Enrox Flavour

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enrox Flavour Tablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enrox Flavour Tablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Chinolon-und-quinoxalin-Antibiotika, fluorquinolonen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V332062
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ENROX FALVOUR 50 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Enrox Flavour 50 mg Tabletten für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex, Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enrox Flavour 50 mg Tabletten für Hunde

Enrofloxacin

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält 50,0 mg Enrofloxacin.

Runde, leicht bikonvexe, cremefarbene bis hellbraune Tablette mit möglicherweise sichtbaren weißen

oder dunkleren Flecken und abgeschrägten Enden.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Hunde zur Behandlung bakterieller Infektionen des Verdauungs-, Atmungs- und Urogenitaltraktes,

der Haut, bei sekundären Wundinfektionen und Otitis externa, bei denen die klinische Erfahrung zeigt,

dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden unter einem Jahr oder bei besonders großwüchsigen Rassen mit einer

längeren Wachstumsphase unter 18 Monaten, da die Gelenkknorpel während des Wachstums

geschädigt werden können.

Nicht bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile

anwenden.

Nicht bei Hunden mit Krampfanfällen anwenden, da Enrofloxacin das zentrale Nervensystem

stimulieren kann.

Das Tierarzneimittel sollte nicht zur Prophylaxe eingesetzt werden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Notice – Version DE

ENROX FALVOUR 50 MG

Während der Wachstumsphase kann Enrofloxacin die Entwicklung der Gelenkknorpel schädigen.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

wurden Erbrechen und Anorexie beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hund

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten. Hunden sollten 5 mg/kg pro Tag einmalig oder

aufgeteilt auf 2 Dosen täglich mit oder ohne Futter verabreicht werden. Die Anwendungsdauer beträgt

5 bis 10 Tage.

Die Dauer der Behandlung kann abhängig von dem klinischen Verlauf und der Beurteilung durch den

behandelnden Tierarzt verlängert werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, soll das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die tägliche Dosis beträgt für mittelgroße Hunde: 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die Tablette wird einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Dosen täglich verabreicht, mit oder ohne Futter.

10. WARTEZEIT

Entfällt.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Eine halbierte Tablette wieder in die Blisterpackung zurücklegen und innerhalb von 24 Stunden

verwenden.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr verwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Notice – Version DE

ENROX FALVOUR 50 MG

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich

oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.

Wenn möglich sollte die Anwendung von Fluorchinolonen auf Basis eines Empfindlichkeitsstests

erfolgen. Die von den Anwendungsvorschriften in der Gebrauchs- und Fachinformation abweichende

Anwendung kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund

möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den

Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Nicht im Fall einer Resistenz gegenüber Chinolone anwenden, wenn bereits eine fast vollständige

Kreuzresistenz gegenüber andere Chinolone und vollständige Kreuzresistenz gegenüber anderen

Fluorchinolone bestehen.

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Bei Hunden mit schwerem Nieren- oder Leberschaden sollte das Tierarzneimittel vorsichtig eingesetzt

werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht sollte die Anwendung nur nach Abwägung des Nutzen /

Risikos durch den Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wegen möglicher antagonistischer Effekte nicht mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden

kombinieren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen kann die Wirkung oraler Antikoagulantien

erhöhen.

Nicht mit Theophyllin kombinieren, da die Elimination dieser Substanz verlängert sein kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Magnesium- oder Aluminium-haltigen Substanzen kann die

Resorption von Enrofloxacin verzögern.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu Erbrechen, Durchfall und zentralnervösen Störungen

oder Verhaltensänderungen kommen.

Es gibt kein Antidot, deshalb sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Falls erforderlich, kann die Verabreichung von Aluminium- oder Magnesium-haltigen Antaziden oder

Aktivkohle erfolgen, um die Absorption von Enrofloxacin reduzieren.

Hinweise für den Anwender:

Die Hände nach der Anwendung waschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, mit reichlich sauberem Wasser spülen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme, sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen (eine Gruppe von

Antibiotika) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

Notice – Version DE

ENROX FALVOUR 50 MG

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2015

15. WEITERE ANGABEN

Heißversiegelte Blisterverpackung, bestehend aus einem Polyamid/Aluminium/Polyvinylchloridfilm

(OPA/AI/PVC) und einer Aluminiumfolie mit 10 Tabletten pro Blister. Jede Faltschachtel enthält 100

Tabletten in 10 Blister.

Heißversiegelte Blisterpackung, bestehend aus einem Polyamid/Aluminium/Polyvinylchloridfilm

(OPA/AI/PVC) und einer Aluminiumfolie mit 10 Tabletten pro Blister. Jede Faltschachtel enthält 10

Tabletten in 1 Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verteiler:

Virbac Belgium N.V.

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgien

BE-V332062

Verschreibungspflichtig

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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