Enroveto

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enroveto Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enroveto Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • quinolon - und quinoxalineantibiotica, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V365486
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Etiquetage et Notice – Version DE

ENROVETO 100 MG/ML

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

ENROVETO 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühner und

Puten

Enrofloxacin

250-ml-Behälter

1-l-Flaschen

5-l-Kanister

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Spanien

LABORATORIOS CALIER, S.A.

Barcelonès 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

Spanien

Vertrieb durch:

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ENROVETO 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühner und

Puten

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Etiquetage et Notice – Version DE

ENROVETO 100 MG/ML

Zusammensetzung pro ml:

Wirkstoff:

Enrofloxacin..........................................100

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519)..........................14

Sonstige Bestandteile zu...........................1

4.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

Eine transparente, gelbliche Lösung.

5.

ZIELTIERARTEN

Hühner und Puten.

6.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von Infektionen, die von den folgenden gegenüber Enrofloxacin

empfindlichen Bakterien hervorgerufen werden:

Hühner

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Puten

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Geflügel anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen

sind.

Nicht zur Prophylaxe verwenden.

Nicht bei bekannter Resistenz/Kreuzresistenz gegen (Fluor-)Chinolone in der zu

behandelnden Herde anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

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ENROVETO 100 MG/ML

8.

NEBENWIRKUNGEN

Keine.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

9.

ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser.

Es kann direkt in den oberen

Wasserkasten oder in die Wasserdosierungsanlagen gegeben werden.

10 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht pro Tag an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Behandlung

aufeinanderfolgenden

Tagen;

Mischinfektionen

chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Ausbleiben der

klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der

Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen

werden.

Im Behandlungszeitraum sollte die Medikation kontinuierlich über das Trinkwasser

verabreicht werden, ohne dass eine andere Wasserquelle zur Verfügung steht.

Das Arzneimittel sollte dem Wasser jeden Tag unmittelbar vor der Verabreichung

beigemischt werden. Dabei das gesamte, zu behandelnde Körpergewicht sowie den

täglichen Gesamtwasserverbrauch vor jeder Verabreichung genau berechnen.

Die Aufnahme des mit dem Arzneimittel vermischten Wassers hängt vom Alter und

den Gesundheitszustand des Geflügels, der Umgebungstemperatur sowie den

Lichtprogramm

korrekte

Dosierung

erhalten,

muss

Produktkonzentration entsprechend angepasst werden. Unter Berücksichtigung dessen,

dass 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht 0,1 ml des Produkts pro kg

Körpergewicht entsprechen, sollte folgende Berechnung durchgeführt werden, um die

korrekte Produktmenge je Liter Trinkwasser zu verabreichen:

Durchschnittliches

Körpergewicht des zu

behandelnden

Geflügels (kg)

Anzahl der

Tiere

ml Produkt

pro Liter

Trinkwasser

Gesamtwasseraufnahme (l) des Tierbestands am Vortag

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ENROVETO 100 MG/ML

Es sollte darauf geachtet werden, dass die vorgesehene Dosis vollständig

aufgenommen wird.

Geeignete und korrekt kalibrierte Dosierungseinrichtungen verwenden.

10.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor dem Einsatz sollten Hauptwasserkästen geleert, gründlich gereinigt und dann mit

einer genau bekannten Menge reinen Wassers gefüllt werden, bevor die erforderliche

Produktmenge hinzugefügt wird. Die sich ergebende Mischung sollte gut umgerührt

werden.

11.

WARTEZEIT

Hühner: Essbares Gewebe: 7 Tage.

Puten: Essbares Gewebe: 13 Tage.

Nicht bei Geflügel anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen

sind.

Nicht bei Junghennen anwenden, die weniger als 14 Tage vor der Eiablage stehen.

