Enrox Classic 5%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enrox Classic 5% Injektionslösung 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enrox Classic 5% Injektionslösung 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V489022
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

II. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE

Enrox Classic 5%

GEBRAUCHSINFORMATION

Enrox Classic 5%, 50 mg/ml Injektionslösung für Kälber

und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enrox Classic 5%, 50 mg/ml Injektionslösung für Kälber

und Schweine

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Enrofloxacin 50 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kälber

Zur Behandlung von

Infektionen

des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma

spp.

Zur Behandlung von

Infektionen

Gastrointestinaltraktes,

hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Behandlung der

Septikämie,

hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von

Escherichia coli.

Behandlung der akuten Mycoplasma bedingten Arthritis,

hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche

Stämme von Mycoplasma bovis.

Schweine

Zur Behandlung von

Infektionen

des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche

Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Zur Behandlung von

Infektionen

Gastrointestinaltraktes,

hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Behandlung der

Septikämie,

hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von

Escherichia coli.

5.

GEGENANZEIGEN

In therapeutischen Dosen gibt es keine bekannten Kontraindikationen.

Anwendung bei anderen Tieren als denen, die gekennzeichnet sind, ist kontraindiziert.

Nicht zur Prophylaxe anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE

Enrox Classic 5%

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber (Fluor)chinolonen, aufgrund der möglichen

Gefahr einer Kreuzresistenz. Siehe Abschnitt 4.5.

Nicht anwenden bei Pferden während der Wachstumsphase

durch mögliche schädliche Beschädigung

des Gelenkknorpels.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Subkutane Injektion bei Kälbern mit 2,5 und 5 mg/kg (5% Lösung) wird gut vertragen. Er tritt keine

messbare Irritation der darunterliegenden Muskulatur auf. Bei Schweinen kann nach intramuskulärer

Injektion eine leichte Irritation festgestellt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind (Kalb) und Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intravenöse, subkutane und intramuskuläre Anwendung.

Kälber

Eine Dosis von 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag (= 1 ml pro 10 kg Körpergewicht)

für 3-5 Tage.

Bei akuter

Mycoplasma bedingter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme

von Mycoplasma bovis: Eine Dosis von 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag (= 1 ml pro

10 kg Körpergewicht) für 5 Tage.

Das Tierarzneimittel kann langsam intravenös oder subkutan verabreicht werden.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan verabreicht werden.

Schweine

Eine Dosis von 2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag (= 0,5 ml pro 10 kg

Körpergewicht) als intramuskuläre Injektion für 3 Tage.

Infektionen

Gastrointestinaltraktes

Septikämie

hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von

Escherichia coli: Eine Dosis von 5 mg Enrofloxacin pro kg

Körpergewicht und Tag (= 1 ml pro 10 kg Körpergewicht) als intramuskuläre Injektion für 3Tage.

Bei Schweinen muss die Injektion in den Hals an der Basis des Ohrs gegeben werden.

Pro Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wiederholte Injektionen sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

10.

WARTEZEIT

Kälber:

IM: Essbare Gewebe: 5 Tage

SC: Essbare Gewebe: 12 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 13 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bijsluiter – DE

Enrox Classic 5%

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nachdem die Flasche erstmals durchstochen wurde, sollte basierend auch der in dieser

Gebrauchsinformation angegeben Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen das Verfallsdatum berechnet und

auf dem Etikett eingetragen werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Eine zunehmende bakterielle Resistenz tritt nur langsam auf.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte nur auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen und

bei der Anwendung sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Anweisungen der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Präparates kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund

möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Fluorchinolonen

vermindern.

Es wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels bei Kälbern beobachtet, die für 14 Tage

eine orale Behandlung mit Enrofloxacin 30 mg pro kg Körpergewicht erhalten haben.

Die Verwendung von Enrofloxacin bei Lämmern während des Wachstums für 15 Tage in der

empfohlenen Dosierung, verursacht histologische Veränderungen im Gelenkknorpel, die nicht von

klinischen Symptomen begleitet werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Es gibt bisher keine Hinweise auf eine mögliche schädliche Wirkung von Enrofloxacin auf den Fötus.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Flunixin und Enrofloxacin bei

Hunden Vorsicht geboten. Die Verringerung der Arzneimittel-Clearance, in Folge der gleichzeitigen

Verabreichung von Flunixin und Enrofloxacin, weist darauf hin, dass diese Substanzen in der

Eliminationsphase interagieren. Bei Hunden führte die gleichzeitige Gabe von Flunixin und

Enrofloxacin zu einem Anstieg der AUC und der Eliminationshalbwertszeit von Flunixin sowie zu

einer Erhöhung der Eliminationshalbwertszeit und einer Verringerung der C

von Enrofloxacin.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Schweinen wurde nach der Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen therapeutischen Dosis

des Tierarzneimittels keine Anzeichen von Überdosierung beobachtet.

Bei versehentlicher Überdosierung: Es gibt kein Antidot und die Behandlung sollte symptomatisch

erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Bijsluiter – DE

Enrox Classic 5%

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Braunglasflasche (Typ I) mit grauem Bromobutylgummistopfen, durch eine Aluminium-Dichtkappe

gesichert.

Flasche von 50 ml und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zulassungsnummer

BE-V489022

Art der Lieferung

Für Tiere

Verschreibungspflichtig

5-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu OmniDiagnost Classic -  OmniDiagnost-Eleva von Philips Medical Systems Nederland B.V

Dringende Sicherheitsinformation zu OmniDiagnost Classic - OmniDiagnost-Eleva von Philips Medical Systems Nederland B.V

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dorithricin® Halstabletten Classic

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