Enrotron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enrotron Lösung zum Einehmen 25 mg/ml
  • Dosierung:
  • 25 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enrotron Lösung zum Einehmen 25 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • quinolon und quinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V470017
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON 25 MG/ML

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Enrotron 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Enrotron 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder

Enrofloxacin

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin

25,0

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Benzylalkohol (E1519) 14,0

Klare, leicht gelbe Lösung.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Erreger. Insbesondere:

Behandlung von neonataler Diarrhoe und Sepsis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche E. coli.

Behandlung von respiratorischen Infektionen, welche durch Enrofloxacin-empfindliche

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und

Mycoplasma bovis

hervorgerufen

werden.

Anzuwenden, wenn klinische Erfahrungen und/oder Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass

Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl ist.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei nachgewiesenen oder vermuteten Resistenzen gegenüber Chinolonen, da eine

nahezu vollständige Kreuzresistenz zwischen Enrofloxacin und anderen Chinolonen besteht.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON 25 MG/ML

Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigungen des Bewegungsapparates,

besonders im Bereich funktionell beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.

6. Nebenwirkungen

Gelegentlich können gastrointestinale Störungen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (Kalb)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung

2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (das entspricht 5 ml pro 50 kg Körpergewicht) täglich über

3 bis 5 Tage.

Im Falle von komplizierten Infektionen: 5 mg pro kg Körpergewicht (das entspricht 10 ml pro 50 kg

Körpergewicht) täglich über 5 Tage.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und um eine Unterdosierung zu vermeiden, ist das

Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

Die Aufnahme der medikierten Lösung hängt von dem Gesundheitszustand des Tieres ab. Um die

korrekte Dosierung zu erreichen, sollte die Konzentration von Enrofloxacin entsprechend angepasst

werden.

Das medikierte Wasser sollte alle 24 Stunden ersetzt werden.

Art der Anwendung

Zum Eingeben entweder direkt oder in Wasser, Milch, Milchaustauscher oder Elektrolytlösung.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht zutreffend.

10. Wartezeit

Essbare Gewebe:

7 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Die gebrauchsfertige Zubereitung nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate.

DE: Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des

Arzneimittels zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 24 Stunden

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON 25 MG/ML

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart

Kälber, die nur mit Raufutter gefüttert werden, sollten nicht oral behandelt werden, sondern mit einer

Injektion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die

Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen

vermindern.

Während der intensiven Wachstumsphase kann Enrofloxacin Einfluss auf die Gelenkknorpel haben.

Nicht zur Prophylaxe anwenden.

Warnhinweise für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt mit der Haut ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung, möglicher allergischer

Reaktionen und Kontaktdermatitis zu vermeiden.

Tragen Sie dazu Handschuhe.

Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

Bei Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände und Haut, die mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommen sind,

waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Enrofloxacin und anderen antimikrobiellen Substanzen,

Tetracyclinen und Makroliden ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium- oder Aluminium-haltigen Substanzen kann die Resorption

von Enrofloxacin vermindern.

Enrofloxacin nicht mit steroidalen Antiphlogistika kombinieren.

Überdosierung:

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Bei versehentlicher Überdosierung steht kein

Antidot zur Verfügung. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON 25 MG/ML

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Februar 2015

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 500 ml, 6 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

DE: Zul.-Nr.: 401660.00.00

BE: BE-V470017

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON 25 MG/ML

Wortlaut der für das Behältnis/die Packungsbeilage (Kombietikett) vorgesehenen Angaben,

Gebrauchsinformation

Enrotron 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Enrotron 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Rinder

Enrofloxacin

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin

25,0

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Benzylalkohol (E1519) 14,0

Klare, leicht gelbe Lösung.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Erreger. Insbesondere:

Behandlung von neonataler Diarrhoe und Sepsis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche E. coli.

Behandlung von respiratorischen Infektionen, welche durch Enrofloxacin-empfindliche

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und

Mycoplasma bovis

hervorgerufen

werden.

Anzuwenden, wenn klinische Erfahrungen und/oder Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass

Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl ist.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei nachgewiesenen oder vermuteten Resistenzen gegenüber Chinolonen, da eine

nahezu vollständige Kreuzresistenz zwischen Enrofloxacin und anderen Chinolonen besteht.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON 25 MG/ML

Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigungen des Bewegungsapparates,

besonders im Bereich funktionell beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.

6. Nebenwirkungen

Gelegentlich können gastrointestinale Störungen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (Kalb)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung

2,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (das entspricht 5 ml pro 50 kg Körpergewicht) täglich über

3 bis 5 Tage.

Im Falle von komplizierten Infektionen: 5 mg pro kg Körpergewicht (das entspricht 10 ml pro 50 kg

Körpergewicht) täglich über 5 Tage.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und um eine Unterdosierung zu vermeiden, ist das

Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

Die Aufnahme der medikierten Lösung hängt von dem Gesundheitszustand des Tieres ab. Um die

korrekte Dosierung zu erreichen, sollte die Konzentration von Enrofloxacin entsprechend angepasst

werden.

Das medikierte Wasser sollte alle 24 Stunden ersetzt werden.

Art der Anwendung

Zum Eingeben entweder direkt oder in Wasser, Milch, Milchaustauscher oder Elektrolytlösung.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht zutreffend.

10. Wartezeit

Essbare Gewebe:

7 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Die gebrauchsfertige Zubereitung nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate.

DE: Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des

Arzneimittels zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 24 Stunden

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON 25 MG/ML

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart

Kälber, die nur mit Raufutter gefüttert werden, sollten nicht oral behandelt werden, sondern mit einer

Injektion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die

Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen

vermindern.

Während der intensiven Wachstumsphase kann Enrofloxacin Einfluss auf die Gelenkknorpel haben.

Nicht zur Prophylaxe anwenden.

Warnhinweise für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt mit der Haut ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung, möglicher allergischer

Reaktionen und Kontaktdermatitis zu vermeiden.

Tragen Sie dazu Handschuhe.

Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

Bei Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände und Haut, die mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommen sind,

waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Enrofloxacin und anderen antimikrobiellen Substanzen,

Tetracyclinen und Makroliden ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium- oder Aluminium-haltigen Substanzen kann die Resorption

von Enrofloxacin vermindern.

Enrofloxacin nicht mit steroidalen Antiphlogistika kombinieren.

Überdosierung:

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Bei versehentlicher Überdosierung steht kein

Antidot zur Verfügung. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Bijsluiter – DE Versie

ENROTRON 25 MG/ML

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Februar 2015

15. Weitere Angaben

Packungsgröße:

500 ml

Packungsgrößen:

1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 500 ml, 6 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Vermerk „Für Tiere“ sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame

Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend:

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

DE: Zul.-Nr.: 401660.00.00

BE: BE-V470017

Chargenbezeichnung des Herstellers

Ch.-B.:

Verfalldatum:

Verwendbar bis:

Nach Anbruch verwendbar bis:…