12.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Behandlung von Mycoplasma-spp.-Infektionen führt unter Umständen nicht zur

Eliminierung des Erregers.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin zur Anwendung bei Geflügel gibt es eine

weit verbreitete Reduzierung der Empfindlichkeit von E. coli gegen Fluorchinolone

und ein Aufkommen von resistenten Organismen. Das Auftreten von Resistenzen in

der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.

Vor dem Einsatz sollten Hauptwasserkästen geleert, gründlich gereinigt und dann mit

einer genau bekannten Menge reinen Wassers gefüllt werden, bevor die erforderliche

Produktmenge hinzugefügt wird. Die sich ergebende Mischung sollte gut umgerührt

werden.

Vor dem Gebrauch sollten Hauptwasserkästen in regelmäßigen Abständen auf das

Vorhandensein von Staub, Algenbildung und Ablagerungen hin untersucht werden.

Bei der Verwendung des Produkts müssen offizielle und lokale, antimikrobielle

Verfahren beachtet werden.

Fluorochinolone sollten für Behandlungen klinischer Krankheitsbilder reserviert

bleiben, die schlecht auf andere Klassen antimikrobieller Mittel ansprechen oder von

denen dies erwartet wird.

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ENROVETO 100 MG/ML

Wo immer möglich, sollten Fluorochinolone nach Sensibilitätstests eingesetzt werden.

Die von den im Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebenen

Anweisungen abweichende Anwendung kann eventuell die Prävalenz der gegen

Fluorochinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirkung der Behandlung mit

sonstigen Chinolonen aufgrund potenzieller Kreuzresistenz abschwächen.

Falls innerhalb von zwei bis drei Tagen keine klinische Verbesserung eintritt, sollte

der Sensibilitätstest wiederholt und, falls angemessen, die Therapie gewechselt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Handhabung des Produkts undurchlässige Handschuhe tragen.

Der direkte Kontakt mit der Haut sollte aufgrund von Sensibilisierung, Kontaktekzem

und eventueller Hypersensibilitätsreaktionen vermieden werden.

Im Falle von Augen- oder Hautkontakt, spülen Sie den betroffenen Bereich mit

sauberem Wasser und wenn Reizungen auftreten, ziehen Sie ein Arzt zu Rate.

Nach dem Gebrauch die Hände und unbedeckte Hautpartien waschen.

Während des Gebrauchs des Produkts weder essen oder trinken noch rauchen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorochinolonen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Wird Enrofloxacin gleichzeitig mit anderen antimikrobiellen Mitteln, Tetracyclinen

und Makrolid-Antibiotika eingesetzt, kann dies zu antagonistischen Effekten führen.

Die Enrofloxacin-Absorption kann sich verringern, wenn das Produkt gemeinsam mit

anderen Substanzen verabreicht wird, die Magnesium oder Aluminium enthalten.

Enrofloxacin darf nicht mit steroidalen, entzündungshemmenden Mitteln kombiniert

werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

empfohlene

Dosis

überschreiten.

Falle

einer

unbeabsichtigten

Überdosierung gibt es kein Gegenmittel. Es sollte eine symptomatische Behandlung

vorgenommen werden.

Inkompatibilitäten

Nicht mit sonstigen veterinärmedizinischen Produkten mischen.

Eine zusätzliche Lufteinströmung (CO

-Beimischung aus der Luft) in das mit dem

Arzneimittel versetzte Wasser kann zu einer Enrofloxacin-Ausfällung führen.

Hohe Kalzium- und Magnesiumkonzentrationen in der Wasseranlage kann zur

Enrofloxacin-Ausfällung bei der Vorauflösung in den Dosierungseinrichtungen

führen.

13.

VERFALLDATUM

Etiquetage et Notice – Version DE

ENROVETO 100 MG/ML

Verfalldatum

Nach Öffnen verwendbar bis …

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

14.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

15.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN

, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Für Tiere.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Verschreibungspflichtig.

Packungsgrößen: 250 mL, 1 L und 5 L

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: Juli 2014

Zulassungsnummer: BE-V365486

Ch.-B.