sind eine

Neubewertung der Behandlung und eine erneute Sensitivitätsprüfung in Erwägung zu ziehen.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Makrolidantibiotika

Tetrazyklinen

können

antagonistische Effekte auftreten. Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin

beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner Anwendung über

einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen symptomlos vertragen. Symptome, die

bei extremer Überdosierung beobachtet wurden, beinhalten Lethargie, Lahmheit, Ataxie,

geringgradiges Speicheln und Muskelzittern.

Beim Schwein können Dosen von etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht und darüber

Lethargie, Appetitverlust und Ataxie verursachen. Die empfohlene Dosis darf nicht

überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung muss symptomatisch behandelt

werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da eine Sensibilisierung, Kontaktdermatitis

sowie eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten könnte.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen (Fluor)chinolone sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Hände nach Gebrauch gründlich waschen.

Jegliche Spritzer in die Augen sofort mit viel sauberem Wasser abwaschen. Falls Reizungen

auftreten, sollte ärztlicher Rat gesucht werden.

Während des Umgangs mit dem Produkt nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2014

Notice – Version DE

ENROX MAX 100 MG/ML

15.

WEITERE ANGABEN

100 ml Multi-Dose Braunglasflasche (Typ 2) mit einem Bromobutyl-Kautschuk-Stopfen,

durch eine Aluminium-Dichtkappe gesichert.

Verteiler:

KRKA Belgium NV

Bedrijvencentrum Waasland NV

Industriepark-West 75

9100 Sint Niklaas

Belgien

Tel: 0032 (03)780.17.11

BE-V456746

Verschreibungspflichtig

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-3-2018

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

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